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COMUNICADO DE PRENSA
Alirocumab sigue demostrando su efectividad en la
reducción del colesterol LDL
– Datos de ODYSSEY ESCAPE publicados en forma simultánea en el European Heart Journal –
París, Francia y Tarrytown, New York –agosto de 2016 - Sanofi y Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. anunciaron hoy los resultados positivos detallados de ODYSSEY ESCAPE1,
un ensayo de Fase 3 que evaluó alirocumab en pacientes con una forma hereditaria de colesterol
elevado conocida como hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), que requieren un
tratamiento de aféresis regular semanal o quincenal. El ensayo demostró que la incorporación de
alirocumab a la terapia existente redujo el colesterol LDL en aproximadamente un 50 por ciento con
respecto al valor basal (en comparación con un aumento del 2 por ciento para el placebo). Además
redujo de manera significativa la necesidad del tratamiento de aféresis en un 75 por ciento en
comparación con el placebo (p<0,0001), el criterio de valoración primario del estudio. Los
resultados se presentaron en una sesión informativa en el Congreso ESC 2016 en Roma, Italia.
La aféresis es un procedimiento similar a la diálisis renal en la cual el colesterol malo (LDL) se
elimina de la sangre, y se suele reservar para pacientes de alto riesgo con un colesterol muy elevado,
que no pueden alcanzar sus objetivos de reducción del colesterol con ninguna otra terapia. A pesar de
recibir tratamiento de aféresis y de ingresar en ODYSSEY ESCAPE con niveles de colesterol LDL
muy elevados (4,7 milimoles/litro [mmol/l] o 181 miligramos/decilitro [mg/dl]), aproximadamente
dos tercios (63 por ciento) de pacientes tratados con alirocumab no necesitaron más la terapia de
aféresis después de seis semanas de recibir ese tratamiento. En este mismo punto de tiempo, el nivel
de colesterol LDL promedio entre el grupo tratado con alirocumab fue de 2,3 mmol/l (90 mg/dl), en
comparación con 4,8 mmol/l (185 mg/dl) en el grupo placebo. Los lineamientos europeos
recomiendan niveles objetivo de colesterol LDL entre 1,8-3,0 mmol/L (70-115 mg/dl), dependiendo
del riesgo cardiovascular.
“Los hallazgos de ODYSSEY ESCAPE sugieren un rol de Alirocumab en el manejo general de los
pacientes con HeFH que son sometidos a terapia regular de aféresis, con el potencial de reducir la
necesidad de los engorrosos tratamientos de aféresis,” dijo Patrick M Moriarty, MD, Profesor,
Departamento de Medicina Interna; Director, Centro de Aterosclerosis y de Aféresis de
Lipoproteínas, Centro Médico de la Universidad de Kansas, Estados Unidos. “Esto constituye un
desarrollo significativo en la investigación continua de este medicamento en los pacientes con HeFH,
debido a que se trata del primer ensayo clínico que demuestra que alirocumab redujo la frecuencia de
la terapia de aféresis.”
La terapia de aféresis en un tratamiento invasivo, muy prolongado y costoso para algunos de los
pacientes más difíciles de tratar. El tratamiento puede costar hasta $100.000 dólares para cada
paciente por año en los Estados Unidos o hasta €60.000 en Alemania, donde existen 200 centros en
donde la aféresis de LDL se utiliza con mayor frecuencia. En los Estados Unidos sólo hay alrededor
de 60 centros de aféresis y muchos pacientes deben recorrer distancias significativas para ser
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sometidos al mismo.
•
Otros resultados clave de ODYSSEY ESCAPE1, que se publicarán simultáneamente en el European
Heart Journal, incluyen:
• 93% d e l o s pacientes tratados con Alirocumab experimentaron una reducción de al
menos un 50 % en sus procedimientos de aféresis (p>0,0001).
• Durante el ensayo, los pacientes tratados con alirocumab experimentaron reducciones
significativas en su colesterol LDL comenzando en la semana 6 (una reducción 55 por ciento
mayor en comparación con el placebo), que duraron hasta que finalizó el ensayo, en la
semana 18 (reducción 46 por ciento mayor en comparación con el placebo) (p<0,0001).
Una proporción similar de pacientes experimentó eventos adversos tanto en el grupo
alirocumab como en el grupo placebo (76 % ambos grupos).
Acerca de ODYSSEY ESCAPE
El ensayo ODYSSEY ESCAPE de Fase 3, controlado con placebo, completo, incluyó a 62 pacientes
de 14 centros de tratamiento en los Estados Unidos y en Alemania. Estos pacientes recibían terapia
de aféresis basal regular en intervalos fijos cada 1 ó 2 semanas antes de la randomización. El
colesterol LDL promedio en el nivel basal fue de 4,7 mmol/L (181 mg/dl). Ochenta y seis por ciento
(grupo placebo) y noventa por ciento (grupo alirocumab) de los pacientes tenían antecedentes de
enfermedad coronaria.
Los pacientes fueron randomizados para recibir Praluent 150 mg (n=41) en forma subcutánea cada
2 semanas o placebo (n=21), además de su régimen de tratamiento existente. El período de
tratamiento doble ciego comprendió dos intervalos: durante las primeras 6 semanas, los pacientes
permanecieron en su cronograma de aféresis establecido en el nivel basal, y durante las 12 semanas
siguientes, la frecuencia de la aféresis se ajustó en base a la respuesta al tratamiento del colesterol
LDL del paciente. ODYSSEY ESCAPE es parte del programa general de Fase 3 ODYSSEY, que
incluye más de 25.000 pacientes.
Acerca de Alirocumab
Esta droga inhibe la unión de la proteína PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) al
receptor LDL y, como consecuencia, aumenta el número de receptores disponibles de LDL en la
superficie de las células hepáticas, lo que produce niveles más bajos de colesterol LDL en sangre.
Alirocumab es el único inhibidor de PCSK9 disponible en dos dosis con dos niveles de eficacia (75
mg y 150 mg), que les permite a los médicos seleccionar la dosis en base a las necesidades de
reducción del colesterol LDL del paciente.
Está aprobado en aproximadamente 40 países en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Japón,
Canadá, Suiza, México, Brasil y la Unión Europea (EU). En los Estados Unidos2, alirocumab está
aprobado para el uso como un complemento de la dieta y de la terapia con estatinas en su máxima
dosificación tolerada, para el tratamiento de los adultos con HeFH o enfermedad CV aterosclerótica
clínica, que requieren una reducción adicional del colesterol LDL. En la Unión Europea3, alirocumab
está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (HeFH y no
familiar) o dislipidemia mixta como un complemento de la dieta: a) en combinación con una
estatina, o estatina con otras terapias reductoras de lípidos en pacientes que no pueden alcanzar sus
objetivos de colesterol LDL o b) solo o en combinación con otras terapias reductoras de lípidos para
los pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para quienes las estatinas están contraindicadas.
Aún no se ha determinado el efecto de alirocumab en la morbilidad y mortalidad CV. ODYSSEY
OUTCOMES evalúa en forma prospectiva el efecto de la droga en el acontecimiento de los eventos
CV en aproximadamente 18.000 pacientes que han experimentado un síndrome coronario agudo.
 Este producto medicinal está sujeto al monitoreo adicional. Esto permitirá una identificación
rápida de la nueva información sobre la seguridad. Se les solicita a los profesionales del cuidado de la
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salud que informen toda sospecha de reacciones adversas.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en el cuidado de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas focalizadas en las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fortalezas centrales en
soluciones para la diabetes, vacunas humanas, medicamentos innovadores, cuidado de la salud del
consumidor, mercados emergentes, salud de los animales y Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de
París (EURONEXT: SAN) y de Nueva York (NYSE: SNY).
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía biofarmacéutica científica líder con sede en
Tarrytown, Nueva York, que descubre, inventa, desarrolla, elabora y comercializa medicamentos para
el tratamiento de enfermedades serias. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades
oculares, colesterol LDL elevado y una condición inflamatoria rara y tiene productos candidatos en
desarrollo en otras áreas de gran necesidad médica insatisfecha, que incluyen artritis reumatoide,
asma, dermatitis atópica, dolor, cáncer y enfermedades infecciosas. Para información adicional sobre
la compañía, por favor visite www.regeneron.com o siga a @Regeneron en Twitter.
Referencias
1- Moriarty P et al. Alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia
undergoing lipoprotein apheresis: the ODYSSEY ESCAPE trial European Heart Journal (2016)
0, 1-8
2- FDA. Prescription Information. 7/2015
3- EPAR. Summary of product characteristics 8/2015.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas definidas en la Ley estadounidense de Reforma de Litigios sobre Valores
Privados de 1995, con sus modificaciones. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones prospectivas son
declaraciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y cálculos y sus supuestos subyacentes,
declaraciones relacionadas con los planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a los resultados financieros,
acontecimientos, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones sobre el desempeño futuro. Estas declaraciones
prospectivas suelen identificarse con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “estimar” o
“planificar” y otras expresiones similares. Aunque la Dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas
declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están
sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de prever y generalmente se encuentran fuera del
control de Sanofi, y pueden causar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos
o proyectados en la información y en las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, entre otras cosas,
las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, los futuros datos clínicos y análisis, incluidos los posteriores a la
comercialización, las decisiones de las autoridades reguladoras, como la FDA y la EMEA, con respecto a si se autoriza o no y cuándo
se autoriza un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda presentarse de un producto candidato, así como sus
decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de dichos
productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si son autorizados, serán un éxito comercial, la
autorización futura y el éxito comercial de las alternativas terapéuticas, la capacidad de Sanofi de beneficiarse con las oportunidades
externas de crecimiento y/u obtener autorizaciones regulatorias, los riesgos asociados con la propiedad intelectual y todo litigio
relacionado pendiente o futuro y el resultado final de dicho litigio, las tendencias en las tasas de cambio y las tasas de interés
predominantes, las condiciones económicas volátiles, el impacto de las iniciativas de contención de gastos y los cambios posteriores al
respecto, el número promedio de acciones en circulación así como aquellas analizadas o identificadas en los registros públicos del
SEC y AMF a través de las presentaciones realizadas por Sanofi, e incluye los que se encuentran en la lista de “Factores de riesgo” y
“Declaraciones preventivas sobre las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el
ejercicio que finaliza el 31 de diciembre de 2015. Excepto que la ley aplicable lo requiera, Sanofi no se compromete a actualizar ni a
revisar la información ni las declaraciones prospectivas.
Declaraciones prospectivas de Regeneron y uso de los medios digitales
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a acontecimientos futuros y al
rendimiento financiero futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los acontecimientos o
resultados reales pueden diferir considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Términos tales como “anticipar”, “esperar”,
“tener la intención de”, “planificar”, “creer”, “buscar”, “estimar”, las variaciones de dichas palabras y expresiones similares se
utilizan para identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas
palabras identificadoras. Estas declaraciones hacen referencia -y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros- a la naturaleza,
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el plazo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos, los productos candidatos y los programas clínicos y de
investigación de Regeneron actualmente en curso o planificados; incluida, sin limitarse a ello, la Inyección Praluent® (alirocumab);
las cuestiones de seguridad no previstas y la posible responsabilidad que resulte de la administración de los productos (incluido, entre
otros, Praluent) y los productos candidatos en pacientes; las complicaciones serias o los efectos secundarios relacionados con el
uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos en los ensayos clínicos, tales como el ensayo ODYSSEY OUTCOMES
que evalúa prospectivamente el potencial de Praluent de demostrar el beneficio cardiovascular; las determinaciones de cobertura y
reembolso de terceros, que incluye Medicare, Medicaid, y las compañías de gestión de beneficios en farmacias; las obligaciones
regulatorias en curso y la supervisión que afecte a los productos comercializados de Regeneron (como Praluent), los programas
clínicos y de investigación, y los negocios, incluidos los que se relacionan con la incorporación, la finalización y el cumplimiento de los
criterios de valoración relevantes de los estudios posteriores a la aprobación (como el estudio ODYSSEY OUTCOMES); las
determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de
Regeneron's de continuar desarrollando o comercializando los productos y los productos candidatos de Regeneron; la probabilidad, el
plazo y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron que se
encuentran en la última etapa y las indicaciones nuevas para los productos comercializados; los medicamentos de la competencia y los
productos candidatos que pueden ser superiores a los productos y productos candidatos de Regeneron; la incertidumbre de la
aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos y productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea
realizados por Regeneron o por otros, obligatorios o voluntarios) sobre el éxito comercial de los productos y los productos candidatos
de Regeneron; la capacidad de Regeneron de fabricar y manejar las cadenas de abastecimiento de los múltiples productos y productos
candidatos; los gastos no previstos; los costos del desarrollo, la producción y la venta de los productos; la capacidad de Regeneron de
satisfacer cualquiera de sus proyecciones de ventas u otras proyecciones financieras o el asesoramiento y los cambios en los supuestos
que subyacen a dichas proyecciones o asesoramiento; la posibilidad de un acuerdo de licencia o de colaboración, incluidos los
acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer HealthCare LLC (o sus compañías afiliadas respectivas, según corresponda), que se
cancelarán o terminarán sin no hay un éxito posterior del producto; y los riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes
y los litigios pendientes o futuros relacionados con esto. Puede encontrarse una descripción más completa de ésos y otros riesgos
materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Seguros y Valores de los Estados Unidos, incluido su formulario
10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2015 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el 30 de junio de 2016. Todas
las declaraciones prospectivas se realizan en base a las creencias actuales y el criterio actual, y se le advierte al lector que no confíe en
ninguna declaración prospectiva realizada por Regeneron. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna
declaración prospectiva, que incluye, sin limitarse a ello, las proyecciones o el asesoramiento en materia financiera, ya sea como
consecuencia de nueva información, futuros acontecimientos u otros motivos.
Regeneron utiliza sus medios y su sitio de internet de relaciones con los inversores y sus redes sociales para publicar información
importante sobre la Compañía, incluida la información que puede considerarse significativa para los inversores. La información
financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica habitualmente y se puede acceder a ella en el sitio de internet para las relaciones
con los medios y los inversores de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) y en su cuenta de Twitter
(http://twitter.com/regeneron).
Contacto de prensa:
Silvina Fotia
Silvina.fotia@sanofi.com
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