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Frecuencia de Control de Calidad y Riesgo del
Paciente
John Yundt-Pacheco
Scientific Fellow, QSD
john_yundt-pacheco@bio-rad.com
QC en el Laboratorio Moderno y Automatizado
• La era de automatización del laboratorio trae muchas oportunidades
de mejorar las prácticas de Control de Calidad (QC)
• Antes de la automatización del laboratorio
• Procedimientos de QC fueron diseñados para procesos de
pruebas por lote
• Las muestras de QC se ordenaban manualmente
• Resultados de QC se registraban en gráficas de QC
• Reglas “Simples” de QC se aplicaban a los resultados de QC
• En la era de automatización del laboratorio
• Procedimientos de QC pueden ser diseñados para sistemas de
pruebas individuales
• Las muestras de QC pueden ser programadas automáticamente
• Algoritmos computacionales pueden aplicar reglas de QC más
sofisticadas
Laboratorio Tradicional de Control de Calidad (QC)
• Las estrategias tradicionales de QC fueron diseñadas en una
era en la que la mayoria de los laboratorios realizaban sus
pruebas por lotes
• Tanto las muestras del paciente, como las muestras de QC se
incluían en el mismo lote
• Los resultados de la muestra de QC se usaban para decidir si
los resultados de la muestra del paciente en el lote eran
aceptables
• En los resultados en pruebas por lote, hay una relación directa
entre la calidad de la muestra de QC y la muestra del paciente
Procedimientos de Control de Calidad (QC)
diseñados para validar un proceso por lote…
…o para invalidar el proceso por lote
Diseño Tradicional de Control de Calidad (QC)
• Las preguntas que deben responderse para establecer un
procedimiento de QC de pruebas por lote son:
• ¿Cuantas muestras de QC debe haber en el lote?
• ¿Cuáles reglas de QC deben aplicarse a la muestra de
QC para decidir si los resultados del paciente en el lote
son aceptables?
• Diseños tradicionales de QC se enfocan en encontrar las
respuestas a estas dos preguntas. Estas respuestas
darán el poder estadístico necesario para detectar una
condición “crítica“ de error fuera de control en un lote
• Dr. Westgard propone gráficas de funciones de poder y
gráficas Op-Spec para encontrar la estrategia de QC
apropiada
Funciones de Poder de Control de Calidad (QC)
SEc
1
0.8
Mean/Range Rule, N =2
Q
13s Rule, NQ=4
1
3s
Rule, N =2
Q
Ped
0.6
0.4
0.2
0
0
3
6
9
SE (%)
12
15
La Era de Automatización en el Laboratorio
• La mayoría de los nuevos instrumentos para laboratorio
hacen pruebas individuales
• Con analizadores individuales ya no hay una asociación
directa entre los resultados de las muestras de QC y los
resultados de las muestras de pacientes
• Los resultados de QC reflejan el status del sistema de
pruebas en un punto en el tiempo
Instrumentación Individual
Instrumentación individual presenta nuevos retos
Instrumentación Individual
Controles de Calidad pueden validar que no existe
ninguna condición de error al momento de la
evaluación…

Instrumentación Individual
…lo que implica que los resultados de las muestras
anteriores son aceptables

Instrumentación Individual
Pero no pueden validar los resultados de las muestras siguientes.

?
?
?
?
?
?
?
?
?
Instrumentación Individual
De la misma manera, los controles pueden validar que una
condición de error se dió en el momento de la evaluación…

Instrumentación Individual
…lo que invalida la siguiente muestra inmediata

Instrumentación Individual
…pero no nos puede decir cuál de las siguientes muestras esta OK

