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SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EFECTORES DE SALUD PÚBLICA Héctor Daniel Elías Mayo, 2012 RESUMEN GENERAR INFORMACIÓN UTILIZARLA MEJORAR Resistencia al cambio Incertidumbre Temor Desconfianza Tensión Ansiedad Instruir + Insistir + Imponer Herramientas Información Educación Participación Planificación Coordinación Lograr Concertar Consensuar Afinidades Liderazgo Reuniones generales, sectorizadas, particulares Comunicar (e-mail, reuniones, carteles, etc.) IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA Conformar un Comité de Gestión de Calidad Definir sistema de gestión Definir del programa de actividades Definir sistema de documentación y comunicación Capacitar Iniciar proceso de implementación DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Sistema de Gestión de Calidad 1- Base documental 2- Gestión DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 1- Base documental 1. Manual de calidad 2. 3. 4. 5. 6. 7. Borradores Documentos emitidos Obsoletos Organigramas Procesos Procedimientos Operativos de Calidad Instructivos técnicos Formularios Bases de datos Documentos externos Certificaciones y acreditaciones DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 2- Gestión Capacitación Objetivos Compras y suministros Controles de calidad E e I Indicadores: Especificaciones: Gestión Procesos Controles de calidad Indicadores de SGC Retroalimentación Recursos humanos: P&P, Descripción y requerim. Instrumentos de medición y otros aparatos NC, AC y AP Auditorias Revisiones por la Dirección Descripción de la Dirección de Servicios de Laboratorio y Análisis Clínicos DIRECCIÓN DE SERVICIOS DE LABORARIO Y ANALISIS CLÍNICOS Comité de Gestión Equipos de Trabajo División Logística División de Relaciones Interservicios Gestión de Calidad Recursos Humanos Hospital de Niños “Víctor J. Vilela” Hospital de Emergencias “Clemente Alvarez” Hospital “Roque Saenz Peña” - C.E.M.A.R. - Atención Primaria de la Salud - Maternidad Martin Hospital “Intendente Carrasco” Hospital “Juan. B. Alberdi” Banco Central de Sangre Gestión del Sistema de Calidad DIRECCIÓN Intranet 1- Documentos Generales: Procedimientos, instructivos y manuales generales Formularios unificados 2- Gestión: Recursos humanos, estadísticas, sistema de gestión de controles de calidad, RRHH, pedidos de insumos, legales, publicaciones para toda la DSLAC, División de Relaciones Interlaboratoriales 3- Gestión de Calidad: Registros, indicadores, especificaciones SERVICIO red interna por Laboratorio 1- Documentos locales (borradores, emitidos) 2- Gestión local para cada laboratorio Implementación del SGC Procesos definidos en el laboratorio CEMAR Procesos de Coordinación Revisión por la Coordinación Auditorías No conformidades MC-CO-01 MC-CO-02 MC-CO-03 Acciones Correctivas y Preventivas Gestión de Objetivos Gestión de Recursos MC-CO-04 MC-CO-05 Procesos Centrales Proceso Analítico Proceso Pre-Analítico MC-PRA-01 Inmunoanálisis USUARIOS MC-INM-01 Administración Bioquímica Clínica Microbiología Muestreo MC-MIC-01 Guardia Requisitos MC-BQC-01 Proceso PostAnalítico Biología Molecular MC-POA-01 MC-BIO-01 MC-GU-01 Retroalimentación Satisfacción MC-GC-04 Procesos de Soporte Soporte Aparatos y Equipos MC-SOP-01 Sistema informático de Laboratorio Asistencia Informática Intranet USUARIOS Recursos Humanos Sistema de Gestión de Calidad MC-GC-02 MC-GC-03 Suministros MC-SUM-01 Sector A Gestión por procesos Inicio del proceso Sector B Decisión Sector C Flujograma de un Proceso Etapa 1 Etapa 2 Descripción de los “criterios” de control Registros FO-0X Indicadores de procesos Instrucción Operativa IO-XX-01 Deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar resultados planificados Fin del proceso Procedimiento Operativo de Calidad POC-XX-01 Gestión por procesos Actividades Usuarios • Pacientes • Médicos • Servicios • S.S.P. • etc.