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AMIKACINA 100MG/2ML
Solución Inyectable Pediátrico
IM/IV
COMPOSICIÓN
Cada ampolla x 2mL contiene:
Amikacina………..……………………………………………………………………100 mg
(Como amikacina sulfato)
Excipientes:
Metabisulfito
de
sodio,
citrato
de
sodio
tribásico,
edetatodisódicodihidrato, agua para inyecciónc.s.p.
ACCION FARMACOLÓGICA
Propiedades Farmacodinamicas
Amikacina sulfato es un antibiótico aminoglucósido que es activo contra un
amplio espectro de organismos gram-negativos, incluyendo Pseudomonasspp,
Escherichiacoli, el indol-positivo e indol-negativo Proteusspp. KlebsiellaEnterobacter-Serratiaspp, Salmonella, Shigella, Minea Herellae,
Citrobacterfreundii y Providencia spp.
Muchas cepas de estos microorganismos gram-negativos resistentes a la
gentamicina y tobramicina pueden mostrar sensibilidad a amikacina in vitro. Los
organismos gram-positivos principales sensibles a la amikacina es el
Staphylococcusaureus, incluyendo cepas resistentes a la meticilina. Amikacina
tiene cierta actividad contra otros microorganismos grampositivos incluyendo
ciertas cepas de Streptococcuspyogenes, enterococos y Diplococcuspneumoniae.
Propiedades farmacocinéticas
Amikacina se absorbe rápidamente después de la inyección intramuscular. Los
niveles séricos máximos de aproximadamente 11 mg/l y 23mg/l se alcanzan una
hora después de dosis i.m. de 250 mg y 500 mg respectivamente. Niveles de 10
horas después de la inyección son del orden de 0,3 mg/l, y 2.1mg/l,
respectivamente.
Veinte por ciento o menos se une a las proteínas del suero y las concentraciones
séricas permanecen en el rango bactericida para los organismos sensibles
durante 10 a 12 horas.
Amikacina difunde fácilmente a través de los fluidos extracelulares y se excreta
por la orina, principalmente por filtración glomerular. La vida media en
individuos con función renal normal, es de dos a tres horas.
Después de la administración intramuscular de una dosis de 250mg,
aproximadamente el 65% se excreta en seis horas y el 91% dentro de las 24
horas. Las concentraciones urinarias promedio 563mg/l en las primeras 6 horas
y 163mg/l por encima de 6 a 12 horas. Despues de una inyección IM de 500mg,
las concentraciones medias de orina son de 832mg/l en las primeras seis horas.
La dosis única de 500mg administrada a adultos normales en forma de infusión
intravenosa durante un periodo de 30 minutos produce una concentración sérica
máxima media de 38mg/l al final de la infusión. Infusiones repetidas no
producen acumulación del fármaco.
Amikacina se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, líquido
amniótico y en la cavidad peritoneal después de la administración parenteral.
Los datos de múltiples dosis diarias muestran que los niveles de líquido
cefalorraquídeo en niños normales son aproximadamente de 10 a 20% de las
concentraciones séricas y puede llegar al 50% en meningitis.
La administración intramuscular e intravenosa
En los recién nacidos y especialmente en los bebés prematuros, la eliminación
renal de amikacina se reduce. En un solo estudio en los recién nacidos (1-6 días
de edad postnatal), agrupados de acuerdo con el peso al nacer (<2.000, 2.0003.000 y > 3.000g), Amikacinase administrópor vía intramusculary/o por vía
intravenosaen una dosis de7,5mg/kg.
En los recién nacidos >3000g fue de 0,84ml/min/kg y la vida media terminal fue
de aproximadamente 7 horas. En este grupo, el volumen inicial de distribución y
volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,3ml/kg y 0,5mg/kg,
respectivamente. En los grupos con menor peso al nacer la vida media fué menor
y larga. Repetida la dosis cada 12 horas en todos los grupos anteriores no
demostraron acumulación después de 5 días.
INDICACIONES
Amikacina sulfato es un antibiótico aminoglucósido que es activo contra un
amplio espectro de organismos Gram-negativos, incluyendo Pseudomonasspp.,
Escherichiacoli, el indol-positivo y el indol-negativo Proteusspp. KlebsiellaEnterobacter-Serratiaspp,
Salmonella,
Shigella,
Minea
Herellae,
Citrobacterfreundii y Providencia spp.
Muchas cepas de estos microorganismos gram-negativos resistentes a la
gentamicina y tobramicina puede mostrar sensibilidad a la amikacina in vitro.
Elorganismo Gram-positivos sensible a la amikacina es el Staphylococcusaureus,
incluyendo cepas resistentes a la meticilina. Amikacina tiene cierta actividad
contra otros microorganismos grampositivos incluyendo ciertas cepas de
Streptococcuspyogenes, enterococos y Diplococcuspneumoniae.
Amikacina está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones graves
causadas por cepas susceptibles de bacterias Gram-negativas. También puede
ser indicado para el tratamiento de la enfermedad estafilocócica conocida o
sospechada.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de
agentes antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES
-Miastenia gravis
-La inyección de Amikacina Sulfato está contraindicado en pacientes con
alergia conocida a la amikacina o a cualquiera de los componentes del
producto.
-Los antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a
aminoglucósidos puede contraindicar el uso de cualquier aminoglucósido
debido a la conocida sensibilidad cruzada de los pacientes a los
medicamentos de esta clase.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La precaución debe aplicarse a los pacientes con antecedentes de insuficiencia
renal, o pre-existente audición o daño vestibular. Los pacientes tratados con
aminoglucósidos parenterales deben estar bajo estrecha observación clínica
debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad asociada con su uso. No se ha
establecido seguridad para periodos de tratamiento de más de 14 días.
Precauciones en la dosificación y la hidratación adecuada debe ser observadas.
En los pacientes con deterioro de la función renal y la filtración glomerular
disminuida, la función renal debe ser evaluada por los métodos habituales
previas al tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. La dosis diaria
debe reducirse y / o el intervalo entre las dosis alargado en concordancia con las
concentraciones séricas de creatinina para evitar la acumulación de niveles
anormalmente altos y para reducir al mínimo el riesgo de ototoxicidad. El control
regular de la concentración del fármaco en suero y de la función renal es
particularmente importante en pacientes de edad avanzada, que pueden haber
reducido la función renal y que puede no ser evidente en los resultados de las
pruebas de detección de rutina, por ej. urea en sangre y creatinina sérica.
Si la terapia se espera que dure siete días o más en pacientes con insuficiencia
renal, o 10 días en los demás pacientes, debe hacerse un pretratamiento
mediante un audiograma y repetirlo durante la terapia. La terapia con Amikacina
debe interrumpirse si se desarrolla la tinnitus o pérdida auditiva o si el
seguimiento de audio-gramas muestran una pérdida significativa de la respuesta
de alta frecuencia.
Si los signos de irritación renal aparecen (tales como albúmina, o globulos
blancos o rojos de la sangre), la hidratación debe ser aumentada y una reducción
en la dosis puede ser recomendada. Estos resultados por lo general desaparecen
cuando el tratamiento ha finalizado. Sin embargo, si ocurre una disminución
progresiva de la producción de orina o azotemia, el tratamiento debe ser detenido.
Neuro / ototoxicidad
Neurotoxicidad,
ototoxicidad manifestada como audición vestibular y / o
bilateral, puede ocurrir en pacientes tratados con aminoglucósidos. El riesgo de
ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es mayor en pacientes con
insuficiencia renal y en aquellos que reciben dosis altas, o en aquellos cuyo
tratamiento es prolongado. La sordera de alta frecuencia por lo general ocurre
primero y sólo puede detectarse mediante pruebas audiométricas. El vértigo
puede ocurrir y puede ser evidencia de lesión vestibular. Otras manifestaciones
de neurotoxicidad pueden incluir entumecimiento, hormigueo en la piel,
espasmos musculares y convulsiones. El riesgo de ototoxicidad debido a los
aminoglucósidos aumenta con el grado de exposición a concentraciones séricas,
ya sea muy alta o minimas. Los pacientes que presenten daño coclear o
vestibular pueden no tener síntomas durante el tratamiento, pero puede ocurrir
después de que la droga ha sido descontinuada, advirtiendo que pueden
desarrollar toxicidad
al octavo nervio,
total o parcial, sordera bilateral
irreversible o vértigo incapacitante. El uso de amikacina en pacientes con
antecedentes de alergia a los aminoglucósidos o en pacientes que pueden tener
daño renal subclínico o del octavo nervio o inducido por la administración previa
de fármacos nefrotóxicos y / o agentes ototóxicos como la estreptomicina
dihidroestreptomicina, la gentamicina, tobramicina, kanamicina, bekanamycin,
neomicina, polimixina B, colistina, cefaloridina o viomicina debe considerarse con
cautela, ya que la toxicidad puede ser aditiva.
En estos pacientes amikacina debe usarse sólo si, a juicio del médico, los
beneficios terapéuticos son superiores a los riesgos potenciales.
Toxicidad neuromuscular
El bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria se han reportado después de la
inyección parenteral, instilación tópica. (Como en ortopedia y la irrigación
abdominal o en el tratamiento local de empiema), y después del uso oral de
aminoglucósidos la posibilidad de parálisis respiratoria se debe considerar si los
aminoglucósidos son administrados por cualquier vía, especialmente en pacientes
que reciben anestésicos, agentes bloqueadores neuromusculares como
tubocurarina, succinilcolinadecametonio, o en pacientes que reciben
transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Si el bloqueo
neuromuscular ocurre, las sales de calcio puede revertir la parálisis respiratoria,
pero la ayuda respiratoria mecánica puede ser necesaria. El bloqueo
neuromuscular y parálisis muscular ha sido demostrada en animales de
laboratorio que recibieron altas dosis de amikacina.
Los aminoglucósidos se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos
musculares como miastenia gravis o parkinsonismo, ya que estos medicamentos
pueden agravar la debilidad muscular debido a su potencial efecto tipo curare
sobre la unión neuromuscular.
La toxicidad renal
Los aminoglucósidos son potencialmente nefrotóxicos. El riesgo de nefrotoxicidad
es mayor en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que reciben dosis
altas, o en aquellos cuyo tratamiento es prolongado. Los pacientes deben estar
bien hidratados durante el tratamiento y la función renal debe ser evaluada por
los métodos usuales antes de iniciar el tratamiento y diariamente durante el
curso del tratamiento. Una reducción de la dosis es necesaria si existe evidencia
de disfunción renal, tal como la presencia de flujos urinarios, glóbulos blancos o
rojos, albuminuria, disminución del aclaramiento de creatinina, disminución de
la gravedad específica de la orina, aumento de nitrógeno de urea en sangre (NUS),
creatinina sérica, u oliguria. Si aumenta la azotemia, o una disminución
progresiva de la producción de orina, el tratamiento debe ser detenido.
Los pacientes ancianos pueden haber reducido la función renal que puede no ser
evidente en las pruebas examinadas de detección de rutina como BUN o
creatinina sérica. La determinación del aclaramiento de creatinina puede ser más
útil. Monitorización de la función renal en pacientes ancianos durante el
tratamiento con aminoglucósidos es particularmente importante.