?
?
?
?
?
?
?
?
?
Estrategias de Control de Calidad (QC) para el
Laboratorio de Hoy
• Las preguntas que deben ser contestadas para establecer un
Procedimiento de Control de Calidad en el laboratorio moderno
son
• ¿Cuándo debe darse el Control de Calidad?
• ¿Cuantas muestras de Control de Calidad deben utilizarse?
• ¿Cuáles reglas de QC deben utilizarse para decidir si el
proceso esta todavía dentro de control?
• El Diseño de Control de Calidad Tradicional no da guías para
saber cuando las pruebas de Control de Calidad deben de
ocurrir.
• Para ilustrar las situaciones negativas que se dan cuando se falla
en determinar cuando las pruebas de QC deben de aplicarse,
consideremos la siguiente situación
Ejemplo de un Escenario
• Dos laboratorios: laboratorio A y laboratorio B
• Ambos laboratorios hacen 2 pruebas de QC cada mañana.
• Ambos laboratorios usan las mismas reglas de QC.
• Laboratorio A corre 50 muestras de pacientes por día.
• Laboratorio B corre 350 muestras de pacientes por día.
• La misma falla en el equipo ocurre a medío día en ambos
laboratorios, afectando todos los resultados posteriores en las
muestras de pacientes.
• Las reglas de Control de Calidad usadas en los dos laboratorios
tienen el mismo poder estadístico.
• ¿Los resultados de los pacientes en ambos laboratorios serán
iguales?
Una Perspectiva Diferente es Necesaria en el Diseño de
Estrategias de Control de Calidad (QC) para el
Laboratorio Moderno
• Gráficas de Poder de Función y de Op-Specs no ayudan
a contestar la pregunta de cuando correr muestras de QC
• Una perspectiva en el diseño de QC que funcionaría es:
• Enfoque en la calidad de los resultados del paciente
que se reportan
• Elegir una estrategia de QC que controle el número
esperado de resultados de paciente inaceptables
cuando una falla ocurra
La “Calidad” en el Resultado de un Paciente
• La calidad en el resultado de un paciente depende de la
diferencia entre la verdadera concentración y el valor
reportado por el laboratorio.
• Una manera de cuantificar la calidad es la probabilidad de
que el error del resultado exceda un error total aceptable,
TEa
• PE será usado para denotar la probabilidad de que el error
de un resultado exceda el TEa (resultado inaceptable)
Frequency
Probabilidad de un Resultado Inaceptable
debido a una Condición de Error Sistemático
(SE)
-TE
a
0
Measurement Error
TE
a
Probabilidad de un Resultado Inaceptable
debido a una Condición de Error Sistemático
(SE)
1
0.8
PE
0.6
0.4
0.2
0
0
1
2
3
4
SE (Multiples of  )
a
5
6
Número Esperado de Resultados de Paciente
Inaceptables Reportado: E(NU)
*** **
|
** **
R
** *
t d
|
• * indica un resultado de paciente inaceptable
• El número esperado de resultados de paciente inaceptable
depende de:
• La probabilidad de producidir un resultado inaceptable
durante una condición de error.
• El porcentaje del número de resultados de paciente
reportados durante una condición de error.
Porcentaje del Número de Resultados de
Paciente Reportado (ANPreported)
• El promedio de resultados de pacientes reportados durante un
error depende del poder de la regla de QC y de la frecuencia
del Control de Calidad
• El promedio de resultados de pacientes entre falsos rechazos
debe ser grande
• El promedio disminuirá a medida que el tamaño del error
aumente.
• Errores pequeños pueden persistir mucho tiempo antes de
ser detectados.
• Los errores grandes son más comunmente detectados en el
primer “evento” de QC
Numero promedio de resultados de pacientes
reportados (ANPreported)
5000
Media/Rango Regla, NQ=2, NB=50,
TEa=±10%
ANP
P
reported
1
0.8
E
500
0.6
0.4
50
10
0
0.2
3
6
9
12
15
3
6
9
12
15
25
E(NU)
20
15
10
5
0
0
SE (%)
Reporte inmediato de resultados
******************
• Para condiciones de errores fuera de control grandes
