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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
GERENCIA DE COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO
REVISÓ: QFI ROSA MA. MORALES ZÚÑIGA
FORMATO:
SELS/PB/05
AUTORIZÓ: M. EN C. PEDRO GARCÍA BAÑUELOS
FECHA AUTORIZACIÓN: ENERO-2005
FECHA IMPLEMENTACIÓN: ABRIL-2005
FORMATO PARA REVISIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA VACUNAS VIRALES
Solicitante:
Nº
Vacuna:
Fabricante:
País:
Lote:
REVISIÓN: 2ª
Llene los siguientes campos con “” si la información solicitada está contenida en el Protocolo de Fabricación que presenta el solicitante, de lo contrario marque con “X” y “” cuando no aplique.
Dictaminador:
Fecha:
Prueba de
MAPREC
56. Pruebas para virus hemadsorbentes (fecha, método, resultado)
57. Pruebas para virus adventicios (fecha, método, resultados)
58. Prueba de identidad (fecha, método, resultados)
G. CONTROL DE COSECHAS INDIVIDUALES
59. Identificación
60. Fecha de cosecha
61. Volumen cosechado
62. Esterilidad (fecha, método, resultados)
63. Agentes adventicios (fecha, método, resultados)
64. Concentración de virus (fecha, método, resultados)
65. Marcadores genéticos (fecha, método, resultados) –si aplicaH. CONTROL DE GRANEL CONCENTRADO
66. Identificación
67. Fecha de filtración
68. Poro del filtro
69. Esterilidad (fecha, método, resultados)
70. Identidad (fecha, método, resultados)
71. Concentración de virus (fecha, método, resultados)
72. Fecha
73. Identificación
74. Porciento de C472
75. Referencia y vacuna
76. Resultados de la comparación con la referencia
77. Fecha
78. Identificación
79. Reducción en el título
80. Referencia positiva
81. Referencia negativa
82. Vacuna
83. Resultado final
I. PRUEBA DE NEUROVIRULENCIA EN MONOS -si aplica84. Ausencia de Ac. en monos a las cepas para el virus
85. Especie de monos utilizados
86. Número de animales
86.1. Referencia y Vacuna
87. Fecha de inoculación
88. Fecha de terminación
89. Dosis de virus inoculados por mono
90. Nº de animales positivos
90.1. Referencia y Vacuna
91. Resultado del examen histopatológico
91.1. Vacuna en prueba
92. Conclusión
J. PBA. NEUROVIRULENCIA EN RATON TRANSGÉNICO
93. Cepa de ratones
93.1. Fecha e identificación
94. Cantidad de animales inoculados por dosis
94.1. Referencia y vacuna
95. Cantidad de ratones excluidos por dosis
95.1. Referencia y vacuna
96. Cantidad de ratones paralizados por dosis
96.1. Referencia y vacuna
97. Cuantificación de virus de cada dosis usada
97.1. Referencia y vacuna
98. Relación de ratones paralizados por dosis
99. Relación de las diferencias en log
100. Valores de L1L2
101. Resultado final
K. GRANEL FINAL (Formulación)
102. Fecha
103. Identificación
104. Identificación de los graneles monovalentes
105. Volumen usado de los graneles monovalentes
106. Estabilizador
106.1. Naturaleza
106.2. Volumen
106.3. Nº de lote
Marcadores genéticos
invitro rct/40
A. CONTROL FINAL
1. Nombre de la vacuna (e internacional)
2. Nombre del propietario
3. Nombre y dirección del fabricante
4. Número de lote
5. Fecha de fabricación
6. Fecha de caducidad
7. N° de dosis por contenedor
8. Número de contenedores
9. Tipo de contenedor
10. Temperatura de almacenamiento
11. Prueba de potencia (fecha, método, resultado)
Si se cambia la cepa de trabajo se debe informar a la autoridad
12. Referencia N° lote de la cepa maestra
13. Referencia N° lote de la cepa de trabajo
B. BANCO CELULAR MAESTRO
14. Origen
15. Fecha de preparación
16. Características de crecimiento
17. Método de preparación
18. Nivel de pase o generación
19. Ausencia de agentes adventicios (fecha, método, resultado)
20. Capacidad de heterotransplante (fecha, método, resultado)-si aplica21. Identidad (fecha, método, resultados)
22. Susceptibilidad viral
23. Condiciones de almacenamiento
C. BANCO CELULAR DE TRABAJO
24. Fecha de preparación
25. Características de crecimiento
26. Método de preparación
27. Nivel de pases o generación
28. Ausencia de agentes adventicios (fecha, método, resultado)
29. Capacidad de heterotransplante (fecha, método, resultado) -si aplica30. Identidad (fecha, método, resultados)
31. Condiciones de almacenamiento
D. CEPAS VIRALES: SEMILLAS DE TRABAJO
32. Cepas de virus
33. Origen
34. Fecha de preparación
35. Sustento celular
36. Ausencia de agentes adventicios (fecha, método, resultados)
37. Esterilidad (fecha, método, resultados)
38. Identidad (fecha, método, resultados)
39. Cuantificación de virus (fecha, método, resultados)
40. Marcadores genéticos “in Vitro” (fecha, método, resultados) -si aplicaE. PRUEBA DE NEUROVIRULENCIA EN MONOS
41. Ausencia de antic. en los monos a las cepas para el virus a probar
42. Especie de monos utilizados
43. Número de animales
43.1. Referencia y Semilla
44. Fecha de inoculación
45. Fecha de terminación
46. Dosis de virus inoculados por mono
47. Nº de animales positivos
47.1. Referencia y semilla
48. Nº de animales sobrevivientes sin síntomas
48.1. Referencia y virus semilla
49. Resultado del examen histopatológico
49.1. Referencia y virus semilla
50. Conclusión
51. Información para cada tipo de virus contenido en la vacuna
F. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Cultivos celulares control
52. Identificación
53. Proporción de los cultivos control respecto a los de producción
54. Periodo de observación
54.1. Resultado de la observación
55. Proporción de los cultivos desechados por razón inespecífica
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Subdirector:
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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
GERENCIA DE COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO
REVISÓ: QFI ROSA MA. MORALES ZÚÑIGA
FORMATO:
SELS/PB/05
AUTORIZÓ: M. EN C. PEDRO GARCÍA BAÑUELOS
FECHA AUTORIZACIÓN: ENERO-2005
FECHA IMPLEMENTACIÓN: ABRIL-2005
FORMATO PARA REVISIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA VACUNAS VIRALES
REVISIÓN: 2ª
Pruebas
107. Diluyente
124. Referencia de la preparación utilizada
107.1. Naturaleza
124.1.Identificación
107.2. Volumen
124.2. Título teórico
107.3. Nº de lote
124.3.Título actual
108. Preservativo –si aplica125. Prueba general de seguridad
108.1. Naturaleza
125.1. Fecha de inoculación
108.2. Volumen
125.2. Nº de animales
108.3. Nº de lote
125.3. Peso de los animales
109. Volumen total del granel final
125.4. Dosis administrada
110. Concentración final
125.5. Vía de administración
111. Prueba de potencia (fecha, método, resultados) –si aplica125.6. Volumen administrado
112. Prueba de preservativo (fecha, método, resultados) –si aplica125.7. Periodo de observación
113. Prueba de esterilidad (fecha, método, resultados)
125.8. Resultados (detallando los muertos)
114. Pruebas fisicoquímicas (fecha, método, resultados)
126. Endotoxina (fecha, método, resultados) -si aplicaL. PRODUCTO TERMINADO: LLENADO
127. Contenido de pirógenos (fecha, método, resultados) -si aplica111. Nº de lote
128. Prueba de preservativo (fecha, método, resultados) –si aplica112. Fecha
129. Contenido de proteínas (fecha, método, resultados) –si aplica113. Volumen por recipiente
130. Adyuvantes (fecha, método, resultados) –si aplica114. Nº de dosis por recipiente
131. Humedad (fecha, método, resultados) –si aplica115. Nº de unidades
132. Inspección del contenido final (fecha, método, resultados) –si aplica116. Fecha de caducidad
N. INFORMACIÓN DESTINADA A LA AUTORIDAD NACIONAL
117. Liofilización
PARA LIBERAR CADA LOTE
117.1. Fecha de inicio
133. Nombre y firma del responsable de producción del laboratorio
117.2. Fecha de terminación
134. Fecha
117.3. Parámetros
135. Certificación por persona tomando en cuenta la responsabilidad total
118. Pruebas de control (fecha, método, resultados)
de producción y control de la vacuna.
M. CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO (Pruebas)
136. Nombre
1
119. Identidad (fecha, método, resultados)
137. Fecha
3
120. Esterilidad (fecha, método, resultados)
138. Fecha
3
120.1. Indica si fue necesario repetir la prueba y cuantas veces
O. MODELO DE CERTIFICADO PARA LA LIBERACIÓN DE LA VACUNA .
120.2. Nº de contenedores probados
VIRAL POR LAS AUTORIDADES DE CONTROL NACIONAL
F
120.3. Temperatura promedio de incubación
ir
120.4. Fecha de inicio
139. Nombre de la vacuna
m
120.5. Fecha de terminación
140. Fabricante de la vacuna
a
121. Potencia (fecha, método, resultados)
141. Dirección del fabricante
122. Identificación de los antisueros (fecha, método, resultados)
142. Requisitos para sustancias biológicas Nº
123. Concentración viral y termoestabilidad
143. Aval de buenas prácticas de fabricación
123.1.Fecha de inoculación
144. Nº de lote
123.2.Tipo de cultivo celular
145. Fecha de la última prueba de potencia por manufactura
123.3.Fecha de terminación
146. Fecha de caducidad
123.4.Concentración viral en cada contenedor en PFU o CCID50
147. La indicación de que como mínimo este certificado está basado en la
(muestras a temperatura normal e incubadas)
revisión del protocolo de manufactura
123.5.Pérdida
en título
por calentamiento
log de
10 unidades145. Director del Centro Nacional de Laboratorio (o autoridad apropiada)
Título
viral para dosis
humana
con 95% como-enlímite
(muestras
a
145.1. Firma
(muestras
a temperatura
normal e incubadas)
temperatura
normal e incubadas)
123.6.Título viral para
dosis
humana con
95% ocomo
(muestras
145.2. Nombre
Concentración
en cada
contenedor
en PFU
CCIDlímite
a a
50 (muestras
145.3. Fecha
temperatura normal e incubadas)
P. OBSERVACIONES
Dictaminador:
Fecha:
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Subdirector:
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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
GERENCIA DE COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO
REVISÓ: QFI ROSA MA. MORALES ZÚÑIGA
SELS/IPF/05
AUTORIZÓ: M. EN C. PEDRO GARCÍA BAÑUELOS
FECHA AUTORIZACIÓN: ENERO-2005
FECHA IMPLEMENTACIÓN: ABRIL-2005
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL
FORMATO:
FORMATO PARA REVISIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA VACUNAS VIRALES
REVISIÓN: 2ª
DATOS GENERALES
Solicitante:
Nº
Producto:
Lote:
Fabricante:
País:
Nombre de la Razón social del establecimiento que se indica en la Solicitud PVDPBH.