- • • • • • • • • Toma de datos Ingreso al SIL Preparación del paciente Donación Análisis de muestras Procesamientos Derivaciones Etc.- Recursos • Económicos • Humanos • Edilicios, etc.- Productos y Servicios • Insumos • Informáticos • Compras y distribución • Mantenimiento • Residuos • Limpieza, etc.- Usuarios • Pacientes • Médicos • Servicios • S.S.P. • etc.- Indicadores • de procesos • de gestión Auditorias RxD Gestión de documentos ¿EN QUÉ SE BASA EL CONTROL DE DOCUMENTOS? a. b. c. d. e. f. g. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión Revisar y actualizar los documentos en cuanto sea necesario y aprobarlos nuevamente Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que los documentos pertenecen legibles y fácilmente identificables Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón CARÁTULA DE UN PROCEDIMIENTO Identificación: Tipo-Origen-Número Versión del documento Última revisión aprobada Aprobación del documento Repetición de la información en cada página Volver al inicio Gestión de los registros Dirección de Servicios de Laboratorio y Análisis Clínicos Registros del sistema de gestión Versión: 01 Laboratorio CEMAR Órden BD-GC-06 Registro Lugar de registro Sistema informático Sistema informático Sistema informático Sistema informático Sistema informático Formato de archivo Lugar de guarda Tiempo Informático Buck up / Div. Logística 10 años Informático Buck up / Div. Logística 10 años Informático Buck up / Div. Logística 10 años Informático Buck up / Div. Logística 10 años Informático Buck up / Div. Logística 10 años 1 Registro de pacientes y determinaciones 2 Registro de informes de resultados 3 Registro de equipos 4 Registro de determinaciones 5 Registro de equipamientos y su mantenimiento 6 Planes anuales de capacitaciones FO 02 Informático / Planilla Of. Recursos Humanos 5 años 7 Registro de revisiones por la Coordinación FO 03 Informático / Planilla Gestión de calidad 5 años 8 Registros de temperaturas FO 05 Informático / Planilla Laboratorio 5 años 9 No conformidades FO 06 Informático Gestión de calidad 5 años Control de reactivos FO 12 Planilla papel Laboratorio 5 años Laboratorio 5 años Gestión de calidad 5 años Gestión de calidad 5 años 10 11 Verificaciones de instrumentos de medición FO 14 12 Informes de auditorias FO 15 13 Acciones correctivas y preventivas FO 16 14 Registro de planes de auditoria 15 Formulario de envío a División Logística FO19 FO 20 16 Registros de repeticiones analíticas FO 24 17 Controles de calidad no conformes FO 26 18 Remisiones de documentación a resguardo externo FO 31 19 20 21 Registros de rechazo de muestras Registros de entrega de elementos de seguridad Registros de errores de recepción de muestras de Pre análisis FO 34 FO 35 FO 36 Informático / Planilla papel Informático / Planilla papel Informático / Planilla papel Informático / Planilla papel Planilla papel Informático / Planilla papel Informático / Planilla papel Planilla papel Informático / Planilla papel Informático / Planilla papel Planilla papel Gestión de calidad 6 años Todas las areas Hasta resolución Laboratorio 5 años Laboratorio 5 años Laboratorio 10 años Laboratorio 5 años Laboratorio 2 años Laboratorio 5 años Gestión de compras Listar todos los productos y servicios contratados 1- Evaluar criticidad según su impacto ante una falla en el producto o servicio En depósito A En algún proceso B En el usuario C 2- Considerar proveedores según la evaluación de los productos No críticos Medianamente crítico Críticos 3456- Se evalúan los proveedores críticos Índice de criticidad Listado ordenado según índice de criticidad Informe de evaluación en forma periódica trimestral Evaluar al momento de las licitaciones o contrataciones Gestión de compras Recepción de Servicios 1- Listar todos los servicios contratados 2- Evaluar el servicio prestado en el lugar recibido Formulario 