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Manual de instrucciones ATMOS® Audio Cube 31 Español 512.2100.G 2016-05 Index: 01 Índice de contenidos 1.0Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1.1 Indicaciones sobre el manual de instrucciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1.2 Explicación de las imágenes y símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.3 Intenciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.4Función. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.5 Volumen de suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.6 Transporte y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.0 Consejos para su seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 3.0 Instalación y puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 3.1 Vista general del aparato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 3.2 Requisitos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 3.3 Instalación y puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 3.3.1 Audímetro con altavoz de campo libre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 3.3.2 Audímetro con auriculares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 3.3.3 Cabina de pruebas de audición. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 3.4 Esquema de conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3.5 Combinación con otros dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 3.6 Conectar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 3.7 Instalar el software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 4.0Funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 4.1 Condiciones ambientales durante el funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 4.2 Encender el aparato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 4.3 Apagar el aparato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 4.4 Vista general del software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Para más información, accesorios, consumibles y piezas de repuesto, consultar a: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Ludwig-Kegel-Straße 16 79853 Lenzkirch Alemania Tfno: + 49 7653 689-0 Fax: + 49 7653 689-190 + 49 7653 689-292 (Servicio de atención al cliente) info@atmosmed.de www.atmosmed.de 2 4.5 Configurar ajustes predeterminados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.5.1Usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.5.2 Diagnóstico / comentarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.5.3 Representación del software / configuración de las mediciones. . . . . . . . 4.6 Gestión de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.6.1 Seleccionar un paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.6.2 Crear un paciente nuevo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.6.3 Cambiar o eliminar un paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.7 Preparación para la medición. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.8 Medición de la audiometría tonal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.9 Medición de la audiometría vocal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.10 Representación de las mediciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11 Organizar los datos de las mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11.1Comentario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11.2Almacenamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11.3Cargar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11.4Eliminar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11.5Exportar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11.6Imprimir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.0 5.1 5.2 5.3 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21 22 23 24 24 24 24 25 25 25 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Limpieza y desinfección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Resumen de las medidas de higiene. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Desinfectantes recomendados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 6.0 Mantenimiento y servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 6.1 Revisiones periódicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 6.2 Revisión diaria del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 6.3 Revisión semanal del funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6.4 Revisión metrológica / seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 6.5 Sustitución de piezas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 6.5.1 Cojines para cascos Sennheiser HDA280. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 6.5.2 Cojines de la diadema de los cascos Sennheiser HDA280 . . . . . . . . . . . . . 33 6.5.3 Diadema del vibrador óseo B71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 6.5.4 Cable del vibrador óseo B71. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 6.5.5 Fusibles de red. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 6.6 Enviar el aparato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 7.0 Solución de anomalías. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 8.0Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 9.0 Piezas de repuesto y consumibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 10.0 Gestión de residuos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 11.0 Especificaciones técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 12.0 Notas sobre la EMC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 3 1.0 Introducción 1.1 Indicaciones sobre el manual de instrucciones Este manual de instrucciones contiene información importante sobre cómo operar la unidad ATMOS® Audio Cube 31 de manera segura, adecuada y efectiva. El manual de instrucciones no solo es útil para la formación del personal sobre su uso, sino que pretende ser además un manual de referencia. Cualquier reimpresión, incluso parcial, solo estará permitida tras la autorización por escrito de ATMOS. El manual de instrucciones debe estar siempre disponible cerca del aparato. Es indispensable cuidar, revisar de forma periódica, limpiar con regularidad y utilizar debidamente el dispositivo. Esto garantiza la seguridad del funcionamiento y el uso de la unidad ATMOS® Audio Cube 31. Solo el personal debidamente cualificado y familiarizado con el producto está autorizado a realizar el mantenimiento, las reparaciones y las revisiones periódicas necesarias. Para realizar dichas operaciones, el personal debe disponer del equipo de prueba necesario y de las piezas de repuesto originales. Antes de la primera puesta en marcha, lea el capítulo”2.0 Consejos para su seguridad” en la página 9 a fin de evitar situaciones de riesgo. El producto ATMOS® Audio Cube 31 cuenta con la identificación CE 0124 de acuerdo con la Directiva europea de productos sanitarios 93/42/ CEE y cumple con los requisitos esenciales del anexo I de la presente directiva. El producto ATMOS® Audio Cube 31 cumple con todos los requisitos aplicables de la Directiva 2011/65/UE en materia de restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RuSP). Las declaración de conformidad y nuestros términos y condiciones de servicio están disponibles en línea en www.atmosmed.de. El sistema de gestión de calidad aplicado a ATMOS está certificado de acuerdo con las normas internacionales EN ISO 9001 y EN ISO 13485. Este manual de instrucciones es válido para los dispositivos siguientes: • 4 Introducción ATMOS® Audio Cube 31 512.2100.0 1.2 Explicación de las imágenes y símbolos En este manual de instrucciones PELIGRO Advertencia de un peligro que puede ocasionar la muerte o lesiones graves. Respete las medidas necesarias. ADVERTENCIA Cuidado con un peligro que puede ocasionar la muerte o lesiones graves. Respete las medidas necesarias. ATENCIÓN Cuidado con un peligro que puede herirle fácilmente. Respete las medidas necesarias. AVISO Indicación de un peligro que puede causar daños al producto u otros objetos. Respete las medidas necesarias. Advertencia de