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FORO ‘LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDAD DE TODOS’ • Pfizer • Octubre 2008
FORO
LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE: UNA
RESPONSABILIDAD
DE TODOS
FORO • Pfizer
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE:
UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
D. FRANCISCO JOSE GARCÍA PASCUAL
DIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONES PROFESIONALES DE PFIZER
P. 7
PRÓLOGO
D. JUAN SISO MARTÍN
SUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DEL PACIENTE DE LA
COMUNIDAD DE MADRID
P. 9
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: RETOS PENDIENTES Y
OPORTUNIDADES PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
D. RAFAEL BENGOA
EX DIRECTOR DE SISTEMAS DE SALUD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DE LA SALUD
P. 11
LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y LA VENTA POR INTERNET
PROF. ALFONSO DOMÍNGUEZ-GIL HURLE
CATEDRÁTICO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
P. 17
RIESGOS ASOCIADOS AL MAL USO DE LOS MEDICAMENTOS
DR. VICENTE BAOS
RESPONSABLE DEL GRUPO DE FÁRMACOS DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA
DE MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA (SEMFYC)
P. 23
LAS INTERFERENCIAS EN LA COMUNICACIÓN AL PACIENTE
D. JAVIER SÁDABA
CATEDRÁTICO DE ÉTICA DE LA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID
P. 29
LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO EN LA INVESTIGACIÓN
DR. JUAN ÁLVAREZ
DIRECTOR MÉDICO DE PFIZER
P. 33
LA SEGURIDAD ES UN FACTOR ESENCIAL DE LA CALIDAD
D. JUAN SISO MARTÍN
SUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DEL PACIENTE DE LA
COMUNIDAD DE MADRID
P. 39
LA INNOVACIÓN Y LA TRAZABILIDAD DEL MEDICAMENTO
D. FRANCISCO JOSÉ GARCÍA PASCUAL
DIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONES PROFESIONALES DE PFIZER
P. 45
COLOQUIO
P. 51
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
INTRODUCCIÓN
D. Francisco J. García Pascual
DIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONES
PROFESIONALES DE PFIZER
Los Diálogos Pfizer-Pacientes nacieron en 2007 con el propósito de cumplir
con un objetivo fundamental para Pfizer y para la sociedad: informar al paciente y respetar su papel dentro del sistema sanitario, ofreciéndole un foro
donde informarse, y también, donde compartir conocimiento, experiencias e
inquietudes. Con estos diálogos, además, perseguimos el firme propósito de
que no sólo enriquezcan a los representantes de los pacientes sino que también sean fuente de riqueza para el resto de actores sociales, las instituciones públicas, los medios de comunicación, los médicos.…
En el foro de este año, la Seguridad del Paciente: una responsabilidad de todos, hemos querido abordar una cuestión de máximo interés y actualidad como es el de la seguridad del enfermo, ya que éste se ha convertido en una
prioridad para todos los que participamos en el Sistema Nacional de Salud.
En Pfizer, como compañía biomédica que realiza la mayor inversión en I+D+i
en el mundo, contamos con un amplio programa de investigación que hace
que el medicamento sea cada vez más seguro y eficaz.
Las administraciones sanitarias, por un lado, han iniciado actividades que abogan por
una mayor seguridad para el paciente. Las asociaciones de pacientes, por su parte, se han
adherido a compromisos sobre la seguridad como son la Declaración de Londres o la
Declaración y Compromiso de los Pacientes por la Seguridad en el Sistema Nacional de
Salud. Además, desde distintos colectivos se están produciendo iniciativas encaminadas
a favorecer una mayor seguridad y en las que todos, como usuarios, formamos parte.
El medicamento es uno de los bienes en los que la seguridad es quizá uno de sus atributos más importantes. Los tratamientos indicados para el alivio de enfermedades siempre deben contar con la garantía de la compañía biomédica que los ha investigado, los
ha desarrollado y los ha puesto a disposición del paciente. Detrás de cada medicamento, hay un extenso programa de investigación que puede prolongarse hasta 10 y 15 años
y que exige una inversión media de 1.000 millones de euros. Todo ello, no solo para garantizar su eficacia sino que además, y por encima de todo, para velar porque sea un medicamento seguro.
Para garantizar su seguridad, el medicamento debe haber sido prescrito por un profesional de la salud y haber sido adquirido en el único punto de venta que garantiza su trazabilidad: la oficina de farmacia.
Asimismo, como pacientes debemos preguntar al médico todas las dudas que se nos planteen, debemos saber y ser conscientes de que la automedicación no es una práctica segura, que incumplir un tratamiento no aporta seguridad y que debemos seguir las pautas y recomendaciones indicadas por el médico, rechazando falsificaciones y otras compras que se realicen a través de cualquier otro canal que no sea el oficial.
De estas y otras cuestiones claves para la seguridad trata este foro, donde personalidades destacadas en cada una de las materias, analizan el presente y el futuro de la seguridad y el papel que todos debemos desempeñar.
Y es que la seguridad es una responsabilidad de todos y todavía quedan esfuerzos por
hacer en favor de la salud de este país. Todos podemos hacer mucho y en Pfizer creemos
que, además, podemos trabajar juntos por un mundo más sano. •
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
PRÓLOGO
D. Juan Siso Martín
SUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DEL
PACIENTE DE LA COMUNIDAD DE MADRID
Hace unos 100 años se descubrió la máquina radiográfica y unos 50 años
atrás se puso cerco a la entonces denominada “peste blanca”, la tuberculosis, con el descubrimiento de la penicilina. Estos avances en el diagnóstico
y en la terapéutica dieron paso a una nueva forma de entender la medicina
bajo criterios científicos y de aplicación a la sociedad para garantizar la salud. La medicina se empezó a ejercer no sólo con un carácter paliativo, como había sucedido hasta entonces, sino con un objetivo curativo.
Aparecieron más adelante los criterios de seguridad, un componente, hoy,
esencial en la calidad de la medicina.
La seguridad se ha convertido, actualmente, en una prioridad para los sistemas de salud y como refleja el título del Foro ‘La Seguridad del paciente, una
responsabilidad de todos’, en este asunto cada una de las partes que formamos el sistema sanitario estamos involucrados en él: autoridades sanitarias,
profesionales sanitarios, pacientes, industria farmacéutica y la sociedad en
general. Cada uno tiene un papel específico que tenemos que empezar a definir y desempeñar.
Organismos nacionales e internacionales están trabajando para garantizar la seguridad
como un componente clave de la calidad. La Organización Mundial de la Salud, con la
creación de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y el Ministerio de Sanidad
y Consumo en España, con la estrategia para mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios, así como desde distintas comunidades autónomas, se están impulsando iniciativas para mejorar la seguridad. En la actualidad, las líneas de actuación se dirigen a identificar los riesgos, crear registros sistemáticos sobre los principales problemas, establecer planes específicos para los riesgos detectados, promover programas de información para profesionales sanitarios y campañas de concienciación para
la población general.
A las distintas iniciativas se han ido sumando tanto sociedades científicas profesionales
como asociaciones de pacientes. Unos y otros y en general, la sociedad, forman parte de
la solución a los problemas de seguridad de los sistemas de salud. Los profesionales de
la salud favoreciendo la seguridad y la calidad en los procesos médicos; los pacientes detectando y notificando los errores y solicitando información al médicos; las asociaciones
de pacientes contribuyendo al desarrollo de políticas concretas de seguridad y en general, la sociedad, comprendiendo que la seguridad es un aspecto que nos afecta e implica a todos. Dentro de nuestra actividad diaria todos podemos mejorar la seguridad en lo
relativo a la salud.
Este foro, organizado por la compañía biomédica Pfizer, en colaboración con la Oficina
del Defensor del Paciente de la Comunidad de Madrid, plantea de una forma clara y explícita los problemas de seguridad de nuestros sistema: la cultura de culpabilidad donde
los problemas de seguridad se achacan a negligencias de personas cuando en realidad
son, con frecuencia, propias del sistema; la falta de comunicación entre el médico y el
paciente y como consecuencia, la aparición del incumplimiento terapéutico y la automedicación; la falsificación y el consumo de medicamentos por canales no oficiales, entre otros. Conocerlos y entenderlos es la primera parte de la transformación que se precisa en el área de la seguridad.
La lectura de este informe en el que hemos podido contar con los principales expertos
en cada una de las materias arroja información interesante y apunta también posibles líneas de trabajo, pero no sólo para las autoridades sino también para el médico, la enfermera, el paciente y el ciudadano. Las firmas reconocidas que han participado en este
foro coinciden en que, como lo afirma el título del foro; La Seguridad del paciente es una
responsabilidad de todos. •
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE:
RETOS PENDIENTES Y
OPORTUNIDADES PARA EL
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
D. Rafael Bengoa
EX DIRECTOR DE SISTEMAS DE SALUD DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
Sobre seguridad se ha producido mucho ruido, múltiples informes, muchísima actividad, sobre todo en los últimos diez años, y estadísticas inquietantes. La más alarmante proviene de un estudio americano que muestra que los
errores clínicos provocan más muertes que los accidentes de automóvil y cáncer de mama juntos. En Estados Unidos, 100.000 personas mueren por esta causa. El problema es cada vez más agudo y la necesidad de mejora es evidente.
El sistema de salud, en general, con independencia de los países, no está equipado ni
preparado en términos organizativos para atacar la falta de seguridad de una forma eficaz. Primero y más importante, no se reconoce que la inseguridad es principalmente un
problema del sistema y no de las personas. Todavía, y así lo manifiestan distintos informes, se mantiene la cultura de la culpabilización, en la que los efectos adversos se deben a una negligencia personal de algún miembro del equipo clínico, y no del sistema.
La inseguridad es un problema de sistema.
Seguridad en cifras
Se han realizado numerosos estudios relativos a seguridad aunque, en España, todavía
está pendiente completar un estudio de todo el país. Mientras no exista una forma estándar y uniforme de clasificación (la OMS está elaborando una clasificación internacional) no es posible hacer una comparación internacional fidedigna. Los estudios en diversos país varían entre un 4 % de eventos adversos hasta el 16 % de eventos adversos.
Según algunos estudios locales podemos estimar que en España la cifra de eventos adversos estará entre el 7 y 8 % de eventos adversos. En los EE.UU. los errores causan casi 100.000 muertes hospitalarias al año.
Más que la cifra exacta de eventos adversos, lo que interesa es empezar reconocer el problema y evitar complacencias. En los países donde se han desarrollado estos estudios se
han generado movimientos a favor de la seguridad del paciente, lo que muestra una capacidad de autocrítica elevada, algo que no sucede suficientemente en nuestro país. En
numerosas organizaciones y servicios de salud no tenemos capacidad de autocrítica en la
actualidad y la información real de los problemas tiende a ignorarse. Esto incluye el tema de la seguridad del paciente. Esto está relacionado con la excesiva politización de
nuestro sistema de salud con lo cual nunca se evita mirar los problemas de cara.
Una iniciativa importante en este sentido sería el desarrollo de un estudio amplio sobre
esta cuestión en España. La Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad está promoviendo este estudio.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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Usuarios
Los problemas de seguridad ya son percibidos por los pacientes.
En un estudio realizado en cinco países (Australia, Canadá, Nueva Zelanda, Reino Unido
y Estados Unidos) con más de 10.000 pacientes de más de 18 años y que provenían de
sistemas de salud diferentes, los enfermos crónicos coincidían en afirmar la existencia
de errores, la mala comunicación y la insuficiente coordinación de servicios. “Percibo fallos generales cuando me cuidan; no tengo una buena prestación preventiva; me hubiera
gustado evitar estos problemas; no recibo una atención segura y eficaz; y como paciente
sigo sin participar enlas decisiones que me conciernen”, eran algunas de la quejas de los
enfermos.
“Una forma
de mejorar la
seguridad del
paciente es
aumentar su
participación
activa en las
decisiones”
Una forma de mejorar la seguridad del paciente es aumentar su participación activa en
las decisiones. De momento, un alto porcentaje de pacientes no tiene acceso a su propia historia y parece que tiene que luchar contra el sistema para obtenerla. En el Reino
Unido, sólo un 28 por ciento tiene acceso a la misma y en Australia el 40 por ciento. En
ningún país se supera el 50 por ciento de pacientes con acceso a su historia clínica. De
momento hay un comportamiento paradójico en los sistemas de salud: Por un lado, se
quiere a un paciente más activo y, por otro, se les niega el derecho a su propia historia.
Esto sucede en todos los países, no sólo en el nuestro, y es un tema sobre el que tenemos que trabajar.
Por otro lado, un estudio realizado en atención primaria ha mostrado que la calidad y seguridad que se proporciona los pacientes no es la adecuada. En Francia por ejemplo, sólo el 77 por ciento de los pacientes logra una cita el mismo día. En España, mejoramos
estas cifras pero no en otros indicadores de calidad de la atención: el seguimiento de los
pacientes una vez prescrito un tratamiento por parte del médico no supera el 48 por ciento. De manera, que el enfermo puede estar tomando mal un tratamiento durante largos
periodos de tiempo sin ningún tipo de control.
En general en Europa, sólo el 36 por ciento de los médicos de atención primaria puede
producir información sobre cómo evolucionan los pacientes. Estos médicos tampoco disponen de información sobre la calidad de los centros a los que se remiten a los pacientes. No obstante, hay ciertos sistemas como el inglés, australiano, neocelandés y canadiense en el que, de forma creciente, los médicos de atención primaria reciben información sobre los centros y pueden derivar a los pacientes en función de los resultados
de calidad y de seguridad de esos centros.
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FORO • Pfizer
Médicos
Para los médicos, el principal problema reside en la presión asistencial. España es el país con mayor número deconsultas médicas por habitante de Europa. En nuestro país, se
ha organizado un buen sistema de salud, pero los médicos se quejan de la brutal presión
asistencial que les impide dedicar el tiempo que necesita a cada paciente, lo que deriva
en problemas de calidad y seguridad.
Es probable que en España tengamos una sobre utilización del sistema. Tenemos un problema organizativo que no tienen otros países en el mismo grado. Hemos sido muy generosos pero este modelo organizativo ha desencadenado colateralmente algunos efectos nocivos sobre el sistema.
El tiempo medio de consulta varía en distintos países europeos, entre 8 y 16 minutos.
Sin embargo conviene resaltar que en prácticamente todos los sistemas a los pacientes
sólo se les concede una media de 20 segundos para que cuenten lo que les pasa antes
de ser interrumpidos. Cuando un paciente acude con un problema relativamente complejo, por ejemplo alguna alergia a un medicamento o interacciones entre medicamentos sólo se les concede 20 segundos de media para explicarlo. En cualquier otro sector o negocio, te conceden más de 20 segundos para explicarte.
De momento y debido a la presión asistencial, los médicos en atención primaria están un
poco condenados a estos 20 segundos. Por esta razón, tendremos que buscar modelos organizativos que nos permitan dar más tiempo a los pacientes y, sobre todo, que acudan
sólo aquellos que lo necesiten, no todo el volumen de pacientes que existe en la actualidad. El reto ahora es reconducir le modelo hacía uno en el que el sistema es utilizado
más por los que más necesitan y menos por los que no lo necesitan. En el Observatorio
Kroniker no dedicamos a este cambio con el fin de mejorar la calidad y la seguridad de
los pacientes por medio de cambios organizativos.
Propuestas de futuro
Nuestro sistema es relativamente bueno. Está en el ranking europeo y en el mundo con
unos resultados relativamente aceptables, pero esto no implica que no haya que corregir algunos problemas profundos y estructurales, principalmente aquellos relacionados
con la calidad y las mejoras de la atención a los enfermos crónicos. En relación a la calidad y la seguridad de los pacientes debemos y podemos avanzar más rápido.
“En relación a
la calidad y la
seguridad de
los pacientes
debemos y
podemos
avanzar más
rápido”
Primero, tenemos que elegir entre dos filosofías. Ambas son más o menos legítimas pero una de ellas no funciona: una de ellas se caracteriza por culpabilizar a los profesionales. Esta estrategia no funciona como formula de mejora en seguridad del paciente. Es
el enfoque dominante y no es muy constructivo ya que enajena a todos los cuadros clínicos y se crea lo que se denomina la cultura de culpabilidad. En esa “cultura” la tendencia es esconder información por parte de los profesionales.
La otra filosofía se basa en la cultura de aprendizaje: en este caso se reportan los errores, como sucede en la aviación y en los protocolos de las instalaciones nucleares. Lo que
se pretende es generar información para aprender, para no repetir el error. En Dinamarca
por ejemplo, si un médico tiene un problema o ve que se ha producido un error en los
procedimientos, puede “denunciarse” confidencialmente y sin represalia y se inicia un
proceso de aprendizaje en la que esa organización aprende del error. La ventaja de estas
actuaciones es que la organización aprende y puede evitar su repetición.
El segundo concepto que es necesario interiorizar es que la seguridad el paciente es un
problema de sistema, no del individuo. Se puede entender mejor el enfoque de “sistema”
con la metáfora de James Reason que habla de los agujeros del queso suizo. El queso
suizo sugiere que en atención primaria, en urgencias del hospital, en medicina interna,
en cirugía; en cada uno de ellos pueden ir ocurriendo problemas. En el queso suizo puede darse la circunstancia de que en uno de los sistemas se produzca un problema de comunicación, en otro de falta de supervisión, en otro de desinformación de alguien del
personal, y en otro una monitorización inadecuada del paciente, en otro un problema con
una maquina o una tecnología. Cada uno de esos problemas es un “agujero” del siste-
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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ma. Cuando se suman varios “agujeros de la organización puede suceder un evento adverso, un problema de seguridad del paciente. Como retrata el queso suizo puede que
tengas la mala suerte de que los pequeños subsistemas no te compensen de los errores
y se produzca un evento adverso.
Cuando se analizan y estudian los efectos adversos que se han producido, se observa que
son problemas del sistema, que estaban ahí latentes, esperando. Por ejemplo, la falta
de supervisión o de comunicación no es la culpa de una persona concreta. Es simplemente que ese hospital, ese centro de salud, ese sistema de salud no está trabajando
bien estos temas y necesita hacerlo de una forma adecuada. Es interesante constatar que
muchas veces son los pacientes y familiares quienes compensan algunos de estos agujeros que se producen en el sistema.
“Los nuevos
modelos
asistenciales,
uno de ellos
denominado
gestión de
enfermedades
crónicas, están
logrando mejor
calidad y
seguridad para
los pacientes
crónicos”
Cuando desarrolla una cultura no culpabilizante y entiende que los problemas de seguridad son de “sistema” se establece un nuevo marco de trabajo en esa organización. Se
genera una cultura generativa: se genera información, se aprende, se mejora continuamente. En España estamos haciendo progresivamente la transición entre una cultura patológica/burocrática a una cultura generativa. El cambio es lento y desigual. Sigue habiendo muchas organizaciones en una lógica patológica es la que se prefiere ignorar los
problemas. En ellas, aún prevalece la cultura patológica de no querer saber, y de intentar esconder los errores, incluso se castigan a los mensajeros y las nuevas ideas se
descartan activamente.
La cultura burocrática se refleja perfectamente en el dicho: “ojos que no ven, corazón que
no siente”. No se aprende de los errores del sistema y las nuevas ideas son más un problema que una virtud. Es necesario acelerar el cambio y generalizar las nuevas iniciativas y experiencias a todos los centros.
