Download Icare® para una medición sencilla y exacta de la PIO – sin anestesia

Icare ® para una medición sencilla y exacta de la PIO – sin anestesia
El tonómetro Icare® resulta ideal para la medición de la presión
intraocular. Se basa en un principio de medición con una sonda
muy ligera que entra en contacto momentáneamente con la
córnea.
No requiere gotas ni habilidades especializadas para su uso. La
tonometría rápida e indolora con el Icare® tiene un importante
papel en los programas de detección masiva de alteraciones de la
PIO.
Información técnica
Tipo: TA01i. El dispositivo cumple la normativa del símbolo CE.
Dimensiones: 13 – 32 mm (ancho) * 45 – 80 mm (alto) * 230 mm (largo).
Peso: 155 g (sin las pilas), 250 g (4 x pilas AA).
Alimentación: 4 pilas AA.
Rango de medición: 7-50 mmHg.
Rango de visualización: 0-99 mmHg
(estimación de PIO más allá del rango de medición).
Exactitud
(intervalo de tolerancia del 95% con respecto a la manometría):
±1,2 mmHg (≤20 mmHg).
Repetibilidad (coeficiente de variación): <8%.
Exactitud de visualización: 1.
Unidad de visualización: Milímetros de mercurio (mmHg). No
existe ninguna conexión eléctrica entre el tonómetro y el paciente.
El dispositivo cuenta con protección de tipo B contra descargas
eléctricas.
Condiciones ambientales de almacenamiento y transporte:
Temperatura de +5 a +40 °C.
Humedad relativa del 10% al 80% (sin condensación).
Información útil sobre la sonda
Sonda para tonómetro, desechable y para un solo uso.
Material de la sonda aprobado para usos médicos:
Valox 312C (PBT - tereftalato de polibutileno)
Biocompatibilidad probada de acuerdo con la norma ISO 10993.
Peso: 26,5 mg.
(Esterilizada mediante radiación gamma para conseguir el Nivel de
aseguramiento de esterilidad (SAL) de <10 -6. En la actualidad, las
sondas esterilizadas sólo están disponibles en el mercado de los
EE.UU. debido a los reglamentos de la FDA. En otros mercados, las
sondas esterilizadas están disponibles bajo pedido).
Repuestos y consumibles
Sondas para un solo uso
Kit de sustitución de base para sonda
Tecnología de rebote
En la tonometría por rebote se usa una sonda muy ligera (26,5 mg)
y de movimiento lento para contactar un instante con la córnea,
analizándose los parámetros de movimiento de la sonda. Cuando
la sonda entra en contacto con la córnea del eje, la deceleración
de la sonda depende de la presión intraocular. Cuanto mayor es la
presión intraocular, más rápidamente se decelera la sonda. También
el tiempo de contacto durante el impacto se acorta con una PIO alta
y se prolonga con una PIO baja. Los parámetros de movimiento son
medidos indirectamente por el sistema de sensor de bobina a través
de la inducción provocada por el movimiento de la sonda, que tiene
propiedades magnéticas. La energía cinética total de la sonda es muy
baja, de aproximadamente un microjulio, y sólo una pequeña fracción
de esta energía es absorbida por el ojo.
Datos de rendimiento
Los datos de rendimiento se obtienen de estudios clínicos realizados de
acuerdo con la norma norteamericana ANSI Z80.10-2003 y la norma
internacional ISO 8612.2 para tonómetros. La diferencia apareada
media y la desviación estándar (Goldmann-Icare) fueron de -0,4 mmHg
y 3,4 mmHg.
El paciente apenas nota la medición, lo cual la hace adecuada
incluso para pacientes que no cooperan, como niños y pacientes
con demencia.
El manejo sencillo sin anestesia y el flujo dinámico de pacientes
conseguido con el tonómetro Icare® lo convierten en un instrumento muy importante para oftalmólogos, optometristas, médicos
de cabecera, profesionales de la salud ocupacional y todo tipo de
profesionales de la medicina.
Certificaciones y homologaciones
Homologación CE en 2003
Certificación ISO 13485 en 2005
TÜV Nord CERT GmbH es un organismo de certificación TÜV CERT
Homologación de la FDA de los EE.UU. en 2007 (510(k) -número
K063873)
Homologación de la SFDA de China en 2008
Homologación Shonin de Japón en 2004
Cumple las disposiciones siguientes:
Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE
Normativa canadiense sobre dispositivos médicos
Referencias de estudios
COMPARACIÓN CLÍNICA DEL TONÓMETRO ICARE Y LA
TONOMETRÍA POR APLANAMIENTO GOLDMANN
«El instrumento Icare resultó fácil de usar y nos permitió obtener
lecturas rápidas y uniformes con una formación mínima. Fue tolerado bien por los pacientes sin necesidad de anestesia tópica».
J Glaucoma, enero/febrero de 2008
REPRODUCIBILIDAD Y TOLERABILIDAD DEL TONÓMETRO POR
REBOTE ICARE EN ESCOLARES
«La medición de la presión intraocular (PIO) con el tonómetro de
rebote (TRB) es un método altamente reproducible en niños en
edad escolar. Presenta una alta correlación intraobservador e
interobservador y se plantea como una forma muy cómoda de
realizar mediciones de PIO en escolares sin anestesia».
J Glaucoma, marzo de 2007