Download PHI Research Authorization - General - Form 1

University of Oklahoma Health Sciences Center
Research Privacy Form 4
PHI Research Authorization
IRB No.: [
]
AUTORIZACIÓN DE USO o DIVULGACIÓN DE LA
INFORMACIÓN DE SALUD PROTEGIDA PARA LA INVESTIGACIÓN QUE TAMBIÉN
INCLUYE EL ESTUDIO DEL BANCO DE INFORMACIÓN y MUESTRAS MÉDICAS
(REPOSITORY RESEARCH)
Puede que se requiera un Documento de Consentimiento Informado/ Fundado para participar en la
investigación
Debe usarse un formulario diferente para investigaciones en las que se utilicen notas de
psicoterapia.
Título del proyecto de investigación: [list exact title as it appears on the IRB protocol application]
Líder del equipo de investigación: [list full name of principal investigator]
Dirección: [list full address of principal investigator]
Número de teléfono: [list at least one phone number for the principal investigator]
Finalidad del Banco de Información: [general statement describing purpose of this repository (e.g.,
collection of blood samples for diabetes research)]
Si usted decide participar en este proyecto de investigación, que puede incluir también un estudio del
Banco de información y Muestras medicas, los investigadores del Centro de Ciencias de la Salud de
la Universidad de Oklahoma/University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) para llevar a
cabo su investigación pueden usar, conservar o compartir (divulgar) información sobre usted que se
considera información protegida sobre su salud. Esta información protegida sobre su salud se llamará
“PHI” en esta Autorización.
¿Qué es un Banco de Información y Muestras médicas usado para la investigación (Research
Repository)? Es una recopilación de información obtenida de los historiales médicos y registros de
salud de muchos individuos que, algunas veces, puede incluir también una recopilación de muestras
de tejido identificables, usada por investigadores que estudian ciertas enfermedades y condiciones
médicas.
El Banco de información y muestras médicas tiene códigos para identificar a cada persona cuya
información ha sido recogida. Sin embargo, el Banco de información y muestras médicas no
compartirá la información con los investigadores a no ser que estos prometan mantener la
información confidencial.
Para uso exclusivo de la oficina del IRB, versión
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PHI Research Authorization
PHI que se usará o compartirá. Las leyes gubernamentales exigen que los investigadores
obtengan su permiso (autorización) para poder usar o compartir su PHI. Si usted da su permiso, los
investigadores pueden usar o compartir con la gente identificada en esta autorización, cualquier PHI
relacionada con esta investigación obtenida de sus historiales médicos y de los resultados de
cualquier prueba médica. Esto incluye: [list all such information and data elements in a specific and
meaningful fashion (e.g., all information relating to tests or diagnostic procedures as outlined in the
informed consent document)]. Es posible que la información, usada o compartida sea información
personal, como: nombre, dirección, número de teléfono, fecha de nacimiento, raza, número de
identificación emitido por el gobierno, historiales médicos, y gráficos relacionados con cualquier
prueba o procedimiento tal como se describió en el formulario de consentimiento.
Objetivos para usar o compartir su PHI. Si usted da su permiso, los investigadores usarán su PHI
para [describe each research purpose fully (e.g., study of a specific disease, condition, category of
diseases, genetic research relating to…)]
Otras formas de usar y compartir su PHI. Si usted da su permiso, los investigadores también
pueden usar su PHI para desarrollar nuevos procedimientos o productos comerciales. Es posible que
los investigadores compartan su PHI con el patrocinador de la investigación, el Comité de Revisión
Institucional del OUHSC, los inspectores que controlan la investigación y las agencias del gobierno,
tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos/ Food and Drug Administration (FDA)
y el Departamento de Salud y Servicios Humanos/ Department of Health and Human Services
(HHS). Los investigadores también pueden compartir su PHI con [list all such persons or groups,
including collaborating researchers or teams at other institutions as well as family members or other
groups of individuals]
Confidencialidad. Si bien los investigadores informarán sobre sus descubrimientos en reuniones o
revistas científicas, no le identificarán a usted en sus informes. El Banco de información y muestras
médicas y los investigadores tratarán de mantener su información de forma confidencial, aunque esto
no se puede garantizar por completo. La ley no exige que quien pueda ver su información la mantenga
confidencial, por lo tanto podría dejar de ser privada.
SEPA QUE LA INFORMACIÓN PROTEGIDA SOBRE SU SALUD PUEDE INCLUIR
INFORMACIÓN CONCERNIENTE A CUALQUIER ENFERMEDAD TRANSMISIBLE O NO
TRANSMISIBLE.
Elección voluntaria. La opción de dar permiso a los investigadores del OUHSC y al Banco de
información y muestras médicas para conservar y compartir su PHI para la investigación, es
voluntaria. Es totalmente su decisión. Nadie puede forzarle a dar su permiso. Sin embargo, si usted
desea participar en el Estudio del banco de información y muestras médicas, deberá dar permiso para
que el Banco de información y muestras médicas pueda usar o compartir su información privada sobre
la salud.
Negarse a dar permiso no afectará a su capacidad para recibir un tratamiento de rutina o atención
sanitaria por parte del OUHSC.
Anulación del permiso. Si usted da su permiso al Banco de información y muestras médicas o a los
investigadores del OUHSC para usar o compartir su PHI, tiene derecho a anular su permiso en
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cualquier momento que lo desee. No obstante, la anulación de su permiso no se aplicará a la
información que el Banco de información y muestras médicas o los investigadores ya hayan
compartido o usado.
Fin del permiso. A menos que usted lo cancele, el permiso para que los investigadores del OUHSC
y el Banco de información y muestras médicas usen o compartan su PHI para su investigación
[“finalizará el__” ["end on_"--specify end date in the blank] / “finalizará cuando__” ["end when"-specify an end event in the blank] / “no finalizará nunca.” ["never end."].
Contacte con OUHSC. Usted puede saber si su PHI ha sido divulgada, conseguir una copia de su
PHI o anular su permiso en cualquier momento, escribiendo a:
Privacy Official
University of Oklahoma
Health Sciences Center
PO Box 26901
Oklahoma City, OK 73190
or
Privacy Board
University of Oklahoma
Health Sciences Center
PO Box 26901
Oklahoma City, OK 73190
Si tiene preguntas, llame al: (405) 271-2511
o
(405) 271-2045
Acceso a la Información. Usted tiene derecho a ver sus historiales médicos. Sin embargo, su
derecho a revisar los historiales médicos que están en su expediente de la investigación está
suspendido hasta que el estudio esté finalizado.
Otorgamiento del permiso. Al firmar este formulario, usted da su permiso (autorización) para
conservar su PHI (Información Privada sobre su Salud) y para compartirla con los investigadores
para que puedan realizar sus investigaciones, al Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de
Oklahoma (OUHSC) y a este estudio [insert exact title research project], que puede también incluir
un estudio del Banco de información y muestras médicas, dirigido por [insert name of principal
investigator]
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__________________________________________
Firma del paciente- participante
o de sus padres si el participante es un menor
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_______________
Fecha
O
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Firma del representante legal**
_______________
Fecha
**Si la Autorización está firmada por un representante legal del paciente-participante, proporcione
una descripción de la relación con el paciente- participante y la autoridad para actuar como
representante legal:
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Es posible que el OUHSC le pida que presente pruebas de su relación.
Se debe entregar una copia firmada de este formulario al paciente -participante o al
representante legal.
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