un peligro que puede ocasionar la muerte o lesiones graves. Información relativa a un posible daño material. CONSEJO Información útil sobre el manejo del dispositivo 1. Acción. Vaya paso por paso. • Enumeración. »» Resultado de una acción. Dispositivo y placa de características Partes utilizables de tipo B Este producto cumple los requisitos pertinentes de las directrices de la UE SN Número de serie Siga el manual de instrucciones REF. Número de pedido Fecha de fabricación Eliminación profesional Fabricante 1 2 3 ADVERTENCIA Peligro de lesiones mortales causadas por la corriente eléctrica. Por favor, respete las instrucciones de seguridad relativas a la alimentación eléctrica de su dispositivo. ATENCIÓN Peligro de lesiones mortales causadas por la corriente eléctrica, resultados de medición incorrectos o un nivel demasiado alto. Por favor, respete las instrucciones de seguridad relativas a la conexión del transductor acústico. ATENCIÓN Peligro debido a productos que no cumplan la norma EN 60601-1. Riesgo de electrocución. Por favor, respete las instrucciones de seguridad relativas a la combinación del audímetro con otros dispositivos. Introducción 5 1.3 Intenciones de uso Nombre: ATMOS® Audio Cube 31 Función principal: Prueba de audición electroacústica cuantitativa y cualitativa Indicaciones médicas/usos: Prueba y determinación de la capacidad auditiva Especificación de las funciones principales: Determinación de la capacidad auditiva (audiometría tonal y audiometría vocal) Órgano de aplicación: Oído Duración de la aplicación: Para uso a corto plazo en pacientes (máx. 60 minutos). Ámbitos de aplicación: En clínicas y consultas de otorrinolaringología. El examen únicamente podrá ser llevado a cabo por profesionales de la salud. Contraindicaciones: Ninguna El producto es: Activo En cuanto a esterilidad: No es necesaria Producto desechable/reciclable: No es un producto desechable 6 Introducción 1.4 Función Principio: La audiometría es el examen subjetivo de la capacidad auditiva, para la cual existen muchos métodos distintos. Al contrario que la audiometría objetiva (timpanografía/OAE/BERA), esta exige la colaboración activa de la persona que está siendo examinada. Los exámenes audiométricos se realizan en una habitación insonorizada. Métodos de medición: ATMOS® Audio Cube 31 utiliza la audiometría tonal y vocal por medio de la conducción aérea y ósea, así como en campo libre. Audiometría tonal: El umbral auditivo de determina con un audiograma de tono. Al paciente se le presentan varias frecuencias. El volumen del tono aumenta de forma gradual hasta que el paciente puede percibirlo, el llamado umbral. Al principio, esta prueba se realiza por conducción aérea y, luego, por conducción ósea. Juntas dan lugar al audiograma de tono. Ahora se puede determinar si se trata de una pérdida de audición conductiva (defecto de audición en el oído medio), neurosensorial (defecto de audición en el oído interno) o una combinación de ambas. En caso de haber una diferencia de audición entre los dos lados, se deberá enmascarar el oído que no se someta a la prueba. Todas las pruebas de supraumbral importantes están integradas en el dispositivo ATMOS® Audio Cube 31 e indican qué parte del órgano auditivo del oído interior está dañada. Audiometría vocal: La audiometría vocal no implica únicamente oír los tonos, sino también percibir toda la información acústica, esto es, las palabras, los números u oraciones, que el paciente debe repetir a continuación. A menudo se utiliza el test de inteligibilidad verbal de Friburgo como parte de una audiometría vocal. El paciente oye un monosílabo, que se entiende principalmente por la consonante y la frecuencia alta. Para entender los numerales polisílabos, las vocales y las frecuencias bajas son decisivos. Otra forma de audiometría vocal son las pruebas de inteligibilidad verbal con sonidos interferentes. Estas pruebas ayudan a evaluar un defecto de la audición con base a la vida diaria en comparación con las pruebas de audición en un entorno silencioso. Este tipo de pruebas es especialmente adecuado para comprobar el ajuste de los aparatos auditivos. Importancia: La combinación de audiometría de sonido y vocal permite al médico averiguar dónde sufre los problemas auditivos el paciente, p. ej., en qué rango de frecuencia, y qué enfoque terapéutico se debe seguir. La medición de la audiometría tonal y vocal, la medición de las emisiones otoacústicas (OAE), el registro de los potenciales evocados acústicos (AEP) y la timpanometría con prueba del reflejo estapedial permiten una evaluación precisa de la audición. Con la ayuda de estas pruebas es posible averiguar la ubicación, el tipo y el alcance de la pérdida de audición Los resultados de las mediciones se almacenan en una base de datos asociada al paciente. Asimismo, pueden imprimirse o integrarse en un práctico sistema de software o de procesamiento de datos electrónico para hospitales (HIS). Introducción 7 1.5 Volumen de suministro Este capítulo describe el volumen de suministro estándar de la versión completa. Encontrará el volumen de suministro de su dispositivo en el albarán. ATMOS® Audio Cube 31 1 x cable de alimentación 1 x cascos 1 x botón de respuesta del paciente 1 x software (CD) 1 x manual de instrucciones 1 x vibrador óseo 1 x cascos con micrófono para el examinador 1.6 Transporte y almacenamiento Un transporte a bajas temperaturas puede dañar el dispositivo. 1. Antes de poner en marcha la unidad, debe aclimatarse hasta 6 horas a temperatura ambiental. El aparato solo puede transportarse en una caja de cartón acolchada y suficientemente protegida. Si observa cualquier daño: 1. Documéntelo e informe a ATMOS. 2. Complete el formulario QD 434 "Reclamación relacionada con la entrega/ devolución". Lo encontrará adjunto al producto. 3. Envíe el aparato a ATMOS (capítulo “6.6 Enviar el aparato” en la página 34). Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento 8 Introducción • Temperatura: de -10 °C a +45 °C • Humedad del aire: del 30 % al 90 % • Presión atmosférica: de 70 kPa a 106 kPa 2.0 Consejos para su seguridad La seguridad ATMOS® Audio Cube 31 satisface todas las reglas tecnológicas reconocidas y las directrices de la Ley de Dispositivos Médicos. Por favor, lea y respete las instrucciones de seguridad antes de utilizar el producto. Información general de seguridad Si desea operar la unidad ATMOS® Audio Cube 31 junto con productos no médicos (p. ej., impresora), tenga en cuenta el capítulo “3.5 Combinación con otros dispositivos” en la página 14. El dispositivo cuenta con partes utilizables de tipo B. Peligro para usuarios, pacientes y terceras partes ¡Protéjase frente a descargas eléctricas! Podrían causar quemaduras, arritmias cardíacas e incluso la muerte. • Antes de casa uso, compruebe que el aparato o el cable de alimentación no están dañados. No utilice nunca el aparato en caso de detectar cualquier fallo. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación. • Desconecte el aparato del suministro eléctrico antes de proceder a limpiarlo o desinfectarlo. • Antes de encender o apagar el aparato, retire el transductor del paciente o del examinador. • Desenchufe el transductor antes de repararlo. Retire en primer lugar el cable del transductor del audímetro antes de soltar el cable del propio transductor. • No utilice el aparato si se ha caído. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación. • Conecte el aparato únicamente a suministros eléctricos con un conductor de protección correctamente instalado. • Utilice solo accesorios y piezas de repuesto originales de ATMOS. • Solo el personal autorizado puede realizar operaciones de instalación, ajuste, modificación y reparación del aparato. • Por favor, lea la información correspondiente a las revisiones periódicas en el capítulo “6.1 Revisiones periódicas” en la página 29. ¡Riesgo de explosión e incendio! Pueden producirse quemaduras y lesiones. • No opere nunca el producto ATMOS® Audio Cube 31 en áreas con riesgo de explosión u oxigenadas. • Utilice solo accesorios y piezas de repuesto originales de ATMOS. ¡Reduzca el riesgo de infección para usted y sus pacientes! Existe riesgo de transmisión de enfermedades. • Limpie y desinfecte el aparato como se describe en el capítulo “5.0 Limpieza y desinfección” en la página 26. • Utilice cubiertas protectoras estándar para los auriculares. • Sustituya los cojines de los auriculares y las almohadillas de la diadema con regularidad. Consejos para su seguridad 9 Evite una aplicación indebida o diagnósticos incorrectos. La orejas y el oído del paciente podrían resultar contaminados, lesionados o dañados. • Solo personal con formación médica puede utilizar este producto. • Los diagnósticos solo pueden ser realizados por personal con la formación médica pertinente. • Utilice el producto solo en un entorno audiológico insonorizado con un nivel de ruido básico de < 40 dB SPL. • Antes de utilizarlo, efectúe una comprobación diaria del funcionamiento. • Ajuste el nivel a > 80 dB HL solo si así lo prescribe el médico. • Retire o conecte el transductor del audímetro solo cuando esté apagado. De lo contrario, el transductor podría crepitar. • Conecte los transductores acústicos solo a las tomas suministradas. • Se deberá volver a calibrar el aparato tan pronto como sustituya o utilice un transductor distinto. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS. • Por favor, lea la información correspondiente a las revisiones periódicas en el capítulo “6.1 Revisiones periódicas” en la página 29. • Utilice solo accesorios y piezas de repuesto originales de ATMOS. • Solo el personal autorizado por ATMOS puede realizar operaciones de instalación, ajuste, modificación y reparación del aparato. Solo los dispositivos plenamente operativos cumplen los requisitos de seguridad para usuarios, pacientes y terceras personas. Por favor, respete las instrucciones siguientes con atención: Daños al aparato Por favor, respete las condiciones ambientales relativas al transporte, el almacenamiento y el funcionamiento. Tenga cuidado de que ningún líquido penetre en el aparato. Si esto ocurre, no vuelva a utilizarlo. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación. El aparato debe conectarse únicamente al suministro eléctrico cuando el voltaje y la potencia de ambos correspondan. Utilice únicamente conexiones de red y cables alargadores adecuados. No retuerza ni doble los cables. Proteja el dispositivo de choques y vibraciones. 10 Consejos para su seguridad 3.0 Instalación y puesta en marcha 3.1 Vista general del aparato Vista delantera 1 1 LED de estado 2 LED de encendido 2 Vista trasera 3 4 3 Cable de conexión a la red 4 Interruptor de encendido/apagado Las conexiones se describen en el capítulo “3.4 Esquema de conexión” en la página 13. 3.2 Requisitos del sistema ATENCIÓN Hardware inadecuado. No se puede examinar o tratar al paciente. 1. Respete los requisitos de sistema mínimos del hardware. Sistema operativo Windows Vista / 7 / 8 Capacidad del disco duro disponible mín. 50 GB Rendimiento del procesador mín. 2 GHz Memoria principal disponible mín. 4 GB RAM Resolución gráfica mín. 1600 x 900 Conexiones mín. 1 conexión USB, otras interfaces USB para impresora, opcionales Instalación y puesta en marcha 11 3.3 Instalación y puesta en marcha ATENCIÓN Resultados de medición erróneos debido a una instalación incorrecta de la unidad. La orejas y el oído del paciente podrían resultar contaminados, lesionados o dañados. 1. Antes de poner en marcha el aparato, compruebe que este, los accesorios de carga o los accesorios no estén dañados. 2. Utilice el producto solo en un entorno audiológico insonorizado con un nivel de ruido básico de < 40 dB SPL. 3. Los mejores resultados de medición se pueden lograr en una cabina especial para pruebas de audición. 4. Las conexiones entre el audímetro, la cabina de pruebas de audición y las piezas aplicadas solo puede ser realizada por un servicio técnico autorizado por ATMOS. 5. Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. Vuelva a calibrar el aparato cuando cambie la posición o la orientación del altavoz de campo libre. Por favor, póngase en contacto con el servicio de ATMOS AVISO Calor y humedad. Puedan dañar el aparato 1. Respete las condiciones ambientales de funcionamiento. 2. No coloque el aparato nunca a la luz solar directa, junto a radiadores, en habitaciones mal ventiladas o húmedas. 3.3.1Audímetro con altavoz de campo libre Por favor, respete los estándares siguientes: • DIN EN ISO 8253-2 (julio de 2010): Acústica - Métodos de ensayo audiométricos Parte 2: Audiometría en campo sonoro con señales de ensayo de tono puro y de banda estrecha. • DIN EN ISO 8253-3 (agosto de 2012): Acústica - Métodos de ensayo audiométricos Parte 3: Audiometría vocal. 1. La instalación del altavoz de campo libre solo puede ser realizada por un servicio técnico autorizado por ATMOS. Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. 3.3.2Audímetro con auriculares Daño al aparato como consecuencia de usar conectores inadecuados. 1. Conecte solo el transductor y el sensor del paciente al audímetro. Estos podrían no estar conectados a otros componentes del sistema. 2. Conecte el transductor y los dispositivos externos. Vea el capítulo “3.4 Esquema de conexión” en la página 13. 3.3.3Cabina de pruebas de audición 1. La instalación del audímetro con la cabina de pruebas de audición solo puede ser realizada por un servicio autorizado por ATMOS. 12 Instalación y puesta en marcha 3.4 Esquema de conexión ATENCIÓN Resultados de medición incorrectos debido a transductores mal calibrados. Puede dañar el aparato auditivo del paciente. • Vuelva a calibrar el aparato tan pronto como sustituya el transductor acústico o si desea utilizar otro tipo. Por favor, póngase en contacto con el servicio de ATMOS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 N.º Nombre Conexión Nota 1 Conexión a la red Suministro eléctrico 2 RS - 232 3 USB 4 I2C 5 Respuesta del paciente Botón de respuesta del paciente 6 Micrófono del paciente Micrófono del paciente 7 Entrada de señal izquierda Reproductor de CD Entrada de señal izquierda: conector externo blanco / negro 8 Entrada de señal derecha Reproductor de CD Entrada de señal derecha: conector externo rojo 9 Micrófono externo Cascos con micrófono (estéreo) Conector rojo. El micrófono en el panel delantero se apaga automáticamente en cuanto se enchufan los cascos. 10 Auriculares estéreos del monitor Cascos con micrófono (estéreo) Conector verde. Si los auriculares del monitor (estéreos) está conectado de forma simultánea, el lado izquierdo del casco no funcionará. 11 Auriculares mono del monitor Auriculares del monitor (mono) El lado izquierdo de los cascos está desconectado. 12 KHN Vibrador óseo RadioEar B71 13 LH Cascos (cascos del audímetro) Sennheiser HDA280: LH izq.: conector azul; LH dcho.: conector rojo 14 FF Altavoz de campo libre pasivo Altavoz izquierdo: FF izquierdo. Altavoz derecho: FF derecho. 15 EXT Altavoz de campo libre activo Altavoz izquierdo: EXT izquierdo. Altavoz derecho: EXT derecho. Interfaz de servicio PC Sin función Instalación y puesta en marcha 13 3.5 Combinación con otros dispositivos Si conecta el audímetro a otros dispositivos, el resultado será un sistema médico. ATMOS recomienda no utilizar enchufes múltiples portátiles. Si tiene que utilizarlos, preste atención a lo siguiente: • Los enchufes múltiples portátiles deben satisfacer la norma IEC 60601-1. • Los enchufes múltiples portátiles no pueden ampliarse reiteradamente. • No supere la carga nominal permitida del enchufe múltiple. • Conecte al enchufe múltiple solo aquellos dispositivos que formen parte del sistema médico. De lo contrario, la corriente de fuga podría superar el límite permitido. Ordenador a interfaz USB La interfaz USB dispone de un aislamiento eléctrico y, por tanto, cumple los requisitos de la norma EN 60601-1. Si su ordenador no cumple la norma IEC 60601-1, observe lo siguiente: • Su ordenador debe cumplir la norma IEC 60950 y los estándares de EMC. • Si su ordenador está ubicado en la proximidad inmediata del paciente, deberá alimentarse por medio de un transformador de aislamiento que satisfaga la norma IEC 60601-1. Reproductor de CD, altavoces de campo libre activos, impresora Si otros dispositivos no cumplen la norma IEC 60601-1, observe lo siguiente: • Los dispositivos deberán alimentarse por medio de un transformador de aislamiento o una fuente de alimentación que satisfaga la norma IEC 60601-1. • Los dispositivos deben cumplir los estándares de EMC. Conectar el sistema 1. Por favor, tenga en cuenta las notas en este capítulo. 