Download consentimiento muestra para un estudio de investigación

COLEGIO ESTADOUNIDENSE DE LA RED DE IMAGINOLOGÍA RADIOLÓGICA
ACRIN 6690
CONSENTIMIENTO MUESTRA PARA UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
Una comparación multicéntrica prospectiva de TC con agente de contraste mejorado de múltiples etapas
e IRM con contraste mejorado de múltiples etapas para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular
para la asignación de trasplante de hígado
[Nota: El Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN) cumple con las
medidas de privacidad propuestas por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud
(HIPAA). Sin embargo, el ACRIN no controla el cumplimiento con la HIPAA, la ley de portabilidad y
responsabilidad de seguros de salud de las instituciones locales y sus Consejos de Revisión Institucional
(IRB). Los IRB locales pueden elegir combinar los elementos de autorización en el consentimiento
informado.]
<<NOTA PARA LOS SITIOS: La siguiente plantilla de Consentimiento informado de muestra está
diseñada para ajustarse a las necesidades específicas de su sitio. En ella, encontrará la terminología
para “<<RM o TC de atención estándar>>” y “<<RM o TC complementaria>>”. Las imágenes
complementarias son los exámenes por imágenes relacionados con el estudio. Según lo que se considere
estándar en su sitio para determinar el estado de la lista de espera de trasplante, tendrá que adaptar
este formulario para garantizar que aparezca la tecnología de diagnóstico por imágenes correcta antes
de la presentación a su IRB local para la revisión.>>
Éste es un estudio clínico, un tipo de estudio de investigación. El personal de la investigación le
explicará el estudio clínico. En los estudios clínicos sólo se incluyen personas que eligen participar.
Tómese el tiempo necesario para decidir si participará en este estudio. Puede debatir acerca de su
decisión con sus amigos y familiares. También puede debatirlo con su equipo de atención médica. Si
tiene alguna pregunta, puede comunicarse con el personal de la investigación para obtener mayor
información. Si decide participar en este estudio, le pediremos que firme y feche este formulario.
Se encuentra disponible el cuadernillo “Taking Part in Cancer Treatment Research Studies”
(Participación en estudios de investigación de tratamientos contra el cáncer) del Instituto Nacional
del Cáncer (NCI). Lo puede encontrar en Internet en: www.cancer.gov/clinicaltrials/Taking-Part-inCancer-Treatment-Research-Studies.
El motivo por el que se le solicita que participe en este estudio de diagnóstico por imágenes de
hígado es porque tiene una enfermedad hepática y está en lista de espera para un trasplante.
¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO?
El objetivo de este estudio es determinar y comparar la precisión de la TC (tomografía computada) y la
IRM (imagen por resonancia magnética) en el diagnóstico de cáncer de hígado. Para las personas con
cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas, la forma más eficaz de tratar su enfermedad puede
ser el trasplante de hígado. Esta investigación se realiza porque los médicos del estudio consideran que
pueden mejorar los métodos actuales para colocar a los pacientes con una enfermedad avanzada en la
lista de espera para un trasplante de hígado. Esta investigación pretende demostrar qué método de
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diagnóstico por imágenes brinda una imagen más clara de la enfermedad hepática en comparación con el
estado del hígado cuando se lo extrae.
Este estudio evalúa dos formas de ver el hígado dentro del cuerpo. Los médicos del estudio esperan
saber si las imágenes, ya sea de una TC o de una IRM, brindan la mejor información sobre el estado del
hígado Para descubrir cuál es mejor, las imágenes de la TC y la IRM se compararán con el hígado real
después de que se lo extraiga durante la cirugía de trasplante y se lo examine. Gracias a los métodos de
diagnóstico por imágenes mejorados, los médicos del estudio creen que podrán administrar mejor la lista
de espera de trasplante de hígado.
Acerca de las IRM
Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio conectados a una computadora para crear imágenes
transversales del cuerpo, en este caso del hígado. Para la IRM en este estudio, se administra un agente de
contraste de uso común llamado gadolinio para observar mejor determinados tejidos del hígado en las
imágenes de la IRM. Recibirá el agente de contraste gadolinio por una pequeña vía endovenosa (IV)
ubicada en su brazo.
Acerca de las TC
La TC utiliza un equipo especial de rayos X para tomar múltiples imágenes desde diferentes ángulos
alrededor del cuerpo. Luego, una computadora procesa la información para generar imágenes que
muestran distintas vistas del hígado. Para la TC en este estudio, se administra un agente de contraste a
base de yodo de uso común, para observar mejor determinados tejidos del hígado en las imágenes de la
TC. Recibirá el agente de contraste a base de yodo por una pequeña vía endovenosa ubicada en su brazo.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?
Participarán alrededor de 440 personas de centros médicos de trasplante de todos los Estados Unidos.
Aproximadamente 25 a 30 centros participarán en el estudio.
¿CUÁNTO TIEMPO PERMANECERÉ EN EL ESTUDIO?
Se lo inscribirá en el estudio después de ser colocado en la lista de espera para un trasplante de hígado.
Permanecerá en el estudio hasta la fecha de su trasplante o hasta que se lo quite de la lista de espera de
trasplantes por otras razones y que no sea más un candidato para un trasplante. El tiempo que esté en el
estudio puede ser de tres meses a más de dos años. Esto depende de dónde viva y cuánto tiempo
transcurra hasta que haya un donante de hígado para usted.
Se prevé que el estudio finalice después de que todos los participantes del estudio hayan recibido los
trasplantes de hígado, se hayan evaluado los hígados enfermos después de la extracción y se haya
reunido toda la información. El médico del estudio, el ACRIN, la Administración de Alimentos y
Fármacos de los Estados Unidos (FDA) o el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) pueden suspender el
estudio en cualquier momento sin su consentimiento por los siguientes motivos:
 Su salud o seguridad puede estar en riesgo;
 Usted no ha seguido la indicación del estudio;
 Debido a una decisión administrativa del estudio por parte del ACRIN, el médico del estudio,
la FDA o el NCI.
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Estas acciones no necesitan su consentimiento pero se le informará en caso de que se tomara esta
decisión.
Puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Su decisión de participar o no en este
estudio no afectará su estado en la lista de espera. Sin embargo, si decide dejar de participar en el
estudio, lo instamos a que hable primero con el médico del estudio y su médico tratante. Su retiro no
interferirá con la atención médica futura.
¿QUÉ ME PEDIRÁN QUE HAGA EN EL ESTUDIO?
Durante el estudio, se le realizarán los exámenes <<RM o TC de atención estándar>> que
generalmente se realizan en su centro médico de trasplante para actualizar su estado en la lista de espera
de trasplante. Su médico tratante determinará la programación de estos exámenes por imágenes y
dependerá de dónde viva y la disponibilidad de hígados para trasplante en su región. El médico del
estudio y el médico tratante le explicarán la programación.
Puede ser necesario que le realicen una <<RM o TC de atención estándar>> adicional al comienzo del
estudio, según la fecha del examen por imágenes que se utilizó para ubicarlo en la lista de espera de
trasplante y que permitió que sea elegible para este estudio.
En general, a las personas que tienen cáncer de hígado y que están esperando el trasplante de hígado se
les deben realizar exámenes por imágenes cada 90 días para comprobar si el cáncer aún se puede tratar
con un trasplante de hígado.
Para este estudio clínico, se le realizarán los exámenes <<RM o TC complementarios>>, uno al
comienzo del estudio y luego cada 90 días aproximadamente antes del trasplante programado. Estos
exámenes <<RM o TC complementarios>> se realizan sólo con los fines de este estudio de
investigación. Tal vez reciba un par de TC e IRM si se le realiza un trasplante a los pocos meses de
inscribirse en el estudio. Si tiene que esperar más tiempo para el trasplante, tal vez se le realicen pares
adicionales de exámenes por imágenes.
Las imágenes tomadas antes del estudio que generaron su diagnóstico, así como las imágenes tomadas
durante el estudio, se recolectarán como parte del estudio de manera que los médicos puedan observar
toda la información disponible.
Diagnóstico por imágenes Si participa en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y
procedimientos específicos relacionados con su participación en este estudio:
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
Al menos una (1) <<RM o TC complementaria>>; se le puede solicitar que complete
exámenes adicionales según su programación del trasplante.