3- Generar listado de evaluaciones de los servicios 4- Se evalúan los proveedores de servicios Índice de criticidad 5- Informe de evaluación en forma periódica trimestral 6- Evaluar al momento de las licitaciones o contrataciones Gestión de compras Recepción de productos Control de recepción Formulario Control de no conformidades de productos Fallas en el programa de entregas Fecha de entrega Facturación Calidad del producto Fallas en las condiciones de entrega Cadena de frío Fecha de vencimiento Integridad de empaque Producto equivocado Calcular deméritos en función del total de entregas Gestión de compras CRITERIO SCORE Programa de entregas = Cumplimiento del servicio Deméritos SCORE Condiciones de entrega = Calidad del servicio Deméritos 3 Cumple 0 3 Cumple 0y1 2 Cumple a medias 1 2 Cumple a medias 2 1 Cumplimiento irregular 1 Cumplimiento irregular 3y4 Total de entregas (Fallas / Total de entregas) Deméritos 2y3 Ficha de recepción de producto (EJEMPLO) ELEMENTO Programa de entregas Condiciones de entrega ITEM 1. Fecha de entrega 2. Calidad del producto entregado 3. Facturación o remito erroneos 4. Cadena de frio 5. Fecha de vencimiento 6. Integridad del empaque 7. Producto equivocado Falla 1 2 0,3 3 0,7 2 0,7 1 0,5 1 1 1 1,7 0,5 2 0,5 2 0,5 Evaluación general Sistema de gestión de calidad Comportamiento histórico Reacción ante reclamos Cumplimiento del programa de entregas o servicio Condiciones entrega o calidad del servicio Gestión de equipos y sistemas de medición Equipos en general Inventario de equipos Requerimientos técnicos de los equipos Programas de mantenimiento Registro de mantenimiento Constancia de mantenimiento Equipos de medición Calibración, verificación Trazabilidad de las medidas Gestión de Auditorias Programa anual de auditorias Plan de auditoria Criterios de auditoria Alcance: Procesos, áreas, documentación, etc. Auditores Horarios Registro de hallazgos Informe Seguimiento de No conformidades No conformidades, acciones correctivas y preventivas Detectar Identificar Emitir la NC (Formulario específico) Segregar (si fuera necesario) Registrar Base de datos Análisis de causas Generar, si corresponde, acciones correctivas, preventivas Comunicarse con el usuario (paciente, médico, servicio) No conformidades, acciones correctivas y preventivas Detección de la NC real o potencial FO-06 Identificación de la NC Análisis de las causas de la NC Informar y registrar Adoptar la solución Descripción de la acción propuesta FO-16 Definir responsable, forma de seguimiento y control Realizar el monitoreo de la acción correctiva ¿Es efectiva la AC o AP? Comunicar a GC Realizar la modificación de la documentación, procedimiento, etc. Informar y registrar Informar y registrar Gestión de Recursos Humanos 123456789- Organigrama Distribución de funciones Descripción y requerimientos de puesto Matrices de polivalencia y policompetencias Necesidades de capacitación según objetivos Plan anual de capacitación Capacitación Evaluación de la capacitación Registros indicadores Gestión de Recursos Humanos 1- Organigrama Jefatura de Laboratorio Área Pre analítica Adm inis tración Área Analítica Mues treo Microbiología Área Pos t analítica Bioquím ica Clínica Guardia Quím ica Clínica Hem atología yhem os tas ia Serología Urología Coprología 2- Distribución de funciones Nombre Función Horario Área Actividades Carlos XXX Director 7 a 15 Dirección ¿? Silvia MMM Responsable de Área 7 a 15 Producción ¿? Mario CCC Producción 13 a 20 Atención a pacientes ¿? Daniel EEE Producción 13 a 20 Producción ¿? Firma Gestión de Recursos Humanos 3- Descripción y requerimientos de puesto Requisitos de capacitación: Habilidades Comunicación Manual Iniciativa Trabajo en equipo Descripción de puesto Título, educación formal Actividades a desarrollar Especificaciones de equipamiento o instrumental utilizado Riesgo de trabajo Gestión de Recursos Humanos 