Download Herceptin aprobado en Europa contra el cáncer de mama precoz

Herceptin aprobado en Europa contra el cáncer de mama precoz HER2-positivo
Nuevas esperanzas en Europa para las mujeres con esta forma agresiva de cáncer de mama
merced a este antineoplásico que prolonga la vida
Roche ha comunicado hoy la autorización por la Comisión Europea de Herceptin (trastuzumab) para las
pacientes con carcinoma de mama precoz HER2+ tras la cirugía y la quimioterapia estándar. El carcinoma
de mama HER2+, que afecta aproximadamente al 20 - 30%[1] de las mujeres con cáncer de mama,
requiere una atención especial e inmediata porque los tumores HER2+ tienen un crecimiento rápido y la
probabilidad de recaída es alta.
La aprobación se basa en los impresionantes resultados del estudio internacional HERA (HERceptin
Adjuvant), en el que se ha demostrado que la administración de Herceptin tras la quimioterapia
convencional reduce el riesgo de regeneración del cáncer en un 46% en comparación con la quimioterapia
sola[2]. Un beneficio terapéutico comparable se ha observado asimismo en otros tres importantes estudios
de Estados Unidos[3].
“Es digna de elogio la rapidez con la que Herceptin ha recibido la autorización comunitaria contra el
cáncer de mama en estadio temprano”, ha declarado William M. Burns, director general (CEO) de la
División Farmacéutica de Roche. “Herceptin ha demostrado claramente que proporciona la mayor
probabilidad de supervivencia a largo plazo cuando se administra lo antes posible tras la detección de la
enfermedad. Esta decisión constituye una gran noticia para médicos y pacientes. Ahora trabajaremos con
las autoridades sanitarias para hacer llegar este tratamiento a las pacientes y los médicos de toda Europa”.
En la Unión Europea, Herceptin había sido aprobado anteriormente para el tratamiento del
cáncer de mama HER2+ metastásico (avanzado). Tras esta nueva autorización, podrá ser
utilizado en todos los estadios de esta enfermedad agresiva, incluido el cáncer de mama en
estadio temprano, brindando así a más mujeres una opción terapéutica que prolonga la vida.
La fuerza de los resultados de cuatro estudios a gran escala en más de 12.000 pacientes ha
influido en las organizaciones médicas y las autoridades sanitaria de todo el mundo para que
se actúe con prontitud en garantizar el acceso a Herceptin a las mujeres con cáncer de mama
precoz HER2+. Herceptin ha sido autorizado recientemente en Nueva Zelanda y Australia. Por
otro lado, en el pasado año hubo varios países que desarrollaron directrices y aprobaron
fondos para permitir un acceso más rápido al tratamiento, incluso antes de la autorización, a las
pacientes elegibles.
El 15 de febrero de 2006, Genentech presentó a la FDA (agencia de medicamentos de Estados
Unidos) una solicitud suplementaria de autorización de producto biológico (sBLA) para el uso
de Herceptin contra el cáncer de mama precoz HER2+. Para esta solicitud, basada en los datos
de un análisis intermedio conjunto de dos amplios estudios estadounidenses[4], se le ha
concedido a Genentech la evaluación prioritaria.
El estudio HERA
Dirigido por Roche y el Breast International Group (BIG)[5], HERA es uno de los mayores
estudios de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama: desde que se iniciara el
reclutamiento en diciembre de 2001, se han incorporado cerca de 5.100 pacientes HER2+ en 480
centros de 39 países. HERA es un estudio aleatorizado en el que, tras la quimioterapia sistémica
estándar adyuvante y la radioterapia (si procede), se evalúa Herceptin frente a la observación
cada tres semanas, durante 12 ó 24 meses, en mujeres con cáncer de mama precoz HER2+. En
este estudio se permiten muy diversas pautas quimioterápicas, así como la inclusión de pacientes
con y sin diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos.
Según el análisis intermedio, se alcanzó la variable principal de eficacia al demostrarse un incremento
estadísticamente significativo de la supervivencia sin enfermedad en las pacientes tratadas con Herceptin
durante 12 meses. Tras una mediana de seguimiento de un año, la variable secundaria de valoración, la
supervivencia global, no había alcanzado significación estadística, pero mostraba una clara tendencia
positiva, que se ha de confirmar a medida que aumenten los datos.
En el análisis intermedio se evaluó Herceptin frente a la observación, sin comparar los resultados
a los 12 y los 24 meses de tratamiento. El estudio continuará y se realizará esta comparación; los
datos se darán a conocer a su debido tiempo.
El estudio HERA cuenta con un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que
revisa periódicamente los datos sobre seguridad. El IDMC no ha señalado ningún reparo al
respecto, y la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva ha sido muy baja (0,5% en el grupo
de Herceptin frente al 0% en el grupo en observación). El seguimiento de las pacientes de este
estudio proseguirá para detectar cualquier efecto secundario.
Herceptin y el cáncer de mama
A lo largo de su vida, un 8-9% de las mujeres desarrollan cáncer de mama, cifra que lo
convierte en uno de los tipos de cáncer más frecuentes entre las mujeres[6]. Cada año se
diagnostican más de un millón de casos de cáncer de mama. La tasa de mortalidad se acerca a
las 400.000 personas por año.
El cáncer de mama HER2+ se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la
proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las
células tumorales, lo que se denomina “positividad para HER2”. La concentración elevada de
HER2 se asocia a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala
a la quimioterapia. La investigación ha puesto de manifiesto que un 20-30% de las mujeres con
cáncer de mama presentan positividad para HER2.
Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función de
HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Además de su eficacia
contra el cáncer de mama precoz, Herceptin también mejora la supervivencia en un estadio
avanzado (metastásico): añadido a quimioterapia, permite prolongar la vida de las pacientes un
tercio más que con la quimioterapia sola[7].
Herceptin se aprobó en la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama
metastásico con sobreexpresión de la proteína HER2. Además de estar indicado en combinación
con docetaxel como tratamiento de primera línea de las pacientes con cáncer de mama HER2+
que no hayan recibido quimioterapia antimetastásica previamente, Herceptin lo está como
tratamiento de primera línea en asociación con paclitaxel cuando no convenga utilizar
antraciclinas y en monoterapia como tratamiento de tercera línea. La comercialización de
Herceptin la realiza Genentech en Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del
mundo. Desde 1998, son más de 230.000 las pacientes con cáncer de mama HER2+ que han sido
tratadas con Herceptin en todo el mundo.
Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del
sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus
productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el
tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la
calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de
productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los
trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2005, las ventas de la
División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos, y las de la División
Diagnostics, a 8.200 millones. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y
mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las
que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información
sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).
Todas las marcas comerciales mencionadas están protegidas por la ley.
Más información
- Genentech: www.gene.com
- Roche en oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05sp_b.pdf
- Quiosco Roche de Salud: El cáncer: www.health-kiosk.ch/es/start_krebs
- Videoclips (en versión estándar, sin cargo): www.thenewsmarket.com