Download EPocal Inc - Alere INRatio® and INRatio®2 PT/INR Monitor System

URGENTE: CORRECCIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO
Sistema de control de TP/INR Alere™ INRatio®
05 Diciembre 2014
Estimado/a profesional sanitario,
Esta carta contiene información importante relativa al sistema de control de TP/INR Alere™
INRatio® (sistemas de control INRatio®/INRatio®2 y tiras reactivas INRatio®). Se adjunta una
lista completa de números de pieza de productos afectados (apéndice A). En determinados
casos, un sistema de control de TP/INR INRatio® puede ofrecer un resultado de INR
clínicamente significativo más bajo que un resultado obtenido utilizando un sistema de INR de
referencia (método de laboratorio). Este problema puede surgir si el paciente tiene
determinadas afecciones médicas, como se analiza a continuación. También puede suceder si
no se siguen las instrucciones del etiquetado para la realización del análisis.
NO utilice el sistema de control de TP/INR INRatio® en pacientes con alguna de las
siguientes afecciones:
 cualquier tipo de anemia con hematocrito < 30%
o cualquier afección asociada con niveles de fibrinógeno elevados, incluidas:
afecciones inflamatorias agudas (como, por ejemplo, las infecciones virales o
bacterianas como la neumonía o la gripe).
o afecciones inflamatorias crónicas (como, por ejemplo, artritis reumatoide,
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedades hepáticas infecciosas
como hepatitis, o enfermedades renales inflamatorias, como nefropatía
diabética y glomerulonefritis).
o Infecciones graves (p. ej., septicemia).
o fibrinógeno elevado crónico por cualquier motivo
o pacientes con cáncer hospitalizados o en estado avanzado, o pacientes con
enfermedad renal en etapa terminal que necesiten hemodiálisis
 cualquier hemorragia o hematomas inusuales, observados clínicamente o indicados
por el paciente
Los pacientes con cualquiera de las afecciones anteriores se deben derivar de inmediato a
un método de INR en laboratorio para supervisar su INR y tratamiento anticoagulante.
Además, revise las siguientes medidas de precaución y asegúrese de que tanto usted como
sus pacientes (tanto si se realiza el análisis en el centro como con autoanálisis en el
domicilio) las respetan con el fin de obtener la máxima precisión en los resultados:




Solo se debe realizar el análisis con el sistema de control INRatio® a los pacientes
que ya hayan sido estabilizados con Warfarina.
Si el resultado de INR del sistema de control INRatio® se encuentra dentro del
intervalo terapéutico, pero existen motivos para considerar que el INR podría ser
considerablemente distinto (p. ej., síntomas como hemorragia o hematomas que
sugieran que el valor de INR terapéutico pueda ser falsamente bajo), se debe
realizar inmediatamente el análisis con un método alternativo.
Tenga en cuenta que el valor real del resultado INR supra terapéutica podría ser
mayor que el valor medido por el sistema de control INRatio®.
Utilice solo el sistema de control de TP/INR Alere INRatio® en muestras de
pacientes dentro del rango de hematocrito 30% a 55%.
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URGENTE: CORRECCIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO

Aplicar sólo una gran gota grande de sangre inmediatamente a la tira reactiva.
Nunca agregue más sangre a una tira reactiva una vez que el análisis haya
comenzado. La aplicación de muestra adicional puede resultar en un resultado
discrepante. Si tiene dudas, repita el análisis con una tira reactiva nueva y una
nueva gota de sangre procedente de una nueva punción digital utilizando una nueva
lanceta.

El sistema monitor debe estar situado sobre una superficie estable durante la
prueba. No retire el sistema de control durante el análisis.
Además de las medidas de precaución indicadas, Alere recomienda que se realice a los
pacientes una comprobación periódica de INR utilizando un método de INR de laboratorio.
Los pacientes que tengan un resultado bajo significativamente discrepante en el sistema de
control INRatio® en comparación con el método de INR de laboratorio basado en plasma se
deben transferir inmediatamente a este método alternativo para controlar su INR y
tratamiento anticoagulante. Una discrepancia significativa en los resultados de INR puede
producir un retraso en una decisión médica urgente para invertir un nivel de INR
supraterapéutico según las directrices establecidas para control del tratamiento
anticoagulante. Dichas discrepancias son especialmente preocupantes cuando el resultado
de INR erróneo se encuentre dentro del intervalo terapéutico, pero el valor real sea
supraterapéutico, es decir cuando el valor de INR normal sea 6 o superior. Por ejemplo, las
discrepancias en las que el valor de INR de laboratorio sea 6 o superior y el valor de INR de
INRatio® sea 3 o inferior son especialmente preocupantes. En dichos casos, se deben
tomar medidas no solo para invertir el alto INR, sino también para transferir el paciente del
sistema INRatio® a un método de control de INR alternativo. También puede considerar
significativamente discrepantes las discrepancias de una magnitud inferior, incluidas las de
1 o 2 unidades de INR en comparación con el valor de INR en laboratorio, basándose en su
juicio profesional y en la práctica médica.
Alere también recomienda que organice la realización de análisis a los pacientes para
comprobar que su hematocrito se encuentra dentro del rango de 30 % a 55 %. Los
pacientes cuyo hematocrito se encuentre fuera de este rango se deben transferir
inmediatamente a un método de control de INR de laboratorio basado en plasma.
Como parte de su compromiso para garantizar la seguridad de los pacientes, Alere ha
notificado los problemas con estos dispositivos a la Administración de Medicamentos y
Alimentos de EE. UU. Y está llevando a cabo una investigación exhaustiva de dichos
acontecimientos.
Los clientes que tengan preguntas acerca de este problema, pueden llamar a Alere INRatio
Recall Hotline al número de teléfono: 1-877-929-2579. Para informaciones adicionales los
clientes deben ir a www.inr-care.com.
Los acontecimientos adversos o los problemas de calidad que se hayan producido al utilizar
este producto se pueden comunicar con MedWatch, un programa de la Administración de
Medicamentos y Alimentos de EE. UU. Se puede comunicarse sobre línea, por correo postal
o por fax.


Completar y enviar el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Correo ordinario o fax Descargar formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
o llame 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de presentación de informes, y
luego rellenar y enviar a la dirección en el formulario con la dirección, o enviar por
fax al 1-800 - FDA - 0178.
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ACCIÓN REQUERIDA POR PARTE DEL CLIENTE

Asegúrese de haber leído y comprendido las medidas de precaución descritas en el
etiquetado del producto actual (se incluye una lista completa de productos en el apéndice A)
y las medidas de precaución adicionales de esta nota en las que se describen las
afecciones médicas que pueden incrementar el riesgo de obtener un resultado de INR
inferior al previsto (de forma falsa o errónea). El sistema de control de TP/INR INRatio® NO
se debe utilizar si el paciente tiene alguna de las afecciones médicas descritas.

Compruebe que el hematocrito del paciente se encuentra dentro del rango de 30 % a
55 %. Si no es así, transfiera al paciente inmediatamente a un método de control de INR
alternativo.

Realice el análisis de verificación de INR para sus pacientes utilizando un método de
análisis de INR de laboratorio. Transfiera inmediatamente a cualquier paciente con un
resultado bajo significativamente discrepante en el sistema de control de TP/INR
INRatio® a un método de control de INR alternativo.

Si ha enviado el producto a otro cliente, proporciónele una copia de esta carta.

Rellene y envíe por correo postal o electrónico el formulario de respuesta adjunto
(apéndice B, la última página de esta nota) en un plazo máximo de 10 días para
confirmar que ha recibido esta nota. Si tiene preguntas acerca de esta nota, llame a
Alere INRatio Recall Hotline al número de teléfono: 1-877-929-2579. Además, hemos
creado un sitio web que proporciona información y preguntas frecuentes. www.inrcare.com.
Envíe por FAX o correo electrónico el formulario de respuesta relleno a:
Alere San Diego, Inc.
Fax: 1-877-929-2580
Correo electrónico: Alere4319@stericycle.com.
Nos disculpamos por cualquier inconveniente que esto pueda causar a usted ya sus
pacientes. Agradecemos su atención y cooperación en este importante asunto.
Sinceramente,
Keith McLain, VP Calidad Alere San Diego
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Apéndice A: Lista de Productos
Producto
Tiras reactivas
INRatio®
Sistemas de control
INRatio®
Sistemas de control
INRatio®2
Número de pieza
del producto
0100071
Nombre comercial
0100139
Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio®, caja de 48
0100004
Sistema profesional de TP/INR Alere™ INRatio®
0100007
Sistema de control de tiempo de protrombina (TP)
INRatio®
0200431
Sistema profesional de análisis de TP/INR Alere™
INRatio®2
Sistema de control domiciliario de TP/INR Alere™
INRatio®2
Sistema profesional de análisis de TP/INR Alere™
INRatio®2
Sistema de control INRatio®2
0200432
55128A
55130
Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio®, caja de 12
Si desea recibir una copia adicional del etiquetado del producto, póngase en contacto con el
representante local del servicio técnico de Alere a 1-877-866-5313.
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Apéndice B: Responder Formulario
Esta es una muestra del Urgente Corrección de Dispositivos
Médicos. Utilice el formulario de respuesta con código de barras
que se incluye con la corrección de dispositivos médicos de
urgencia que usted recibe en el correo. También puede llamar al
1-877-929-2579 o envíe un correo electrónico a
Alere4319Web@stericycle.com si usted tiene preguntas
adicionales con respecto a este aviso.
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