Si le realizan una ablación en el hígado (un procedimiento que puede quemar o
congelar los puntos donde tiene cáncer de hígado), se le solicitará que se realice una
IRM y TC entre 28 y 60 días después de que se complete el tratamiento. Se puede
solicitar que le realicen una biopsia (extracción de tejido) del cáncer antes del
tratamiento de la ablación. La obtención de dicha biopsia antes del tratamiento del
tumor es una práctica de rutina en muchas instituciones para confirmar el diagnóstico
por imágenes del cáncer. Generalmente, la biopsia se puede obtener a través del
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mismo puerto de acceso que se utilizará posteriormente para el procedimiento de la
ablación.
Patología Cuando los médicos tratantes extraigan el hígado enfermo, un patólogo (un médico que define
la enfermedad mediante el estudio de las células y el tejido bajo un microscopio) preparará la
información de su hígado enfermo. Los médicos del estudio desean comparar lo que se encuentra en el
hígado enfermo que se le extrajo con lo que muestran los exámenes por imágenes. Si existen dudas en
cuanto a los resultados de la revisión patológica, se puede enviar una muestra del tejido hepático al
ACRIN para un examen posterior.
Un patólogo local examinará el hígado extraído. El informe de este examen, incluidas las imágenes del
trabajo del patólogo, se entregará al ACRIN para que se compare posteriormente con los resultados de
las imágenes de la RM y TC. EL ACRIN también puede solicitar muestras del hígado extraído para
realizar una revisión.
El siguiente cuadro describe todos los procedimientos del estudio…
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CUADRO DEL ESTUDIO
Elegibilidad/registro

Firmar este formulario de consentimiento informado;

Revisar la historia clínica y los resultados de los análisis de
laboratorio;

Realizar una prueba de embarazo, si corresponde.

Exámenes por imágenes iniciales del
estudio
(dentro de los 30 días después de la
inscripción en el estudio)




Realizar una prueba de embarazo, si corresponde;
Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de
sangre);
Realizar una <<RM o TC complementaria>>; esto implicará la
colocación de un catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir
el agente de contraste;
Es posible que se solicite realizar una <<RM o TC de atención
estándar>> si el examen por imágenes anterior se realizó más de
30 días antes de la inscripción en el estudio.


Exámenes por imágenes relacionados con
el estudio en la lista de actualizaciones de
UNOS
<<La programación depende de la región
del sitio>> <<Lo más probable es que sea
cada 90 días según las pautas de UNOS>>

Realizar una prueba de embarazo, si corresponde;
Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de
sangre);

Revisar la historia clínica y los resultados de los análisis de
laboratorio;

Realizar una TC y una IRM; esto implicará la colocación de un
catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir el agente de
contraste.


En el caso de que reciba terapia ablativa
de hígado…
Visita(s) de exámenes por imágenes IRM
y TC adicionales
(28 a 60 días después del tratamiento)

Realizar una prueba de embarazo, si corresponde;
Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de
sangre);

Realizar una TC y una IRM; esto implicará la colocación de un
catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir el agente de
contraste.


Informe al médico del estudio
o al personal de la investigación si tiene alguna reacción adversa después de cada examen por imágenes.

