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Curs de normes de Bona Pràctica Clínica per a Investigadors i col∙laboradors d’assaigs clínics
Esther Cucurull
Barcelona, 3 de maig de 2011
Normas de Buena Práctica Clínica
Estándar internacional ético y de
calidad científica
para diseñar, realizar, registrar y notificar
ensayos clínicos
que se realizan en seres humanos.
Etica
Legislación
Contraria la manipulación del hombre y
basada en la no maleficencia, autonomía y justicia
acuerdos vinculantes multinacionales
con principios comunes
Metodología
Basada en el conocimiento científico,
la organización por procesos,
la trazabilidad y
los sistemas de calidad estandarizados
Los aspectos éticos en los proyectos
de investigación biomédica:
lo que no es metodológicamente correcto,
es éticamente inaceptable
Investigación clínica vs.
Práctica asistencial
 Práctica asistencial: “Intervenciones que son realizadas
para mejorar el bienestar de un paciente, y que tienen unas
expectativas razonables de lograr ese objetivo.”
 Investigación Clínica: “Actividad dirigida probar una
hipótesis, que permita obtener conclusiones, y además, que
contribuya a obtener un conocimiento generalizable”.
Necesidad de la investigación clínica
 Difícil extrapolación de los resultados en animales
experimentales o en modelos de laboratorio
 Comparar para establecer diferencias
(eficacia/efectividad/eficiencia-seguridad)
 Control estricto de los datos y de las circunstancias
 Verificar nuevas hipótesis (indicaciones)
1947: Juicios de Nuremberg
 Los juicios de Nüremberg, contra un grupo
de médicos del régimen nazi, propiciaron
la elaboración de la primera norma para
salvaguardar los derechos básicos y el
bienestar de los sujetos humanos
participantes en investigación.
 El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
 Debe estar en condiciones que le permitan el libre ejercicio de escoger sin
ningún elemento de presión, fraude, engaño o coacción.
 Debe tener capacidad para entender y comprender los elementos en juego
(naturaleza, duración y propósitos de la investigación, método,
inconvenientes y riesgos, efectos sobre la salud), que le permitan una
decisión lúcida y con conocimiento de causa.
 1948: Primer ensayo clínico con grupo control. Sir Austin Bradford
Hill, estadista inglés que, enfermo de tuberculosis, elabora un
diseño estadístico para un ensayo clínico sobre la eficacia de la
estreptomicina en tuberculosis.
 1953: NIH impone un Comité de supervisión previa a las
investigaciones con humanos
 1962: en EEUU, después del desastre de la Talidomida, se impone
la autorización administrativa previa a todo nuevo fármaco.
 1964: DECLARACIÓN DE HELSINKI, elaborada por la World
Medical Association, es el primer esfuerzo global para establecer
las bases de protección a los pacientes.
DECLARACION DE HELSINKI
Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos.
• Propuesta de principios éticos que orientan a los profesionales que
realizan investigación en seres humanos.
• La preocupación por el bienestar de las personas tiene que primar
siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
• El objetivo de la investigación tiene que ser mejorar los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos y
comprender la etiología y patogenia de las enfermedades.
• Especial protección de los colectivos vulnerables sobre los que
investigar (niños, embarazadas, discapacitados, etc.).
DECLARACION DE HELSINKI
18ª AMM Helsinki – 1964
Seul 2008
29ª AMM Tokio - 1975.
35ª AMM Venecia – 1983.
41ª AMM Hong Kong – 1989.
48ª AMM Somerset West – 1996.
52ª AMM Edimburgo – 2000.
59ª AMM Seúl- 2008 (22 de octubre)
•
•
•
•
•
•
•
Principios para toda investigación médica (11 al 30):
Protección de la salud y respeto a la dignidad y intimidad de la
persona.
Formulación en un protocolo experimental, previamente evaluado
por un comité independiente con derecho a control y seguimiento
del ensayo.
Exigencia de profesionales cualificados
Adecuado balance riesgos / beneficios
Información exhaustiva y consentimiento sin coacción ni presión
Caso de incompetentes: CI del legal representante con
asentimiento del paciente si es necesario
Obligación de publicación de resultados
 1966: artículo de Henry Beecher, describió 22 casos de trabajos de
investigación con riesgo para la salud y vida de las personas, sin
criterios éticos suficientes y en nombre de la ciencia.
 1966: EE.UU, definición de los principios éticos de la investigación
para obtener fondos públicos
 1969: la Joint Commission introduce en los criterios de acreditación
de hospitales los mecanismos para garantizar el respeto a los
derechos de los pacientes.
 1963 -1970: Willowbrook State School, donde se inoculó virus de la
hepatitis a enfermos discapacitados.
 1972, se descubre el Estudio Tuskegee, realizado en pacientes
afroamericanos con Sífilis a los que se les negó el tratamiento de la
enfermedad.
1978: INFORME BELMONT
Principios éticos y orientaciones para la
protección de la investigación con sujetos
Principio de autonomía o respeto a las personas
tiene su máximo exponente en el Consentimiento Informado


