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La nueva formulación del inhibidor de proteasa líder reduce el número de pastillas y no
requiere refrigeración
La nueva formulación de Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)
en comprimidos, aprobada en Europa
Abbott Park, Ill., 3 de julio, 2006. Abbott anunció hoy que ha recibido la autorización de
comercialización de la Comisión Europea para la formulación en comprimidos de Kaletra®
(lopinavir/ritonavir), una nueva y más cómoda versión del inhibidor de proteasa (IP) líder en todo el
mundo para el tratamiento del VIH. Kaletra en comprimidos puede conservarse a temperatura
ambiente, y permite a los pacientes adultos tomar menos pastillas, con o sin comidas,
manteniendo la misma seguridad y eficacia.
Esta aprobación viene a respaldar los esfuerzos de Abbott para acelerar las solicitudes de registro
de los nuevos comprimidos en todo el mundo, incluyendo los países en desarrollo. Hasta el día de
hoy Abbott ha solicitado su registro en países de África, Asia y América Latina. Muchos países en
desarrollo requieren la aprobación europea como parte del proceso de registro para la nueva
formulación en comprimidos. Abbott está preparando la documentación necesaria y acelerando el
proceso de registro en estos países lo más rápidamente posible.
“Kaletra es un acreditado tratamiento para el VIH y esta nueva y más adecuada formulación en
comprimidos ha sido bien recibida tanto por médicos como por pacientes”, ha dicho el Dr. Martín
Fisher, médico especialista del departamento de VIH y Medicina Genitourinaria en el Hospital
Universitario Brighton y Sussex.
La formulación aprobada de Kaletra en comprimidos está orientada a ofrecer al paciente nuevos
beneficios no disponibles con las actuales cápsulas blandas:
 Menor número de pastillas: aunque la dosis total diaria de Kaletra (800 mg lopinavir/200
mg ritonavir) no cambia, los pacientes deberán ahora tomar sólo cuatro comprimidos
diarios, en lugar de seis cápsulas.
 Dosificación con o sin comidas, que proporciona a los pacientes mayor flexibilidad (las
cápsulas blandas actuales deben ser tomadas con comidas).
 No requiere refrigeración, a diferencia de la actual formulación de cápsulas blandas. Los
nuevos comprimidos de Kaletra pueden conservarse a temperatura ambiente.
El nuevo Kaletra ha sido desarrollado mediante la tecnología patentada Meltrex ® (melt-extrusion),
que consigue una dispersión estable y sólida de Kaletra y que se traduce en menos pastillas al
tiempo que se mantiene la misma cantidad de lopinavir y ritonavir. Cada comprimido de Kaletra
estará ahora compuesto de 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir, frente a los 133,3 mg de
lopinavir y 33,3 mg de ritonavir de la anterior cápsula blanda.
“La formulación de Kaletra en comprimidos es otro ejemplo del permanente compromiso de Abbott
para ofrecer nuevos avances hacia tratamientos sencillos, seguros y eficaces para la comunidad
VIH”, ha comentado el Dr. Scott Brun, vice-presidente de la División de Desarrollo en
Enfermedades Infecciosas, de Abbott.
La aprobación de la formulación en comprimidos por la Comisión Europea se ha basado en los
estudios de farmacocinética. El paso de Kaletra a comprimidos fue solicitado como “extensión de
línea” a la EMEA el 19 de mayo de 2005. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados
Unidos aprobó Kaletra comprimidos el 31 de octubre de 2005.
Disponibilidad de Kaletra en comprimidos
Con la aprobación en la Unión Europea, la gran mayoría de los pacientes pasarán a esta nueva
formulación mas cómoda. Los pacientes deberán agotar su actual suministro antes de comenzar la
nueva prescripción, no deberán en ningún caso tomar a la vez los comprimidos de Kaletra y las
cápsulas, y deberán seguir las instrucciones de su médico, exactamente como se expone en el
prospecto. Las cápsulas continuarán disponibles en casos especiales en que sean necesarias,
entre ellos el área pediátrica.
Para más información:
Ibáñez&Plaza (Gabriel Plaza Molina) 91 553 74 62 · 609 006 732
E-mail: ediciones@ibanezyplaza.com · Web: www.ibanezyplaza.com
Para ayudar al paso de Kaletra cápsulas a Kaletra comprimidos, Abbott proporcionará información
al personal sanitario y a la comunidad VIH.
