Download el 91,5% de las pacientes con cáncer de mama

Las pacientes consultadas prefieren recibir Herceptin® subcutáneo frente a la vía intravenosa, según datos del estudio
PrefHer, presentados en el Congreso Europeo de Oncología (ECC)
EL 91,5% DE LAS PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA PREFIERE LA TERAPIA SUBCUTÁNEA
PARA REDUCIR EL TIEMPO EN EL HOSPITAL
•
Oncólogos, farmacéuticos, enfermeros y pacientes de 13 hospitales españoles participan en la primera investigación
centrada en determinar preferencias en el uso del fármaco estándar para tumores precoces HER2 positivo.
•
Esta investigación incluye el subestudio Time&Motion,
Time&Motion cuyos resultados sugieren un ahorro de recursos para los
hospitales que opten por aplicar el fármaco en una inyección de 2-5 minutos en lugar de la vía intravenosa de 30-90
minutos.
Madrid, 1 de octubre de 2013.- Cada año más de 80.000 mujeres con cáncer de mama HER2 positivo reciben un tratamiento clave
para su supervivencia, el anticuerpo monoclonal Trastuzumab (Herceptin®). Muchas de ellas seguirán recibiendo este fármaco durante
varios años. Eso supone muchas horas en el hospital con el consiguiente impacto sobre la calidad de vida. Sin embargo, el tiempo que
las pacientes pasan allí y el que invierten los profesionales (oncólogos, enfermeros, farmacéuticos) en la preparación y administración
del tratamiento puede reducirse de forma significativa gracias a la aprobación europea, hace unas semanas, de la versión subcutánea
(SC) del fármaco. De ahí que la mayoría de las afectadas (91,5%) muestre su preferencia por la inyección de 5 minutos que supone la
vía SC frente a los 30-90 minutos de la intravenosa (IV). Los motivos que alegan son básicamente la reducción del tiempo en el
hospital, menos dolor y molestias y mayor comodidad. Así lo demuestran los datos del estudio PrefHER presentados en el Congreso
Europeo de Oncología (ECC) celebrado en Amsterdam, Holanda, y en el que participan trece hospitales españoles.
Para el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, “vivir con cáncer de mama es un reto
y las pacientes tratan de llevar una vida lo más normal posible. Prefieren Herceptin® SC porque pueden pasar más tiempo fuera del
hospital, ahorrando también un tiempo muy valioso a los equipos sanitarios implicados”, añadió.
En el Congreso se ha presentado, por un lado, una actualización de datos del PrefHER que aportan información nueva sobre los
motivos por los cuales las pacientes prefieren la administración SC; y por otro, nuevos resultados del proyecto Time&Motion
(subestudio del PrefHER), cuyo objetivo primario es determinar cuánto tiempo deben invertir los profesionales en la preparación y
administración del tratamiento así como el potencial ahorro por paciente y centro según sea la formulación SC o IV. De este segundo
trabajo, en el que también participan tres centros españoles, se han difundido resultados en este congreso de cuatro países
(Dinamarca, Francia, Italia y Suiza) en el ECC. Los datos obtenidos sugieren que el gasto en recursos hospitalarios puede ser menor
utilizando la formulación SC. Permiten estimar que las mujeres con el tumor en fase inicial podrían reducir en un 66% su estancia en el
hospital de día.
Según el doctor Alfonso Sánchez, oncólogo del Hospital Clínico de Málaga e investigador de este estudio, se ha conseguido
simplificar la administración de “. Gracias al estudio fase III HannaH, ya sabíamos que la seguridad y la eficacia de la formulación SC
de Trastuzumab es comparable a la formulación intravenosa. Nos faltaba determinar en qué medida esta nueva formulación del
fármaco suponía también una ventaja en términos de calidad de vida para las pacientes y de satisfacción para los profesionales
sanitarios. De ahí la importancia del estudio PrefHER”.
Las pacientes incluidas en el estudio recibieron el medicamento Trastuzumab tanto por la vía IV como en su nueva administración SC.
“La mayoría de ellas valoró, sobre todo, lo que la inyección les supone de ahorro de tiempo y, en menor medida, la mayor comodidad y
facilidad en su administración. En esta preferencia coinciden también los distintos profesionales implicados en la administración del
fármaco: el farmacéutico calcula una dosis fija SC (600 mg), sin dosis de carga y no debe, por tanto, determinar la cantidad de
fármaco en función del peso de la paciente, con una mayor agilización en su preparación. Los enfermeros requieren un menor tiempo
de administración en el hospital de día de alrededor de 5 minutos por administración en cada paciente. El oncólogo, por su parte,
podría tener menos saturada su consulta y el hospital de día de oncología. En general, vamos a tener un centro menos saturado. No
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obstante, la principal ventaja es, sin duda, para la paciente”, explica este experto, cuyo hospital ha participado en esta investigación,
una de las primeras realizadas para evaluar preferencias terapéuticas.
Todas las mujeres con este tumor son candidatas a beneficiarse de la administración SC recién aprobada en Europa, una formulación
que favorece la reducción de punciones venosas. Como recuerda el doctor Sánchez, la vía intravenosa requiere “una adecuada vía
venosa periférica” y eso no siempre ocurre. “Hay pacientes cuyas malas vías venosas periféricas dificulta la administración del
fármaco por vía intravenosa y ello hace necesario la colocación de un dispositivo intravenoso central permanente, lo cual supone un
coste logístico adicional y de control para las pacientes. Son inconvenientes que quedan eliminados con la formulación SC”, subraya.
Estudio PrefHer: dos formas de aplicar la administración subcutánea
Se trata de un estudio internacional fase II, multicéntrico, randomizado y cruzado que evalúa las preferencias de las pacientes en
relación a la administración de Trastuzumab (Herceptin®). En él participan 488 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en fase
inicial en más de 70 centros de doce países. Las pacientes que recibieron tratamiento adyuvante (tras cirugía) con Herceptin® fueron
divididas en dos grupos para recibir cuatro ciclos del anticuerpo en administración SC seguido de otros cuatros ciclos del mismo
fármaco pero por vía IV.
•
Grupo 1: las pacientes recibieron cuatro ciclos de Herceptin® SC a través de un dispositivo automático de un solo uso (SID por
sus siglas en inglés) que se aplica en la cara anterior del muslo y cuatro ciclos de Herceptin® IV.
•
Grupo 2: cuatro ciclos de Herceptin® SC inyectables con una jeringa y cuatro ciclos de la administración IV del fármaco.
Según el doctor Sánchez, “cuando se les pregunta la mayoría de la mujeres contestan que preferirían recibir el medicamento en
formulación SC en su casa o en el centro salud. Es una hipótesis a trabajar en el futuro. La vía subcutánea podría favorecer esta
preferencia si bien en nuestros días esto aún no es posible”.
Resultados Time&Motion
Estos son los resultados presentados en el Congreso detallando porcentajes según sea el grupo que recibió la medicación través del
dispositivo de un solo uso SID o una jeringa:
Dispositivo de inyección de un
solo uso (SID)
Comparativa
Time&Motion
Tiempo invertido de forma
“activa” por el profesional
sanitario
(SC vs. IV)
Tiempo durante el cual la
paciente ocupó una plaza
para recibir el tratamiento
La reducción del tiempo
invertido por el profesional se
cifró en un rango de
16–36% para SID vs. IV
(Suiza–Francia)
La reducción del tiempo
invertido por el profesional se
cifró en un rango de
21-52% de la jeringa vs. IV
(Dinamarca–Francia)
La reducción del tiempo
ocupando plaza: 66–68% de
SID vs. IV
(Suiza / Dinamarca–Francia)
La reducción del tiempo
ocupando plaza: 63–79% de
la jeringa vs. IV
(Francia / Italia–Dinamarca)
Media de minutos invertidos
por el profesional sanitario
País
Dinamarc
a
Francia
Italia
Suiza
Extrapolación del
tiempo medio
invertido por el
profesional sanitario
(18 ciclos, horas)
IV
Manua
l
SC
IV-SC
IV
23,3
17,6
5,7 (25%)
7,0
26,1
20,1
26,5
15,1
12,5
18,1
11,0 (42%)
7,5 (38%)
8,4 (32%)
7,8
6,0
8,0
Comparativa de los
brazos del estudio
PrefHer
Jeringa
Manual
Tiempo de
permanencia de las
pacientes en el
hospital
Manual
IV-SC
IV
5,3
1,7
83,0
16,8
66,1 (80%)
4,5
3,8
5,4
3,3
2,3
2,5
82,8
62,5
109,8
23,1
21,3
29,4
59,7 (72%)
41,2 (66%)
80,4 (73%)
SC
Vía subcutánea (dispositivo
de inyección de un solo uso)
SC
IV
n=236 pacientes evaluados, 4 ciclos con Trastuzumab SC
seguidos de 4 de IV, y viceversa
Objetivo primario
Preferencia de las
pacientes
91,5%
6,8%
73,8%
1,9%
Objetivos secundarios
Nivel de satisfacción de
los profesionales
sanitarios
IV-SC
2
Tres principales motivos
por los que las pacientes
prefieren la
administración SC con
dispositivo de un solo uso
Ahorro de tiempo
Menos dolor / malestar
Comodidad
Medicamentos anti-HER2
Roche lleva liderando durante tres décadas la investigación de terapias para el cáncer de mama HER2 positivo. Un esfuerzo que ha
hecho posible el desarrollo de medicamentos que han transformado el tratamiento de este tipo de tumor de evolución especialmente
agresiva y que afecta a cerca del 20% de todas las pacientes. En los últimos 15 años las perspectivas asociadas al tratamiento han
cambiado de tal manera que el pronóstico de las mujeres con un tumor HER2 positivo es mejor que en el caso de las afectadas por un
cáncer HER2 negativo. Además las terapias anti-HER2 se utilizan en aquellas pacientes que previamente se han sometido a un test
diagnóstico que identifica quiénes tienen sobreexpresión de HER2 y, por tanto, más posibilidades de beneficiarse de estos fármacos.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo3. Cada año se diagnostican 1,4 millones
de nuevos casos, con una tasa anual de mortalidad cercana a los 450.000 fallecimientos por esta enfermedad3. El cáncer de mama
HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina “positividad de HER2” y afecta al 15-20% de las
mujeres con cáncer de mama4. Este subtipo se caracteriza porque evoluciona de forma especialmente agresiva5.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la
integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del
cáncer, así como compañía pionera en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y
herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía
más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la
cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche y la compañía es el accionista
mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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