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XV CONGRESO NACIONAL FARMACÉUTICO JUEVES, 5 DE OCTUBRE 2006 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD EN LA PROFESIÓN FARMACEUTICA - Calidad en los Análisis Clínicos Apolinar Serna Martínez En el área de los Análisis Clínicos la preocupación por la calidad y su metodología proviene desde los comienzos de la propia especialidad. El Laboratorio Clínico es una parte esencial para el diagnóstico, tratamiento, prevención e investigación de las enfermedades, y por tanto de las ciencias de la salud. Para poder controlar todo el proceso analítico es imprescindible que el laboratorio de análisis clínicos esté dotado, aplique y mantenga un sistema de calidad. Calidad entendida como disminución de la variabilidad en un entorno –la relación médico paciente- que no es estandarizable. Calidad entendida como la mejor utilización posible de los medios disponibles en beneficio del paciente, unido a una lucha por mejorar también esos medios. La medicina basada en la evidencia sería un ejemplo. Y la calidad entendida como seguridad: poder asegurar al paciente cuáles pueden ser sus expectativas dentro de un margen de variación aceptado como esperable. Ejemplos serían desde el consentimiento informado al catálogo de servicios. En el momento actual existe un evidente riesgo de baja calidad y/o aspectos de calidad no controlada que puede comprometer las decisiones del clínico y por tanto la salud de los pacientes. Entre los aspectos negativos hay que destacar una mayor tendencia al enfoque “industrial” de la calidad, que desestructura y deteriora el condicionante clínico de la especialidad. Nos enfrentamos a la lucha entre dos concepciones del laboratorio. Una es “producir y vender mediciones realizadas en muestras” la otra “producir información que sirva para diagnosticar, clasificar, monitorizar o tratar al paciente enfermo, para promocionar la salud y para identificar factores o poblaciones de riesgo”. El liderazgo en el terreno de la calidad es y debe ser de los profesionales. La obligación de los poderes públicos es garantizar la equidad, el cumplimiento de unos estándares mínimos y el estímulo hacia la mejora continuada. Es necesaria la colaboración de las sociedades científicas y los organismos de representación profesional con las autoridades para revisar, compilar y actualizar la gran cantidad de información disponible en el área de la calidad, entroncándola con el adecuado ejercicio de la profesión. Y es muy recomendable presentarla de una manera sencilla y estructurada que pueda ser utilizada por los profesionales, las autoridades y los financiadores de servicios para mejorar la atención y los resultados sobre salud que prestamos a nuestros pacientes. El Laboratorio Clínico debe proporcionar un dato analítico de calidad a partir de una determinada muestra biológica. Su trabajo se puede dividir en tres fases: Preanalítica, analítica y postanalítica. El control de la calidad de la fase analítica en sí, es fácil y se consigue con el clásico y muy extendido Control de Calidad Analítico. Pero se debe tener en cuenta, que dicho Control, no asegura en absoluto la bondad del dato analítico, ya que las fases pre y postanalítica, no están sujetas a dicho Control (de nada sirve un buen trabajo analítico sobre una muestra mal recogida, transportada o conservada). Para ofrecer un dato analítico de calidad, será pues preciso controlar todo el proceso analítico completo ( preanálisis, análisis y postanálisis ). Esto sólo se consigue creando un Sistema de Calidad. La mejoría en la calidad sólo se producirá en la medida en que los laboratorios implanten Sistemas de Calidad por modestos que estos sean. La Vocalia Nacional de Análisis Clínicos atendiendo a los requerimientos de los vocales provinciales, propone la elaboración de un Manual de Calidad que le sea útil a los farmacéuticos analistas clínicos para diseñar un Sistema de Calidad que pueda ser fácilmente aplicado por los laboratorios de la especialidad. Objetivos: Mejorar la calidad de los laboratorios de Análisis Clínicos Cumplir con las leyes autonómicas que regulan su funcionamiento Elaborar un Sistema de Calidad mínimo. Facilitar a los laboratorios a que basándose en esos mínimos opten en el futuro, si lo desean, por otros Sistemas de Calidad más robustos que cumplan con los requisitos exigidos por Normas Internacionales ya sean certificadoras o acreditadoras. Que dicho Sistema de Calidad sea de fácil aplicación. Apolinar Serna Martínez