La función renal y el octavo nervio craneal, deben ser estrechamente vigilados
especialmente en pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada en el
inicio de la terapia, y por lo tanto en aquellos cuya función renal es normal, pero
que inicialmente desarrollan signos de disfunción renal durante la terapia. Las
concentraciones séricas de amikacina deben ser controlados siempre que sea
posible para asegurar niveles adecuados y para evitar niveles potencialmente
tóxicos. Se debe examinar la orina, si la gravedad específica disminuyó, aumento
de la excreción de proteína, y la presencia de glóbulos. El Nitrógeno ureico en
sangre, la creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina deben medirse
periódicamente. Audio-gramas seriales deben obtenerse siempre que sea posible
en los pacientes particularmente de alto riesgo. La evidencia de ototoxicidad
(mareos, vértigo, tinnitus, ruidos en los oídos, pérdida de audición) o
nefrotoxicidad requiere la discontinuación de la droga o ajuste de dosis.
Uso sistémico, oral, tópico o concurrente y / o secuencial de otros productos
neurotóxicos o nefrotóxicos, particularmente bacitracina, cisplatino, anfotericina
B cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina, u
otros aminoglucósidos, deben ser evitados. Otros factores que pueden aumentar
el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y la deshidratación.
Las reacciones alérgicas
El sulfato de amikacina inyectable en viales contiene bisulfito de sodio, un sulfito
que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y
episodios asmáticos potencialmente mortales o menos severos en ciertas
personas susceptibles. La prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la
población general es poco frecuente y probablemente es baja. La sensibilidad al
sulfito se observa con mayor frecuencia en los asmáticos que en sujetos no
asmáticos.
otros
Los aminoglucósidos son de forma rápida y casi completamente absorbida
cuando se aplican por vía tópica, excepto en la vejiga urinaria, en asociación con
procedimientos quirúrgicos. Sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte por
bloqueo neuromuscular han sido reportados seguido de ambos, pequeños y
grandes campos quirúrgicos, con una preparación aminoglucósida.
Como con otros antibióticos, el uso de amikacina puede resultar en crecimiento
excesivo de organismos no susceptibles. Si esto ocurre, la terapia apropiada debe
ser instituida.
Los Aminoglucósidos deben utilizarse con precaución en los niños prematuros y
neonatales debido a la inmadurez renal de estos pacientes y la prolongación
resultante de vida media en suero de estos fármacos.
Un Infarto macular a veces conduce a la pérdida permanente de la visión, esto ha
sido reportado después de la administración intravítrea (inyección en el ojo) de
amikacina.
Uso pediátrico
Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en niños prematuros y recién
nacidos debido a la inmadurez renal de estos pacientes y la prolongación
resultante de la vida media en el suero de estos fármacos.
El uso de amikacinaintraperitoneal no está recomendado en niños pequeños.
Embarazo y lactancia
La Amikacina se debe administrar a mujeres embarazadas y a los niños recién
nacidos sólo cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica.
Existen datos limitados sobre el uso de los aminoglucósidos en el embarazo. Los
aminoglucósidos pueden causar daño al feto. Los aminoglucósidos atraviesan la
placenta y se ha informado de la total sordera irreversible, bilateral congénita en
niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Aunque los
efectos adversos en el feto o recién nacido no se han reportado en mujeres
embarazadas tratadas con otros aminoglucósidos, el potencial de daño existe. En
los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratas, no se
reportaron efectos sobre la fertilidad o toxicidad fetal. Si la amikacina se utiliza
durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este
medicamento, el paciente debe ser informado del daño potencial para el feto.
No se sabe si la amikacina se excreta en la leche humana. Se debe decidir si
interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay estudios realizados de los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Debido a la aparición de algunas reacciones adversas (ver
sección Reacciones Adversas) puede verse afectada la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El uso concomitante con otras sustancias farmacológicas potencialmente
nefrotóxicos o ototóxicos deben evitarse sea de forma sistémica o tópica, debido al
potencial de efectos aditivos. Incremento de la nefrotoxicidada sido reportada
seguida
de
la
administración
parenteral
concomitante
de
antibióticosaminoglucósidos y cefalosporinicos. El uso concomitante de
cefalosporinas puede elevar falsamente las determinaciones séricas de nivel de
creatinina. Cuando esto no sea posible, monitorearlo cuidadosamente. El riesgo
de ototoxicidad se aumenta cuando amikacina se utiliza en combinación con
diuréticos de acción rápida, especialmente cuando el diurético se administra por
vía intravenosa. Los diuréticos pueden aumentar la toxicidad de los
aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibióticos en el suero y en el
tejido. Tales agentes incluyen ácido etacrínico y furosemida que a su vez son
agentes ototóxicos. Puede resultar en una sordera irreversible.
El usodeamikacinaviaintraperitonealno está recomendado enpacientesbajo los
efectosde los anestésicosofármacosrelajantes musculares(como el éter,halotano,
d-tubocurarina, succinilcolinaydecametonio) ya que puede ocurrir bloqueo
neuromuscularyconsecuentedepresión respiratoria.
La indometacina puede aumentar la concentración plasmática de amikacina en
neonatos.
En pacientes con insuficiencia renal grave, una reducción en la actividad de los
aminoglucósidos puede ocurrir con el uso concomitante de fármacos tipo
penicilina.
La mezcla in vitro de aminoglucósidos con antibióticos beta-lactámicos
(penicilinas o cefalosporinas) puede dar lugar a la inactivación mutua
significativa. Una reducción en la actividad sérica por lo tanto, se puede producir
cuando al aminoglucósido o fármaco tipo penicilina se administra in vivo por
rutas separadas. La inactivación del aminoglucósido es clínicamente significativa
sólo en pacientes con insuficiencia renal grave. La inactivación puede continuar
en muestras de fluidos corporales recogidos para el ensayo, lo que resulta en
lecturas inexactas de aminoglucósidos. Tales especímenes deben ser manejados
adecuadamente (evaluados con prontitud, congelados, o tratados con betalactamasa).
Existe un mayor riesgo de hipocalcemia cuando los aminoglucósidos se
administran con bifosfonatos.
Existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad y posiblemente de ototoxicidad cuando
se administran aminoglucósidos con compuestos de platino.
La tiamina administrada concomitantemente (vitamina B1) puede ser destruida
por la reacción con el bisulfito de sodio como componente en la formulación del
sulfato de amikacina.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.
REACCIONES ADVERSAS
La lista presenta la clasificación de órganos, el término MedDRA y la frecuencia
utilizando las categorías de las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras ≥
1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de clasificación de
órganos
Frecuencia
Termino MedDRA
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes
Superinfecciones o colonisación
con bacterias o levaduras
resistentes
La sangre y los trastornos del
sistema linfático
Rara
Anemia, eosinofilia
Trastornos del sistema
inmunológico
No conocida
Respuesta anafilactica
(reacción anafilactica , shock
anafiláctico y reacción
anafilactoidea ),
hipersensibilidad.
Trastornos metabólicos y
nutricionales
Rara
Hipomagnesemia.
Trastornos del sistema nervioso
No conocida
Parálisis
Rara
Tremora, parestesia, dolor de
cabeza, trastorno del equilibrio.
Trastornos oculares
Rara
Ceguera e infarto retina.
Trastornos del oído y del
laberinto
Raro
Tinnitus, hypoacusis
No conocida
Sordera, sordera neurosensorial
TrastornosVasculares
Rara
Hipotensión
Trastornos respiratorios,
toracicos y mediastinicos
No conocida
Apnea, broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes
Nausea, vomitos
Trastornos de la piel y tejido
subcutaneo
Poco frecuentes
Erupción
Rara
Prurito, urticaria
Trastornos del músculo
esquelético, tejido conectivo y
huesos
Rara
Artralgia, crispación del
musculo
Trastornos renales y urinarios
No conocida
Insuficiencia renal aguda,
nefropatia toxica, células en
orina
Rara
Oliguria, creatinina en sangre,
incremento de albuminuria,
azotemia, globulos rojos en la
orina, globulos blancos en la
orina.
Rara
Pirexia
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de la
administración.
Ver Advertencias y precauciones especiales de uso.
Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir ototoxicidad, toxicidad
renal, y el bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades se producen con mayor
frecuencia en pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes tratados con
otros fármacos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante largos
periodos y / o con dosis mayores a las recomendadas (ver Advertencias y
precauciones especiales de uso.)
Cambios en la función renal son generalmente reversibles cuando se descontinúa
el medicamento.
Efectos tóxicos en el octavo nervio craneal pueden resultar en pérdida de la
audición, pérdida del equilibrio, o ambos. Amikacina principalmente afecta a la
función auditiva. Daño coclear incluye sordera de alta frecuencia y por lo general
se produce antes de la pérdida de audición clínica que puede ser detectada
mediante pruebas audiométricas (ver Advertencias y precauciones especiales de
uso).
Infarto macular a veces conduce a la pérdida permanente de la visión, que ha
sido reportado después de la administración intravítrea (inyección en el ojo) de
amikacina.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
Para la mayoría de las infecciones la vía intramuscular es preferible, pero en
infecciones potencialmente mortales o en pacientes en los que la inyección
intramuscular no sea posible, la vía intravenosa ya sea en bolo lento (2-3
minutos) o infusión (0,25% más de 30 minutos) pueden ser utilizados.
Administración intramuscular e intravenosa
La administración intramuscular e intravenosa a nivel de la dosis recomendada,
las infecciones no complicadas por microorganismos sensibles a la terapia deben
responder dentro de 24 a 48 horas.
Si la respuesta clínica no ocurre dentro de tres a cinco días se debe considerar
una terapia alternativa.
En el pretratamiento del paciente, se debe considerar su peso para calcular la
dosis correcta.
El estado de la función renal debe ser estimado por la medición de la
concentración de creatinina sérica o el cálculo de la tasa de aclaramiento de
creatinina endógena. El nitrógeno de urea en sangre (NUS) es mucho menos
confiable para este propósito. Una nueva evaluación de la función renal debe
hacerse periódicamente durante el tratamiento.
Siempre que sea posible, las concentraciones de amikacina en suero deben ser
medidos para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Es deseable medir
tanto concentraciones máximas y mínimas de suero intermitentemente durante
la terapia. Las concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección)
por encima de 35 mcg / ml y las concentraciones mínimas (justo antes de la
siguiente dosis) por encima de 10 mcg / ml debería evitarse. La dosis debe
ajustarse como se indica. En pacientes con función renal normal, la
administración una vez al día puede ser utilizada, las concentraciones máximas
en estos casos podrá ser superior a 35 mcg / mL.
La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días. La dosis diaria total por
todas las rutas de administración no debe exceder de 15-20 mg / kg / día. En
infecciones difíciles y complicadas en que se considera el tratamiento más allá de
10 días, el uso de la inyección de sulfato de amikacina debe ser re-evaluada y si
continua, se debe monitorear la función renal, auditiva, vestibular, así como los
niveles séricos de amikacina.
Si la respuesta clínica definitiva no se produce dentro de los 3 a 5 días, el
tratamiento debe interrumpirse y el patrón de sensibilidad antibiótica del
microorganismo invasor debe ser revisado de nuevo. El fallo de la respuesta a la
infección puede ser debido a la resistencia del organismo oa la presencia de focos
sépticos que requieren drenaje quirúrgico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendadapor vía intramuscularo intravenosapara adultos y
adolescentescon función renal normal(aclaramientode creatinina ≥ 50ml/min)es
de 15mg/kg/día, lo quepuede ser administrada enuna dosis diariaúnica o
dividida endosdosis iguales, es decir 7,5mg/kgcada12horas.La dosisdiaria total
no debeexceder de 1,5g.En la endocarditisyen la dosificación depacientes
neutropénicos febrilesdebe serdos veces al día, ya que no haysuficientes datos
para apoyarla dosificaciónuna vez al día.