Cultura generativa
En el otro lado, la cultura generativa que busca activamente la información, genera reportes y anima a que los mensajeros se formen, se eduquen y se recompensan. La idea
es conocer los problemas que ha habido en el sistema para aprender. Los errores sirven
para reformar el sistema y las nuevas ideas son bienvenidas.
Tenemos que dirigirnos en esta dirección, hacia una cultura muy activa en el sector de
la salud. Ya se están promoviendo distintas iniciativas. En concreto, en el ámbito auto-
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FORO • Pfizer
nómico y nacional, se está monitorizando el rendimiento del sistema para conocer su calidad y, en los hospitales y en centros de salud, se está trabajando la seguridad del paciente.
Pero se deben hacer más cosas. Algunas corresponden a los políticos (Consejerías de
Sanidad y Ministerio), y las medidas deberían estar orientadas al análisis del rendimiento de todo el sistema, promoción de estudios e informes de calidad y convertir la seguridad en una prioridad nacional. En las comunidades autónomas, habría que establecer
metas, informes comparativos y empezar a contratar por rendimientos. En nuestro sistema público, la calidad de lo que realizamos no afecta a nuestro sueldo. Esto cambiará
en los próximos años y una política de incentivos a la calidad mejorará la seguridad.
Se pueden hacer muchas cosas y, algunas de ellas ya se están haciendo pero no de forma alineada. En España, no trabajamos todos en la misma dirección ya que estamos descentralizados y los esfuerzos de las Comunidades Autónomas y del Ministerio en esta materia no están alineados.
Paciente crónico
Por otro lado, la seguridad del paciente ha quedado capturada en el mundo de lo agudo,
de los hospitales, porque ahí es donde parece que hay problemas y donde mayor ruido
mediático se ha registrado. Es cierto que son en los centros hospitalarios en los que se
producen algunos de los accidentes más dramáticos. Sin embargo, hay un drama mucho
más silente, más callado: la calidad en los enfermos crónicos, que son el 90 por ciento
de la actividad en nuestro país.
Los nuevos modelos asistenciales, uno de ellos denominado gestión de enfermedades crónicas, están logrando mejor calidad y seguridad para los pacientes crónicos. Desde que
se están aplicando en enfermos crónicos (hipertensos y diabéticos, artríticos, salud mental y enfermedades respiratorias), los indicadores de calidad han ido mejorando de forma paulatina. Por lo tanto, tenemos remedio para gestionar mejor lo crónico y si lo hacemos conseguiremos mejoras en la calidad y la seguridad del paciente.
En resumen, el queso español también tiene agujeros. Podemos “jugar” a no tener agujeros, pero los tenemos. Cuantos más estudios salen del sistema más se confirma este hecho. Por otro lado, se están adoptando iniciativas muy interesantes en España pero aún
no están alineadas. •
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
LOS MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS Y LA VENTA
POR INTERNET
Prof. Alfonso Domínguez-Gil Hurle
CATEDRÁTICO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
En los últimos años se han producido una serie de iniciativas por parte de organismos e instituciones nacionales e internacionales llamando la atención
sobre los problemas de la falta de seguridad de los sistemas sanitarios. El primer documento publicado: “El Error es Humano, Construyendo un Edificio
Seguro del Sistema de Salud” elaborado por el Instituto de Medicina de
Estados Unidos, data del año 1.999. En el año 2004, la Organización Mundial
de la Salud (OMS) crea la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, una iniciativa
a las que posteriormente se han ido uniendo distintos países, entre ellos España.
En el año 2005, la OMS declara: “La seguridad es un principio fundamental del cuidado
del paciente y un componente clave de la calidad (…). Ello debe de abarcar casi todas las
disciplinas y actos; requiriendo un exhaustivo y multidisciplinar sistema para identificar y
gestionar los riesgos actuales y potenciales para la seguridad del paciente en servicios de
atención individuales, así como para encontrar soluciones para el sistema a largo plazo”.
Es indudable que el tema de la seguridad del paciente constituye un aspecto prioritario
de las políticas sanitarias de instituciones nacionales e internacionales, incluida naturalmente España.
Baja calidad
La terapéutica farmacológica ha cambiado de forma drástica en los últimos 150 años.
Antes de 1950, el uso de los medicamentos era fundamentalmente empírico y se basaba
en los conocimientos que adquiría el médico a lo largo de su carrera profesional. En los
años cincuenta, se establecen las bases metodológicas de la investigación clínica y se
incorporan ya los criterios de eficacia clínica y seguridad terapéutica. A estos se añade
posteriormente el de calidad farmacéutica, aspecto que rara vez se menciona, aunque es
esencial para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
A partir del año 2000 cambian las prioridades que determinan la posición de un fármaco en el arsenal terapéutico y se basan desde ese momento en la necesidad terapéutica,
la efectividad clínica, la relación coste-efectividad, la seguridad de uso, la calidad farmacéutica y el valor social. Respecto a la calidad, Philip B. Crosby, uno de los iniciadores de los programas de calidad, la define como el cumplimiento de especificaciones.
Referente a la calidad de los medicamentos, las farmacopeas recogen los estándares de
calidad para las materias primas farmacéuticas, tanto principios activos como excipientes, y los métodos de análisis que permiten su verificación. Asimismo, incluyen las sustancias de referencia adecuadamente certificadas. En definitiva, la calidad de los medicamentos asegura la pureza de los principios activos, la dosificación adecuada, la estabilidad correcta y la biodisponibilidad óptima, parámetros esenciales cuando hablamos
de calidad farmacéutica.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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No obstante, la calidad farmacéutica de los medicamentos puede estar alterada. Esta menor calidad puede afectar a:
a. Los principios activos y excipientes y se puede producir por cambios de proveedor, variaciones en lotes de producción, deficiencias en la conservación y contaminación.
b. Las técnicas de preparación debido a la utilización de procedimientos inadecuados y errores en las operaciones.
c. Al equipamiento utilizado ante cambios en el utillaje, bajo control de maquinaria
y manipulación inadecuada.
d. Al personal que trabaja asociado a unas condiciones de trabajo inadecuadas, escaso entrenamiento y bajo seguimiento de las normas.
“La alarma sobre
la falsificación
de medicamentos
fue lanzada por
la Organización
Mundial de la
Salud (OMS) en
el año 1982”
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Esta baja calidad farmacéutica se traduce: primero, en el descenso de la eficacia con riesgo de fracasos terapéuticos y el incremento del coste de la enfermedad. En segundo lugar, la aparición de efectos adversos atribuidos al principio activo o a posibles impurezas o contaminantes. Y finalmente, al desarrollo de resistencia con el uso de agentes antiinfecciosos.
Falsificaciones
La alarma sobre la falsificación de medicamentos fue lanzada por la Organización Mundial
de la Salud (OMS) en el año 1982 y, a partir de entonces, han ido apareciendo otra serie de referencias promovidas por distintos organismos e instituciones. Las consecuencias de la falsificación de medicamentos han sido evidentes.
En Níger en 1995, más de 50.000 niños fueron inoculados por una vacuna falsa. Se produjeron 41.000 casos de meningitis y 2.500 fallecimientos. En 1.990, en un hospital de
Bangladesh, ingresaron 339 niños con insuficiencia renal aguda atribuida al etilenglicol
incluido en un elixir de paracetamol, que provocó 51 muertes. En el año 2006, se detectó Tamiflu falsificado en Estados Unidos. Ese mismo año, en el Reino Unido se decomisaron 5.000 envases falsificados. En Holanda, las cápsulas de este medicamento sólo
contenían lactosa y vitamina C. En Panamá, 119 personas sufrieron un síndrome de parálisis e insuficiencia renal aguda, en su mayoría adultos, de los cuales fallecieron 101,
siendo el causante el dietilenglicol incluido en un jarabe expectorante.
FORO • Pfizer
Aunque la falsificación de medicamentos afectó en un principio a los países en vías de
desarrollo, ya se han introducido en el mundo desarrollado. En España, la conocida operación Mamut permitió descubrir una red de falsificación de hormonas, medicamentos estimulantes y algunos citotóxicos fabricados en laboratorios del sur de Cataluña y que se
distribuían a Portugal, Italia y Francia.
Valerio Reggi, de la Organización Mundial de la Salud, decía hace unos meses que uno de
los grandes problemas de la falsificación de medicamentos es que la mayoría de ellos son
detectados accidentalmente, y comparaba la falsificación de medicamentos a un iceberg
en el cual para conocer la realidad del problema había que meter la cabeza debajo ya que
realmente lo único sobresale es una pequeña parte del gran problema que se avecina.
La película El tercer hombre (1949) es quizás la primera información que retrata la falsificación de medicamentos. En la misma, el famoso personaje Harry Lime trafica con penicilina falsa en la Viena de la posguerra ocupada por los rusos.
En España, la Ley 29 de 2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de Medicamentos,
en su artículo 1º apartado 5, dice: “se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. La normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de ventas con respecto a los
medicamentos no sujetos a prescripción médica, garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo
asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta ley y con
cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta”. Esta ley prohíbe expresamente la compra de medicamentos por Internet, sin embargo, no implica que
no se haga.
Medicamentos
La Asociación de Farmacia de Estados Unidos ha publicado recientemente una relación
de los medicamentos que pueden estar siendo falsificados en el mundo desarrollado y que
son objeto de especial vigilancia. En este listado se encuentran medicamentos importantes: antifúngicos, eritropoyetinas, medicamentos antiretrovirales, antiplaquetarios,
etc. Por ejemplo, la agencia reguladora inglesa localizó en el año 2007 unos lotes de
Plavix, Zyprexa y Casodex falsificados. En Estados Unidos, un medicamento utilizado en
el tratamiento del VIH contenía otro antiretroviral más barato y con riesgo de producir
reacciones graves de hipersensibilidad. En otro caso, una hormona de crecimiento pre-
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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sentaba un número ficticio de lote no reconocido por el fabricante y, en otro, una concentración de EPO 20 veces inferior a la señalada en el envase.