4- Matrices de polivalencia y policompetencias Dirección de Servicios de Laboratorio y Análisis Clínicos Matriz de polivalencia y policompetencias Versión: 01 Recursos Humanos ÁREA: Mes: Febrero Año: 2008 1 XXXX, SUSANA 2 ZZZZ, Carlos Responsable Bioquímico Comunicación con usuarios Comunicación con Usuarios, médicos, pacientes y derivantes Reunión de comisiones Gestión de personal Gestión calidad Función Gestion de recursos Orden Actividad Nombre FO-43 4 4 4 4 4 4 2 2 3 4 4 4 3 Criterio 1 Formación básica (en proceso de aprendizaje) 2 Realiza la actividad con supervisión 3 Realiza la actividad solo 4 Realiza la actividad y puede enseñar Gestión de Recursos Humanos 56789- Necesidades de capacitación según objetivos Plan anual de capacitación Capacitación Evaluación de la capacitación Registros indicadores Retroalimentación Quejas y sugerencias 1. Recepcionarlas 2. Evaluarlas 3. Emitir NC o no Análisis de causas 4. Comunicación Evaluar la percepción de la calidad de los usuarios 1. Encuestas 2. Entrevistas Retroalimentación Indicadores Sistema de incidencias Evaluación de desempeño de procesos Sistema informático en red Registro local (en cada computadora) Evaluación central Información mensual y semestral Sistema de incidencias Sistema de incidencias Sistema de incidencias Indicadores A- Indicadores de procesos: 1- Pre-analíticos: Errores de los Centros de Salud Errores en el ingreso al SI Errores en el muestreo Errores de Consultorio Externo 2- Analíticos: Repeticiones analíticas Controles de calidad no conformes Controles de calidad externos fuera de rango Pedidos de repetición de post análisis 3- Post-analíticos: Errores en el informe Errores clínicos Rechazos de muestras Errores en derivantes 4- SGC: Evolución de la implementación Auditorias, No conformidades, etc. 5- Errores en la Guardia: 6- Suministros: 7- Recursos humanos: Polivalencias y policompetencias Indicadores B- Indicadores de gestión: Estadísticas de producción, rendimiento Epidemiología Prestaciones C- Indicadores retroalimentación: Encuestas a usuarios (pacientes, médicos, derivantes) Reclamos y quejas Sugerencias Indicadores Cantidad de análisis, órdenes, etc. Registro de datos (errores, desvíos, etc.) Cálculo de indicadores Estándar 1 Proceso inestable Registro en el tiempo Definición de estándares No conformidad Proceso estable Evaluación en el tiempo Estándar 2 1- No conformidades 2- Objetivos de mejora Objetivos de mejora Herramientas del sistema Diagramas de flujo Hojas de recolección de datos SPC (Control estadístico de procesos) Diagrama causa-efecto (Mano de obra, Máquina, Método, Material) Histograma Diagrama de Paretto Diagrama de correlación Implementación del SGC USUARIOS (Requisitos) Revisión de los requisitos Auditoria Retroalimentación Quejas y reclamos Incumplimiento de un requisito No conformidad Acción correctiva o preventiva Sugerencias PROCESO Gestión de la mejora Revisiones por la Dirección Evaluación de percepción Estándares Gestión de Objetivos Indicadores Gestión de documentos Gestión de los registros USUARIOS (Satisfacción) Comunicar Registros Gestión del Sistema de Calidad Revisiones anteriores Modificación de objetivos Indicadores de procesos de gestión No conformidades Acciones correctivas y preventivas Retroalimentación Encuestas Quejas Sugerencias Revisión de requisitos Ajuste de estándares Revisión por la Dirección * Reunión cada 6 meses * Participan las Áreas, GC, Dirección, etc. Planificación Comunicación Verificacion de objetivos Modificación de requisitos Resultados de Auditorias Proceso de certificación Ente certificador IRAM (Instituto Argentino de Normalización y Certificación) Solicitud de presupuesto Firma del contrato Proceso evolutivo de certificación 4 auditorias, programadas en 4 meses Auditorias de mantenimiento Auditorias de recertificación Muchas Gracias Héctor Daniel Elías helias0@rosario.gov.ar