Información de seguridad de Kaletra
Kaletra está aprobado actualmente por la EMEA en su formulación en cápsulas, y siempre se ha
administrado en combinación con otros fármacos anti-VIH para tratar a personas con infección por
VIH. Kaletra no debe ser tomada por pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a
lopinavir/ritonavir o alguno de sus ingredientes, lopinavir o ritonavir.
La toma de algunas medicaciones junto con Kaletra podría dar lugar a graves efectos secundarios
de riesgo vital. Kaletra no debe tomarse con amiodarona, astemizol, cisaprida, dihidroergotamina,
ergonovina, ergotamina, metilergonovina, midazolam, pimozida, terfenadina o triazolam.
Por otra parte, Kaletra no debe tomarse con propionato de fluticasona, lovastatina, rifampicina,
simvastatina o productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Debe
tenerse especial precaución cuando se tome Kaletra con sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Consulte la información de prescripción local sobre recomendaciones nacionales específicas. Los
pacientes deben comentar con su médico o farmacéutico todas las medicinas, incluyendo las de
no receta y preparaciones de herboristería, que están tomando o tengan intención de tomar.
Se ha informado de pancreatitis y problemas hepáticos, que podrían ser fatales. Los pacientes
deben indicar a su médico si han tenido alguna enfermedad hepática, como hepatitis. En pacientes
que toman inhibidores de proteasa se han dado casos de aumento de sangrado (en pacientes con
hemofilia) y aparición de diabetes/alto nivel de glucosa en sangre. En algunos pacientes que
reciben terapia antirretroviral se han observado cambios en la grasa corporal. Algunos pacientes
que reciben Kaletra han experimentado aumentos en triglicéridos y colesterol. Se han observado
diversos grados de resistencia cruzada entre inhibidores de proteasa.
En ensayos clínicos con Kaletra los efectos adversos, de intensidad moderada a severa, más
comúnmente señalados han sido dolor abdominal, dinámica intestinal anormal, diarrea, sensación
de debilidad o cansancio, cefalea, náusea y vómitos. Los niños que toman Kaletra pueden
experimentar erupción cutánea en ocasiones. Esta no es una lista completa de efectos
secundarios detectados. Kaletra en solución oral contiene alcohol.
Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA y no reduce el riesgo de transmitir el VIH a otros.
Para más información acerca de Kaletra, incluyendo la información completa sobre prescripción,
visitar www.kaletra.com . Para el resumen de características del producto, visitar www.emea.eu.int
Acerca de Abbott
Abbot ha sido líder en la investigación del VIH/SIDA desde los primeros años de la epidemia. En
1985 la compañía desarrolló el primer test patentado para detectar anticuerpos del VIH en sangre,
y continúa siendo líder en diagnóstico del VIH. Los tests retrovirales y de hepatitis de Abbott se
usan para analizar más de la mitad de los suministros de donación de sangre en el mundo. Con
Kaletra, Abbott ha desarrollado dos inhibidores de proteasa, y ofrece productos nutricionales para
las especiales necesidades dietéticas de cientos de miles de personas que viven con el VIH.
Abbott y el Abbott Fund están invirtiendo también 100 millones $ en países en desarrollo para
progresar en la monitorización del VIH, así como en tratamiento y servicios de ayuda a personas
afectadas por VIH/SIDA. Mediante programas pioneros que ayudan a prevenir la transmisión
madre-hijo del VIH, a difundir el acceso al diagnóstico y tratamiento, a fortalecer los sistemas de
salud y proporcionar ayuda a niños, Abbott ha contribuido a mejorar la salud y las vidas de
millones de personas afectadas por VIH/SIDA.
Abbott es una compañía que trabaja en el ámbito global del cuidado de la salud, dedicada al
descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos,
entre ellos, nutricionales, técnicos y diagnósticos. La compañía da empleo a 65.000 personas y
comercializa sus productos en más de 130 países.
Noticias y otras informaciones de Abbott están disponibles en la web de la compañía www.abbott.com
Para más información:
Ibáñez&Plaza (Gabriel Plaza Molina) 91 553 74 62 · 609 006 732
E-mail: ediciones@ibanezyplaza.com · Web: www.ibanezyplaza.com