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123 LO QUE NO SE DICE DEL EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO SU IMPACTO EN LOS DATOS SENSIBLES DEL PACIENTE Eréndira Salgado Ledesma Miembro del Sistema Nacional de Investigadores Universidad Anáhuac México Norte esalgado@anahuac.mx Resumen En fecha reciente, las autoridades sanitarias tomaron la decisión de substituir el modelo de atención médica tradicional apoyado en un expediente clínico de papel por un formato magnético que aportará múltiples ventajas para las instituciones y el paciente. Se afirma que el cambio brindará seguridad en la provisión del cuidado de su salud y mejorará la calidad de la atención, pues no disponer de la información clínica esencial en el momento en que se necesite es fuente principal de errores de los profesionales de la salud, los que pueden prevenirse mediante el acceso a una historia clínica única disponible en línea para su consulta en cualquier nivel de atención del sector. Además de las ventajas que impactarán la calidad de la atención habrá mejoras evidentes en la gestión administrativa; sin embargo, la introducción de nuevas tecnologías de la información exige tomar medidas para prevenir que la información de la base de datos se utilice por personas no autorizadas, y que ello redunde en perjuicio de los derechos del paciente; lo que no se ha regulado en México de forma eficiente, pues la normatividad en materia de protección de datos personales (datos sensibles) en poder de instituciones públicas, empresas privadas y particulares en general no es acorde con los estándares internacionales. Palabras clave: tecnologías de la información y la comunicación; datos sensibles, sistema sanitario; “ciberdelincuencia”, interconexión del sistema sanitario. Abstract Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 124 Recently, health authorities took the decision to replace the traditional medical care model (clinical file of paper) for a magnetic format that will bring multiple benefits for the institutions and the patient. The change will provide security in the provision of health care and improve the quality of attention and administrative management, because not having clinical information at the time that it's needed is the main source of errors from the health professionals, which can be prevented through the access to a single medical history file available online for consult at any level of attention of the sector; however, the introduction of new information technologies requires to take steps to prevent that the information from the database will not be used by unauthorized persons, affecting rights of the patient. In Mexico this has been regulated deficient, because the protection of personal data (sensitive data) in the possession of public institutions, private companies and individuals in general is not according to international standards. Keywords: technologies of information and communication (TIC); health system, sensitive data; “cybercrime”, interconnection of the health system. El expediente clínico Bajo diversas denominaciones podemos identificar un mismo documento o conjunto de documentos: expediente clínico, archivo médico, historia clínica o ficha clínica. En todos los casos nos referimos a los documentos escritos, gráficos e imagenológicos o de cualquier otra índole en los que el personal de salud hace los registros, anotaciones y certificaciones correspondientes a su intervención con arreglo a las disposiciones sanitarias.1 También se denomina así, al documento elaborado por el médico que consta de: interrogatorio, exploración física, diagnósticos y tratamientos.2 Bien el conjunto de 1 NOM−168−SSA1−1998, en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/168ssa18.html, fecha de consulta 12 de junio de 2011. 2 “El expediente clínico de consulta externa”, en: http://coesamor.gob.mx/deConsulta.pdf, fecha de consulta: agosto 12 de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 125 documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y demás profesionales que intervinieron en ellos3, o los que contienen datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.4 Como quiera que se le llame, tiene notas comunes: el soporte material, los documentos e imágenes, las prescripciones de los facultativos, la información relativa a la atención sanitaria y los datos aportados por el paciente. Pero, ¿qué diferencias existen entre el expediente tradicional y el expediente electrónico? y ¿cómo mejora la práctica de la medicina este último? Como herramienta de apoyo a la gestión sanitaria, la diferencia entre un expediente y otro estriba en el soporte que los contiene; por ello se afirma que este último “es nada más que una historia clínica de un paciente en forma digital”.5 No obstante, para que el expediente clínico electrónico implique realmente una mejora en la práctica de la medicina, se necesita que pueda ser gestionado y consultado por varios profesionales de la salud y compartido por múltiples fuentes de información, y, a mi parecer, aquí mismo radican sus desventajas: aumenta la posibilidad de que la información sea manipulada y 3 “Qué es la historia clínica del paciente y para qué sirve”, en: http://www.consumoteca.com/bienestar-y-salud/medicina-y-salud/que-es-la-historia-clinicade-un-paciente-y-para-que-sirve, y beneficios, en: http://www.dgis.salud.gob.mx/snece/beneficios.html, fecha de consulta 10 de junio de 2011. 