Viagra es sin duda alguna uno de los medicamentos más ampliamente vendidos a través
de la red. Las ventas de Viagra online se hacen desde 4.500 a 15.000 sitios web. Se ha
calculado que cada mes, entre 10 y 13 millones de visitantes adquieren a través de la red
2,3 millones de comprimidos. Aproximadamente, el 20% de las ventas online se hacen
sin receta médica. Según un reciente estudio de la Universidad de Londres, el 50% de las
ventas online de Viagra podrían estar falsificadas, y además se ha detectado sidelfanilo,
el principio activo de Viagra, y otros derivados de los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa, en algunas plantas a las que se les atribuía propiedades vigorizantes.
“Según un
reciente
estudio de la
Universidad
de Londres, el
50% de las
ventas online
de Viagra
podrían estar
falsificadas”
Medicamentos publicitarios
Pero el problema no sólo afecta a los medicamentos de prescripción sino también a los
denominados actualmente medicamentos publicitarios y conocidos en el mundo anglosajón como Over The Counter (OTC). La venta online de estos medicamentos puede suponer
también riesgos para la salud. Estos son seguros si se administran al paciente adecuado
para las indicaciones autorizadas a las dosis establecidas y durante el tiempo recomendado. Si no se dan estas condiciones, los medicamentos publicitarios, en contra de lo que
cree mucha gente, son inseguros.
Los principales riesgos asociados a los medicamentos publicitarios son:
• Uso innecesario.
• Errores en la identificación de los síntomas.
• Retraso en el tratamiento de procesos graves que requieren diagnóstico médico.
• Sobre-dosificación y riesgo de intoxicaciones.
• Uso excesivamente prolongado.
• Desarrollo de dependencia con algunos medicamentos.
• Interacciones con medicamentos de prescripción.
Estas son suficientes llamadas de alarma para que la circulación de estos medicamentos
esté alejada los profesionales sanitarios. Por ejemplo, el ibuprofeno es uno de los medicamentos publicitarios más ampliamente distribuidos y utilizados ahora en nuestro país,
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FORO • Pfizer
sin embargo, muchos pacientes no leen o no comprenden el prospecto, ignoran las contraindicaciones, desconocen la dosificación recomendada, ignoran las indicaciones autorizadas como medicamento publicitario y las interacciones con otros medicamentos de prescripción, no valoran las consecuencias de los posibles efectos adversos, y además algunos
pacientes por desconocimiento están consumiendo simultáneamente dos o más AINEs.
En esta línea, mucha rinitis medicamentosa se está produciendo por abuso de descongestivos nasales sin control, lo que se traduce en la aparición de cuadros de rinitis atrófica
o perforación septal, similar a la que se registra cuando las personas esnifan cocaína.
Estrategias
Es evidente que se requieren estrategias frente a la falsificación de medicamentos y a los
riesgos de la compra de los mismos por canales distintos de los habituales. Un informe
de la Food and Drug Administration (FDA) prevé que entre el 2005 y el 2010 se duplique la falsificación de medicamentos en el mundo civilizado.
Son muchas las tecnologías que existen en la actualidad para la protección de los medicamentos falsificados y se están registrando importantes avances en esta línea gracias a
los esfuerzos que realizan industria farmacéutica y autoridades sanitarias conjuntamente. Algunos de estas tecnologías son sistemas visibles como los hologramas; otros son
sistemas ocultos (marcas de aguas, códigos láser, marcadores forenses, químicos, biológicos o los micromarcadores); y otros son serie de sistemas como los marcadores de radiofrecuencia, el código de barras, etc. Recientemente, Hewlett Packard ha lanzado un
nuevo cartucho de tinta contra la falsificación de medicamentos que permite identificar
y evitar la falsificación de medicamentos. Otro sistema que se está desarrollándose ampliamente es el uso de micro partículas de colores (un código de colores que se incorpora a los envases) que pasa desapercibido pero que sin embargo es fácil de identificar.
Por otra parte, se han desarrollado nuevos métodos de detección de los medicamentos
falsificados. Algunos son muy efectivos como el infrarrojo próximo que permite determinar la pureza del producto y sus componentes en la misma formulación o la difracción
de rayos-X con la cual se puede seguir dos o tres componentes de la formulación. No obstante, todavía continúa siendo problemático detectar las falsificaciones.
La FDA ha realizado una guía para el consumidor donde se destaca que algunos medicamentos vendidos por Internet son falsos, falsificados o adulterados, contienen dosis excesivas o están infra-dosificados, incluyen productos inertes, contienen ingredientes nocivos para la salud, han superado la fecha de caducidad, no han sido autorizados por
agencias reguladoras, no han sido fabricados bajo normas de buena práctica de fabricación, no han sido acondicionados correctamente o no han sido almacenados en condiciones adecuadas. Todo esto representa un riesgo de calidad farmacéutica con una importante repercusión clínica en términos de disminución de la eficacia o de aumento de
los efectos adversos.
“Un informe de
la Food and
Drug
Administration
(FDA) prevé que
entre el 2005 y
el 2010 se
duplique la
falsificación de
medicamentos
en el mundo
civilizado”
Más recientemente, el gobierno de Estados Unidos acaba de publicar el acta “Farmacia
Segura por Internet”. En este país, la venta por Internet está muy difundida ya que su
sistema es muy distinto al nuestro. Una farmacia en Estados Unidos puede estar situada
a 10 km de donde se encuentra el paciente. Por ello, las autoridades sanitarias están haciendo esfuerzos para que la prescripción sea la correcta, tener un archivo de la historia
del paciente, un sistema de notificación de reacciones adversas y un sistema interactivo. En este sentido, se concede una certificación a las farmacias autorizadas para vender por Internet.
En el ámbito más internacional, el pasado 8 de mayo se publicó la “Declaración de
Dubai”, una llamada a la acción, promovida por distintas asociaciones internacionales,
y encaminada a impulsar el bloqueo de la venta por Internet en todos los países del
mundo.
Por su lado, el Consejo de Europa ha puesto en marcha una iniciativa contra la falsificación de medicamentos y en donde plantea las medidas que se deberían adoptar para bloquear esta potencial epidemia:
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
21
• Establecer campañas de información públicas estimulando el uso de canales oficiales de dispensación.
• Cooperación intersectorial entre policía, aduanas, poder judicial y profesionales de
la salud
• Elaborar una legislación de medicamentos, incluyendo disposiciones que prohíban
la fabricación y la venta de medicamentos falsificados.
• Establecer mecanismos de vigilancia.
• Crear un sistema completo de trazabilidad de los medicamentos.
• Establecer un sistema de monitorización y control de los medicamentos.
• Establecer programas de formación para el personal y los profesionales.
• Crear un sistema de verificación de la identidad de farmacias que operen de forma
telemática.
Ámbito local
España también se ha sumado a esta iniciativa y el Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, en la reunión del 10 de octubre del 2007, ha establecido una propuesta de estrategia conjunta de atención frente a los medicamentos falsificados, pero
que todavía no se ha plasmado en documentos más concretos respecto a este importante problema.
La falsificación de medicamentos es un problema global que afecta también a los países
desarrollados. Los medicamentos falsos carecen de garantía que aseguren su calidad. La
baja calidad de los medicamentos puede conducir a una menor eficacia, así como a manifestaciones tóxicas que no se producen con los medicamentos originales. Los medicamentos falsos pueden presentar menor estabilidad (física o química) que los medicamentos originales. Los fabricantes de medicamentos falsos consiguen con frecuencia excelentes imitaciones del material de acondicionamiento. Los pacientes deberían recurrir
siempre a los canales oficiales de dispensación. El sistema sanitario actual en España asegura el control frente a la distribución de medicamentos falsificados.
En conclusión, los medicamentos falsificados son ya un problema de salud pública al comprometer la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero además, generan desconfianza en los sistemas de salud y los profesionales sanitarios y perjudican a la imagen e intereses de la industria farmacéutica. Como afirmaba el informe del Instituto de Medicina
de EE.UU.: “es simplemente inaceptable que los pacientes sean dañados por el mismo sistema sanitario que les ofrece alivio y curación”. •
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FORO • Pfizer
RIESGOS ASOCIADOS AL MAL
USO DE LOS MEDICAMENTOS
Dr. Vicente Baos
RESPONSABLE DEL GRUPO DE FÁRMACOS DE LA
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA DE FAMILIA Y
COMUNITARIA (SEMFYC)
Sir William Osler fue un médico británico del siglo XIX, muy reconocido entre otros profesionales, porque describió varios signos clínicos muy importantes, y autor de la sabia
frase: “El deseo de tomar medicinas es quizás lo que más diferencia al hombre de los animales”. De forma irónica, dejó constancia de la tensión que siempre ha existido entre los
médicos y los pacientes, y, más concretamente, en relación al uso de las medicinas. Este
profesional ya puso de manifiesto que había un deseo elevado, muchas veces no justificado, de tomar medicinas y de hacer un uso inadecuado de las mismas. Es importante
añadir que en el siglo XIX era bastante escasa la posibilidad de disponer de tratamientos farmacológicos efectivos.
La relación del hombre con los medicamentos siempre ha estado basada en una mezcla
de deseo y temor. Una relación que todos tenemos, incluso los propios médicos cuando
somos pacientes. Es habitual que en nuestras consultas escuchemos: “usted manda muchas cosas, pero usted seguro que no se lo tomaría”. Esa duda de qué hacer o qué no hacer probablemente la tenemos todos, y todos o casi todos en el mundo actual, tarde o
temprano, vamos a necesitar tomar medicinas. Esta frase de -“yo no soy partidario de tomar medicinas”-, queda pues, como una declaración de intenciones arriesgada, ya que,
en muchos casos, la terapia farmacológica será algo imprescindible para la curación o
mejoría de la enfermedad. Sin embargo, en el fondo, lo que se expresa es esa ambivalencia entre el deseo de tomar algo que nos puede mejorar la salud y la resistencia o temor a que nos pueda perjudicar. Y aquí está lo que los médicos llamamos el beneficio y
el riesgo.