2. Conectar el aparato. 3. Asegúrese de que no haya riesgo de tropiezo con, p. ej., cables, enchufes múltiples, etc. 4. Proteja los cables de conexión entre los componentes del sistema de daños mecánicos. 5. Mida y documente la corriente de fuga en el sitio. La corriente de fuga debe cumplir las condiciones siguientes (IEC 60601): Corriente de fuga de la carcasa desde o entre las partes del sistema cercanas al paciente (condiciones normales). < 0,1 mA Corriente de fuga de la carcasa desde o entre las partes del sistema cercanas al paciente (condiciones de primer defecto). < 0,5 mA Corriente de fuga del paciente (condiciones normales) < 0,1 mA 6. Mida y documente los valores siguientes (IEC 62353): 14 Resistencia del conductor a tierra de protección: piezas conductoras accesibles, cable de alimentación del conector al enchufe de pared (incluido distribuidor múltiple) ≤ 0,3 Ω Corriente de fuga del aparato: piezas conductoras accesibles, sin conexión a tierra de protección + conductor a tierra de protección ≤ 0,5 mA Instalación y puesta en marcha 3.6 Conectar el aparato 1. Conecte el aparato con un cable USB a un ordenador. 2. Conecte el aparato por medio de un cable de alimentación a una toma de corriente a tierra debidamente instalada. 3.7 Instalar el software 1. Encienda el ordenador. 2. Encienda el aparato con el interruptor de encendido/apagado. »» El indicador luminoso verde se enciende en la parte delantera del aparato. 3. Instale el software en el ordenador. Coloque el CD adjunto. 4. Ejecute el software si este no se inicia de forma automática. 5. Cierre el software con superior izquierda. o usando la X de color rojo que aparece en la parte 6. Apague el aparato con el interruptor de encendido/apagado. 7. Lleve a cabo una comprobación del funcionamiento: capítulo “6.3 Revisión semanal del funcionamiento” en la página 31. Instalación y puesta en marcha 15 4.0 Funcionamiento 4.1 Condiciones ambientales durante el funcionamiento • Temperatura: de +15°C a +35°C • Humedad del aire: de 30 % a 90 % sin condensación • Presión atmosférica: de 98 kPa a 104 kPa 4.2 Encender el aparato 1. Encienda el aparato con el interruptor de encendido/apagado. »» El indicador luminoso verde se enciende en la parte delantera del aparato. 2. Ejecute el software si este no se inicia de forma automática. 4.3 Apagar el aparato 1. Cierre el software superior izquierda. o usando la X de color rojo que aparece en la parte 2. Apague el aparato con el interruptor de encendido/apagado. 4.4 Vista general del software CONSEJO Puede utilizar el software a través de la pantalla táctil, el teclado o el ratón. 1 2 5 3 4 6 1 Datos del paciente, examinador y pantalla de estado. 2 Seleccionar audiometría vocal / de tono. 3 Ajustes actuales durante las pruebas. 4 Representación de los datos de la medición. 5 Ajustes generales para la medición. Transductor utilizado para la prueba. 16 Funcionamiento Ajustes para el enmascaramiento. Audiometría tonal Aumento de nivel Audiometría vocal Para hablar con el paciente Medición de tonos altos. Audiometría tonal Audiometría vocal Seleccionar prueba vocal. Fijar el tipo de señal. Activar pruebas adicionales. 6 Funcionamiento Nueva medición. Guardar medición como PDF. Diagnóstico, introducir los hallazgos de la medición. Iniciar gestión del paciente. Cargar medición. Instalar el software. Solo el personal cualificado podrá cambiar los ajustes. Guardar la medición. Finalizar el programa. Imprimir la medición. 4.5 Configurar ajustes predeterminados 4.5.1Usuario 1. Haga clic en »» . Se abrirá la ventana de opciones. 2. Introduzca los datos del usuario. Funcionamiento 17 CONSEJO Por defecto, en la pantalla principal se muestra al usuario seleccionado como examinador. Las matrices práctica, logotipo y texto libre se utilizan para la documentación. 3. Haga clic en . »» La entrada se ha guardado. »» La ventana de opciones se cerrará. 4.5.2Diagnóstico / comentarios Si desea hacer un comentario acerca de las mediciones, puede crear pruebas de selección estandarizadas. 1. Haga clic en »» . Se abrirá la ventana de opciones. 2. Seleccione la pestaña "Diagnóstico". 3. Introduzca los textos disponibles para diagnósticos y hallazgos. 4. Haga clic en . »» La entrada se ha guardado. »» La ventana de opciones se cerrará. 4.5.3Representación del software / configuración de las mediciones 1. Haga clic en »» . Se abrirá la ventana de opciones. 2. Seleccione la pestaña "Representación". »» 18 Funcionamiento Encontrará más pestañas debajo de la pestaña "Representación". Podrá llevar a cabo las configuraciones siguientes en cada una de las pestañas: Pestaña Opciones de ajustes Audiometría tonal Representación de la audiometría tonal Prueba vocal Representación de la audiometría vocal Teclado Función del altavoz. 4.6 Gestión de pacientes Por favor, tenga en cuenta: Si únicamente va a documentar las mediciones por medios electrónicos, deberá guardar los datos con relación al paciente. Los datos están sujetos a la seguridad de datos como prueba para el seguro de salud. Si el software del audímetro no está integrado en un software de mejores prácticas, entonces se deberán gestionar los datos de los pacientes en el software del audímetro. Si el software del audímetro está integrado en un software de mejores prácticas, entonces no será posible gestionar a los pacientes en el software del audímetro. 4.6.1Seleccionar un paciente 1. Abra la ventana principal y haga clic en pacientes. para abrir la administración de 2. Seleccione al paciente de la lista o introduzca su apellido en "Nombre" en el grupo "Buscar paciente". 3. Haga clic en "Aceptar". »» Los datos del paciente aparecen en la ventana principal. Funcionamiento 19 4.6.2Crear un paciente nuevo 1. Abra la ventana principal y haga clic en pacientes. para abrir la administración de 2. Haga clic en la pestaña "Crear". 3. Introduzca el número de paciente, su apellido, nombre de pila y fecha de nacimiento. Solo es obligatorio el número del paciente. 4. Haga clic en "Aceptar". »» Los datos del paciente aparecen en la ventana principal. 4.6.3Cambiar o eliminar un paciente CONSEJO No es posible cambiar el número del paciente. 1. Abra la ventana principal y haga clic en pacientes. para abrir la administración de 2. Seleccione al paciente. 3. Haga clic en la pestaña "Cambiar". 4. Cambie los datos del paciente. 5. Haga clic en para guardar los cambios. 6. Si desea eliminar los datos del paciente, haga clic en 20 Funcionamiento . 4.7 Preparación para la medición 1. Encienda el ordenador. 2. Encienda el aparato. Mediciones incorrectas debido a que el aparato está frío. Un tratamiento inadecuado puede dañar el sistema auditivo del paciente. 3. Espere al menos 5 minutos. El aparato debe calentarse. 4. Ajuste los parámetros deseados para la medición. 5. Seleccione el paciente en el software del audímetro. Si no selecciona ningún paciente, podrá imprimir la medición, pero no guardarla. 6. Coloque al paciente. 7. Explique la secuencia de la prueba al paciente. Riesgo de infección por auriculares contaminados. Existe riesgo de infecciones cruzadas. 8. Utilice cubiertas protectoras estándar para los auriculares. 9. Si es necesario, ponga el transductor al paciente y dele el botón de respuesta del paciente. 4.8 Medición de la audiometría tonal ATENCIÓN El nivel es demasiado alto. Puede dañar el sistema auditivo del paciente. 1. Ajuste el nivel a > 80 dB HL solo si así lo prescribe el médico. 1. Comience con el oído derecho. 2. Pulse la tecla de flecha hacia la derecha o izquierda para ajustar la primera frecuencia. La tecla de flecha se encuentra en el teclado o en el centro de la pantalla. »» El software muestra la frecuencia ajustada en ese momento. 3. Cambie el nivel presionando la tecla de flecha hacia arriba o hacia abajo. La tecla de flecha se encuentra en el teclado o en la parte superior izquierda de la pantalla. Aumente el nivel de forma gradual. 4. En cuanto el paciente active su botón, pulse »» CONSEJO o "Enter". El software marca la frecuencia y el nivel asociado. Pulse el símbolo del altavoz para interrumpir el audio. También podrá invertir la función del altavoz de tal manera que solo se escuche el sonido cuando pase por encima del símbolo del altavoz (capítulo “4.5.3 Representación del software / configuración de las mediciones” en la página 18). 5. Cambie la frecuencia. »» El nivel disminuirá de forma automática. 6. Aumente el nivel hasta que el paciente accione su botón, y marque el punto. Funcionamiento 21 7. De este modo podrá comprobar todas las frecuencias que desee. 8. Continúe con el oído izquierdo. Tenga en cuenta: puede cambiar el nivel con las teclas "imagen " e "imagen ". 4.9 Medición de la audiometría vocal ATENCIÓN El nivel es demasiado alto Puede dañar el sistema auditivo del paciente 1. Ajuste el nivel a > 80 dB HL solo si así lo prescribe el médico. 1. Comience con el oído derecho. 2. Reproduzca la primera palabra pulsando . 3. Cambie el nivel presionando la tecla de flecha hacia arriba o hacia abajo. La tecla de flecha se encuentra en el teclado o en la parte superior izquierda de la pantalla. Aumente el nivel de forma gradual. 4. En cuanto el paciente repita el texto, pulse "Correcto" o "Incorrecto". »» El software marca el índice de inteligibilidad a cada nivel. 5. De este modo podrá comprobar todos los textos que desee. 6. Continúe con el oído izquierdo. Tenga en cuenta: puede cambiar el nivel con las teclas "imagen " e "imagen ". 22 Funcionamiento 4.10 Representación de las mediciones Audiometría tonal Mostrar qué frecuencia se puede oír a qué nivel. Audiometría vocal Índice de legibilidad en función del nivel. Z: números W: palabras Funcionamiento 23 4.11 Organizar los datos de las mediciones 4.11.1Comentario Si desea hacer un comentario acerca de las mediciones, puede crear textos estandarizados (capítulo “4.11.1 Comentario” en la página 24). No podrá comentar las mediciones si carga varias a la vez. Por tanto, cárguelas de una en una. 1. Haga clic en »» . Se abrirá la ventana de comentarios. 2. Introduzca el diagnóstico o los hallazgos. 3. Haga clic en »» . El comentario se ha guardado. 4.11.2Almacenamiento Los datos de las mediciones solo se pueden guardar si están asignados a un paciente. 1. Haga clic en »» . La medición se ha guardado en la base de datos. 4.11.3Cargar 1. Seleccione un paciente. 2. Haga clic en . »» Se abrirá la ventana de carga. »» Solo se mostrarán las mediciones relativas al paciente seleccionado. 3. Navegue por medio de 24 Funcionamiento . 4. Seleccione la medición haciendo clic sobre ella. CONSEJO Puede seleccionar hasta 5 mediciones a la vez si mantiene pulsada la tecla Ctrl mientras selecciona las mediciones. 5. Haga clic en »» . La medición aparece en la ventana principal. 4.11.4Eliminar 1. Seleccione un paciente 2. Haga clic en . »» Se abrirá la ventana de carga. »» Solo se mostrarán las mediciones relativas al paciente seleccionado. 3. Navegue por medio de . 4. Seleccione la medición haciendo clic sobre ella. 5. Haga clic en . 6. Confirme la pregunta con Aceptar. »» La medición se ha eliminado. 4.11.5Exportar 1. Haga clic en »» . El PDF se abrirá. 2. Guarde el PDF. 4.11.6Imprimir 1. Haga clic en »» . Se abrirá el cuadro de diálogo de la impresora. 2. Ajuste las condiciones de impresión. 3. Imprima el documento. Funcionamiento 25 5.0 Limpieza y desinfección Le recomendamos documentar siempre todas las operaciones de mantenimiento y sustitución por escrito. 5.1 Limpieza y desinfección ATENCIÓN Riesgo de infección. Existe riesgo de infecciones cruzadas. Existe riesgo de transmisión de enfermedades. 1. Limpie y desinfecte el aparato de acuerdo con el manual de instrucciones. 2. Lleve siempre guantes desechables durante la limpieza. 3. Limpie el aparato y los accesorios después de cada uso. 4. Respete las directrices aplicables. AVISO Daños materiales causados por líquidos o una desinfección inadecuada. 1. El paño que utilice para la limpieza debe estar seco. 2. No pulverice nunca el producto desinfectante directamente sobre el aparato o los accesorios, sino sobre el paño. 3. No aclare el aparato o los accesorios con agua corriente ni los sumerja en ningún líquido. 4. No someta el aparato a una limpieza en autoclave. 5. Tenga cuidado de que ningún líquido penetre en el aparato. Preste especial atención a las conexiones. Si esto ocurre, no vuelva a utilizarlo. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación. 6. Respete el manual de instrucciones de los fabricantes del desinfectante. Preste especial atención a la información relativa a la concentración del desinfectante y a la compatibilidad con los materiales. 7. Utilice únicamente los desinfectantes recomendados por ATMOS (capítulo “5.3 Desinfectantes recomendados” en la página 28). Usar otros desinfectantes podría dañar el aparato. ATMOS® Audio Cube Limpie la unidad ATMOS® Audio Cube después de cada paciente. Descarga eléctrica debido a la presencia de líquidos en el interior del aparato. 1. Desconecte el aparato de la red. Plástico poroso causado por detergentes que contienen disolventes. 1. Humedezca un paño suave con agua y un detergente suave que no contenga disolventes. 2. Limpie el aparato con un paño humedecido (no mojado). 3. Desinfecte la carcasa con un desinfectante recomendado. 4. Asegúrese de que la unidad ATMOS® Audio Cube está seco antes de volver a encenderlo. Cascos, vibrador óseo y botón de respuesta del paciente Sustituya los cojines de los auriculares y las almohadillas de la diadema con regularidad. 26 Limpieza y desinfección Limpie los cascos, el vibrador óseo y el botón de respuesta del paciente después de usarlos con cada paciente. Plástico poroso causado por detergentes que contienen disolventes. 1. Humedezca un paño suave con agua y un detergente suave que no contenga disolventes. Daños en los compartimentos de los cascos por el agua. 2. Asegúrese de que los compartimentos de los cascos no entren en contacto con agua. 3. Limpie los artículos siguientes con un paño humedecido: - Diadema de los cascos. - Cojines de los cascos. - Compartimento del vibrador óseo. - Botón de respuesta del paciente. Aparato Diadema de los cascos Cojines de los cascos Compartimento del vibrador óseo Botón de respuesta del paciente Recomendaciones Después de cada paciente Desinfección Parte del aparato Limpieza 5.2 Resumen de las medidas de higiene x x x x x Detergente suave sin disolventes Detergente suave sin disolventes Detergente suave sin disolventes Detergente suave sin disolventes x x x x x Detergente suave sin disolventes x Limpieza y desinfección 27 5.3 Desinfectantes recomendados Los desinfectantes que contienen aldehídos y aminas pueden causar decoloración. ATENCIÓN Daños en la carcasa por el uso de detergentes inadecuados. Puede aparecer corrosión y grietas por tensión. 1. Utilice únicamente los desinfectantes recomendados o soluciones desinfectantes con los mismos ingredientes. 2. No utilice desinfectantes que contengan alcohol. 3. No utilice desinfectantes que contengan ácidos o bases orgánicos o inorgánicos. 4. No utilice desinfectantes que contengan cloraminas o derivados del fenol. Desinfectantes Green & Clean SK Dismozon® plus (Granulado) Kohrsolin® FF (aplicación concentrada) Perform® Terralin® Protect (aplicación concentrada) Mikrobac® forte (aplicación concentrada) 28 Limpieza y desinfección Ingredientes g cloruro de dialquil dimetil amonio cloruro de alquil dimetil etilbencil amonio cloruro de alquil dimetil bencil amonio peroxiftalato de magnesio hexahidrato glutaral cloruro de amonio benzil-C12-C18-alquildimetil cloruro de didecil dimetil amonio peroximonosulfato de potasio cloruro de benzalconio (cloruro de amonio benzil-C12-C18-alquildimetil) 2-fenoxietanol aminoalquilo glicina tensidas no iónicas, perfumes cloruro de amonio benzil-C12-C18-alquildimetil N-(3-aminopropilo)-N-dodecilpropano-1,3-diamina en 100 Fabricante < 1 g Metasys, Rum < 1 g (Austria) <1g 95,8 g Bode Chemie, Hamburg 5 g Bode Chemie, 3 g Hamburg 3g 45 g Schülke & Mayr, Norderstedt 22 g Schülke & Mayr, Norderstedt 17 g 0,9 g 19,9 g Bode Chemie, 5 g Hamburg 6.0 Mantenimiento y servicio Solo el personal debidamente cualificado y familiarizado con el producto está autorizado a realizar el mantenimiento, las reparaciones y las revisiones periódicas necesarias. Para realizar dichas operaciones, el personal debe disponer del equipo de prueba necesario y de las piezas de repuesto originales. ATMOS le recomienda acudir a un servicio autorizado por ATMOS. Solo así podrá estar seguro de que las reparaciones y revisiones se llevan a cabo de forma profesional, que se utilizan repuestos originales y que éstos conservan la garantía. 6.1 Revisiones periódicas ADVERTENCIA Descarga eléctrica o resultados de las mediciones incorrectos debido a un aparato defectuoso. Descarga eléctrica: riesgo de arritmia cardíaca. Resultados de las mediciones incorrectos: riesgo de daños para el oído del paciente. 1. Por favor, tenga en cuenta los plazos en este capítulo. 2. Póngase en contacto con ATMOS si detecta cualquier fallo o defecto en el audímetro. Revisión obligatoria Período Encargado Revisión diaria del funcionamiento Todos los días antes del uso Usuario Revisión semanal del funcionamiento Cada semana Usuario Cuando se utilice al aparato pocas veces: antes de cada uso Control metrológico y Cada 12 meses calibración, incluida la repetición de la prueba de seguridad eléctrica de conformidad con IEC 62353. CONSEJO Personas con los conocimientos técnicos adecuados y los dispositivos de revisión necesarios. Recomendación: Socio de servicio de ATMOS ATMOS recomienda: • Documente todas las revisiones efectuadas. • Se deberá crear un audiograma para cada examinador con objeto de examinar de forma subjetiva el umbral auditivo. Mantenimiento y servicio 29 6.2 Revisión diaria del funcionamiento Inspección visual 1. Efectúe la siguiente inspección visual del estado del dispositivo: □ Todos los controles operativos funcionan bien, ninguno de ellos está torcido ni forzado, el suministro eléctrico y los cables accesorios no presentan daños ni signos de envejecimiento. □ Los cojines de los cascos no presentan grietas ni signos de envejecimiento. Sustituir en caso necesario. □ El número de serie del aparato (SN) aparece en los cascos y el vibrador óseo. SN de los cascos: __________________________ SN del vibrador óseo: __________________________ SN del audímetro: __________________________ Si el número de serie en el transductor no corresponde con el número de serie en el audímetro, no utilice ese transductor con el audímetro. 2. Encienda el aparato. 3. Espere al menos 5 minutos. El aparato debe calentarse. Comprobar la audiometría tonal 4. Compruebe de forma subjetiva el umbral auditivo por conducción aérea y ósea. □ El umbral auditivo se encuentra dentro de los límites normales. 5. Compruebe las siguientes condiciones de la conducción aérea y ósea: □ No hay ruidos molestos, señales de otros canales, ninguna diferencia en la calidad del tono con el ruido de enmascaramiento está encendido. □ Divisor dB: un debilitamiento está bien □ Divisor dB sin ruidos mecánicos ni eléctricos □ Conmutador de tono (botón de silencio) silenciado mecánicamente □ La persona de prueba no puede oír el ruido emitido por el audímetro 6. Pruebe las condiciones siguientes: conducción aérea a 60 dB HL y conducción ósea a 40 dB HL: □ Funcionamiento correcto de ambos lados de los cascos / altavoces de campo libre y vibrador óseo a todas las frecuencias y configuraciones, sin distorsión ni ruidos de conmutación. 7. Compruebe el botón de respuesta del paciente: □ Se puede apretar el botón de respuesta, la señal aparece. Fecha 30 Mantenimiento y servicio Firma 6.3 Revisión semanal del funcionamiento 1. Efectúe una inspección visual del estado del dispositivo: Inspección visual □ Todos los controles operativos funcionan bien, ninguno de ellos está torcido ni forzado, el suministro eléctrico y los cables accesorios no presentan daños ni signos de envejecimiento. □ Los cojines de los cascos no presentan grietas ni signos de envejecimiento. Sustituir en caso necesario. □ Los cascos se ajustan a la perfección y no se resbalan. Todas las uniones se mueven libremente. □ El número de serie del aparato (SN) aparece en los cascos y el vibrador óseo. Si el número de serie en el transductor no corresponde con el número de serie en el audímetro, esto significa que no puede utilizar ese transductor con el audímetro. SN de los cascos: _______________________ SN del vibrador óseo: ___________________ SN del audímetro: _____________________ 2. Encienda el aparato y espere al menos 5 minutos. El aparato debe calentarse. 3. Pruebe de forma subjetiva el umbral auditivo por conducción aérea y ósea. Comprobar la audiometría tonal □ El umbral auditivo se encuentra dentro de los límites normales. 4. Pruebe la condición siguiente a los niveles inmediatamente superiores al umbral auditivo. □ No hay ruidos molestos, señales de otros canales, ninguna diferencia en la calidad del tono cuando el ruido de enmascaramiento está encendido □ Divisor dB: un debilitamiento está bien □ Divisor dB sin ruidos mecánicos ni eléctricos □ Conmutador de tono (botón de silencio) silenciado mecánicamente □ La persona de prueba no puede oír el ruido emitido por el audímetro 5. Pruebe las condiciones siguientes: conducción aérea a 60 dB HL y conducción ósea a 40 dB HL: □ Funcionamiento correcto de ambos lados de los cascos / altavoces de campo libre y vibrador óseo a todas las frecuencias y configuraciones, sin distorsión ni ruidos de conmutación. □ La señal no se interrumpe, ni siquiera al mover el cable. 6. Compruebe el botón de respuesta del paciente: □ Se puede apretar el botón de respuesta, la señal aparece. Comprobar la audiometría vocal 7. Verifique el estado del dispositivo: □ El indicador de nivel se encuentra en el valor nominal (0 dB HL en el vúmetro durante el ruido que imita una conversación o el ruido CCLITT del CD de conversación). □ Señal de la conversación y ruidos de enmascaramiento a niveles justo por encima del umbral auditivo. □ Ausencia de ruidos molestos en todos los transductores de sonido (p. ej., el ruido intrínseco del dispositivo de reproducción o el zumbido del aparato). □ Ausencia de "diafonía" procedente de otro canal (p. ej., la señal izquierda puede oírse en el canal derecho). □ Ausencia de cambios en la calidad del tono al encender el ruido de enmascaramiento, el atenuante debilita la conversación y la señal de enmascaramiento en todo el rango del divisor de dB 8. Pruebe las condiciones siguientes: conducción aérea a 50 dB HL y conducción ósea a 30 dB HL: □ Funcionamiento adecuado sin distorsión. □ Pruebe que la señal y la respuesta de control se escuchan adecuadamente en el lugar del audiometrista. Fecha Firma Mantenimiento y servicio 31 6.4 Revisión metrológica / seguridad eléctrica Esta revisión solo puede ser llevada a cabo por personas con los conocimientos técnicos adecuados. Se deben satisfacer los reglamentos internacionales y específicos del país. Recomendación de ATMOS: Contacte a un servicio autorizado de ATMOS. Una vez se haya completado la revisión, asegúrese de disponer de lo siguiente: • Informe de la revisión con el valor objetivo y el actual de todos los parámetros, así como los límites de error • Sello de aprobación con información acerca de la organización que realice la revisión y la fecha para la siguiente revisión. La revisión metrológica deberá comprobar como mínimo lo siguiente: 32 • Inspección visual, sustitución de las piezas desgastadas • Comprobación del funcionamiento • Sensor del paciente y prueba de comunicación del paciente • Ruidos molestos, diafonía, prueba de distorsión • Presión de los auriculares • Precisión de la frecuencia del tono de prueba • Distorsión armónica total (THD) de la conducción aérea • Atenuación del nivel del tono • Desviación del nivel de presión del sonido y del ruido de enmascaramiento por frecuencia configurada en la conducción aérea • Distorsión armónica total de la conducción ósea • Desviación del nivel de fuerza de la conducción ósea por frecuencia configurada • Medición del nivel de sonido vocal • Medición de la respuesta de frecuencia de la reproducción del texto a través de los cascos • Desviación del nivel de sonido vocal/tono en el campo libre • Repetir las pruebas de seguridad eléctrica según IEC 62353 Mantenimiento y servicio 6.5 Sustitución de piezas El usuario únicamente podrá sustituir las piezas descritas en este capítulo. El resto de piezas deberá ser sustituido por un socio de servicio de ATMOS. 6.5.1Cojines para cascos Sennheiser HDA280 1. Apague el aparato. 2. Sujete los cojines por detrás y retírelos del auricular. 3. Sustitúyalos por cojines nuevos. 6.5.2Cojines de la diadema de los cascos Sennheiser HDA280 1. Apague el aparato. 2. Abra el cierre del cojín y retírelo de la diadema. 3. Sustituya el cojín en la diadema, con las aberturas hacia arriba. 4. Tire de los dos lados del cierre para unirlos y que se solapen. 5. Presiónelos para que se junten. 6.5.3Diadema del vibrador óseo B71 1. Apague el aparato. 2. Desabroche la cápsula del vibrador óseo de la diadema antigua. 3. Inserte el vibrador nuevo en la diadema nueva. Mantenimiento y servicio 33 6.5.4Cable del vibrador óseo B71 1. Apague el aparato. 2. Suelte el cable del vibrador óseo del audímetro. 3. Tire suavemente del enchufe de la cápsula del vibrador óseo. 4. Enchufe el cable nuevo a la cápsula del vibrador óseo. 5. Conecte el cable del vibrador óseo nuevo al audímetro. 6.5.5Fusibles de red ADVERTENCIA Riesgo de incendio por el uso de fusibles no adecuados. Pueden producirse quemaduras y lesiones. 1. Utilice únicamente fusibles de tubo de cristal de tipo T1A L/250V 5x20 mm. 2. Sustituya los fusibles siempre por pares. 3. Si los fusibles se funden transcurrido poco tiempo, contacte de inmediato a un servicio autorizado. 1. Apague el aparato. 2. Retire el cable de red del aparato. 3. Suelte la parte superior e inferior del soporte para los fusibles con un destornillador. 4. Retire el soporte para los fusibles. 5. Sustituya los dos fusibles de tubo de gas. 6. Vuelva a montar el soporte para los fusibles, presiónelo hasta que oiga cómo se bloquea. 6.6 Enviar el aparato 7. Retire y elimine debidamente los artículos consumibles. De lo contrario, se eliminarán durante la reparación. 8. Limpie y desinfecte el aparato de acuerdo con el manual de instrucciones. 9. Por favor, envíe también cualquier accesorio utilizado. 10.Rellene el formulario "Reclamación relacionada con la entrega/devolución" y adjúntelo al envío. Este formulario se facilita con cada envío y se puede encontrar en www.atmosmed.com. 11.El aparato deberá estar bien acolchado y empaquetado en un embalaje adecuado. 12.Envíelo a ATMOS o a su distribuidor. 34 Mantenimiento y servicio 7.0 Solución de anomalías La unidad ATMOS® Audio Cube 31 se ha sometido a un exhaustivo control de calidad en la fábrica. No obstante, si surge algún problema, es posible que usted mismo pueda resolverlo. Indicación del error La medición no comienza. Posible causa Solución No hay conexión USB entre el ordenador y el audímetro. El software no responde. La ventana de administración de pacientes permanece abierta en el fondo. 1.Compruebe si el ordenador está conectado al aparato. 2.Si es necesario, conecte el ordenador y la unidad ATMOS® Audio Cube 31 con un cable USB. 1.Mantenga pulsadas las teclas Alt y el tabulador y seleccione la administración de pacientes con la flecha. 2.Cierre la administración de pacientes. Solución de anomalías 35 8.0 Accesorios ATENCIÓN Resultados de medición incorrectos o un nivel demasiado alto debido a una calibración incorrecta de los transductores. El sistema auditivo del paciente podría resultar dañado. 1. Vuelva a calibrar siempre el dispositivo después de sustituir o utilizar un transductor acústico nuevo o distinto. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS. 2. Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS. Accesorios Micrófono del paciente Mazo de cables, cabina acústica Altavoz activo* Cable del altavoz, 2 m Cable del altavoz, 3m Audiometría tonal alto opcional, incl. auriculares HDA 300 REF. 512.2118.0 512.2114.0 512.2115.0 512.2116.0 512.2117.0 512.2120.0 *Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS. 9.0 Piezas de repuesto y consumibles 36 Accesorios Piezas de repuesto Cojines para cascos Sennheiser HDA 280 REF. 512.2123.0 Cojines para cascos Sennheiser HDA 300 Cojín para diadema de cascos Sennheiser HDA 280 / HDA 300 Sustitución de diadema Sennheiser HDA 280 512.2124.0 512.2122.0 Diadema del vibrador óseo B71 512.2121.0 Botón de respuesta del paciente 512.2112.0 Cascos estéreos con micrófono 512.2113.0 512.2125.0 10.0Gestión de residuos Aparato • No elimine este aparato con los residuos domésticos. • ATMOS® Audio Cube 31 no contiene ningún producto peligroso. Gestión de residuos en Alemania 1. Limpie y desinfecte el dispositivo. 2. Envíelo a ATMOS o a su distribuidor especializado. Ellos se encargarán de eliminar el aparato de forma profesional. Gestión de residuos en la UE 1. Limpie y desinfecte el dispositivo. 2. No elimine este aparato con los residuos domésticos (Directiva WEEE y RoHS CE). 3. Elimine el aparato de forma profesional y de conformidad con las leyes y reglamentos específicos del país. Gestión de residuos en otros países 1. Limpie y desinfecte el dispositivo. 2. Tenga en cuenta las leyes y reglamentos específicos del país. 3. Los materiales pueden separarse. La carcasa es totalmente reciclable. Gestión de residuos 37 11.0Especificaciones técnicas Voltaje Frecuencia Consumo de energía Fusibles Peso Dimensiones Vida útil Tiempo de calentamiento de 100 a 240 V CA ± 10 % de 50 a 60 Hz ± 3 Hz 30 VA ± 10 % 2 X T1A L/250V de tubo de cristal aprox. 4,5 kg sin accesorios aprox. 505 x 355 x 110 mm (ancho x alto x profundo) aprox. 11 años <10 minutos de aclimatación completa al entorno específico de utilización Condiciones ambientales Transporte y almacenaje Temperatura: de -10 °C a +45 °C Humedad del aire sin condensación: humedad relativa del 30 % al 90 % Presión atmosférica: de 70 kPa a 106 kPa Funcionamiento Temperatura: de +15°C a +35°C Humedad del aire sin condensación: humedad relativa del 30 % al 90 % Presión atmosférica: de 98 kPa a 104 kPa Cascos (auriculares del audímetro) Salida de señal Vibrador óseo Campo libre: 2 altavoces, activos o pasivos Externo: otros cascos o auriculares o 2 altavoces distintos Monitor mono: oyente monoaural Entradas de señal Monitor estéreo: oyente binaural Izquierda y derecha: fuente externa de la señal Micrófono externo: cascos con micrófono (condensador o dinámico) Interfaz de datos Número de canales de señal Atenuador Distorsión armónica total Precisión de la frecuencia de la prueba de tono Precisión de la frecuencia de la prueba de tono 38 Especificaciones técnicas Micrófono del paciente: Micrófono del paciente (condensador o dinámico) RS 232: Impresora (8 bits de datos, 1 bit de parada / sin paridad / sin control de flujo / 115200 Baud) USB: PC (aislamiento galvánico, USB 2.0, 12 Mb/s) 2 canales de señal separados e idénticos Pasos de 1dB o 5 dB a lo largo de todo el espectro Auriculares: < 2,5 % Vibrador óseo: < 5,5 % Auriculares: 125 - 8000 Hz Vibrador óseo: 250 - 6000 Hz Mejor +/- 1 % Tipos de señal de la prueba de tono Tono continuo Tono intermitente Modulación de la frecuencia (Wobbel) Complejidad del sonido (Wobbel) Modulación de la amplitud (SISI) Prueba de ruido de enmascaramiento 0,25 - 2,5 Hz en pasos de 0,25 Hz 1 - 20 Hz en pasos de 1 Hz Forma de onda de la modulación: 1 - 25 % en pasos de 1 % Pasos de 5, 3, 2, 1 dB Contralateral libre o síncrono Sonido de banda ancha (de conformidad con EN 60645-1, capítulos 6.4, 8.5 y tabla Sonido de banda estrecha 4) Espectro: 1/3 octava Prueba vocal de enmascaramiento Contralateral libre o síncrono Sonido de banda