Se refiere al número asentado en la Solicitud de PVDPBH por el CIS (es quien realiza el trámite).
El nombre del producto indicado en la Solicitud y el genérico.
El número de lote del producto indicado en la Solicitud PVDPBH.
El nombre del establecimiento que fabrica el producto.
El nombre del país en donde se encuentra domiciliado el establecimiento fabricante.
CAMPOS ESPECÍFICOS
Los campos específicos se encuentran numerados del 1 al 145 y se encuentran distribuidos en quince secciones:
A. Control Final
J. Prueba de neurovirulencia en ratón transgénico
B. Banco celular maestro
K. Granel Final (formulación)
C. Banco celular de trabajo
L. Producto terminado
D. Cepas virales: semillas de trabajo
M. Control de producto terminado (pruebas)
E. Prueba de neurovirulencia en monos
N. Información destinada a la Autoridad Nacional para liberar cada lote
F. Control de la producción
O. Modelo de certificado para la liberación de la vacuna viral por las
G. Control de cosechas individuales
Autoridades de Control Nacional.
H. Control del granel concentrado
P. Observaciones
I. Prueba de neurovirulencia en monos
Cada campo específico tiene a su derecha un espacio vacío, mismo que debe llenarse al momento de revisar el protocolo como sigue:

Con una “” cuando la información indicada en el campo específico esté contenida o mencionada en el Protocolo Resumido de Fabricación que se anexa a la Solicitud PVDPBH y además
dicha información sea correcta.

Con un “ ” cuando la información indicada en el campo específico no esté contenida o mencionada en el Protocolo Resumido de Fabricación que se anexa a la Solicitud PVDPBH o en caso de
que dicha información sea incorrecta.

Con un “” o “NA” cuando la información indicada en el campo específico no aplica al producto referido en el Protocolo Resumido de Fabricación que se anexa a la Solicitud PVDPBH, debido
a su forma farmacéutica, formulación, método de fabricación, presentación, etc.

Con un “” cuando la información sea parcialmente correcta y debe hacerse una anotación en el campo G de “observaciones”.
CAMPO DE OBSERVACIONES
Este campo es libre y en él deberán anotarse las observaciones derivadas de la confronta y revisión de los Protocolos Resumidos de Fabricación ingresados en la solicitud PVDPBH
contra los campos específicos indicados en este formato que hayan sido marcados con “”, así como otras notas que el dictaminador considere necesario indicar.
DATOS DE LOS RESPONSABLES DEL DICTAMEN
Dictaminador:
Nombre y firma de quien realiza la revisión del protocolo resumido de fabricación.
Fecha:
La fecha en la que se elabora el dictamen
Subdirector:
Nombre y firma del Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias.
INDICACIONES ESPECÍFICAS
En los campos específicos marcados con el número:
1. Se refiere al nombre nacional o internacional del producto
2 .El propietario es el dueño del producto en el país de origen o del Registro Sanitario en México
3. El fabricante es el establecimiento nacional o extranjero que fabrica el producto
4. Debe incluirse (si aplica) el diagrama que indica cómo se deriva o cambia el Nº de lote a lo largo de la fabricación
Existen campos que tienen indicada la prueba y entre paréntesis (fecha, método, resultado), en estos casos se llena con una  o con una  según corresponda, y a
criterio del dictaminador, cuando falte alguno de los datos indicados en paréntesis, se puede hacer la indicación en el campo de observaciones el punto que le falta,
indicando para ello el Nº del campo o subcampo.
En general todos los campos específicos pueden llenarse con  aunque algunos subcampos contengan 
Cabe considerar que no todas los subcampos aplican al producto, dependiendo de su naturaleza, en esos casos los campos contienen la palabra –si aplicaLa firma y nombre del responsable de la fabricación y la fecha (deben incluir la leyenda de que el producto cumple con los requisitos para Sustancias Biológicas)
PVDPBH.- Permiso de Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
CIS.- Centro Integral de Servicios.
SELS.- subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Dictaminador:
Fecha:
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Subdirector: