Download STOP™ estudio clínico Dirigido y presentado por el 18 de

STOP™ estudio clínico
Dirigido y presentado por
el
Dr. Ghislaine Beilin, París
18 de septiembre del 2008
www.docteur-beilin.com
gis.beilin@wanadoo.fr
La verificación clínica
• Objetivos: Evaluar y verificar la seguridad y la eficacia del aparato
Stop™ para el uso doméstico, con respecto a la firmeza de la piel en todos
los tipos de piel.
•
Se aplicaron dos métodos científicos de evaluación:
– Estudio Histológico: realizado en el laboratorio del Departamento de
Investigación del Hospital Pitié-Salpêtrière
– Estudio Clínico: realizado en la clínica del Dr. G.Beilin en París,
utilizando instru mentos objetivos y científicos de medición y evaluación
de la piel.
•
Stop™ utiliza la tecnología profesional TriPollar™, adaptada a
los consumidores en general.
•
L a s e g u r i d a d y e f i c a c i a d e l a t e c n o l o g í a TriPollar™ h a s i d o
testada clínicamente y aprobada por los médicos de todo el
mundo.
Los estudios histológicos que evaluaron el
proceso de renovación de colágeno en la matriz
dérmica, se han centrado en los siguientes
dispositivos:
Regen™ – A p a r a t o Profesional
TriPollar™
- Aparato de uso doméstico
TriPollar™
TriPollar™ - renovación del colágeno
de la piel
Estudio histológico TriPollar™ - artículo publicado en
“Les nouvelles Dermatologique”
TriPollar™ - renovación del colágeno de la
piel
El estudio demuestra un aumento significativo del colágeno en la matriz dérmica
después del tratamiento
TriPollar™
Renovación del colágeno de la piel
Histología de la piel
antes del tratamiento
TriPollar™
Histología de la piel después
del tratamiento TriPollar™
El estudio demuestra un aumento significativo del colágeno en la matriz dérmica
después del tratamiento
TriPollar™
Producción de nuevo colágeno
Las mediciones demuestran que la producción de nuevo colágeno en la matriz
dérmica es mayor del 40%, cinco minutos después del tratamiento STOP™
(estadísticamente significativa [p<0.05])
La renovación de colágeno en la
dermis superficial y profunda
Las mediciones demuestran la producción de nuevo colágeno en la dermis superficial y
profunda, cinco minutos después del tratamiento STOP™ (estadísticamente significativa
[p<0.05])
Resumen del estudio histológico
• Los estudios histológicos se han centrado en los siguientes dispositivos:
– Aparato profesional - Regen™
– Aparato para uso doméstico - STOP™
• Ambos estudios muestran resultados similares –renovación
significativa de colágeno
La renovación de colágeno conduce al engrosamiento
de la dermis, dando como
resultado una piel más joven
Estudio Clínico - Metodología
•
Participantes: 23 mujeres fu eron seleccion ad as p ara p articipar en el
estud io, d e acuerdo co n criterios esp ecífico s d e inclu sión/ex clu sió n
• Promedio de Edad: 48 años (37 años – 64 años)
• Características de la piel:
– Color de la piel: blanco y oscuro
– Tipo de piel: Normal, Seca, Grasa
• Protocolo de tratamiento: 2-3 tratamientos por semana durante 6
semanas.
• Protocolo del estudio:
– Reunión # 1: Evaluación de la piel para establecer un punto de
referencia. Análisis de la piel después de un tratamiento.
– Reunión # 2: Evaluación de la piel después del
tratamiento completo (~15 sesiones)
– Reunión # 3: Evaluación de la piel después del tratamiento de
mantenimiento
Los instrumentos de
medición
La evaluación fue realizada por medio de instrumentos de medida
objetiva y científica:
– Las zonas de tratamiento fueron fotografiadas por un
fotógrafo profesional.
– Evaluación de la piel bajo el sistema Primos 3D: este sistema es el
estándar de la industria para registrar y evaluar la estructura de la
superficie cutánea humana en 3D.
– Evaluación de las arrugas: las arrugas de los pacientes fueron
evaluadas en cada tratamiento por examen clínico y de acuerdo con las
escalas siguientes:
• Clasificación de los Fototipos del Dr. Fitzpatrick: Se utilizó la escala con 9
puntos del Dr. Fitzpatrick para determinar el grado de arrugas/líneas
finas/líneas de expresión y el grado de elastosis.
• Puntuación según el Atlas del envejecimiento cutáneo. El Atlas
incluye fotografías que representan los distintos niveles de las
arrugas, la flaccidez, la firmeza y la fragilidad de la piel en las
diferentes regiones faciales.
Análisis de los resultados
inmediatos
Las mediciones objetivas han comprobado científicamente:
•
el 86% de mejorías inmediatas en la región periorbicular
•
el 76% de mejorías inmediatas en la región nasolabial
Análisis de los resultados inmediatos
Análisis de la profundidad de las arrugas – Muestra de un Paciente
Antes
Después
Análisis de los resultados
inmediatos
Satisfacción de los pacientes después de un tratamiento:
•
Resultados:
– el 72% de las mujeres dijeron que estaban moderadamente
o muy satisfechas con los resultados inmediatos obtenidos.
– el 91% de las mujeres dijeron que la sensación experimentada
durante el tratamiento había sido cómoda o muy cómoda.
Análisis de los resultados
inmediatos
Foto de un paciente
Antes
Después de 1tratamiento
Líneas de expresión
Análisis de los resultados
inmediatos
Foto de un paciente
Antes
Después de 1 tratamiento
Arrugas profundas
Análisis de los resultados a
largo plazo
• Se utilizó la Clasificación de las Arrugas del Dr.
Fitzpatrick para evaluar las arrugas de las
regiones periorbicular y nasolabial al inicio
(antes del tratamiento) y 6 semanas después de
un ciclo completo de tratamiento Stop™.
• Requisitos de la FDA para el resultado final de la
disminución de las arrugas: una mejora mínima de
una unidad en la escala de las arrugas de Fitzpatrick
3x3, se considera un resultado satisfactorio para un
individuo.
Análisis de los resultados
a largo plazo
Región
nasolabial
4
3.5
3.68
3
2.5
2.23
2
1.5
1
0.5
0
Antes
* El gráfico representado muestra los resultados medios.
La puntuación máxima de reducción es del 67%
* Eficacia comprobada según los criterios exigidos por la
FDA
Después
Análisis de los resultados a
largo plazo
Región
Periorbicular
4.5
4.27
4
3.5
3
2.77
2.5
2
1.5
1
0.5
0
Antes
* El gráfico representado muestra los resultados medios.
La puntuación máxima de reducción es del 67%
* Eficacia comprobada según los criterios exigidos por la FDA
Después
Análisis de los resultados a largo plazo
Análisis de la profundidad de las arrugas – Muestra de un Paciente
Antes
Después de 6 semanas
Análisis de los resultados a
largo plazo
Foto de un paciente
Antes
Después
Líneas de expresión
Análisis de los resultados a
largo plazo
Foto de un paciente
Antes
Después
Flacidez de la piel y arrugas
Indicadores de satisfacción
de los participantes
• el 95.5% ha dicho que estaba satisfecho o muy satisfecho con los
resultados inmediatos
•
el 91% ha dicho que estaba satisfecho o muy satisfecho con los
resultados a largo plazo
•
el 86.4% observó un efecto lifting en la piel
•
el 77.3% observó mejoras en la textura de la piel
•
el 63.64% observó mejoras en la suavidad de la piel
•
el 63.64% observó una disminución de las arrugas
•
el 63.64% observó una disminución de las líneas de expresión