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FARMACOVIGILANCIA
¿Qué es Farmacovigilancia?
Son actividades que tienen por objetivo la identificación, vigilancia, investigación
y evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de medicamentos.
¿Cuál es el objetivo de la Farmacovigilancia?
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Identificar información nueva de las reacciones adversas.
Prevenir daños en los pacientes.
Detección temprana de reacciones adversas e interacciones desconocidas.
Establecer la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
Investigar nuevas aplicaciones terapéuticas de los medicamentos.
¿Qué es una reacción adversa?
A cualquier reacción nociva no intencionada que aparece por el uso de
medicamentos a las dosis normalmente empleadas en los pacientes.
¿Qué Norma rige la Farmacovigilancia en México?
NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia
5.- ¿De quién es responsabilidad la Farmacovigilancia en México?
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Autoridades Sanitarias
Fabricantes de Medicamentos
Distribuidores y Almacenes
Profesionales de la Salud
Pacientes
6.- ¿Cuáles son los datos necesarios para hacer un reporte de una
sospecha de reacción adversa a medicamentos?
◊ Datos del notificador: nombre, teléfono y correo electrónico
◊ Datos del paciente: Iniciales del paciente y Edad
◊ Información del Medicamento: nombre del activo, nombre comercial y fecha
de inicio del tratamiento
◊ Descripción de la sospecha de reacción adversa: descripción de los síntomas,
cuando y donde se presentó la sospecha de reacción adversa.
TECNOVIGILANCIA
1.- ¿Qué es Tecnovigilancia?
Es la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos.
¿Cuál es el objetivo de la Tecnovigilancia?
◊ Identificar y evaluar los incidentes adversos producidos por el uso de
dispositivos médicos.
◊ Identificar factores de riesgo asociados a los dispositivos médicos.
◊ Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes adversos.
◊ Prevenir la aparición de incidentes adversos y minimizar sus riesgos.
¿Qué es un incidente adverso?
Es cualquier acontecimiento que ocurre durante el uso de un dispositivo médico
que causa algún daño en el paciente o usuario.
¿Qué Norma rige la Tecnovigilancia en México?
NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia
¿De quién es responsabilidad la Tecnovigilancia en México?
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Autoridades Sanitarias
Fabricantes de Dispositivos Médicos
Distribuidores y Almacenes
Profesionales de la Salud
Pacientes
¿Cuáles son los datos necesarios para hacer un reporte de un incidente
adverso de Dispositivos Médicos?
◊ Datos de contacto: nombre, dirección, teléfono y correo electrónico.
◊ Datos del paciente: Iniciales del paciente, Edad (años), Peso (kg), estatura (m)
y género (M, F).
◊ Producto: nombre o marca, código o número de catálogo, lote/número de
serie.
◊ Descripción del incidente adverso: ¿Qué ocurrió?, ¿en qué momento ocurrió?,
estado del paciente al momento del reporte, ¿Qué tipo de tratamiento?, fecha de
ocurrencia.
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA DE HI-TEC MEDICAL
¿Qué es una Unidad de Farmacovigilancia?
Es la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de
farmacovigilancia.
¿Cómo puedo reportar una sospecha de reacción adversa
medicamentos o un incidente adverso de dispositivos médicos?
a
Puedo realizar mi reporte a la unidad de Farmacovigilacia de HI-TEC MEDICAL
por alguna de las siguientes opciones:
Teléfono
51712820, Ext.160, 338 y 339
Teléfono sin costo
01 800 22 44 832
Correo electrónico
farmacovigilancia@hitecmedical.com.mx
tecnovigilancia@hitecmedical.com.mx