4 Artículo 3 de la Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica de España, en: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l41-2002.html, fecha de consulta 12 de agosto de 2011. 5 “Electronic Medical Records: the pros and cons”, by The HWNTeam@ HealthWorldNet.com y salud WorldNet, Inc.(2009), en: http://healthworldnet.com/HeadsOrTails/electronic-medical-records-the-pros-and-consons?, fecha de consulta 12 de agosto de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 126 pueda perderse el control sobre su custodia. El responsable de su custodia se “diluye”; no es fácilmente identificable. Así, su fortaleza es al mismo tiempo su talón de Aquiles. El expediente clínico y sus usos Acorde con las normatividad sanitaria, el expediente tiene usos primarios y secundarios. Dentro de los esenciales tenemos la provisión de servicios de salud, la gestión de la atención médica, soportar los procesos de atención y otros más de índole financiera y administrativa. Como accesorios se cuenta la educación, la regulación de los servicios, la investigación y el soporte de políticas públicas, privadas y sociales, e incluso cuestiones de sanidad general. Puede advertirse la diferencia sustancial; unos se vinculan con la atención que se brinda al paciente por el personal y la institución sanitaria y asegura su provisión; otros, de carácter universal, se orientan hacia la retroalimentación del sector para la mejora continua de los servicios: fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o docencia. Dentro de estos últimos es donde el expediente clínico puede tener un uso destacado. Beneficios esperados con el cambio al sistema digital El reemplazo del expediente clínico de papel por otro magnético no se limita sólo a reducir los espacios donde se concentra la información (archivos); al decir de las empresas que ofrecen el hardware y el software necesarios para operar el sistema. Con su adopción se esperan múltiples Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 127 ventajas para las instituciones y el paciente. La norma del expediente clínico electrónico destaca dentro de las principales las siguientes:6 Mejorar la calidad de atención y seguridad del paciente en la provisión del cuidado a la salud. Asegurar la equidad en entrega y disponibilidad de los servicios de salud. Mejorar la vigilancia de las enfermedades infecciosas emergentes. La justificación se expresa a partir de “estudios recientes” que demuestran que la información clínica esencial no se encuentra disponible para el personal médico, lo que en ocasiones es fuente principal de errores que pueden prevenirse. La importancia de su regulación se focaliza desde la perspectiva de la toma de decisiones para la atención del paciente y la elaboración de políticas públicas de salud a través del establecimiento de estándares y catálogos nacionales que permitan la interoperabilidad de las aplicaciones existentes en las diversas instituciones públicas, privadas y sociales que prestan servicios sanitarios. Dentro de las ventajas que nos muestran los diversos interesados en el cambio de sistema se pueden concentrar las siguientes:7 6 Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5158349&fecha=08/09/2010, fecha de consulta 14 de agosto de 2011. 7 La información se concentra principalmente las páginas siguientes, todas con fecha de consulta 21 de junio de 2011. http://www.slideshare.net/lunny37/presentacion-records-medico-electronicos; http://www.politicadigital.com.mx/?P=leernota&Article=88; http://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoID=53769; Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 128 Para las instituciones Implica un cambio en el modelo de atención médica Transparenta los pasos de la atención Facilita y mejora la calidad de la atención Mejora la comunicación entre profesionales y la interacción médico-paciente Brinda mayor apoyo a la decisión Permite la referencia y contra-referencia del paciente en los niveles de atención Se tiene accesibilidad de la información Resulta más flexible y daptable Posibilita la interoperabilidad e intercambio rápido de información