Download ficha técnica porcidax

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PORCIDAX
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 g:
Fenbendazol, 4,0 g
Excipientes, c.s.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Premezcla
4.
PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Antihelmíntico de amplio espectro perteneciente al grupo de los benzimidazoles.
Produce su efecto sobre los helmintos influyendo sobre la captación de nutrientes.
Afecta la actividad de la enzima fumarato-reductasa, lo que conduce a una reducción
del glucógeno que produce la muerte del helminto.
Es activo frente a huevos y formas larvarias y adultas de los siguientes nematodos
gastrointetinales y pulmonares:
Hyostrongylus spp
Trichuris suis
Metastrongylus apri
Ascaris suum
Oesophagostomum spp
Una vez absorbido en el tracto gastrointestinal, el nivel plasmático máximo se alcanza
entre las 2 y 4 horas. Del 44 al 50% del fenbendazol inalterado se excreta con las
heces. Un 1% aparece en la orina, sobretodo como resultado de la hidroxilación del
anillo fenólico y de su etoxicarbonilación. Aparecen pequeñas cantidades en orina y
heces hasta 1,5 semanas después del tratamiento.
5.
DATOS CLINICOS
5.0
ESPECIE DE DESTINO
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Porcino
5.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS, ESPECIFICANDO ALS ESPECIES DE DESTINO
Nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por los parásitos antes
citados, en porcino.
5.2
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
5.3
EFECTOS SECUNDARIOS
No se han descrito
5.4
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN
Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.
Programa de tratamiento: las cerdas deben ser tratadas antes del parto e
inmediatamente después del destete, para reducir al mínimo la infestación de los
lechones. Puede ser necesario repetir el tratamiento en caso de infestaciones masivas o
reinfestaciones.
5.5
UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACT ANCIA
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
5.6
INTERACCIÓN
INTERACCIÓN
CON
OTROS
MEDICAMENTOS
Y
OTRAS
FORMAS
DE
No utilizar conjuntamente con bromosalenos.
5.7
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
100 g de fenbendazol/Tm de pienso (equivalente a 2,5 kg de PORCIDAX/Tm de pienso)
en dosis única.
500 g de fenbendazol/Tm de pienso (equivalente a 12,5 kg de PORCIDAX/Tm de
pienso) en dosis única, en caso de infestación por Trichuris suis o Metastrongylus apri.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5.8
SOBREDOSIFICACIÓN
No se han descrito
5.9
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se han descrito
5.10
TIEMPO DE ESPERA
Carne: 14 días.
5.11
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE
ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO
Evitar el contacto con la piel y mucosas. Usar guantes y mascarilla durante la
incorporación y manipulación de la premezcla.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito
6.2
PERIODO DE VALIDEZ
18 meses (provisional)
Una vez realizada la mezcla con el pienso, éste es estable durante 2 meses.
6.3
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
6.4
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Bolsas conteniendo 1,10 y 25 kg de producto.
6.5
NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
FATRO IBERICA, S.L.
Constitución, 1 planta baja 3
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
08960 SANT JUST DESVERN (Barcelona)
ESPAÑA
6.6
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES
No precisa precauciones especiales.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización:
- Dispensación:
- Fecha de la autorización/renovación:
- Fecha de la última revisión del texto:
968 ESP
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.
7 de Noviembre de 1994
19 de febrero de 2009
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios