Download Sistema de Coil para la reducción del volumen pulmonar RePneu

Modo de empleo del sistema de Coil RePneu®
Sistema de Coil para la reducción
del volumen pulmonar RePneu®
Modo de empleo
LBL0139-es.G - 2015/06
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MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Alemania
Tel.: (+49) 6442 962073
Fax: (+49) 6442 962074
PneumRx, una empresa del
grupo BTG International
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
EE. UU.
Tel.: (+1) 650 625 8910
Fax: (+1) 650 625 8915
0086
www.pneumrx.com
Modo de empleo del sistema de Coil RePneu®
Descripción
El sistema de Coils endobronquiales RePneu® de PneumRx® es un dispositivo implantable diseñado
para mejorar la función pulmonar de pacientes con enfisema. El sistema consta de Coils RePneu
estériles y de un sistema de introducción estéril, desechable para una sola intervención que consta
de un cartucho, un catéter, una guía y pinzas.
El sistema de Coils RePneu de PneumRx está diseñado para tratamientos bilaterales empleando
un broncoscopio terapéutico con un canal de trabajo de 2,8 mm y radioscopia para visualizar el
dispositivo fuera del broncoscopio.
El Coil de nitinol se coloca en las vías respiratorias subsegmentarias y está diseñado para mantener
abiertas las vías respiratorias adyacentes con el fin de reducir el colapso de las vías respiratorias
y el atrapamiento de aire. El Coil aplica tensión al tejido circundante, lo que incrementa la retracción
elástica y redirige el aire a las porciones más sanas del pulmón. Los Coils se presentan en varios
tamaños para ajustarse a la longitud de las distintas vías respiratorias.
El sistema de introducción está indicado para introducir los Coils de forma segura. Se puede emplear
un solo sistema de introducción para introducir varios Coils en el mismo paciente. La guía sirve para
orientar el catéter y facilitar su inserción en las vías respiratorias y también indica la longitud aproximada
del Coil para la vía respiratoria seleccionada. El catéter lleva el Coil enderezado a través del broncoscopio
hacia las vías respiratorias. El cartucho endereza el Coil, se acopla al catéter y facilita la inserción
del Coil en el catéter. Las pinzas agarran el extremo proximal del Coil para introducirlo a través del
catéter. Las pinzas se pueden utilizar también para extraer el Coil.
Cada Coil viene envasado individualmente en su propia carcasa protectora. El cartucho, la guía, el catéter
y las pinzas vienen envasados juntos y acondicionados en una caja, y constituyen el sistema de
introducción. El sistema de introducción se ha esterilizado con óxido de etileno (EtO) y el Coil con
haz de electrones.
Coil
Catéter
Pinzas
Guía
Cartucho
Figura 1. Componentes del sistema
Indicaciones
de uso
El sistema de Coil RePneu está indicado para mejorar la capacidad de ejercicio, la función
pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con enfisema heterogéneo u homogéneo.
Contraindicaciones
El sistema de Coil RePneu está contraindicado en los siguientes casos:
• Pacientes para quienes estén contraindicados los procedimientos broncoscópicos.
• Pacientes con infección pulmonar activa comprobada.
• Pacientes con alergia conocida al nitinol (níquel-titanio) o a sus componentes metálicos.
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Modo de empleo del sistema de Coil RePneu®
Advertencias
• No utilice el producto si el envase está dañado, ya que la esterilidad podría estar alterada.
• Conserve este producto en un lugar seco.
• El incumplimiento de las instrucciones de este modo de empleo puede causar daños al Coil.
Deseche y sustituya el Coil si es necesario.
• El sistema debe utilizarse con precaución y solamente después de haber analizado con cuidado
cada caso, en particular en los pacientes con las siguientes afecciones:
-Pacientes con antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes clínicamente significativas.
- Pacientes con bronquiectasia clínicamente significativa.
- Pacientes que necesitan altas dosis de esteroides orales a largo plazo.
- Pacientes con hipercapnia.
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave.
• No trate de reesterilizar ninguno de los componentes del sistema. Todos los componentes se
suministran estériles y se han diseñado y probado para un solo uso. Si el acabado superficial del
Coil se raya, mella o deteriora de algún otro modo, su reutilización podría ocasionar una avería
funcional o una fractura del implante. Dado que el sistema no está diseñado para ser limpiado ni
esterilizado para su reutilización, esta podría ocasionar una infección o una enfermedad infecciosa.
Además, el Coil y el sistema de introducción no funcionarán del modo previsto si se reutilizan
después de someterlos a una reesterilización que requiera temperaturas elevadas.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con RePneu en las siguientes
poblaciones de pacientes:
-Pacientes >75 años.
-Niños menores de 18 años.
-Mujeres embarazadas o lactantes.
-Pacientes que no han dejado de fumar.
-VEF1 <15 % del valor pronosticado.
-Pacientes con DLCO ≤20 % del valor pronosticado.
-Pacientes con bullas gigantes.
-Pacientes con hipertensión pulmonar.
-Pacientes con trastornos hemorrágicos graves.
-Pacientes que se han sometido anteriormente a un trasplante de pulmón, CRVP, esternotomía
media o lobectomía.
-Pacientes con deficiencia de α1-antitripsina.
-Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio reciente.
-Pacientes con trastornos inflamatorios autoinmunitarios de moderados a graves con
tendencia a producir respuestas hiperactivas del sistema inmunitario.
Precaución: Las siguientes instrucciones se proporcionan a modo de guía informativa
general para el uso seguro y eficaz del sistema de Coil RePneu. Los facultativos deben
valerse siempre de su experiencia y criterio clínico, incluso de las técnicas asépticas
y las prácticas quirúrgicas vigentes.
Precauciones
Lea todas las etiquetas e instrucciones antes de usar el producto. Pasar por alto o no reconocer
o comprender plenamente el modo de empleo puede ocasionar dificultades o complicaciones operatorias.
El sistema de Coil RePneu está indicado para su uso con un broncoscopio terapéutico que tenga un canal
de trabajo con un diámetro interior mínimo de 2,8 mm y una longitud de trabajo máxima de 65 cm.
Precaución: El uso con un broncoscopio incompatible puede ocasionar averías del equipo o
daños al producto.
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Modo de empleo del sistema de Coil RePneu®
Información sobre
la resonancia
magnética (RM)
Apto para RM en determinadas condiciones
El Coil RePneu® es apto para la realización de RM en determinadas condiciones y esta información se
aplica a toda la familia de Coils RePneu (es decir, a todos los tamaños de Coil). Se realizaron pruebas
no clínicas y simulaciones de RM para identificar las peores condiciones posibles de uso, que se
emplearon para demostrar que el Coil RePneu es apto para la realización de RM en determinadas
condiciones. Se puede explorar sin peligro a un paciente que lleve este dispositivo, inmediatamente
después de su implantación en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3 tesla, solamente.
• Campo magnético de gradiente espacial de 5.000 gausios/cm (extrapolado) o menos.
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada para el cuerpo entero informada por
el sistema de 2 W/kg para una exploración de 15 minutos (p. ej., por secuencia de pulsos) en
el modo de funcionamiento normal del sistema de RM.
Calentamiento relacionado con la RM
En las pruebas no clínicas realizadas, el Coil RePneu produjo los siguientes aumentos de temperatura
durante una exploración por RM de 15 minutos (p. ej., por secuencia de pulsos) en un sistema de RM
de 1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, escáner
de campo horizontal con blindaje activo versión Syngo MR 2002B DHHS) y de 3 teslas (3 teslas/128-MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
1,5 teslas
3 teslas
SAR promediada para cuerpo entero informada por el sistema de RM
2,9 W/kg
2,9 W/kg
Valores medidos de calorimetría, SAR promediada para cuerpo entero
2,1 W/kg
2,7 W/kg
Incremento máximo de temperatura
5,4 ˚C
3,2 ˚C
Temperatura ajustada a la SAR promediada para cuerpo entero de 2 W/kg 3,7 ˚C
2,2 ˚C
Información sobre artefactos
El tamaño máximo del artefacto detectado en la secuencia de pulsos de eco de gradiente a 3 teslas
se extiende aproximadamente 10 mm con respecto al tamaño de la forma del Coil RePneu.
Complicaciones
Entre las posibles complicaciones destacan las siguientes:
• Hemorragia (local).
• Broncoespasmo.
• Empeoramiento de la EPOC.
• Tos.
• Muerte.
• Hemoptisis.
• Ronquera.
• Infección (incluso neumonía).
• Dolor.
• Neumotórax.
• Acidosis respiratoria.
• Falta de aliento.
• Hiperplasia del tejido u otra reacción localizada del tejido en el lugar de implantación del Coil.
• Perforación/disección de tejidos.
Procedimiento
recomendado
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Instrucciones de despliegue del Coil
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1. Inserte el broncoscopio en el bronquio del paciente.
2. Identifique las vías respiratorias que conducen al parénquima afectado y dirija el broncoscopio
hacia la vía respiratoria seleccionada.
a. El tratamiento debe aplicarse en el lóbulo más dañado (superior o inferior) de cada pulmón.
b. Comience implantando primero Coils en el segmento de más difícil acceso y siga con los
segmentos de acceso más fácil.
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c. La estrategia de tratamiento recomendada consiste en implantar 10-11 Coils en los lóbulos
superiores y 11-14 Coils en los lóbulos inferiores.
d. Interrumpa la implantación de Coils adicionales si detecta un aumento de la resistencia
mientras introduce el extremo proximal del Coil en el pulmón.
3. Coloque el broncoscopio en la vía respiratoria segmentaria situada en el orificio de acceso
a las vías respiratorias subsegmentarias.
4. Retire la guía y el catéter conjuntamente del aro de acondicionamiento.
5. Inserte el catéter y la guía en el canal de trabajo del broncoscopio.
6. Haga avanzar el catéter hasta la punta del broncoscopio y, a continuación, haga avanzar la guía
hacia la vía respiratoria deseada (consulte la figura 2).
Precaución: Utilice radioscopia para visualizar la guía cuando se encuentre fuera del campo
visual del broncoscopio. Active la radioscopia cuando el marcador radioscópico penetre en
el conector del cartucho.
Punta radiopaca de la guía
Punta radiopaca del catéter
Broncoscopio
Figura 2. Avance de la guía hasta el interior de las vías respiratorias a tratar
a. Desplace la guía con cuidado por el interior de las vías respiratorias distales bajo orientación
radioscópica hasta que la punta alcance la pleura o se acode repentinamente con respecto
a su trayectoria recta.
Precaución: No perfore la pleura ni haga avanzar la guía si nota alguna resistencia.
7. Agarre el extremo proximal de la guía para retraerla y extraerla al menos 4 cm del conector
del catéter.
8. Mantenga fija la posición de la guía con respecto al broncoscopio y haga avanzar el catéter en
sentido distal hacia la punta de la guía (consulte la figura 3).
Precaución: Deje activada la radioscopia para asegurarse de que la guía no se mueva durante
el avance del catéter.
Precaución: No fuerce al catéter para sortear una curva pronunciada en la guía.
Precaución: Si no puede hacer avanzar el catéter hasta el extremo distal de la guía, tire de la
guía hacia atrás para alinearla con la punta del catéter. No fuerce el catéter.
Alinear las puntas radiopacas de la guía y del catéter
Broncoscopio
Figura 3. Alineación de la punta del catéter con la punta de la guía
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9. Utilice los marcadores radiopacos de la guía para medir la longitud de la vía respiratoria
(distancia desde la punta de la guía hasta el extremo del broncoscopio).
10. Orientación para la selección de Coils
a. Los marcadores indican el tamaño mínimo de Coil recomendado.
b. No cuente la punta de la guía como marcador para la selección del Coil.
c. Si se ven tres marcadores, utilice el Coil n.º 3 (150 mm de longitud).
d. Si se ven dos marcadores, seleccione el Coil n.º 2 (125 mm de longitud) o más largo.
e. Si se ve un solo marcador, seleccione el Coil n.º 1 (100 mm de longitud) o más largo.
f. Si no se ve ningún marcador, haga avanzar la guía hasta la pleura. Si se ve un marcador,
implante un Coil n.º 1. No implante ningún Coil si no se ve ningún marcador.
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11. Apague la radioscopia y retire la guía del catéter manteniendo la posición del mismo.
12. Retire las pinzas y el cartucho del acondicionamiento.
13. Inserte las pinzas a través del cartucho, comprobando que salen por el extremo con conexión
luer del cartucho, como se muestra en la figura 4.
Conexión
luer
Cartucho
Marcador
radioscópico
(95,5 cm)
Bloqueo
Asa
Figura 4. Introducir las pinzas en el cartucho
14. Saque del envase la carcasa protectora de plástico que contiene el Coil del tamaño elegido.
15. Agarre con las pinzas la esfera proximal del Coil.
a. Abra las mandíbulas de las pinzas y ciérrelas alrededor de la esfera proximal para agarrar el Coil.
b. Bloquee las mandíbulas (empuje la lengüeta azul de bloqueo hacia el asa hasta que quede
encajada) para evitar que se desprenda el Coil.
16. Aloje el cartucho en la abertura de la carcasa protectora de plástico (consulte la figura 5).
Tire lentamente del Coil desde su carcasa protectora de plástico hacia el cartucho hasta que
esté completamente dentro de este.
Precaución: No saque ninguna parte del Coil del extremo proximal del cartucho. Si empuja de
nuevo el Coil hacia el interior del cartucho, este podría dañarse.
El cartucho debe encajar dentro de la carcasa protectora de plástico.
Figura 5. Tirar del Coil hacia el cartucho
17. Conecte el cartucho al conector luer del catéter y bloquéelo en su sitio.
18. Introduzca el Coil en el catéter haciendo avanzar las pinzas y el Coil.
Precaución: No sujete las pinzas a más de 5 cm del extremo proximal del cartucho para evitar
que se produzcan acodamientos durante el avance.
Nota: Utilice siempre radioscopia cuando el marcador radioscópico penetre en el cartucho.
19. Alinee el extremo distal del Coil con el extremo distal del catéter y compruebe la posición del
Coil mediante radioscopia.
20. Haga que un asistente mantenga el broncoscopio fijo con respecto al paciente.
Precaución: No mueva la posición del broncoscopio durante el procedimiento de implantación.
21. Implantación del Coil
a. Haga avanzar las pinzas en sentido distal para implantar el Coil. Haga avanzar el Coil de manera
que salga por el extremo distal del catéter hasta que se haya colocado al menos el primer
bucle en la vía respiratoria deseada.
b. Retraiga el catéter sin dejar de aplicar una ligera presión constante para hacer avanzar las
pinzas hacia delante hasta que las mandíbulas de las pinzas se vean aproximadamente
2 cm en sentido distal con respecto al broncoscopio. Mantenga la posición de las pinzas
y continúe retrayendo el catéter hacia el broncoscopio (consulte la figura 6).
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Esfera distal
Coil
Catéter
Implantación del Coil
Broncoscopio
Figura 6. Observar el Coil parcialmente desplegado
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22. Verifique la posición del Coil antes de desbloquear las pinzas y desprender el Coil.
a. En condiciones idóneas, el extremo proximal del Coil se encuentra en la vía respiratoria
subsegmentaria o en una posición más distal.
Nota: Si el Coil ya se ha desprendido de las pinzas pero la esfera proximal no se encuentra en
la vía respiratoria segmentaria o en una posición más distal, se recomienda implantar todos
los Coils antes de intentar cambiarlo de posición. Los extremos proximales de los Coils se
ajustan en sentido distal durante todo el procedimiento. Si la colocación de un Coil no es la
idónea al finalizar el tratamiento, vuelva a agarrar la esfera proximal con las pinzas y siga
los pasos a continuación.
b. Si es necesario hacer avanzar la esfera proximal ~1 cm, haga avanzar el catéter hasta que
sobresalga 2 cm de las mandíbulas de las pinza y, a continuación, haga avanzar juntos
lentamente el catéter y las pinzas. Repita los pasos 21 b y 22 a.
c. Si es necesario hacer avanzar la esfera proximal 1-2 cm, mantenga fija la posición de las
pinzas y el Coil con respecto al broncoscopio y haga avanzar el catéter en sentido distal
para enfundar hasta la mitad del Coil. Retraiga el catéter mientras desplaza las pinzas
en sentido distal para volver a implantar el Coil.
Si es necesario hacer avanzar la esfera proximal más de 2 cm, vuelva a atrapar e implantar el Coil.
d.
i) Enfunde el Coil hasta que se haya insertado por completo en el catéter.
ii) Haga retroceder el Coil retrayendo las pinzas sentido proximal hasta que el Coil se encuentre
dentro del cartucho.
iii) Desbloquee el conector luer y retire el cartucho, el Coil y las pinzas como una sola unidad,
dejando el catéter en posición.
iv) Introduzca la guía en el catéter y cambie la posición del catéter para que se pueda volver
a implantar el Coil.
23. Para desprender el Coil, retraiga con suavidad las pinzas aproximadamente 1 cm para crear una
ligera tensión entre las pinzas y el Coil. Desbloquee las pinzas y abra las mandíbulas. Cierre
las mandíbulas de las pinzas y confirme que la esfera proximal se haya desprendido antes de
apagar la radioscopia.
Precaución: Las mandíbulas de las pinzas no se pueden abrir si están dentro del catéter. Las
mandíbulas de las pinzas deben estar al menos 1 cm en sentido distal con respecto a catéter
y el broncoscopio para poder desprender el Coil.
24. Desbloquee el cartucho del catéter (conector luer) y retire el cartucho y las pinzas del catéter.
25. Tire de la punta distal del catéter hacia el interior del broncoscopio.
Nota: Se puede usar de nuevo el catéter repitiendo los pasos 5 a 25 para desplegar más Coils.
Extracción del Coil: broncoscopia posterior (en el plazo de 2 meses desde el tratamiento inicial)
1. Inserte un broncoscopio con un canal de trabajo de 2,0 mm e identifique la vía respiratoria en
la que se encuentra el extremo proximal de el Coil.
2. Inserte las pinzas a través del canal del broncoscopio.
3. Localice el Coil y atrape la esfera proximal.
Nota: Este procedimiento debe realizarse mediante visualización radioscópica.
4. Bloquee las pinzas.
5. Haga avanzar el broncoscopio en sentido distal lo máximo posible, mientras que retrae las
pinzas en sentido proximal para extraer el Coil de la vía respiratoria insertándolo en el canal
de trabajo del broncoscopio.
Precaución: No reutilice el Coil.
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Clave de símbolos
para las etiquetas
del producto
Consulte el modo de empleo (MdE)
Número de lote
Número de catálogo
Fecha de caducidad
Esterilizado con óxido de etileno hasta un NGE de 10-6
Esterilizado por irradiación con haz de electrones hasta un NGE de 10-6
Solo con receta médica
Compatible con la resonancia magnética en ciertas condiciones
Para uso en un solo paciente; no reutilizar
Producto sin látex
No utilizar si el envase o el producto están dañados
Mantener seco
Fabricante
Representante autorizado en el Espacio Económico Europeo (EEE)
Modo de empleo
Contiene n Coils por paquete
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Obsérvese que aunque se ha hecho todo lo posible para garantizar la exactitud de los datos indicados
en este documento, la información, figuras, ilustraciones, tablas, especificaciones y esquemas aquí
contenidos están sujetos a cambios sin previo aviso.
PneumRx®, RePneu®, LVRC® y el logotipo de PneumRx son marcas comerciales de PneumRx. Asimismo,
el Coil RePneu está protegido por patentes estadounidenses e internacionales y otras solicitudes de
patente en trámite.
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