Persona “autónoma” es aquella que tiene capacidad de
deliberar sobre sus objetivos personales y actuar sobre la
dirección de esta deliberación. Respetar la autonomía es dar
valor a las opciones personales sin querer interferir ni imponer
criterios.
Especial protección a los vulnerables no autónomos (decisión
subrogada)
Principio de beneficencia
postulado ético con carácter imperativo que obliga a maximizar el
beneficio minimizando el posible daño
 Adecuado balance riesgos / beneficios: no siempre el
beneficio directo es indubitado, y aún así debe
investigarse, si bien con transparencia, sin sesgos y
con aseguramiento del posible riesgo.
 En colectivo vulnerables, el balance tiene que ser
incluso más esmerado y descartar toda investigación
que se pueda hacer por vía alternativa
Principio de justicia

Justicia individual: selección de sujetos
con criterios técnicos y dirigidos a
garantizar la eficacia y seguridad de la
investigación.

Justicia social: orden de preferencia en
los grupos de personas (adultos antes
que niños o discapacitados...), grupos
de poblaciones…
 1982: Directrices Internacionales para la Investigación
Biomédica (OMS y CIOMS)
 1987: la FDA publica la actualización de las normas para
promotores y monitores de ensayos clínicos, bajo la
denominación de Good Clinical Practice.
 1988: Europa publica también las Normas de Buena
Práctica Clínica
 1996: se celebra Good Clinical Practice Harmonisation
Conference de donde saldrá la actualización de las normas
a nivel mundial
Guía de BPC de la ICH
INCUMPLIMIENTO DE LA BPC
22
Guía de BPC de la ICH
Guía ICH (1996)
(International Harmonization Conference)
Para la Buena Práctica Clínica
Definición
 La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma
internacional de calidad ética y científica.
 Aplicable
al
diseño,
realización,
registro
y
comunicación de los ensayos clínicos en seres
humanos.
 El cumplimiento de esta norma proporciona una
garantía pública de:
 la protección de los derechos
 la seguridad y el bienestar de los sujetos del
ensayo de acuerdo con los principios de la
Declaración de Helsinki
 la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
Objetivo
 Proporcionar una norma única para la Unión
Europea, Japón y los Estados Unidos.
 Facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por
parte de las autoridades reguladoras de estas
jurisdicciones.
Se deberá seguir la guía cuando se generen datos
de ensayos clínicos que se pretendan presentar a
las autoridades reguladoras.
Principios
 Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios




éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que
sean coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente.
Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e
inconvenientes previsibles en relación con el beneficio
esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la
sociedad.
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un
ensayo son las consideraciones más importantes y deberán
prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento
en investigación deberá ser suficiente para avalar el ensayo clínico
propuesto.
Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y
estar descritos en un protocolo claro y detallado.
Principios
 El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que
previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC.
 El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones
médicas tomadas en su nombre serán siempre
responsabilidad de un médico cualificado.
 Cada individuo implicado en la realización de un ensayo
deberá estar cualificado, por su titulación, formación y
experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades
respectivas.
 Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de
forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el
ensayo clínico.
Principios
 Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada,
manejada y archivada de forma que permita su comunicación,
interpretación y verificación exactas.
 Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que
pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las
normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
legislativos pertinentes.
 Los
medicamentos en investigación deberán fabricarse,
manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta
Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo
con el protocolo aprobado.
 Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la
calidad de cada aspecto del ensayo.
Contenido
1. Glosario
2. Principios
3. Comité Ético
4. Investigador
5. Promotor
6. Protocolo
7. Manual del Investigador
8. Lista documentos
En resumen:
 La investigación clínica puede proporcionar información relevante
sobre las enfermedades,
tratamiento.
su
prevención,
diagnóstico
y
 La investigación clínica puede afectar de forma negativa a las
personas y su entorno, si la información que se maneja es
revelada no respetando la privacidad / intimidad de los sujetos y el
principio de confidencialidad.
 Es responsabilidad de los investigadores y de los CEIC proteger a
los sujetos de la investigación, garantizando el cumplimiento de
los principios éticos en la investigación biomédica y el respeto a
los derechos humanos.
“ Un ensayo clínico mal hecho
no sólo es una pérdida de
tiempo y de dinero, sino que
puede ser peligroso al
proporcionar una respuesta
incorrecta a una pregunta
importante”
Los CEICs y la AEMPS deben ser los guardianes de la buena práctica
en investigación.
Pero ello no exime a cada médico de la responsabilidad personal de
practicar la medicina según el estado de la ciencia y de los más altos
estándares de la ética médica.
Moltes gràcies
Esther Cucurull
ec@icf.uab.cat