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¿CUÁLES SON LOS RIESGOS O LAS MOLESTIAS POSIBLES OCASIONADAS POR EL
ESTUDIO?
Durante el estudio, puede correr riesgos debido a estos efectos secundarios. Debe tratarlos con el
personal de la investigación y/o su médico tratante. También puede haber otros efectos secundarios que
no podemos predecir. Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar y aplacar estos efectos
secundarios. Muchos efectos secundarios desaparecen al poco tiempo después de que termina la TC o la
IRM, pero en algunos casos los efectos secundarios pueden ser severos, duraderos o permanentes.
Riesgos relacionados con la colocación del catéter IV:
Probables:
 Molestias menores;
 Dolor en el lugar de la inyección.
Menos probables:
 Sangrado;
 Infección;
 Hematomas.
<<SITIOS: Incluya sólo la información de riesgos relacionada con la <<RM o TC
complementaria>> que complementa el examen por imágenes de atención estándar institucional de su
sitio.>>
Riesgos relacionados con la IRM:
Probables:
 Ansiedad/estrés;
 Claustrofobia;
 Incomodidad.
Debido a la poderosa fuerza magnética del escáner de la IRM, tal vez no pueda participar en el
estudio si tiene:
 Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos (por ejemplo: marcapasos, válvulas
coronarias, clip de aneurisma, placas metálicas o clavos y otras prótesis ortopédicas);
 Piezas metálicas en el/los ojo(s) u otra(s) parte(s) del cuerpo; o
 Dificultades para mantenerse acostado y quieto.
Informe al médico del estudio si tiene alguno de los elementos anteriores. También, lea
cuidadosamente la información que recibirá en el centro de la IRM sobre los demás riesgos.
A pesar de que la IRM no presenta riesgos significativos, puede sentir cierta incomodidad
debido al ruido alto y/o la sensación de claustrofobia durante la IRM. Si experimenta una
sensación de claustrofobia mientras se encuentra en el escáner, la IRM se detendrá de
inmediato. No podrá participar en el estudio si está embarazada o tiene un marcapasos,
otro dispositivo electromagnético o un clip vascular en la cabeza. No se han reportado
efectos biológicos graves provocados por los campos magnéticos utilizados en la IRM
clínica.
Riesgos relacionados con el gadolinio:
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Aproximadamente el dos por ciento (2%) de los participantes experimentan algunos efectos
secundarios con el uso de gadolinio, aunque, en su mayoría son leves (náuseas, dolor de cabeza,
urticaria, presión arterial baja temporal). Los efectos secundarios graves son muy poco
frecuentes y se describen a continuación.
Menos probables:
 Dolores de cabeza;
 Náuseas.
Menos probables, pero graves:
 Reacción alérgica.
Muy poco frecuentes:
 Problemas de riñón: fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)/dermopatía fibrosante
nefrogénica (NFD). La NSF es una enfermedad relacionada con el agente de contraste
gadolinio cuando hay una enfermedad grave de riñón. Los síntomas incluyen tensión o
cicatrices en la piel y la falla del órgano. En algunos casos, puede provocar la muerte. La
NSF no se ha observado en pacientes con funcionamiento normal de los riñones o
problemas leves en la función renal. Antes del ingreso en el estudio y durante todo el
estudio, determinaremos si sus riñones funcionan correctamente para comprobar que el
agente de contraste gadolinio es seguro para usted.
Riesgos relacionados con las TC:
Menos probables
 Ansiedad/estrés;
 Incomodidad;
 Claustrofobia;
 Poco frecuentes: Mal funcionamiento de los dispositivos médicos electrónicos
implantados o externos.
Si tiene un dispositivo médico electrónico implantado o externo, como por ejemplo, un
marcapasos o una bomba de infusión, asegúrese de decírselo a los médicos del estudio y al
personal de la investigación. La FDA recientemente informó que la TC puede provocar un mal
funcionamiento de los dispositivos médicos electrónicos.
Riesgos relacionados con la exposición a la radiación de las TC:
<<SITIOS: Es posible que cada sitio necesite modificar esta sección para brindar la dosimetría
correcta de la TC para sus propios escáneres de TC de acuerdo con sus políticas y
procedimientos institucionales.>>
Por ejemplo:
Este estudio de investigación implica una exposición mínima a la radiación de 1 TC de
diagnóstico. Es posible que se le realicen TC adicionales según su fecha de trasplante. La
exposición a la radiación que recibirá de cada TC equivale a una exposición de cuerpo entero
uniforme de aproximadamente 15 a 25 mSv (medida de la exposición a la radiación). La
exposición total a la radiación de la cantidad mínima de 1 TC es de aproximadamente 30 a 50
mSv. Para los fines comparativos, la dosis anual permitida para las personas que trabajan con
radiación (por ejemplo, los técnicos de rayos X) es de 50 mSv. Según el tiempo que permanezca
en el estudio, su exposición total a la radiación puede ser más alta. Depende de la cantidad de
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veces que se le realice el examen antes de la fecha del trasplante. El riesgo de este nivel de
exposición a la radiación es pequeño cuando se lo compara con otros riesgos diarios y los
