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FORZAPRESS®
(Valsartán 160 mg + 5 mg Amlodipina)
(Valsartán 160 mg + 10 mg Amlodipina)
INDICACIONES: FORZAPRESS está indicado en
pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina o Valsartán en monoterapia.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La
dosis recomendada de FORZAPRESS es un comprimido al día.
FORZAPRESS 5 mg/160 mg puede administrarse en
pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina 5 mg o Valsartán 160 mg
solos.
FORZAPRESS 10 mg/160 mg puede administrarse en
pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina 10 mg o Valsartán 160 mg
solos, o con FORZAPRESS 5 mg/160 mg
FORZAPRESS puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar FORZAPRESS con un poco
de agua.
Se recomienda la titulación de la dosis individual con
los componentes (es decir, Amlodipina y Valsartán)
antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando
sea clínicamente adecuado, se puede considerar el
cambio directo desde la monoterapia a la combinación
a dosis fija.
Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que
están recibiendo Valsartán y Amlodipina en comprimidos/cápsulas separados a FORZAPRESS que contenga la misma dosis de los componentes.
No se requiere un ajuste posológico en los pacientes
con insuficiencia renal de leve a moderada. Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina
en insuficiencia renal moderada.
MECANISMO DE ACCIÓN: Valsartán es un bloqueador selectivo y específico de la unión de la angiotensina
II a los receptores AT1, en tanto que conserva totalmente los efectos beneficiosos al no bloquear los receptores AT2.
La unión de la angiotensina II al receptor AT1 es responsable de todos los efectos cardiovasculares negativos conocidos del sistema renina-angiotensina. En la
hipertensión estos efectos son vasoconstricción y liberación de aldosterona, una hormona que estimula la
retención de agua y sodio y que contribuye a aumentar
la presión arterial.
Valsartán bloquea los efectos vasoconstrictor y secretor
de la aldosterona y de la angiotensina II, produciendo
dilatación de los vasos sanguíneos y el consiguiente
descenso de la presión arterial.
Amlodipina inhibe el flujo de iones de calcio a través de
las membranas celulares de forma selectiva, con un
mayor efecto sobre las células del músculo liso a nivel
vascular que en las células del músculo cardiaco.
Los datos experimentales sugieren que el amlodipino
se une a la dihidropiridina y los sitios de unión dihidropiridínicos en los “canales lentos de calcio” o áreas sensibles a voltaje del músculo liso vascular y el miocardio
durante la despolarización. Esto produce relajación del
músculo liso vascular coronario y vasodilatación; además aumenta la entrega de oxígeno al miocardio en
pacientes con angina vasoespástica.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLOGÍA: Las características farmacológicas de Valsartán son las siguientes:
Se une al receptor AT1 con una afinidad 20.000 veces
superior a la que tiene por el receptor AT2.
Inhibe todas las acciones de la angiotensina II que se
producen a través de los receptores AT1, incluyendo la
respuesta presora y la liberación de aldosterona.
Produce un bloqueo uniforme de los receptores AT1 a lo
largo del tiempo, sin que se observen indicios de desensibilización del receptor AT1.
No afecta a la frecuencia cardíaca ni a la adaptación
ortostática tras una movilización pasiva; tampoco a los
efectos hemodinámicos de la estimulación simpática
tras el esfuerzo físico.
Posee una selectividad para el receptor AT1 superior a
la de losartán.
Valsartán se absorbe en el tubo digestivo, actúa sobre
el receptor de forma inalterada, es poco metabolizado
y se excreta en gran parte sin modificar.
La absorción en el duodeno es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco se producen
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aproximadamente 2 horas después de su administración.
La vida media de distribución es inferior a 1 hora y la
vida media terminal es de 9 horas. La cinética de
Valsartán no se modifica con la administración mantenida del fármaco una vez al día.
Tras la administración oral, Valsartán es poco metabolizado: un 30% de la dosis aproximadamente se excreta
por la orina y un 70% por la bilis.
Biodisponibilidad del 23%.
Las características farmacológicas del Amlodipina son:
Es bien absorbida. Alcanza su pico máximo plasmática
a las 6 y 12 horas. Biodisponibilidad del 80%. La vida
media de eliminación plasmática es de 35 a 50 horas.
Se metaboliza 90% por vía hepática. Su vía de eliminación es principalmente renal 60%
PRECAUCIONES:
Alteración hepática: Debe tenerse precaución cuando
se administre FORZAPRESS a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En
pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80
mg de Valsartán. Valsartán se elimina principalmente
inalterado a través de la bilis, mientras que Amlodipina
se metaboliza extensamente en el hígado.
Alteración renal: Actualmente no existe experiencia
en el uso seguro de FORZAPRESS en pacientes que
hayan sufrido recientemente un trasplante renal. No es
necesario ajustar la posología de FORZAPRESS en los
pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
(GFR >30 ml/min./1,73 ml). Se recomienda controlar
los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia
renal moderada.
Insuficiencia cardiaca: En pacientes susceptibles,
pueden anticiparse cambios en la función renal como
consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia
cardiaca grave cuya función renal pueda depender de
la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o
azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con Valsartán se han
registrado resultados similares.
Interacción con otros medicamentos y otras formas
de interacción: Interacciones ligadas a Amlodipina
Se requiere precaución en el uso concomitante
Inhibidores CYP3A4.
cefalea, edema facial, sofocos, fatiga, astenia, mareos,
somnolencia, mareo postural, parestesia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor
faríngeo y laríngeo, diarrea, nausea, dolor abdominal,
constipación, boca seca, rash, eritema, inflación articular, dolor de espalda, artralgia.
Poco frecuente: Taquicardia, palpitaciones, cefalea,
mareo, somnolencia, parestesia, trastornos oculares,
edemas faciales, fatiga, rubefacción, astenia, sofocos.
Rara: Síncope, alteraciones visuales, del oído y del
laberinto, hipotensión ortostática, hipersensibilidad,
trastorno del aparato reproductor y de la mama.
PRESENTACIÓN: Cápsulas de 5 mg de Amlodipina y
160 mg de Valsartán, caja por 14 cápsulas.
Cápsulas de 10 mg de Amlodipina y 160 mg de
Valsartán, caja por 14 cápsulas.
LABORATORIOS STEIN
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos o a alguno
de los excipientes.
Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
Insuficiencia renal grave
Embarazo y lactancia: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la
Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo y lactancia.
INTERACCIONES: Durante el uso concomitante de
inhibidores de la ECA se han registrado aumentos
reversibles de las concentraciones séricas de litio y de
la toxicidad. A pesar de la ausencia de experiencia en
el uso concomitante de Valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta
necesaria, se recomienda un control exhaustivo de los
niveles séricos de litio.
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y
otras sustancias que puedan aumentar los niveles de
potasio
Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de
potasio si se prescribe un medicamento que afecte los
niveles de potasio en combinación con valsartán.
Cuando se administran antagonistas de la angiotensina
II simultáneamente con AINEs puede presentarse una
atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el uso
concomitante de antagonistas de la angiotensina II con
AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio
sérico. Por ello, se recomienda un control de la función
renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación
adecuada del paciente.
REACCIONES ADVERSAS: La seguridad de
FORZAPRESS ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, 2.613 de los
cuales recibieron Valsartán en combinación con
Amlodipina.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Muy frecuentes: edema maleolar, rinofaringitis, gripe,
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