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Nota: Este formato es sólo una muestra de la información que usted, como cirujano, debe analizar
personalmente con el paciente. Por favor revísela y modifíquela para adaptarla a su práctica actual.
Entréguele una copia al paciente y envíe este formato al hospital o al centro de cirugía como confirmación de
que ha obtenido el consentimiento informado.
CONSENTIMIENTO A LA INYECCIÓN DE RESTYLANE
INDICACIONES
Restylane® es un gel estéril de ácido hialurónico estabilizado. Medicis, el laboratorio que lo produce,
indica que es biodegradable y que es seguro y totalmente metabolizable por el organismo. Las
inyecciones de Restylane® se administran para corregir las arrugas faciales y/o para incrementar el
volumen de los labios. Restylane® ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas de los
Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para corrección de arrugas fáciles en el área nasolabial (el
área de la nariz y los labios) y en el pliegue entre las mejillas y la nariz/el labio superior (uso “incluido en
la etiqueta”). Entiendo que la seguridad y la efectividad de tratar las áreas faciales distintas de los
pliegues nasolabiales no se ha estudiado aún; sin embargo, Restylane® ha sido utilizado para mejorar la
apariencia de los labios en más de 60 países, además de los Estados Unidos. Este aspecto del
tratamiento “no incluido en la etiqueta” se me ha explicado bien.
ALTERNATIVAS
Hay alternativas al uso de las inyecciones de Restylane®, incluyendo la de no recibir tratamiento alguno,
utilizar colágeno para aumentar el volumen de los labios y de otro tejido blando facial, y cosméticos,
Botox, resuperficialización de la piel con láser, peladura química o cirugía plástica para disminuir las
arrugas.
RESULTADOS
Entiendo que no puede predecirse ni garantizarse el grado real de mejoría. Además, entiendo que el
efecto de las inyecciones irá desapareciendo gradualmente y pueden ser necesarios tratamientos
adicionales para mantener el efecto deseado.
EFECTOS SECUNDARIOS Y COMPLICACIONES
Éstos incluyen, sin limitación:
 Reacciones alérgicas potenciales. Al igual que con cualquier producto, pueden desarrollarse alergias
durante o después de la inyección.
 Reacciones en el sitio de la inyección: sensación de protuberancia o “engrosamiento” bajo la piel,
hematoma, enrojecimiento, prurito, dolor, sensibilidad o inflamación leve.
 Las inyecciones en el área de los labios pueden desencadenar una recurrencia de infecciones
herpéticas (de Herpes simplex) para pacientes con historia de este tipo de afecciones.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES

Debido al potencial de reacción alérgica, no se recomienda el uso de Restylane® en pacientes con
historia de alergias severas o anafilaxia.
Versión diciembre. 2006, traducido junio 2014
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

El riesgo de hematoma o sangrado puede aumentar por el uso de medicamentos como efectos de
los anticoagulantes, como la aspirina, los antiinflamatorios no esteroideos, (por ejemplo,
Ibuprofeno, naproxen sódico, celecoxib), altas dosis de vitamina E y ciertas preparaciones herbales
(Ginkgo Biloba, Verruga de San Juan).
La seguridad de Restylane® en mujeres embarazadas o en período de lactancia no se ha establecido
y por lo tanto no se recomienda su uso en estas mujeres en gestación o lactando.
CONSENTIMIENTO
Entiendo que requiero anestesia local para reducir las molestias del procedimiento y acepto la
aplicación tópica de gel y/o inyecciones de anestesia para bloqueo de nervios o infiltración de anestesia
local. Entiendo la información ya arriba presentada y se me han explicado los riesgos, beneficios y
alternativas y he tenido la oportunidad de hacer preguntas. No se me han dado garantías en cuanto a
los resultados. Hasta donde sé, no estoy embarazada y no estoy en período de lactancia. Acepto
recibir inyecciones de Restylane® ahora y en el futuro, según sea necesario.
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Firma del Paciente (o de la Persona Autorizada para Firmar a Nombre del Paciente)
Fecha
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Firma del Médico
Fecha
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Firma del Testigo
Fecha
Versión diciembre. 2006, traducido junio 2014
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