beneficios potenciales de estos exámenes durante el transcurso del tratamiento de su enfermedad.
La siguiente tabla describe cómo la cantidad de TC afectará su exposición a la radiación.
Nuevamente, la cantidad de TC que se le realicen dependerá del tiempo que tenga que esperar
para recibir el trasplante de hígado, y esta fecha depende de la región en la que viva.
<<Corrija la siguiente tabla para representar la cantidad promedio de exámenes para su región
(ver Sección 11.3.7 del protocolo para obtener más detalles).>>
Cant. total promedio de TC en su
Rango
de Rango de
región de trasplante <<complete la
dosis
dosis
tabla hasta la cantidad promedio
por examen
acumulativa
adecuada para su región específica>> [mSv]
[mSv]
1
15–25
15–25
2
15–25
30–50
3
15–25
45–75
Si desea obtener más información sobre la exposición a la radiación relacionada con las TC,
hable con su médico del estudio.
Riesgos relacionados con el uso del contraste de yodo endovenoso:
Probables:
 Incomodidad;
 Náuseas;
 Vómitos;
 Irritación/urticaria/sarpullido.
Menos probables, pero graves:
 Reacción de tipo alérgica;
 Problemas renales (durante todo el estudio se controlará la salud de los riñones).
Muy poco frecuentes:
 Muerte. El riesgo de muerte es inferior a 1 en 10.000.
Riesgos para la reproducción
Si está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio, no
puede participar en este estudio de investigación. Debido a que las TC e IRM y los agentes de contraste
(tintura) utilizados pueden afectar al feto o al bebé lactante, no debe quedar embarazada o amamantar ni
engendrar un bebé durante este estudio.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS POSIBLES DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
No se espera que la participación en este estudio lo beneficie directamente más allá de la posibilidad que
tengan sus médicos tratantes de observar cuidadosamente el hígado y la enfermedad, con dos tipos
distintos de exámenes por imágenes. Sin embargo, el conocimiento obtenido en este estudio podría
ayudar a que los médicos utilicen mejor los exámenes de diagnóstico por imágenes para determinar
quién tiene una mayor necesidad de recibir un trasplante. Esperamos que la información adquirida a
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partir de este estudio sea beneficiosa para otros pacientes con cáncer de hígado y otras enfermedades
hepáticas que esperan un trasplante en el futuro.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR?
Usted puede decidir no participar en este estudio. Si esa es su decisión, no se tomarán represalias ni
perderá los beneficios a los que de otro modo tendría derecho. Se le realizarán <<RM o TC de atención
estándar>> según se requiera mientras espera el trasplante. Su estado en la lista de espera no se verá
afectado. Consulte con el médico tratante sobre sus opciones.
¿SE CONSERVARÁ LA PRIVACIDAD DE MI INFORMACIÓN MÉDICA?
Haremos todos los esfuerzos para garantizar que se conserve la privacidad de su información personal.
Sin embargo, no podemos garantizar la privacidad total. Si la ley así lo exigiera, su información personal
será divulgada. Los registros de su participación en este estudio, el progreso y las imágenes emitidas
(por ejemplo, de las IRM o TC) mientras participe en el estudio se conservarán en forma confidencial en
<<Institución>>. La información y las imágenes en las que se eliminó la información que puede
identificarlo, se conservarán en un archivo de computadora en las oficinas centrales del Colegio
Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN) en Filadelfia.
Los representantes autorizados del ACRIN, el Centro de Ciencias Estadísticas de la Universidad Brown,
la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos(FDA), el Instituto Nacional del
Cáncer (NCI) y sus agentes y contratistas, el Consejo de Revisión Institucional (IRB) de
<<Institución>> y otros grupos u organizaciones que cumplen una función en este estudio pueden, sin
obtener su consentimiento adicional, acceder y copiar tanto sus registros médicos como sus registros de
la investigación, incluidos los resultados de su participación en este estudio. Este acceso es necesario
para garantizar la exactitud de los hallazgos, la finalización del estudio y su seguridad y bienestar. Si a
partir de este estudio se realizara una publicación o presentaciones, no se lo identificará por su nombre.
Los resultados se informarán de manera generalizada y no se lo podrá identificar.
Sus registros e imágenes de la investigación se archivarán en ACRIN en forma permanente y se los
podrá utilizar en investigaciones futuras. También se podrán utilizar como fundamento para
publicaciones de investigadores que el ACRIN considere capacitados. Todos los datos que se envíen por
Internet al ACRIN serán codificados, de manera tal que no puedan leerlos otras personas. Se eliminará
todo elemento que lo identifique personalmente y se lo reemplazará con un número único de
identificación para proteger su identidad. La investigación que se realice con la información no
necesariamente le será de utilidad a usted. Pero sí podrá ayudar a otras personas que necesitan un
trasplante de hígado en el futuro.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS DE LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO?