ancha Frecuencia de un ruido simulador del habla Prueba vocal Ruido ponderado por frecuencia de acuerdo con EN 60645-2, capítulo 13 Monaural y binaural Prueba vocal externa Pruebas de supraumbral Nivel de salida Vibrador óseo B 71 Cascos Sennheiser HDA 280 Clase de protección Parte utilizable Modo de funcionamiento Clase de protección Clasificación de acuerdo con el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE Clasificación de acuerdo con EN 60645-1 (2002-09) Clasificación de acuerdo con EN 60645-2 (1997-04) Revisiones periódicas Cualquier señal conectable SISI, FOWLER, Lüscher, Langenbeck, Stenger y Tinnitus máx. 120 dB HL Fuerza de presión 5,4 N Acoplamiento de tipo IEC 373 Fuerza de presión 5,0 N Acoplamiento de tipo IEC 303 I Tipo B Funcionamiento continuo IPX0 II a Clase 2 Sennheiser HDA 280: Clase B - E Sennheiser HDA 300: Clase B • Revisión diaria del funcionamiento • Revisión semanal del funcionamiento • Revisión metrólógica, incluida la repetición de la prueba de seguridad eléctrica cada 12 meses. Especificaciones técnicas 39 12.0Notas sobre la EMC Los equipos electromédicos requieren precauciones especiales en lo que respecta a la EMC y deben instalarse de acuerdo con las advertencias de la EMC que se describen a continuación. Los dispositivos portátiles y móviles de comunicación RF pueden afectar a los equipos electromédicos. El uso de accesorios, otros transductores y conexiones distintos a los indicados puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del aparato o del sistema. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en los ámbitos que a continuación se especifican. El cliente o usuario de la unidad ATMOS® Audio Cube 31 debe garantizar que esta se utilice en los ámbitos indicados. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - orientación Emisiones de RF CISPR Grupo 1 11 ATMOS® Audio Cube 31 utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que los dispositivos electrónicos cercanos se vean afectados. Emisiones de RF CISPR Clase B 11 ATMOS® Audio Cube 31 es adecuado para uso en todas las instalaciones, incluidas las domésticas y las conectadas directamente a una fuente de alimentación pública que abastezca también a edificios destinados a fines residenciales. Armónicos de acuerdo no aplicable con la IEC 61000-3-2 Flicker de acuerdo con no aplicable la IEC 61000-3-3 40 Notas sobre la EMC Directrices y declaración del fabricante: inmunidad ATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en los ámbitos que a continuación se especifican. El cliente o usuario de la unidad ATMOS® Audio Cube 31 debe garantizar que esta se utilice en los ámbitos indicados. Exención revisiones Pruebas de nivel - IEC 60601 Nivel de cumplimiento ESD IEC 61000-4-2 +/- 6 kV descarga de contacto +/- 6 kV descarga de contacto +/- 8 kV descarga de aire EFT IEC 61000-4-4 Sobretensiones (ráfagas) de acuerdo con la IEC 61000-4-5 Caídas de tensión/ desconexiones IEC 61000-4-11 Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos +/- 8 kV descarga de aire con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos un 30 %. +/- 2 kV para líneas eléctricas +/- 2 kV para líneas eléctricas +/- 1 kV para líneas de entrada y de salida +/- 1 kV para líneas de entrada y de salida +/- 1 kV en modo diferencial +/- 1 kV en modo diferencial +/- 2 kV en modo común +/- 2 kV en modo común < 5 % UT cumplido (> 95 % de caída de UT) para ½ ciclo < 40 % UT (> 60 % de caída de UT) para 5 ciclos < 70 % UT (> 30 % de caída de UT) para 25 ciclos cumplido cumplido < 5 % UT (caída > 95 % de cumplido (criterios B) UT) para 5 s Frecuencia de potencia 50/60 Hz Campo magnético IEC 61000-4-8 3 A/m Entorno electromagnético - orientación 3 A/m La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico. La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico. La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario de ATMOS® Audio Cube 31 requiere de un funcionamiento continuo durante las interrupciones de suministro de energía, recomendamos dotar al ATMOS® Audio Cube 31 de un sistema de alimentación ininterrumpida o una batería. La frecuencia de potencia de los campos magnéticos debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico. NOTA UT es la tensión de red alterna antes de realizar la prueba de nivel. Notas sobre la EMC 41 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad ATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en los ámbitos que a continuación se especifican. El cliente o usuario de la unidad ATMOS® Audio Cube 31 debe garantizar que esta se utilice en los ámbitos indicados. Exención revisiones Pruebas de nivel IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético orientación RF conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms RF radiada IEC 61000-4-3 3 V/m 3 V/m Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles deben mantenerse alejados de la unidad ATMOS® Audio Cube 31, incluidas la conexiones, que deben contar con la distancia de separación calculada o enumerada abajo. 80 MHz hasta 1,0 GHz Distancia de separación recomendada: d = 1,17 * √(P) d = 1,17 * √(P) donde P es la potencia nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). La intensidad de campo de los transmisores de radio estacionarios deber ser, conforme a una investigación del lugar, (a) inferior al nivel de cumplimiento (b). En el entorno del aparato, es posible que se produzcan las interferencias con equipos que presenten el símbolo siguiente: NOTA 1A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2Estas directrices no son aplicables a todos los casos. La propagación de las ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión de los edificios, objetos y personas. 42 Notas sobre la EMC a La intensidad de campo de los transmisores estacionarios, como estaciones base de teléfonos inalámbricos y estaciones móviles terrestres, dispositivos, estaciones de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y televisión, no puede, teóricamente, predeterminarse con exactitud. Para determinar el entorno electromagnético de los transmisores estacionarios, debe considerarse la realización de un estudio del lugar de ubicación. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde trabaja la unidad ATMOS® Audio Cube 31 excede el nivel de conformidad indicado anteriormente, debe revisarse la unidad ATMOS® Audio Cube 31 para verificar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario adoptar medidas adicionales, como por ejemplo reorientar o reubicar la unidad. b En el rango de frecuencia desde 150 kHz hasta 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m. Distancias de seguridad recomendadas entre equipos portátiles y móviles de telecomunicaciones RF y la unidad ATMOS® Audio Cube 31 ATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético donde las perturbaciones de RF estén controladas. El cliente o usuario de ATMOS® Audio Cube 31 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y la unidad ATMOS® Audio Cube 31, dependiendo de la conexión de salida del dispositivo de comunicación, tal como se indica a continuación. Potencia nominal del transmisor Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor W m 150 kHz hasta 80 MHz 80 MHz hasta 800 MHz 800 MHz hasta 2,5 GHz d = 1,17 * √(P) d = 1,17 * √(P) d = 2,33 * √(P) . 0 01 0.12 0.12 0.233 . 01 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33 10 3.7 3.7 7.4 100 11.7 11.7 23.3 Para los transmisores cuya salida nominal máxima no se especifica en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada puede determinarse en metros (m), utilizando la ecuación de la columna correspondiente, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor. NOTA 1A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2Estas directrices no pueden aplicarse a todos los casos. La propagación de las ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión de los edificios, objetos y personas. Notas sobre la EMC 43 ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Ludwig-Kegel-Str. 16 79853 Lenzkirch / Germany Phone: +49 7653 689-0 atmos@atmosmed.de www.atmosmed.com