Niños de 4 semanas a 12 años:
La dosis recomendada por vía intramuscular o intravenosa (infusión intravenosa
lenta) en niños con función renal normal es de 15-20mg/kg/día, lo que puede ser
administrada en dosis de 15-20 mg/kg una vez al día, o como 7,5mg/kg cada
12horas. En la endocarditis y en la dosificación de pacientes neutropénicos
febriles debe ser dos veces al día, ya que no hay suficientes datos para apoyar la
dosificación una vez al día.
Recién nacidos:
Una dosis de carga inicial de 10mg/kg seguido de 7,5mg/kg cada 12horas.
Los bebés prematuros:
La dosis recomendada en prematuros es de 7,5mg/kg en cada 12 horas.
Recomendación específica para la administración intravenosa
En adultos la solución es administrada durante un periodo e 30 a 60 minutos.
En los pacientes pediátricos la cantidad de los diluyentes utilizados dependerá de
la cantidad de amikacina tolerada por el paciente. La solución normalmente debe
infundirse durante un período de 30 a 60 minutos. Los bebés deben recibir una
infusión de 1 a 2 horas.
La Amikacina no debe ser premezclada con otros fármacos, pero se debe
administrar por separado de acuerdo a la via y dosis recomendada.
Ancianos
La Amikacina se excreta por vía renal. La función renal debe ser evaluada
siempre que sea posible y ajustar la dosis como se describe en la función renal.
Infecciones potencialmente mortales y/o las causadas por Pseudomonas.
La dosis para adultos puede aumentarse a 500 mg cada ocho horas, pero no debe
exceder 1.5g/día ni ser administrado por un período de más de 10 días. No se
debe de exceder de una dosis máxima adulta de 15g.
Infecciones del tracto urinario (aparte de las infecciones por Pseudomonas)
7.5mg/kg/día en dos dosis iguales (equivalentes a 250 mg en adultos). A medida
que la actividad de amikacina se ve reforzada por el aumento del pH, un agente
de alcalinización urinaria se puede administrar al mismo tiempo.
De la función renal
En pacientes con insuficiencia renal reflejada por un aclaramiento de creatinina
inferior a 50 ml / min, la administración de la dosis total diaria recomendada de
amikacina en dosis únicas diarias no es recomendada, ya que estos pacientes
tienen una exposición prolongada a altas concentraciones mínimas. Véase más
abajo como ajustar la dosis en pacientes con función renal deteriorada.
Para los pacientes con deterioro de la función renal normal que reciben dos o tres
veces la dosis diaria, siempre que sea posible, las concentraciones séricas de
amikacina deben ser controlados por procedimientos de ensayo adecuados. Las
dosis deben ajustarse en pacientes con función renal alterada, ya sea por la
administración de dosis normales a intervalos prolongados o mediante la
administración de dosis reducidas en intervalos fijos.
Ambos métodos se basan en el aclaramiento de creatinina del paciente o valores
de creatinina sérica ya que se ha encontrado que se correlaciona con la vida
media de aminoglucósidos en pacientes con función renal disminuida. Estos
esquemas de dosificación deben ser utilizados en conjunto con cuidadosas
observaciones clínicas y de laboratorio del paciente y deben ser modificados
según sea necesario, incluyendo la modificación de diálisis cuando se está
realizando.
Dosis normal a intervalos prolongados entre dosificación: si la tasa de
aclaramiento de creatinina no está disponible y la condición del paciente es
estable, un intervalo de dosificación en horas de la dosis única normal (es decir,
que lo que se debe administrar a pacientes con función renal normal en una
doble programación diaria, 7,5 mg / kg) puede ser calculado multiplicando la
concentración de creatinina sérica del paciente (en mg/100 ml) por nueve, por
ejemplo, si la concentración de creatinina en suero es 2 mg/100 ml, la dosis
única recomendada (7,5 mg / kg ) debe ser administrada cada 18 horas.
La creatinina sérica
concentración
(Mg/100ml)
Intervalo entre
AMIKACINA dosis de
7.5mg/kg/IM
(Horas)
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
x9=
13.5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
54
Reducción de la dosis a intervalos de tiempo fijos entre Dosificación: Cuando la
función renal se deteriora y es recomendable administrar la inyección de sulfato
de amikacina en un intervalo de tiempo fijo, la dosis debe ser reducida. En estos
pacientes, las concentraciones séricas de amikacina se deben medir para
asegurar la administración exacta y para evitar excesivas concentraciones
séricas. Si las determinaciones del ensayo en suero no están disponibles, y la
condición del paciente es estable, la creatinina sérica y los valores de
aclaramiento de creatinina son los indicadores más fácilmente disponibles del
grado de insuficiencia renal para usar como una guía para la dosificación.
En primer lugar, iniciar el tratamiento mediante la administración de una dosis
normal, kg 7,5 mg / kg, como dosis de carga. Esta dosis es la misma que la dosis
normalmente recomendada que se calculará para un paciente con una función
renal normal como se describió anteriormente.
Para determinar el tamaño de mantenimiento de la dosis administradas cada 12
horas, la dosis de carga debe ser reducida en proporción a la reducción en la tasa
de aclaramiento de creatinina del paciente:
Dosis de mantenimiento cada 12 horas =
CrCl en mL/min x dosis de carga en mg / CrCl normal en mL/min
(CrCl = tasa de aclaramiento de creatinina)
Una guía alternativa para determinar la dosificación reducida a intervalos de doce
horas (para los pacientes cuyo estado estacionario de valores de creatinina sérica
se conocen) es dividir la dosis normalmente recomendada por la creatinina sérica
del paciente.
Los programas de dosificación anteriores no están destinados a ser
recomendaciones rígidas, sino que se proporcionan como guías para la
dosificación cuando la medición de los niveles séricos de amikacina no es factible.
Dado que la función renal se puede alterar sensiblemente durante el tratamiento,
la creatinina sérica debe revisarse con frecuencia y el régimen de dosificación
modificarlo según sea necesario.
Uso intraperitoneal
Después de la exploración de la peritonitis establecida, o después de la
contaminación peritoneal, debido a derrame fecal durante la cirugía, Amikacina
puede ser utilizado como una irrigación después de la recuperación de la
anestesia en concentraciones de 0,25% (2.5mg/ml). Si se desea la instilación en
los adultos, una dosis única de 500 mg se diluye en 20 ml de agua destilada
estéril y puede ser instilada a través de un catéter de polietileno en la sutura al
cierre de la herida. Si es posible, la instilación se debe posponer hasta que el
paciente se haya recuperado completamente de los efectos de la anestesia y de los
medicamentos relajantes musculares.
Otras vías de administración:
Amikacina en concentraciones de 0,25% puede ser utilizado de manera
satisfactoria como solución de irrigación en las cavidades de abscesos, en el
espacio pleural, en el peritoneo y en los ventrículos cerebrales.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis se corre el riesgo general de reacciones de nefrotoxicidad,
ototoxicidad y neurotóxicidad (bloqueo neuromuscular). Bloqueo neuromuscular
con paro respiratorio necesita un tratamiento adecuado, incluyendo la aplicación
de calcio iónico (por ejemplo, en forma de gluconato o lactobionato en solución al
10-20%) (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). En caso de
sobredosis o reacción tóxica, la diálisis peritoneal o hemodiálisis ayudan en la
eliminación de amikacina de la sangre.
Los niveles de Amikacina son reducidos durante la hemofiltraciónarteriovenosa
continua. En el recién nacido, la transfusión de intercambio debe por lo tanto ser
considerada.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC.
Proteger del congelamiento.
VIDA UTIL
El producto tiene una vida útil de 3 años
PRESENTACIONES
Cajas x 1, 2, 3, 5, 6, 12, 25, 50, 100, 200, 500 y 1000 ampollas x 2mL.
MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS
VENTA BAJO RECETA MÉDICA
Fabricado por: LABORATORIOS UNIDOS S.A.
Para: DISTRIBUIUDORA DANY S.R.Ltda.
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