http://healthworldnet.com/HeadsOrTails/electronic-medical-records-the-pros-andcons/?C=6238; http://www.aameda.org/MemberServices/Exec/Articles/spg04/Gurley%20article.pdf; http://www.medcitynews.com/2011/03/disadvantages-of-electronic-medical-records-notknowing-whos-in-charge/; http://investigativereportingworkshop.org/investigations/electronic-medical-recordsstimulus/story/switch-electronic-records-hard-some-doctors-hospit/; http://www.wisegeek.com/what-are-the-disadvantages-of-electronic-medical-records.htm; http://www.ehrscope.com/a-disadvantage-of-electronic-medical-records-emrs; http://www.medscape.com/viewarticle/405802_3; http://knol.google.com/k/cost-benefit-analysis-of-electronic-health-records#; http://news.bbc.co.uk/2/hi/health/8559817.stm; http://www.openclinical.org/emr.html; http://www.managedcaremag.com/archives/0411/0411.emr.html; http://publications.drdo.gov.in/ojs/index.php/djlit/article/viewFile/273/181; http://www.ausmedonline.com/nursing-blog/education/Advantages-and-Disadvantages-ofElectronic-Health-Records.html; http://www.journal.au.edu/ijcim/2004/sep04/ijcimv3n1_article2.pdf; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC150354/; http://www.racgp.org.au/afp/200907/32627, y http://www.medicinadefamiliares.cl/Trabajos/infosiscgs.pdf. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 129 Tiene mayor capacidad de almacenamiento Permite controlar el desplazamiento de fármacos Reduce los costos sanitarios Permite crear un sistema de información y su manipulación Garantiza la integridad e incrementa la seguridad y continuidad de la información Permite contar con copias de seguridad Permite su disponibilidad independiente de la ubicación geográfica Incrementa la práctica médica basada en evidencias Mejora la gestión y el tratamiento de las enfermedades crónicas Disminuye tareas duplicadas Mejora los flujos de trabajo y permite procesos flexibles Facilita la adopción de cambios Permite mayor eficiencia administrativa: controla el desplazamiento de fármacos y hace más eficientes las compras Facilita el seguimiento de patrones de diagnóstico y tratamientos Para el paciente Contará con historial médico único El expediente tendrá características homogéneas Contendrá el perfil completo del paciente Cualquier institución lo podrá consultar Eliminará la necesidad de que algún tercero responda sobre antecedentes en caso de urgencia Se puede usar donde sea Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 130 Brinda transparencia en la prescripción Provee acceso a la información en tiempo real Mejora la calidad de la atención y la interacción médico-paciente Y como si las relacionadas fueren pocas, funcionarios del Instituto Mexicano del Seguro Social adicionan otras cualidades: es más flexible y adaptable; tiene mayor capacidad de almacenamiento y mejor legibilidad; cuenta con mayor permanencia; es más fácil de transferir; conjuga disponibilidad, integridad y confidencialidad de cada historial médico, y finalmente, permite a los hospitales ahorrar tiempo para que el médico tome decisiones en cuanto a la atención del paciente y evita desplazamientos para llevar y traer solicitudes y resultados o que éstos se extravíen.8 Por las razones expresadas, el Secretario de Salud concluye la ponderación del expediente clínico electrónico en los términos siguientes: “Con sus debidas y seguras protecciones se podrá consultar en línea y con ello se pretende evitar la duplicidad de estudios, análisis, pruebas y librar de errores médicos por falta de información a (de) los que tienen algún padecimiento”.9 Justo, ¿quién se responsabilizará de “las debidas y seguras protecciones”? Cuando se repara en la lista de beneficios esperados con sólo el cambio de formato, uno no puede más que preguntarse: ¿cómo es posible que hasta ahora hayamos podido vivir sin el expediente clínico electrónico? 8 Disponible en: http://www.videoconferencias.com.mx/boletin_telemed/boletin.htm, fecha de consulta 22 de junio de 2011. 9 Fundamental resguardar la información del expediente clínico electrónico, Journalmex periodistas de México, en: http://www.elarsenal.net/2011/04/14/obligado-el-sistema-de-salud-a-proteger-datos-depacientes-cordova/, fecha de consulta 1 de julio de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 131 Qué se necesita para introducir las nuevas tecnologías en el sistema sanitario Adicionalmente al tema de la seguridad del sistema, falta incorporar el costo y los requerimientos materiales y humanos que el cambio conlleva. Las empresas privadas que abonan por la sustitución refieren al menos tres requisitos que deben satisfacerse: 1. La inversión en infraestructura de telecomunicaciones: software y hardware. 2. La plataforma tecnológica de interoperabilidad. 3. La capacitación del personal.10 En una primera aproximación se sostiene la necesidad de una inversión estimada de menos 5 mil millones de pesos, “para tener interconectados todos los servicios estatales de salud”. Si se toma en cuenta que el presupuesto autorizado para el sector salud para 2011 es del orden de 105 mil millones de pesos11 (no de 161 mil millones como se asegura) implicaría aproximadamente un 5% del total del gasto programable anual destinado al rubro sanitario en su integralidad. La mitad del incremento recibido por el sector en el mismo periodo.12 No dispongo de elementos para sostener si la inversión resulta o no onerosa, pero hasta en tanto no se acerquen los servicios de salud a la totalidad de la población para universalizar el servicio bajo mínimos de eficiencia, a mi parecer resulta un lujo no permitido: “que cada mexicano tenga un historial clínico único y que sea electrónico para que la 10 Idem. 11 La cifra exacta es de $105, 313, 896 605, Presupuesto de Egresos de la Federación para el ejercicio fiscal 2011, publicado en el diario Oficial de la Federación del 7 de diciembre de 2010 en: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/PEF_2011.pdf, fecha de consulta 12 de julio de 2011. 12 Barrera, R. Sector salud aumenta su presupuesto en 2011: Córdoba Villalobos, en: http://www.argonmexico.com/index.php?option=com_content&view=article&id=5249:sectorsalud-aumenta-su-presupuesto-en-2011-cordova-villalobos&catid=80:salud&Itemid=302, fecha de consulta 12 de julio de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 132 institución donde nos atendamos lo pueda consultar”.13 Pero más grave aún me parece afirmar “que necesariamente constituya un paso vital y urgente para hacer eficiente nuestro sistema de salud”.14 Para aumentar la desconfianza en las afirmaciones, el directivo principal de la empresa de soluciones tecnológicas especializada en el sector salud: Health Digital Systems, hasta hace poco era director nacional de planeación y desarrollo de la Subsecretaría de Innovación y Calidad de la Secretaría Salud, área institucional que planteo “la enorme oportunidad que las tecnologías de la información y comunicación (TIC) representaban para el sector”.15 La empresa que dirige “aspira a convertirse en el proveedor principal de tecnología del sector sanitario”. En apariencia, los proyectos de modernización de la Secretaría constituyen una buena oportunidad de negocio para otros sectores y personas, no sólo beneficios para el paciente. Además de los recursos financieros que deben destinarse para la instalación y el mantenimiento de los requerimientos tecnológicos se exigen características homogéneas en todo el sector a fin de que el sistema sea interoperable entre todas las instancias. A tal fin se necesita la interconexión de todos los servicios estatales de salud y capacitación permanente y actualización. 13 Coronel, M. “Expediente clínico electrónico, a punto”, en El Economista, 15 de febrero de 2010, en: http://eleconomista.com.mx/columnas/columna-invitada-empresas/2010/02/15/expedienteclinico-electronico-punto, fecha de consulta 6 de septiembre de 2011. 14 Cfr. Ibid. 15 Todavía aparece su nombre relacionado en los documentos de trabajo de la Secretaría de Salud, en: http://eleconomista.com.mx/columnas/columna-invitada-empresas/2010/02/15/expedienteclinico-electronico-punto, fecha de consulta 12 de septiembre de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 133 El tema del gasto excesivo y de la interconexión son algunos de los inconvenientes expresados en otras latitudes, donde nos llevan casi cuatro décadas de ventaja en este rubro. Riesgos probables A los inconvenientes anotados debe adicionarse uno más; los riesgos que el tránsito del sistema conlleva y que ya han acaecido en otros ámbitos a lo largo del tiempo en que se ha utilizado el expediente clínico electrónico. A modo de ejemplo se muestran datos de tres países de la Commonwealth: Estados Unidos de América, Gran Bretaña y Australia, en donde fluye información de forma más profusa. Estados Unidos de América Pueden conducir a la pérdida de la interacción del humano en la asistencia médica. El sistema de una clínica a veces no resulta compatible con el de un médico general o con el sistema de otra clínica. No muchas personas están de acuerdo en que se tengan sus datos enteros registrados y digitalizados, pues pueden usarse en contra. Gran Bretaña Los costos son excesivos, incluyendo el inicial de compra del software así como la capacitación del personal que esté certificado para usarlo. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 134 La información de la base de datos ya ha sido abusada por otras personas y ha caído en poder de empresas de seguros y empleados. La información de los expedientes es propensa a ser manipulada por hackers. Australia La tecnología avanzada necesita demasiado mantenimiento. Los sistemas nuevos tendrán un impacto en el tiempo por el proceso de adaptación de los empleados que los usen. Las fallas de electricidad en los sistemas son un problema. Puede advertirse que las dificultades en la operación son de índole diversa: económicas, de seguridad y de calidad. Si estos países de fuertes economías se duelen del alto costo de la instalación así como de problemas técnicos y operativos para la manutención y seguridad del sistema, ¿qué posibilidades reales de éxito hay en México con la migración? Otro tema de envergadura que no está del todo resuelto tiene que ver con la seguridad en el manejo y custodia de los datos personales del paciente: el riesgo, la vulnerabilidad del sistema y la desprotección ante intrusiones no autorizadas, que ocasionalmente puedan desencadenar prácticas discriminatorias. Las desventajas del sistema pueden agruparse en tres apartados: Vulnerabilidad. Los historiales médicos electrónicos disponibles través de la red son más vulnerables a ataques y usos incorrectos. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 135 Riesgo. La información resguardada es manipulable. Desprotección. Por el acceso de la información por compañías aseguradoras y otros terceros no autorizados. Deficiencias en la regulación local Si las nuevas tecnologías de la información llevan o almacenan datos y comunicaciones cuya naturaleza debe ser protegida en términos de ley, debemos formularnos al menos las preguntas siguientes: ¿ya están reguladas las infracciones contra la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de los datos y sistemas informáticos?, ¿contra su acceso ilícito?, ¿contra su intercepción ilícita?, ¿de atentados contra su integridad?, ¿contra la integridad del sistema?, o ¿contra el abuso del equipo?16 Si hubiere alguna respuesta negativa, todavía no existen las condiciones necesarias para que el cambio en el sistema sanitario sea idóneo. En el caso de México, salvo lo que sostengan los funcionarios de la Secretaría de Salud, los directivos de las empresas de tecnología de la información y la comunicación y los reporteros de la fuente, no se cuenta con el marco legal suficiente ni con medidas de seguridad y protección adecuadas para transitar de un sistema sanitario basado en el expediente clínico tradicional a otro con expediente electrónico. Las respuestas se plantean hacia el futuro cuando su uso generalizado presente problemas; pero el riesgo de manipulación y acceso desautorizados son inminentes. Tal vez peco de 16 Protección contemplada en el Convenio Sobre la Ciberdelincuencia del 23 de noviembre de 2001 por los estados miembros del Consejo de Europa, en http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/t-cy/ETS_185_spanish.PDF, fecha de consulta 6 de septiembre de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 136 pesimista; ¿pero cómo vamos a avanzar en el tema de la protección de los datos del paciente?, si todavía debatimos el acceso y la propiedad del expediente clínico.17 En algunos países, pese a la adopción de medidas de seguridad para la operación del sistema, el mismo ha sido abusado en detrimento de los derechos del paciente. En otros no se cuenta con regulación alguna. En el ámbito local, en fecha reciente se incorporaron algunas medidas de protección, no en la legislación18 sino en una norma oficial en cuya redacción participaron los sujetos a los que se obligará posteriormente: la NOM-024-SSA3-2010 del expediente clínico electrónico19 que comprende los rubros siguientes: 17 En Latinoamérica privan tres tendencias en torno a la propiedad y disposición del expediente clínico:17 a) es propiedad del paciente, pues la historia clínica se redacta en su beneficio y contiene datos referidos a su identificación, salud e intimidad; b) es propiedad del médico, dado el carácter intelectual y científico del documento elaborado por el facultativo, pues implica un proceso de recogida de datos e información, su ordenación y la redacción en la que él plasma sus juicios de valor, y c) es propiedad de la institución sanitaria cuando el profesional observa relación de dependencia laboral (equipo médico). Chile y México se pronuncian por esta última orientación: el expediente clínico es propiedad de la institución sanitaria, pero el paciente tiene derecho a un resumen. 18 El 5 de julio de 2010, en el Diario Oficial de la Federación se publicó la Ley federal de protección de datos personales en poder de particulares que pretende resguardar los datos personales sensibles: datos personales que afecten a la esfera más íntima de su titular o cuya utilización indebida pueda dar origen a discriminación o conlleve un riesgo grave. Si bien, dadas las características del sistema sanitario mexicano, de índole mayormente pública, la norma no observa gran aplicabilidad en la materia. Tratándose del expediente clínico o de los datos contenidos en él en poder de instituciones públicas (sólo federales), su protección se regula por la Ley Federal de transparencia y acceso a la información pública gubernamental, 11 de junio de 2002, que establece protección para los datos personales en posesión de los sujetos obligados a quienes responsabiliza de la adopción de medidas que garanticen la seguridad y eviten su alteración, pérdida, transmisión y acceso no autorizado, los que no podrán difundir, distribuir o comercializar aquellos contenidos en sistemas de información desarrollados en ejercicio de sus funciones, salvo que haya mediado el consentimiento. 19 Su denominación correcta es: Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010 que establece los objetivos funcionales y funcionalidades que deberán observar los productos de Sistemas de Expediente Clínico Electrónico para garantizar la interoperabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad, seguridad y uso de estándares y catálogos de la información de los registros electrónicos en salud, del 8 de septiembre de 2010. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 137 autenticación, autorización de entidades, control de acceso e intercambio seguro de datos. Si bien su regulación resulta todavía incipiente.20 Autenticación: a) debe establecerse un número máximo de tres autenticaciones no exitosas para bloquear la cuenta; b) debe autenticarse a los usuarios antes de permitir el acceso a la información (nombre y contraseña, certificado digital o datos biométricos), y c) debe denegarse el acceso y uso de la información del sistema y la infraestructura que lo soporta a todos los usuarios implementando mecanismos de seguridad que garanticen la integridad y confidencialidad de la información. Autorización de entidades: a) deben administrarse los permisos de control de acceso a la información y los programas informáticos concedidos a usuarios, y b) deben incluirse mecanismos informáticos de seguridad del sistema de expediente con la capacidad de conceder autorizaciones a usuarios. Control de acceso: a) deben mantener controles de acceso a nivel de módulos, subsistemas, expedientes, formatos y campos para cada rol de usuario; b) utilizarse listas de control de acceso; c) contar con interfaces de usuario restringidas basadas en roles; d) utilizar alguna forma de cifrado en sus comunicaciones; e) contar con protección de puertos de dispositivos y el bloqueo de todos aquellos puertos que no tengan una justificación de uso; f) contar con autenticación centralizada adicional a la que se tenga a nivel de equipo de cómputo, y g) configurar y aplicar 20 Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010, en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5158349&fecha=08/09/2010, fecha de consulta 12 de junio de 2011. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 138 reglas de control de acceso al sistema y a los datos a nivel de componente, aplicación y usuario. Intercambio seguro de datos: a) deben comunicarse y transmitirse datos de manera cifrada; b) utilizarse medios seguros de comunicación en la transmisión de datos al interior de la unidad médica; c) cifrarse los datos del paciente en todo evento de comunicación, y d) utilizarse algoritmos y protocolos basados en normas y estándares internacionales para el cifrado de datos para su transmisión. Pero a la larga lista de deberes no se adiciona ninguna medida de carácter coactivo para el caso de inobservancia; entonces nos quedamos en el plano de las recomendaciones ante una norma inacabada: “Los sistemas de expediente clínico electrónico deben garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes así como la integridad y confiabilidad de la información clínica y establecer las medidas de seguridad pertinentes y adecuadas a fin de evitar el uso ilícito o ilegítimo que pueda lesionar la esfera jurídica del titular de la información”.21 Esta manera de redactar la disposición que pretende “garantizar” los derechos de los pacientes con sólo declaraciones se utilizó en la constitución francesa de 1791 y en el Acta de reformas de 1847 a la Constitución mexicana de 1824. Bien se dice que el grado de desarrollo de un país va ligado a la calidad de la elaboración normativa; éste es un ejemplo. Para finalizar 21 Idem. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 139 Las deficiencias encontradas justifican la preocupación de muchos. México está alejado de los estándares internacionales de protección en la privacidad de los datos personales (datos sensibles) en poder de instituciones públicas, empresas privadas y particulares en general. Y si en otros países en que se incorporaron niveles de tutela que parecían suficientes han habido vulneraciones en perjuicio de los derechos del paciente, qué podemos esperar en el resguardo y la confidencialidad de los datos sensibles que se incorporan en el expediente clínico electrónico en México sí, como se afirmó en los medios hace tiempo, los datos de los electores fueron vendidos a una empresa extranjera con fines mercantiles. Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012 140 Revista Etbio Año 2- Núm. 3- 2012