• La probabilidad de detectar el error en el primer evento de QC
se aproxima a 1.0
• Pero todos los resultados de pacientes desde la ocurrencia del
error hasta el próximo evento de QC son inacpetables
• El número experado de resultados de pacientes inaceptables
depende de la longitud del intervalo entre eventos de QC.
Reporte inmediato de resultados
• Las estrategias de QC basadas en las corridas periódicas de
muestras de control de calidad tienen una vulnerabilidad
inherente cuando los resultados son reportados
inmediatamente.
• La vulnerabilidad existe en un intervalo entre la ocurrencia de
condiciones de error fuera de control y el próximo evento de
QC programado.
• ¿Qué hacer?
• Acortar los intervaloes entre eventos de QC
• Suplementar los eventos de QC.
• Hacer control de daños
Control de daños
** **
|
*
Pre
(Final)
* *** *
* **
|
|
Post
(Amendable)
• El número total de resultados producidos durante una
condición de error se puede dividir en dos grupos.
• Pre: Resultados antes del último evento de QC aceptado
• Post: Resultados desde el último evento de QC aceptado.
• Si el labotratorio está haciendo bracketed QC , estos
resultados de pacientes no son reportados
• Si el laboratorio reporta inmediatamente, estos resultados
de pacientes deben ser repetidos y actualizados.
Pre y Post, NB = 50, TEa = ±10%
25
E(NU)
20
15
10
5
0
0
3
6
9
12
15
9
12
15
SE (%)
25
20
E(NU)
Held
Post
15 Reported
Pre
10
5
0
0
3
6
SE (%)
E(NU)pre, NB = 50, TEa = ±10%
5000
4000
1
ANP
P
reported
pre
0.8
E
3000
0.6
2000
0.4
1000
0.2
0
0
3
6
9
12
15
3
6
9
12
15
1
E(NU) pre
0.8
0.6
0.4
0.2
0
0
SE (%)
Ejemplo de escenario anteriormente visto
• Detalles adicionales
Lab
(CV1, CV2) Regla de QC
Pfr
NQ
NB
A
(3.0,2.25)
Media/Rango
0.01
2
50
B
(3.0,2.25)
Media/Rango
0.01
2
350
• Dos niveles de QC
• TEa = ±10%
Total de esperados inaceptables
200
160
Lab B
E(NU)
120
80
40
Lab A
0
0
3
6
9
SE (%)
12
15
Inaceptables esperados antes del último
evento de QC aceptado
8
7
Lab B
6
pre
E(NU)
5
4
3
2
Lab A
1
0
0
3
6
9
SE (%)
12
15
Utilizando E(Nu) como una meta de Control
de Calidad
• E(Nu)pre tiene un valor máximo que puede ser calculado para
cualquier estrategia de QC.
• Si diseñamos estrategias de QC para que el máximo E(Nu )pre
sea < 1, entonces podemos afirmar que el número esperado de
resultados inaceptables reportados de pacientes durante una
condición de error siempre será menos de 1.
• ¿Cómo elegir entre diseños alternativos que alcancen E(Nu)pre
< 1?
• Escoja la estrategia de QC con la tasa más baja de uso de
muestras de QC.
• Escoja la estrategia de QC con la probabilidad más baja de
falsos rechazos.
Media/Rango Regla, NQ = 2; Bracketed QC,
E(NU)pre ≤ 1
1
E(NU)
pre
0.8
NB = 57
0.6
NB = 50
0.4
0.2
0
0
3
6
9
SE (%)
12
15
¿Cuál es la mejor estrategia?
(CV1, CV2)
QC rule
Pfr
NQ
NB
NQ/NB
(3.0,2.25)
Media/Rango
0.01
2
57
.035
(3.0,2.25)
12.81s
0.01
2
34
.059
(3.0,2.25)
Media/Rango
0.01
4
70
.057
(2.6,1.9)
Media/Rango
0.01
2
394
.005
(2.6,1.9)
Media/Rango
0.001
2
109
.018
¿Cuál es la mejor estrategia?
(CV1, CV2)
QC rule
Pfr
NQ
NB
NQ/NB
(3.0,2.25)
Media/Rango
0.01
2
57
.035
(3.0,2.25)
12.81s
0.01
2
34
.059
(3.0,2.25)
Media/Rango
0.01
4
70
.057
(2.6,1.9)
Media/Rango
0.01
2
394
.005
(2.6,1.9)
Media/Rango
0.001
2
109
.018
Resumen
• La frecuencia de pruebas de QC impacta significativamente
el riesgo de que el laboratotio reporte resultados inaceptabls
a los pacientes.
• Las decisiones de un laboratorio acerca de la frecuencia de
pruebas de QC es tan importante como las decisiones
acerca del número de reglas de QC utilizadas.
• Es posible diseñar estrategias de QC que limitan el número
esperado de resultados inaceptables de pacientes
producidos y reportados cuando se presenta una condición
de error fuera de control.