Su participación en este estudio puede generar costos adicionales para usted o su compañía aseguradora.
Los exámenes <<RM o TC de atención estándar>>, la terapia ablativa y otras etapas de su atención
médica consideradas estándar (es decir, si tuviera estos gastos aunque no estuviera en el estudio)
generalmente son cubiertas por la mayoría de las compañías aseguradoras, aunque esto no está
garantizado. El estudio pagará los exámenes por imágenes relacionados con el estudio, como por
ejemplo, las <<RM o TC complementarias>>, las IRM o TC posteriores a la ablación o los agentes de
contraste utilizados para el estudio. Pregunte a su médico del estudio acerca de cualquier costo esperado
adicional o problemas con el seguro.
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No se le pagará por participar en este estudio.
¿QUÉ SUCEDE SI RESULTO LESIONADO DEBIDO A MI PARTICIPACIÓN EN ESTE
ESTUDIO?
Es importante que le informe al médico del estudio, <<insertar nombre>>, si cree que ha sido
lesionado como consecuencia de su participación en este estudio o si tiene una emergencia médica,
lesión o enfermedad durante el estudio. Puede decírselo al médico del estudio en persona o
telefónicamente al <<insertar número de teléfono>>.
Si resulta lesionado debido a su participación en este estudio, recibirá tratamiento médico. Se le cobrará
a usted y/o a su compañía de seguro por este tratamiento. No se ha considerado ninguna compensación
económica para indemnizarlo en el caso de que sufriera una lesión. El estudio no pagará el tratamiento
médico.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE?
La participación en este estudio depende de usted. Puede elegir participar o no. Sin importar la decisión
que tome, no habrá represalias en su contra y no perderá ninguno de sus beneficios habituales. Si
decidiera participar, es libre de abandonar el estudio en cualquier momento. Dejar el estudio no
implicará ninguna represalia ni la pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Su decisión de
participar o no en este estudio no interferirá con su atención médica futura. De todas maneras recibirá
atención médica en nuestra institución.
Durante el estudio, es posible que descubramos más información que podría ser importante para usted.
Le comunicaremos la nueva información o los cambios en el estudio que puedan afectar su salud o su
disposición para continuar con el estudio.
¿QUIÉN PUEDE ACLARAR MIS DUDAS SOBRE EL ESTUDIO?
(Se debe completar esta sección)
En este documento se explican sus derechos como participante de un estudio. Si tiene dudas respecto de
su participación en este estudio de investigación o preguntas sobre sus derechos como participante en
una investigación, no dude en hablar con su médico del estudio o con cualquiera de las personas que se
mencionan a continuación.
Puede expresar al médico del estudio cualquier consulta o duda que tenga al respecto. Comuníquese con
su médico del estudio, <<insertar nombre>>, al <<insertar número de teléfono>>.
Si desea más información sobre su salud o sobre emergencias médicas, puede comunicarse con:
Normalmente, el nombre y la información sobre el hospital local se proporcionan junto con
instrucciones para los participantes de informar al médico de la sala de emergencias que están
participando en un estudio clínico.
Nombre
Número de teléfono
Si desea información sobre este estudio, puede comunicarse con:
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Nombre
Número de teléfono
Para obtener información sobre sus derechos durante la participación en este estudio, comuníquese con
<<insertar nombre de la persona de contacto del IRB>> en <<insertar nombre del IRB>> del Consejo
de Revisión Institucional (un grupo de personas que revisa la investigación para proteger sus derechos)
al <<insertar número de teléfono>>.
(Proporcionar el nombre de una persona de contacto en el IRB local)
Nombre
Número de teléfono
¿EN QUÉ OTRO LUGAR PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN?
Puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI, al
1–800–4–CANCER (1–800–422–6237) o a la línea TTY: 1–800–332–8615
También puede visitar los sitios web del NCI para obtener información integral sobre los estudios
clínicos, http://cancertrials.nci.nih.gov, o el sitio web del Colegio Estadounidense de la Red de
Imaginología Radiológica, www.acrin.org.
DECLARACIÓN DE ASENTIMIENTO
Al firmar este documento, aceptará participar en este estudio. Esto significa que ha leído toda la
información presentada anteriormente, ha hecho preguntas respecto de su participación para las que ha
recibido respuestas cuyo sentido ha comprendido. También ha tenido oportunidad de llevar este
formulario de consentimiento a su casa para revisarlo o discutirlo si así lo deseara. Se le entregará una
copia del consentimiento firmado.
Usted otorga voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
Nombre del participante (en letra de imprenta)/
Representante legal
Firma
Nombre de la persona que obtiene el consentimiento (en letra de imprenta)
Fecha
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Fecha
Firma
1º de septiembre, 2010