Download Children`s Healthcare of Atlanta

Fecha de la versión:
Consentimiento para divulgar Información Médica Protegida para fines de investigación
Título: Utilización de un sistema infrarrojo de imágenes para acceso vascular periférico pediátrico
Investigador principal:
Nombre del patrocinador: Ninguno
La ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico (HIPAA, por su sigla en inglés) es una ley federal
aprobada para proteger la privacidad de la información médica personal protegida de su niño (PHI, por su
sigla en inglés). Información médica personal protegida es cualquier información acerca de su niño que
pudiera decirle a otro persona quién es su niño. “Investigadores” es el término aquí empleado para referimos
a las personas que están llevando a cabo este estudio. Puede que sea necesario que las agencias
gubernamentales vean la información médica de su niño; estas agencias son las que crean las reglas y las
normas que rigen cómo efectuar la investigación. El Comité institucional de revisión (Institutional Review
Board -IRB-, según su nombre y sigla en inglés) también puede ver la información médica de su niño. El IRB
es un comité que vigila que las investigaciones respeten los derechos y el bienestar de los niños que
participan en un estudio. Los patrocinadores que han proporcionado los fondos para la investigación también
tienen derecho a examinar la información médica de su niño. También puede revelarse la información médica
de su niño, si los tribunales así lo ordenaran. Nosotros no usaremos o compartiremos la información médica
de su niño, de manera diferente a la que explicamos en este formulario. Hasta donde nos permitan las leyes,
mantendremos la privacidad de la información médica de su niño. Cuando se pueda, usaremos en los
expedientes del estudio un número u otro código, en vez del nombre de su niño. Si publicamos los resultados
del estudio o hacemos una presentación, no aparecerá ni el nombre de su niño ni ningún otro dato que pueda
identificarlo.
Al firmar este documento, usted permite que los investigadores a cargo del estudio usen la información
médica de su niño para esta investigación. Abajo aparece la lista de las cosas que HIPAA define como PHI;
los cuadros con una ‘X’ indican la información médica personal protegida (PHI) que recopilaremos.
Qué PHI se recopilará para este estudio:
Nombre
La dirección de correo electrónico o IP
Dirección
Fecha de admisión, dada de alta, del tratamiento o de la muerte
Número de teléfono
Número del plan de salud
Fecha de nacimiento
Imágenes fotogénicas completas o una imagen comparable
Número de seguro social
No. del certificado/Licencia
No. de Fax
No. de identificación del vehículo, de serie y de la placa
No. del expediente médico
No. de identificación del dispositivo y no. de serie
Número de cuenta
identificadores biométricos, incluyendo la impresión dactilar y de voz
¿Qué otra información se recopilará en este estudio?
¿Quién recopilará la información?
El personal de investigación que conduce este estudio recopilará y copiará la información médica protegida
(PHI) descrita arriba. Si cualquier información PHI se comparte con otras personas, según se describe más
adelante en esta sección, el personal de investigación será el responsable de compartir tal información.
¿Quién más verá la información en este hospital o en esta oficina?
El Comité institucional de revisión de Children's Healthcare of Atlanta, el comité que supervisa a las
personas que participan en el estudio de investigación.
Otro personal que trabaja en Children’s Healthcare of Atlanta que necesita la información para realizar sus
deberes de trabajo (por ejemplo, para proveer tratamiento, asegurar la integridad de la investigación o para
asuntos relacionados con contabilidad y facturación).
El personal que trabaja en
, en donde atenderán a su niño para las consultas.
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Fecha de la versión:
Otro personal que trabaja en
, que necesita la información para realizar sus deberes de trabajo.
La Oficina para la protección en investigación en humanos (Human Research Protections -OHRP-, según
su nombre y sigla en inglés), agencia gubernamental que establece las regulaciones y políticas sobre cómo se
realizan las investigaciones.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration -FDA-,
según su nombre y sigla en inglés), otra agencia gubernamental que establece las regulaciones y políticas
sobre cómo se realizan las investigaciones.
Los IRB de otros lugares en donde se conduce este estudio.
Otro personal fuera de este hospital u oficina que pueda ver la información:
En el curso de esta investigación, es posible que compartamos la información médica de su niño con
personas fuera de este hospital u oficina. Si el expediente del estudio de su niño es visto por alguno de estos
grupos, puede ser necesario que vean su expediente médico completo. La información de salud que se
comparte con estos grupos, puede que ya no esté amparada bajo las regulaciones de HIPAA. Estos grupos
incluyen:
Usted tiene la opción de permitir que los investigadores utilicen y compartan la información médica de su niño.
Usted puede, en cualquier momento, cambiar de opinión en cuanto al uso de la información médica de su
niño por parte de los investigadores. Si ya no desea que se utilice o se comparta la información de médica
de su niño, debe hacer una petición por escrito firmando la “Solicitud de suspensión de la autorización”. El
investigador le dará una copia de esta forma para firmar. Esta se denomina “suspensión de la autorización”.
Si usted suspende su autorización no se afectará de ninguna manera la atención médica actual o futura que
pueda recibir su niño en este hospital u oficina y no habrá sanción o pérdida de ningún beneficio al que, de
otra manera, pueda tener derecho. Si suspende su autorización no podremos recopilar ninguna nueva
información médica y retiraremos a su niño del estudio. Sin embargo, podemos continuar utilizando la
información médica que hemos recopilado, según sea necesario para proteger la integridad de la
investigación. Usted tiene el derecho de ver la información que recopilamos. Sin embargo, la información
referente a los resultados del estudio no estará disponible durante el curso del mismo, sino después de que
este haya concluido.
Esta autorización expira __________________ (Inserte la fecha que aplica o (`No se designó fecha de
expiración).
Usted recibirá una copia de este formulario.
Nombre del paciente (en letra de imprenta)
Nombre del padre/tutor legal o del paciente (en letra de imprenta)
Marque uno de los siguientes:
Soy uno de los padres
Soy el tutor legal (indique la relación con el paciente):
Soy el paciente (debe tener 18 años de edad o mayor)
Firma del padre/tutor legal o del paciente
Fecha
Escriba en letra de imprenta el nombre de la persona que
obtiene la autorización
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Fecha de la versión:
Firma de la persona que obtiene la autorización
Fecha
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