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DOCUMENTO DE CONCLUSIONES
SEMINARIO VISIÓN JURÍDICA MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
LA FUNDACIÓN CEFI
La Fundación CEFI, es una institución sin ánimo de lucro que lleva más de 32 años dedicada a
la promoción y el fomento de la investigación en el ámbito bio-farmacéutico
fundamentalmente a través de actividades de difusión y protección de la propiedad industrial
y de actualización en derecho farmacéutico.
SEMINARIO VISIÓN JURÍDICA DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Los medicamentos de síntesis química tradicional están siendo superados por los fármacos
biotecnológicos que han supuesto una revolución terapéutica en el tratamiento de ciertas
patologías. El potencial de crecimiento de este tipo de medicamentos y la proximidad de la
pérdida de exclusividad de productos biológicos de segunda generación (mucho más
complejos, hace necesario conocer las peculiaridades de los medicamentos
biológicos/biosimilares y su reflejo en la regulación jurídica.
Por todo ello y coincidiendo este año con el “Año de la Biotecnología en España”, el pasado día
27 de mayo de 2014 la Fundación CEFI celebró en la Escuela Nacional de Sanidad el Seminario
Visión jurídica de los medicamentos biosimilares cuyo principal objetivo ha sido auspiciar un
foro de debate sobre el medicamento biológico, dar una visión técnico-médica sobre el mismo,
analizar las cuestiones de trazabilidad y farmacovigilancia relevantes, estudiar el marco
normativo actual de su prescripción y dispensación e incidir en la conveniencia de compilar y
desarrollar en una regulación específica moderna el régimen legal de estos medicamentos.
El seminario contó en su apertura con la presentación de Dña. Regina Revilla, Presidenta de
ASEBIO y conocida impulsora de las cuestiones relacionadas con la biotecnología, que hizo una
magnífica exposición de la importancia de la biotecnología y los retos que plantea, y con el
Director General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, D.
Agustín Rivero Cuadrado, en la clausura, quien destacó la importancia de estos fármacos
biotecnológicos a la vez que acentuó la necesidad de control en el gasto que los mismos
suponen, si bien reconoció que en absoluto podían compararse las expectativas a los
genéricos, por ser situaciones muy diversas.
Más de 100 asistentes, entre los cuales se encontraban presidentes de sociedades científicas,
médicas y de pacientes, representantes del Ministerio de Sanidad, del Ministerio de Industria,
de la OEPM, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Comisión Nacional
de los Mercados y la Competencia, de ASEBIO, de despachos de abogados y de laboratorios
farmacéuticos, participaron activamente en el debate.
NECESIDAD DE UNA REGULACIÓN ESPECÍFICA DE BIOSIMILARES
Las ponencias multidisciplinares de los expertos y el debate posterior concluyeron que, si bien
los principios básicos de la prescripción y dispensación de medicamentos biológicos están
claros, existe la necesidad de una regulación específica en materia de biológicos. Éste
desarrollo legislativo específico para medicamentos biológicos debería aglutinar la normativa
actual dispersa en normas de distinto rango legal y con distinta causa y objeto y mejorar la
técnica jurídica de la norma atendiendo a criterios de seguridad técnica y jurídica, evitando
intereses cortoplacistas y poniendo unas bases sólidas para este nuevo fenómeno.
Entre los aspectos que debería contemplar esta normativa, se comentaron expresamente
cuestiones ya contempladas en la ley sobre las que ya existe un amplio consenso:
Prescripción por denominación comercial
Los medicamentos biológicos deben prescribirse por marca comercial, tal y como obliga el Real
Decreto 1718/2010 de Receta Médica, modificado por Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero,
por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza. Esta
norma en su artículo 3, en el que establece los formatos y datos comunes de las recetas
médicas, entiende como dato obligatorio básico imprescindible para la validez de la receta
médica la denominación del medicamento si se trata de un medicamento biológico.
Este Real Decreto refleja el contenido de la Directiva 2012/52/UE que señala que la marca
comercial debe utilizarse siempre en el caso de medicamentos biológicos a fin de asegurar su
identificación inequívoca dadas sus especiales características.
Se hizo hincapié en que el uso de la marca del medicamento es imprescindible para la
trazabilidad y farmacovigilancia, contribuye a la adherencia terapéutica, a una mayor confianza
en el tratamiento y minimiza los riesgos de confusión por etiquetado o envase. La etiqueta de
cada producto debe enfatizar de manera clara el concreto biológico o biosimilar prescrito,
dispensado y administrado de tal forma que en cada momento se conozca con exactitud qué
fármaco está tomando el paciente.
No sustitución de biosimilares
La legislación actual en la Orden SCO 2874/2007, de 28 de septiembre, establece los
medicamentos biológicos constituyen una excepción a la posible sustitución por el
farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por tanto, la sustitución del
medicamento biológico original por un biosimilar (ni de éstos entre sí) está prohibida.
Si un paciente está siendo tratado adecuadamente por un medicamento no debe cambiarse a
nivel de farmacia por decisiones ajenas a las estrictamente médicas. Cuando el medicamento
biosimilar se autoriza no sustituye como equivalente a los originales, puesto que no lo es, sino
que se incorpora al arsenal terapéutico como biosimilar.
España con esta regulación se pone a en línea con el contexto europeo, donde existe
normativa nacional de distintos países que prohíben la sustitución de medicamentos biológicos
y la sentencia del Tribunal de Oslo de 31 de marzo de 2011 (caso Neupogen) ha dejado esta
cuestión aún más clara.
Establecida la prescripción por denominación comercial y la no sustitución de biológicos no
tendría sentido mantener la redacción del artículo 85.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios referida a la dispensación
del medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y en el caso de igualdad, el
medicamento genérico "o biosimilar" correspondiente, cuando la prescripción se hace por
principio activo. Sería deseable, por tanto, la modificación de esta norma así como la
referencia en el mismo sentido que contiene el RD 177/2014 de precios de referencia en su
Disposición Adicional 8ª.
Intercambiabilidad excepcional y a criterio de la deliberación clínica individual
Los biológicos y sus biosimilares no son intercambiables por principio, solo una deliberación
clínica individualizada podría aconsejar cambiar un tratamiento que ya funciona bien para un
determinado paciente. Además en ocasiones los medicamentos biológicos generan problemas
de inmunogenicidad, lo que dificulta aún más la posibilidad de intercambio.
Junto a estos asuntos, se propusieron elementos nuevos que deseablemente podría contener
una regulación específica como una definición de los conceptos de medicamento biológico y
biosimilar. Conceptos distintos respectivamente de medicamento químico original y
genérico.
La definición debe reflejar la no equivalencia entre biológicos y biosimilares debido a su falta
de identidad. La complejidad estructural de los medicamentos biológicos y su propia
variabilidad durante el proceso de producción hacen que los biosimilares sean siempre
distintos a los originales. Pequeñas modificaciones de estas complejas estructuras pueden dar
lugar a cambios muy relevantes en su eficacia y seguridad.
Otros aspectos que se suscitaron fueron los siguientes:
Exclusión de los biosimilares del régimen de agrupaciones y de precios de referencia
Los biológicos no pueden incluirse en las agrupaciones homogéneas porque no son
sustituibles en el acto de la dispensación. Biológicos y biosimilares son productos similares
pero no idénticos, no son equivalentes y por tanto no pueden ser objeto de sustitución
farmacéutica. Tampoco resulta adecuado el sistema de precios de referencia, puesto que la
inversión en desarrollo y fabricación de un biosimilar es mucho más larga y costosa que la de
los genéricos.
Esta cuestión debe cambiarse en la normativa como es el caso del Real Decreto 177/2014, de
21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones
homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de
información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios,
matizando la referencia a los biosimilares en la Disposición Adicional 8ª.
En este sentido, es desafortunada y confusa la referencia final realizada en la Proposición no
de Ley sobre la regulación de la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos
biosimilares presentada por el Grupo Parlamentario Catalán.
Farmacovigilancia y trazabilidad
Se resaltó por parte del sector más técnico de los asistentes, la necesidad de un estricto
programa de farmacovigilancia y de gestión de riesgos para que los clínicos amplíen el
conocimiento de estos productos e incrementen la confianza en los biosimilares. La
farmacovigilancia debe incluir no solo el seguimiento de efectos adversos, sino también debe
contrastar la efectividad real vinculada a registros y los clínicos deben ser protagonistas del
seguimiento de esta eficacia.
Se concluyó así mismo la necesidad de trazabilidad, identificando marca y número del lote,
para identificación de reacciones adversas tal y como establece el Real Decreto 577/2013 de
Farmacovigilancia en su artículo 5.12 “Implementar las medidas oportunas acordadas en el
Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia, encaminadas a identificar el nombre
del medicamento y el número de lote en aquellas notificaciones que involucren a
medicamentos de origen biológico o biotecnológico”.
Extrapolación de datos en el proceso de aprobación de las indicaciones
A lo largo del seminario la comunidad científica, mostró ciertas dudas con respecto a la
aprobación de indicaciones en biosimilares por extrapolación de datos y sin existencia de
estudios clínicos.
Si bien todos respetan las decisiones de la Agencia Europea, los clínicos demandan más
información (y más temprana) de los resultados de estudios clínicos previos a la autorización
del biosimilar y para cada indicación, ya que no son sin más extrapolables los resultados al
resto de indicaciones. De lo contrario existiría incertidumbre sobre la seguridad real para los
pacientes tratados.
Todas estas cuestiones y propuestas deben ser tenidas en consideración para sentar unas
bases claras, equilibradas, conocidas por todos y que den la confianza necesaria a los clínicos y
demás agentes del Sistema Nacional de Salud.
Madrid. 12 junio 2014.