Siempre llamaremos beneficio a los efectos de los fármacos que nos hacen sentirnos mejor o curar una enfermedad; y riesgo a la posibilidad de que ocurra algo inesperado o no
deseado, aunque muchas veces los efectos secundarios son conocidos. Y otras, por el
contrario, serán imprevisibles. Y es en esta dualidad donde nos movemos continuamente a la hora de tomar decisiones terapéuticas.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
23
¿Qué información necesita saber un paciente para hacer un buen uso de los
medicamentos?
Por qué debo tomar este medicamento. Es frecuente que en la consulta escuchemos
cosas como –“mañana me toca hacerme la citología”; -¿y para qué te haces esta prueba?; -Ah, no sé, porque es bueno-. Es decir, realmente a veces la información más básica sobre por qué tienes que hacer las cosas no se conoce. Y muchas veces es porque los
profesionales no facilitamos a los pacientes ninguna información. Evidentemente, hacer
bien las cosas, seguir un tratamiento correctamente, implica tener información sobre la
enfermedad, sobre el tratamiento y sus beneficios y riesgos. Y es deber del médico, acercar al lenguaje común, cualquier explicación sobre una patología o medicamento.
“a veces la
información más
básica sobre por
qué tienes que
hacer las cosas
no se conoce. Y
muchas veces es
porque los
profesionales no
facilitamos a los
pacientes
ninguna
información”
El paciente debe conocer la dosis a utilizar y el tiempo de tratamiento en cualquier enfermedad, incluso en las crónicas. Por ejemplo, para controlar la hipertensión arterial es
necesario un tratamiento de por vida. Pero siempre hay que marcar tiempos intermedios
para la revisión, valoración y toma de decisiones acerca de si interrumpir o modificar un
tratamiento. Y siempre se debe salir de la consulta teniendo esto claro; “me tengo que
tomar un comprimido una vez el día hasta la próxima visita que debe ser dentro de dos
meses”.
Qué efectos adversos puedo tener y qué pasa si se abandona el tratamiento de repente. Hay efectos secundarios previsibles, que ocurren con cierta frecuencia, y de los
que siempre hay que avisar al paciente. Informar con antelación de aquello que pueda
ocurrir es una buena manera de dar tranquilidad y evitar muchos abandonos terapéuticos.
Contraindicaciones. El paciente tiene la responsabilidad de avisar al médico si es alérgico a un medicamento, lo que debe figurar en su historia clínica. Asimismo, el profesional debe informarle de posibles interacciones cuando se toma más de un fármaco, en
qué circunstancias debe ser interrumpido y qué hacer si la medicación no funciona.
¿Y cómo hacer todo esto? La herramienta fundamental con la que contamos los profesionales es la entrevista clínica. Pero además deberíamos contar con otros elementos que
ayudaran a completar la información que se haya podido dar en la consulta. Y aquí juega un papel clave el prospecto.
La utilidad del prospecto
El prospecto es la información que sobre el medicamento proporciona el fabricante y responsable legal de su distribución. Una información que está regulada por la administra-
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FORO • Pfizer
ción correspondiente, que es la que finalmente autoriza su venta en la farmacia. La función del prospecto es completar la información que facilita el médico en la consulta, pero esto es más ideal que real. Y es que lo normal es que los prospectos sean ininteligibles. Recientemente, junto con el Foro Español de Pacientes, hemos elaborado un documento en el que se incluyen unas recomendaciones dirigidas a las autoridades sanitarias
para que realicen una revisión general de los prospectos.
La mayoría de los prospectos tiene un lenguaje complejo, una letra excesivamente pequeña, parece más una declaración de riesgos que de beneficios y en definitiva resulta
complicado localizar el mensaje principal. Asimismo, incluir más información de la necesaria puede inducir a la confusión, que es lo que normalmente sucede en los prospectos.
A modo de ejemplo. El prospecto de la amoxicilina clavulánico, antibiótico muy conocido, es en mi opinión bastante correcto. Con una redacción legible, amable, informativa,
y que expone una realidad, pero no genera una alarma ni la sensación de peligro inminente.
En el lado contrario estaría el del ibuprofeno, cuyo prospecto tiene una redacción esquemática, simplona, más alarmante que informativa. La redacción de los prospectos es
fundamental para hacer un buen uso de los medicamentos, dado que es lo que el paciente
va a leer en su casa y lo que va a completar la información previa que ya tenía.
Automedicación, ¿buena o mala?
De forma muy simple, la automedicación es buena si se hace bien y mala si se hace mal.
El autocuidado y la automedicación es un fenómeno común, desde todos los tiempos, en
el comportamiento humano. Cualquier persona cuando tiene un malestar, de manera natural intenta buscar la forma de aliviarlo. Primero, observándose asimismo y, segundo,
buscando el modo de resolverlo.
Desde siempre, el autocuidado ha sido la base de los tratamientos médicos. Hoy en día
sigue siendo necesario en el control de las enfermedades crónicas y no graves, y a través de la prevención (hábitos de vida saludables). Esta práctica, siempre que se realice
con un tipoconcreto de medicamentos y bajo unas condiciones determinadas, es adecuada e incluso recomendable.
El botiquín casero
Algunos consejos básicos serían:
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
25
Es importante no tener demasiados medicamentos en casa. Es suficiente con disponer de
algún analgésico (paracetamol u otros con experiencia previa); antiácidos (olvidándose
del bicarbonato sódico que produce un efecto rebote inmediato); antiséptico (povidona
yodada); antihistamínicos (consultar al médico antes); antitusígenos (consultar antes al
profesional); laxantes (aunque el uso de laxantes debe ser valorado médicamente), pero
en todo caso los supositorios de glicerina sería el menos peligroso; además de cremas de
protección solar; material sanitario básico (gasas, algodón, esparadrapo de papel, vendas, etc) y otros medicamentos (aquellos autorizados por el médico para su uso esporádico).
Se debe conocer el uso apropiado de cada uno de ellos, con el fin de hacer una automedicación correcta y eficaz para resolver problemas frecuente y que no revistan gravedad.
“Después del
diagnóstico de una
enfermedad, todo
el mundo está muy
preocupado, pero
según pasa el
tiempo, los
mecanismos de
alerta se van
relajando, con lo
cual son frecuentes
los abandonos o
los olvidos”
Riesgos más habituales de un mal uso de los medicamentos en España
Es importante señalar que en España hay un consumo muy elevado de analgésicos. Y en
este sentido debemos alertar sobre que su uso no puede ser habitual y siempre se debe
hacer previa recomendación por parte del profesional. Se estima que hasta un 5% de la
población sufre de cefaleas crónicas diarias, que son pacientes que recurren diariamente
a estos fármacos. Probablemente, a estas personas no se las haya diagnosticado y tratado adecuadamente. Un consumo excesivo de estos medicamentos está asociado a casos
de insuficiencia renal terminal, además de problemas de hemorragia digestiva, etc. de hecho, se estima que cerca del 11% de los casos de insuficiencia renal terminal en nuestro
país puede ser a causa del uso crónico de analgésicos simples, como el paracetamol.
Los antibióticos tienen el gran mito entre la población de que son capaces de curar cualquier proceso infeccioso que amenace su salud. Es verdad que se ha avanzado mucho en
los últimos diez años, tanto en educación sanitaria de la población, como en la actitud
de los médicos y farmacéuticos que son más cautos en la dispensación de estos fármacos. Por lo que es un problema que va en descenso. Lo que es muy importante en un pais
como España, que hasta hace poco era el principal productor de resistencias bacterianas
exportables al mundo entero. Las campañas de sensibilización, como la que llevó a cabo
el Ministerio de Sanidad, han sido fundamentales para que la población sea consciente
de que no se puede hacer un uso banal de los antibióticos.
Otra práctica que entraña un riesgo es, por ejemplo, abandonar el tratamiento antes de
tiempo. Es sabido que los tratamientos crónicos generan cansancio en el enfermo y que
en muchos casos esto conlleva su abandono. Después del diagnóstico de una enfermedad, todo el mundo está muy preocupado, pero según pasa el tiempo, los mecanismos de
alerta se van relajando, con lo cual son frecuentes los abandonos o los olvidos. Esto puede llegar a ser muy peligroso. Por poner algún ejemplo; un tratamiento antidepresivo que
se plantea a un plazo mínimo de seis meses; es frecuente que a la cuarta u octava semana el paciente se siente mejor, y éste sienta la tentación de abandonarlo. Su abandono aumenta significativamente el riesgo de recaída.
Otros problemas pueden ser:
• Suspender un tratamiento crónico (enfermedades cardiovasculares, diabetes, colesterol elevado, etc).
• Combinar fármacos con otras sustancias inadecuadas o contraindicadas como el alcohol u otros medicamentos.
• Aumentar o disminuir la dosis de un medicamento sin supervisión.
¿Es posible evitar estos errores?
Informar, aconsejar y educar. Aquí está la clave para que el paciente haga un buen uso
de los medicamentos y sea consciente de la importancia de cumplir con el tratamiento.
Si a una persona se les explica por qué y para qué se le receta un medicamento, comprenderá y aceptará de mejor grado cualquier decisión relacionada con su salud. El conocimiento básico de la enfermedad que vamos a tratar ayuda a comprender el manejo
de la misma. Informar, con un lenguaje básico, facilita la comprensión y colaboración de
los pacientes.
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FORO • Pfizer
El incumplimiento terapéutico es un grave problema en el tratamiento de enfermedades
agudas y crónicas. Y para ayudar a resolverlo debemos dar un consejo terapéutico adecuado; en qué dosis, con qué frecuencia, tiempo de tratamiento, condiciones de toma, etc.
No debemos olvidar que los profesionales aconsejamos, pero el que decide es el paciente. Los médicos somos el modelo sanitario que influye sobre amplios grupos de población (entorno familiar, amistades, etc). Somos educadores y técnicos en la tarea de ayudar a los pacientes y sus familias a cuidar y restablecer su propia salud. Y para hacerlo
de forma correcta es preciso tener tranquilidad y disponer de tiempo en la consulta para meditar.
¡Ojala podemos todos, pacientes y médicos, compartir ese espacio de serenidad que nos
ayude a lograr una comunicación efectiva! •
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
LAS INTERFERENCIAS EN LA
COMUNICACIÓN AL PACIENTE
D. Javier Sádaba
CATEDRÁTICO DE ÉTICA DE LA
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID
La relación entre el médico, en cualquiera de los escalones de la profesión, y
el paciente, en cualquiera de los escalones de la enfermedad, es una relación
en la que media un objeto. Y ese objeto no es otro sino el fármaco o medicamento que se prescribe. Eliminar dicho objeto es tanto como convertir al
profesional de la medicina en un psicoanalista, un consejero o un confesor.
Tal objeto, sin embargo, está ahí como mediador o puente entre dos o más
sujetos. Sucede, valga el ejemplo, como con la mercancía. Sin ésta no existiría empresario o asalariado. Y, al igual que en el caso de la mercancía, el objeto que es fármaco o
medicina puede posibilitar una actitud sanamente compartida o, por el contrario, convertirse en un fetiche, un obstáculo o en algo que, en su indiferencia, separa en vez de unir.
Es por eso que el estudio o reflexión sobre los medicamentos está en la base de todas
las posibles combinaciones que se puedan establecer entre el médico y el paciente: desde el desfasado paternalismo, en el que el médico es visto (en palabras de Larson) likeGod, hasta el desaforado paciente que no ceja en sus exigencias, pasando por una ideal
relación simétrica. De ahí que conocer, al menos en sus rasgos esenciales, qué es un medicamento supone tener presentes aspectos económicos, científicos (especialmente bioquímicos), jurídicos y, cómo no, morales. Por ejemplo, es ya un lugar común afirmar que
sacar un nuevo medicamento al mercado cuesta un tiempo que oscila entre los diez y los
doce años, que los científicos (más industria, universidades y laboratorios) implicados
son una cadena considerable o que los pasos que ha de dar el medicamento en cuestión
para pasar los filtros de la administración son serios y sus infracciones podrían ser graves; y es que, como sabemos, los medicamentos están sujetos a fuertes regulaciones,
siendo varias las leyes que se han de respetar para que el producto, cuya función es la
mejora de la salud, sea capaz de comercializarse.
Las distintas fases, por otro lado, de su experimentación están bien marcadas. La Ley
General de Sanidad de 1986, la de la Autonomía del Paciente de 2004 o la muy reciente
Ley de Investigación Bioética de 2007 hacen referencia, de una u otra manera, a los medicamentos. Pero será la Ley del Medicamento (antes existían Comités de Ensayos
Clínicos Supervisores) de 1990 (en su título tercero, especialmente, y con la regulación
obligatoria de los Comités de Investigación Clínica de 1993), con sus sucesivas modificaciones y actualizaciones, la referencia básica en este tema.
Al mismo tiempo, tampoco habría que olvidar aspectos sociológicos en modo alguno irrelevantes. Así, los llamados medicamentos para pobres y para ricos (aunque quién sabe si
al final habría que gastar más erradicando la malaria que la fibrosis quística), los que
combaten las enfermedades raras y que reciben el nombre de “medicamentos huérfanos”
o los muy debatidos genéricos, serían ejemplos llamativos.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
29
Para acabar esta primera consideración, hacer una breve referencia al riesgo inherente a
todo avance humano. El riesgo es inevitable, por mucho que tengamos en cuenta el
Principio de Precaución y la Ley de Consecuencias Imprevistas. En caso contrario no
avanzaríamos nunca. Citando palabras de Sergi Erill: “… ¿Desea la sociedad en el momento actual que se desarrollen nuevos antiinflamatorios? Se sabe que los que disponemos hoy actúan inhibiendo una enzima, la ciclooxigenasa y, en consecuencia, es posible
obtener nuevos antiinflamatorios recurriendo inicialmente a la evaluación in vitro de los
efectos sobre esta enzima. Sin embargo, es evidente que lo único que cabe esperar de un
nuevo antiinflamatorio descubierto por esta vía no será más que un producto de mayor potencia o mejor tolerado que los existentes, pero la destrucción de tejidos que caracteriza a
la artritis reumatoide, conocida comúnmente como dolor deformador, continuará sin solución”. Necesitamos, pues, añado, humanos arriesgados.
“Internet, las
falsas expectativas
creadas por el
sensacionalismo en
auge en torno a la
salud, y
vehiculadas por
ciertos medios de
comunicación, y la
confusión entre
calidad y cantidad
en los
medicamentos son
una de las causas
de la interferencia
entre el médico y
el paciente”
Nuestra exposición la vamos a hacer desde la Bioética, es decir, desde esa parte de la
ética que se ocupa de las bondades y de los deberes a imponer, derivados unos y otros
del espectacular desarrollo de las ciencias de la vida; desde la biología molecular y la ingeniería genética hasta, por ejemplo, los experimentos clínicos con animales humanos y
no humanos (en los últimos tiempos, la Bioética ha extendido sus alas y algunos, como
es el caso del neurocientífico Gazzaniga, la definen como una filosofía de la vida basada en la biología).
Dentro de la Bioética sobresale lo que se llama Bioética clínica y que, por medio de los
famosos cuatro principios, puestos en circulación por Beauchamps y Childress (el de autonomía, el de justicia, el de beneficencia y el de no maleficencia[1]) forman parte hoy
no sólo de los conocimientos de los especialistas sino casi de la cultura general. Todos
ellos surgieron precisamente del “Informe Belmont”, que quería acabar definitivamente
con las irregularidades que se fueron descubriendo en la experimentación clínica en países considerados altamente civilizados (un artículo de Beecher en 1969 fue definitivo).
Interferencias
Es desde la Bioética así entendida, en suma, desde donde me gustaría señalar algunas de
las deficiencias que se dan en el intercambio real y simbólico que se produce entre el
médico y el paciente, especialmente por medio del objeto que se prescribe. Y es que el
ya célebre libro “Principios de Bioética”, de los citados Beauchamps y Childress, se centra en la relación médico-paciente. Me fijaré, no de modo exhaustivo naturalmente (y dejando en el tintero muchas de las distinciones y precisiones que habría que añadir) en
algunas de las interferencias relevantes. En primer lugar (y el orden tiene más de azar
que de mayor o menor importancia), la creciente medicalización de la sociedad, con el
correspondiente aumento de la medicación, la automedicación y el derroche (no hace falta más que mirar el botiquín de una familia media, sin olvidar que si se receta sin ton
ni son un ansiolítico, por ejemplo, se utilizará más como anestésico que como bálsamo)
de medicamentos de todo tipo. Internet, las falsas expectativas creadas por el sensacionalismo en auge en torno a la salud, y vehiculadas por ciertos medios de comunicación,
y la confusión entre calidad y cantidad en los medicamentos son una de las causas de la
interferencia entre el médico y el paciente (el colesterol y la hipertensión, factores de
riesgo sin duda, se están convirtiendo, sin embargo, casi en un tema de conversación
tan habitual que, como ironizaba Grisolía, pronto podrán ser intercambiables con los
buenos días o con el ¿cómo esta usted? Y es que la falta de información real es sustituida por el ruido y la propaganda.
En segundo lugar, existe una falsa concepción del concepto de autonomía del paciente
(esto se ve paradigmáticamente, por cierto, en esa expresión bárbara y bien intencionada que es el Consentimiento Informado). Es cierto que la autonomía, o darse a uno mismo la norma de actuación en la vida, es una de las grandes conquistas de la Modernidad.
Pero, tomada en abstracto, se hace inoperante. Y es que la autonomía tiene grados y la
habilidad o arte del médico (el ojo clínico recuerda la frase de Nietzsche cuando afirmaba que pensaba con la nariz) consiste en detectar hasta qué punto el paciente es capaz de entender lo que se le dice, lo que ha de leer (los prospectos de los medicamentos, como los de los textos jurídicos, suelen ser anticuados y su jerga no ayuda nada a
la inteligibilidad), las dosis y tiempos a emplear, o cómo ha de resolver las dudas que
30
FORO • Pfizer
con frecuencia se le plantean. A veces las preguntas al azar, el recurso a los familiares o
a los que, sin ninguna razón, son considerados expertos en la materia no sólo no ayudan
a la autonomía sino que la rebajan o la anulan.
En tercer lugar, el médico está sometido a grandes presiones (y dejo de lado, algunas tan
claras como dignas de ser analizadas en otro contexto. Por ejemplo, sus bajos salarios o
las agresiones que sufren en no pocas ocasiones). Y no me voy a referir a la que se da,
por ejemplo, en la atención primaria y que tiene que ver, sobre todo, con la falta de tiempo para atender a los pacientes, hoy agudizada por el aumento de la población, inmigrante y no inmigrante. Me refiero, en concreto, a lo que recogen estas palabras de la
prestigiosa revista “New England Journal of Medicine”: “…la industria farmacéutica es el
mayor espónsor de la investigación médica”. De esta forma, y de modo indirecto, sobre el
médico cae una avalancha de medicamentos que de una u otra manera le condicionan.
Y, en cuarto lugar, lo que se conoce (y se lamenta) como burnt out o estar quemado. La
profesión médica es dura. El bien primario que es la salud toca, necesariamente, los afectos del profesional de la medicina con intensidad y, al mismo tiempo, en un terreno más
externo, le expone a la crítica, al rechazo e, incluso, a ser llevado ante los tribunales
(cosa rara, sino imposible, en un profesor universitario, por ejemplo, por muchas majaderías que enseñe).
Es obvio que podríamos añadir otras posibles interferencias entre el médico y el paciente, pero son suficientes las señaladas. Porque en ellas se hace patente que, entre otras
cosas, el medicamento, en vez de fluir entre médico y paciente, interrumpe la comunicación. Una comunicación que, como indicamos y volveremos sobre ello, es triangular:
la capacidad del médico, la disposición del paciente y la bondad o adecuación del producto que, habitualmente, se expenderá en las farmacias (en las que tantas veces el farmacéutico actúa como médico suplente) con la correspondiente receta (en casos de medicamentos que es posible usar fuera del contexto de la salud o peligrosos o por motivos de seguridad social… y que es un tema por sí mismo).
Algún camino
Esto nos lleva a la tercera y última parte y en la que a modo de minipropuestas (siempre desde una visión moral) desearía mostrar algún camino que tienda a eliminar las interferencias y acerque, a través del medicamento, al médico y al paciente.
“...el
medicamento,
en vez de fluir
entre médico y
paciente,
interrumpe la
comunicación.”
En primer lugar, y manteniéndonos antes de nada en un terreno objetivo, los medicamentos tendrían que cumplir lo que dispone la legislación farmacéutica; es decir, han de
ser seguros, eficaces, de calidad y accesibles. Esto, por cierto, va en contra de la cantidad de medicamentos que funcionan errática e ilegalmente en el mercado de la salud.
Una severa inspección (y no me refiero sólo a medicinas alternativas, dietéticas, estéticas, etc.) debería hacer cumplir la ley en cuestión y castigar a los infractores (entre los
que se encuentran curanderos sin escrúpulos que, como los astrólogos de pacotilla, engañan a incautos o aprensivos o desesperados).
En segundo lugar, habría que elevar la cultura general sobre la salud. Es necesaria una
determinada pedagogía con el paciente. Es difícil señalar qué instancias sociopolíticas
tendrían que implicarse en esta tarea. En cualquier caso y desde la infancia, habría que
enseñar a los niños a tratar los medicamentos no como una especie de alimento, sino
como el último recurso que, además, es algo sumamente singularizado. Respecto al médico, el término cultura no lo usaría aquí en un sentido estricto, por importante que éste sea, sino que quiere decir que el médico ha de controlarse y no dejarse llevar por los
aspavientos o exageraciones de los paciente (lo cual no quita, que la cultura médica, en
el sentido fuerte de cultura, no sea un tema sumamente importante).
En tercer lugar, nos encontraríamos con el modo como el médico se dirige al paciente
prescribiéndole, además, una medicación concreta. Hemos entrado en la debatida y fundamental cuestión de la comunicación. Los humanos, al revés que los animales, superiores o no, no sólo usamos signos sino que poseemos un lenguaje articulado que nos posibilita hablar de todo, incluida lo no existente. Es nuestra característica, el sello que
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
31
identifica nuestra especie, una chispa cuasidivina, pero que sirve tanto para entendernos
como para confundirnos. Bien utilizado, el lenguaje nos ofrece un amplísimo repertorio
para dar a conocer lo que queremos que otros comprendan. El lenguaje (y es una metáfora de Wittgenstein) como “caja de herramientas”, con sus múltiples modulaciones, sus
pausas, sus silencios, con sus ejemplos y metáforas, posibilita comunicar cualquier cosa
a cualquiera. Y el lenguaje del médico no tiene que asustar al ya de antemano asustado
paciente, sino, por decirlo en expresión clásica, cuidar la curación. En este punto habría
que recordar que incluso las personas más cultivadas, presas de pánico ante una real o
posible enfermedad, se bloquean y no entienden lo que se les dice. O les resulta enormemente complicado explicar con precisión qué es lo que les ocurre. ¿Resulta fácil describir el dolor de cabeza que padecemos? En absoluto. Nuestro cuerpo, al identificarnos
con él, es tan cercano en sus sensaciones como lejano a la hora de tener que hablar de
él. El médico no tendría que perder la paciencia ante situaciones de este tipo. Más aún,
debería colocarse (como las neuronas “espejo”) en la piel de quien sufre. Así se desvelaría no menos la condición misma del médico que, obviamente, es un paciente más en
potencia o real. De ahí la necesidad de que el paciente participe en la toma de decisiones y que éstas, al final, sean lo más compartidas posible.
Para acabar, y como cuarto punto, vayamos a la tan deseada confianza. La confianza mutua es la base de la moral. La confianza mutua, igualmente, es la base de una adecuada
e ideal relación médico-paciente. Sin confianza, con recelos o con desconfianza (que no
amiguismo) falla radicalmente la relación entre el médico, sus prescripciones o indicaciones, y el paciente.
Hasta aquí las interferencias entre el médico y el paciente en su relación con la salud,
así como su posible y, sobre todo, deseable superación. Lo expuesto tiene, como es obvio, un tono moral. No podía ser de otra forma. Y esto por dos razones. En primer lugar,
porque he hablado desde ese pariente (y que nace como gemelo) de la medicina que es
la ética o moral. Y, en segundo lugar, porque algunos pensamos que los médicos, además de los deberes propios de toda profesión (y en la que habría que aspirar a lo que
suele llamarse profesional virtuoso) tienen deberes morales adicionales. Dicho de otra
forma, dado que su profesión trata directamente con el cuerpo humano, incorpora un
plus en su tarea: la de tener una disposición especial que rompe, expuesto un tanto exageradamente, las barreras del espacio y del tiempo. Esto se sigue de la elección que ha
hecho por la medicina (su vocación). Al paciente, por su parte, habría que aplicarle el
viejo refrán de “cuídate y te cuidaré”. Y, en medio, en las manos del médico y del paciente, un medicamento que efectivamente medie y así cure. •
Bibliografía:
32
[1]
La conocida como Teoría de los Principios.
FORO • Pfizer
LA SEGURIDAD DEL
MEDICAMENTO EN LA
INVESTIGACIÓN
Dr. Juan Álvarez
DIRECTOR MÉDICO DE PFIZER
Todos los medicamentos tienen un riesgo. Como afirmaba Paracelso: “una
dosis adecuada diferencia un veneno de un remedio”. Cualquier producto, incluso el agua en dosis extremas, puede ser tóxico, por lo que siempre hay
que buscar el equilibrio entre beneficio-riesgo. Según señala la agencia reguladora americana (Food and Drug Administration, FDA): todos los medicamentos pueden tener un riesgo y define como medicamento seguro “aquel que tiene un
riesgo razonable, en relación a la magnitud de su beneficio esperado y de las alternativas
disponibles”.
La búsqueda del riesgo-beneficio de los medicamentos no es una responsabilidad sólo de
la industria farmacéutica sino de todos los agentes sociales: médicos, farmacéuticos, autoridades reguladoras y pacientes. Estos últimos pueden desempeñar una labor importante informando tanto de los efectos negativos como positivos (no esperados) de los
medicamentos. En ocasiones, algunos medicamentos se han desarrollado en otras indicaciones no valoradas previamente porque se ha encontrado un beneficio a posteriori.
Por tanto, es importante el papel de todos para que el conocimiento sobre la seguridad
de los medicamentos sea un proceso dinámico a lo largo de la vida de los mismos.
La seguridad del medicamento empieza en la fase de desarrollo clínico, que suele durar
una media de entre 10 a 15 años y se inicia con el screening (despistaje) donde se prueban miles de moléculas. En el banco de Pfizer tenemos 6 millones de moléculas para distintas enfermedades y estamos trabajando en saber cuáles de ellas tienen actividad.
Posteriormente, tienen lugar distintas fases dónde se comprueba de forma paulatina la
seguridad del medicamento en células, tejidos y animales. En estas fases de investigación in-vivo, se analiza la toxicidad y las dosis de los medicamentos. Tras la experimentación en animales, se inicia el desarrollo clínico en seres humanos que está muy reglado y el que se pueden comparar los medicamentos con otros ya disponibles para confirmar que el nuevo fármaco constituye una aportación respecto a los precedentes.
La investigación es un proceso largo y costoso que exige un gran esfuerzo a la industria
farmacéutica, sobre todo considerando que de las miles de moléculas que se analizan sólo una o dos llegan a convertirse en un medicamento.
Seguridad en el desarrollo
En la primera fase de desarrollo de una molécula, cuando se investiga la estructura de la
misma mediante procedimientos informáticos se analiza la seguridad de ese potencial
medicamento. En concreto, una vez identificada una molécula se experimenta y prueba
en el ordenador, en la fase que se denomina in silico (antiguamente, se hablaba de in vivo -en personas humanas- e in vitro -en células o tejidos- y ahora hay que añadir este
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
33
nuevo concepto). En esta fase se contrasta la molécula con otras bases de datos informáticas y se comprueba si la misma es activa y se hacen experimentos en ordenador para optimizarla evitando quizás toxicidades, para lo que se quitan o se añaden nuevos radicales.
El siguiente paso de análisis se hace en células y también permite determinar la posible
toxicidad del medicamento. Existen distintos tipos de bancos de células: renales, de hígado y sistema nervioso. En estos cultivos se pueden cambiar las condiciones del medio
para que reúnan las características más parecidas a un ser vivo, por ejemplo, a un paciente diabético o hipertenso. También se analiza si el medicamento interactúa en el funcionamiento normal de las células.
Como mínimo las autoridades reguladoras exigen que se realicen pruebas en el tejido cardíaco, respiratorio y del sistema nervioso o central del cerebro, los tres sistemas considerados críticos para la vida. En concreto, uno de los aspectos claves de la investigación
es analizar la posible toxicidad cardiaca. De hecho, se analizan detenidamente las alteraciones en electrocardiograma.
Después de esta fase in vitro, se inicia la investigación en animales. En la actualidad, muchos de los estudios se están desarrollando con el pez zebra, que comparte mucha carga
genética con el ser humano, hasta el 80%. La investigación con estos animales presenta múltiples ventajas:
“las autoridades
reguladoras
exigen que se
realicen pruebas
en el tejido
cardíaco,
respiratorio y del
sistema nervioso
o central del
cerebro”
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• Requiere poco fármaco, un aspecto importante si se considera que en las fases iniciales no se dispone de mucho medicamento.
• No precisa mucha manipulación y
• son transparentes y se puede comprobar si existe alguna deformación o alteración.
Así, en una sola observación se pueden analizar muchas variables: probar distintas dosis
del fármaco o posibles interacciones con otros medicamentos, lo que acelera el proceso
de investigación y aumenta la seguridad.
Una vez concluida la fase en modelos animales, se analiza la seguridad en los seres vivos. En la fase I se cuenta con voluntarios sanos y se mide cómo el medicamento se distribuye por el organismo y cómo actúa, lo que ya permite detectar posibles efectos adversos. En la fase II, se estudia el fármaco en distintas dosis y en pacientes y se anali-
FORO • Pfizer
za cómo responde el medicamento y cuál es la dosis adecuada. En la fase III, se compara con otros medicamentos ya comercializados.
En las primeras fases, el número de personas que participa es pequeño pero aumenta a
medida que se desarrolla la investigación alcanzando entre 5.000 y 10.000 pacientes por
término medio. No obstante, con algunos medicamentos, por ejemplo para el colesterol
se precisa una población de aproximadamente 20.000 pacientes, y alguna vacuna se ha
tenido que investigarse en 60.000 niños. Esto varía dependiendo de la frecuencia con la
que aparece un efecto adverso. Así, si un efecto aparece en 5 de cada 100 se necesitan
menos pacientes que si presenta en uno de cada 100.000. Esto constituye a veces es un
serio problema ya que se precisan muchos pacientes para confirmar si existe o no ese
efecto adverso. Por este motivo, es fundamental la colaboración de todos los pacientes y
los médicos para que cuando detecte algo fuera de lo normal, no descrito, se comunique.
En cada una de estas fases está perfectamente definido qué hay que analizar en términos
de eficacia y seguridad por parte de la industria farmacéutica y de las autoridades reguladoras. En general, las pruebas/estudios en seres humanos se hacen bajo lo que se denominan ensayos clínicos. Estos a veces se van retroalimentando ya que a medida que se
van haciendo y surge algún problema de toxicidad se rediseña el ensayo clínico. Es un proceso dinámico con el objetivo de evitar cualquier problema en la salud de las personas.
Seguridad tras comercialización
Una vez concluida la fase de investigación y aprobado el medicamento por parte de las
autoridades sanitarias, el proceso de seguridad continua. Por un lado, los efectos adversos se incluyen en la ficha técnica/prospecto. Aunque a veces es difícil interpretarlos,
siempre se recomienda leerlos ya que se incluyen los efectos descritos, pero puede que
aparezcan otros. Lógicamente a partir de la comercialización es cuando más personas toman un medicamento y más posibilidades existen de aparición de posibles efectos adversos que no se habían detectado antes.
De hecho, este proceso a posteriori ha generado la retirada de algunos medicamentos debido a la identificación de graves problemas de seguridad. Un estudio analizó las principales causas para la retirada por motivos de seguridad de 120 medicamentos en la última década y comprobó que la toxicidad cardiovascular y del sistema nervioso central
constituyen las principales razones.
Los pacientes pueden comunicar a los médicos y a la industria farmacéutica cualquier reacción no descrita o inesperada; y por su lado, los médicos pueden informar al laboratorio y a las autoridades sanitarias sobre un posible efecto adverso. El proceso tiene que
ser lo más simple posible para que, en cualquier momento, tanto las autoridades como
la industria puedan captar estos efectos.
“a partir de la
comercialización
es cuando más
personas toman
un medicamento y
más posibilidades
existen de
aparición de
posibles efectos
adversos que no
se habían
detectado antes”
Para garantizar la seguridad del medicamento una vez comercializado se realiza:
• Un seguimiento de todas las sospechas de reacciones adversas recibidas.
• Controles periódicos de seguimiento.
• Estudio individualizado de toda reacción adversa desconocida o grave.
• Registro en bases de datos.
Además, hace pocos meses se ha publicado una nueva normativa que exige poner un
triángulo amarillo a los medicamentos nuevos durante un período de cinco años para que
tanto los médicos como los pacientes estén atentos a estos posibles efectos adversos.
Pero no todo lo que se recibe es un efecto adverso. Hay filtros para poder establecer, ante una sospecha, si el efecto está asociado a un medicamento. Así, se realiza un exhaustivo seguimiento desde que el laboratorio recibe la comunicación hasta que realmente se confirma en el que se analiza la historia del paciente, se comprueban todos
los datos y, posteriormente, se notifica, en caso afirmativo, el efecto adverso a las autoridades sanitarias.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
35
La ficha técnica/prospecto se actualiza periódicamente por cambios en los apartados de
reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones o interacciones con otros posibles
medicamentos. Respecto a este último aspecto, es difícil hacerlo en los procesos de investigación ya que no se puede probar con todos los medicamentos que existen y sólo
se analizan con grandes grupos. Por ejemplo, se hacen pruebas de interacción con antibióticos, anticoagulantes, etc, y a veces se pierde el detalle en interacción de uno con
uno. En general, las interacciones se detectan más cuando los medicamentos están comercializados.
36
FORO • Pfizer
Farmacovigilancia
En Pfizer, estamos constantemente expuestos a revisiones de las autoridades sanitarias
en cualquier país del mundo. A pesar de ser una compañía americana, en cualquier país
podemos tener una inspección de Farmacovigilancia. En España, hemos tenido una revisión de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios hace un mes con resultado muy positivo y se ha destacado el alto nivel de nuestro reporte de
Farmacovigilancia.
En España, desde el departamento de Farmacovigilancia nos encargamos de: por un lado, detectar y poner en conocimiento tanto de las autoridades como de la compañía en
el ámbito internacional los efectos adversos que se detectan en los ensayos clínicos que
se realizan en España; y por otro, realizar el seguimiento de la seguridad de los medicamentos comercializados en España e incorporar todas las exigencias que puedan afectar
a la seguridad de los medicamentos de nuestra compañía a nivel internacional. Si en
cualquier país se comunica un efecto, lo incorporamos también localmente a nuestros
medicamentos. La actividad de la Farmacovigilancia no es exclusiva de un país sino que
cada una de las afiliadas de una industria farmacéutica tiene un departamento de
Farmacovigilancia que hace un control muy estricto de todo lo relativo a la seguridad de
los medicamentos
En conclusión, una buena Farmacovigilancia es una buena inversión y beneficio para todos; todos podemos contribuir al mejor conocimiento y seguridad de los medicamentos;
y Pfizer cumple con los mayores estándares en relación a Farmacovigilancia tanto a nivel mundial como la afiliada de España. •
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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FORO • Pfizer
LA SEGURIDAD ES UN FACTOR
ESENCIAL DE LA CALIDAD
D. Juan Siso Martín
SUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DEL
PACIENTE DE LA COMUNIDAD DE MADRID
Partimos del escenario del riesgo asistencial que existe actualmente, en el
que millones de ciudadanos son atenidos por cientos de miles de profesionales sanitarios; se producen 60 millones de consultas anuales en España; 20
millones de urgencias atendidas; 5 millones de pacientes son hospitalizados
y se realizan 4 millones de intervenciones en dicho espacio temporal. Somos
conscientes de la complejidad creciente que implica el uso de las tecnologías y los recursos empleados; de las mayores necesidades asistenciales debido al progresivo envejecimiento de la población. A su vez cada vez se exige
más calidad, a causa del mayor desarrollo social y cultural, existiendo, por otra parte,
una percepción de que el sistema es infalible. En el funcionamiento ordinario existen,
sin embargo, efectos adversos (evitables o inevitables), negligencias, incidentes y contratiempos, elementos todos ellos que provocan la aparición de reclamaciones y demandas por parte de los pacientes y usuarios del Sistema Sanitario
Es cierto es que, gracias a los avances científicos y tecnológicos, se ha logrado hacer desaparecer a los tres fantasmas que estaban presentes antiguamente en los quirófanos. Al
fantasma del dolor se le eliminó con la anestesia; al de la hemorragia con los modernos
medios hemostáticos; y al de la infección, sustituyendo la antisepsia por las técnicas de
la asepsia. Hemos pasado de una medicina organicista, que consideraba el equilibrio y
coordinado funcionamiento de los distintos órganos del cuerpo humano como sinónimo
de salud, a la medicina actual, bajo criterios mucho más actual y prospectivo.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
39
Diagrama de las tres calidades
En el desarrollo de la práctica asistencial podemos identificar tres niveles de calidad: La
calidad demandada, la calidad programada y la calidad realizada. ¿Cómo se conjugan estos tres niveles de calidad?
Los pacientes demandan un servicio determinado; el sistema sanitario lo programa y después lo pone en marcha. Pero puede que todas las acciones que se programaron no se finalicen, con lo que se considerará el trabajo como inacabado. También podemos encontrarnos con algo que se ha demandado y se ha realizó sin probarlo antes, nos encontraríamos ante un peligro evidente de fallo. ¿Qué es lo que cabe hacer entonces? Pues sólo
cabe conjugar las tres calidades. Aquello que ha sido demandado por los pacientes, que
ha sido experimentado, y que además ha sido realizado. Este diagrama de las tres calidades completo constituye el horizonte, el norte hacia el que el sistema sanitario se dirige.
¿Cómo se obtiene esto en las modernas organizaciones médicas? Pues mediante la implementación de tres escalones perfectamente diferenciados. El primero es la acreditación: las normas de la Joint Commission, que son estrictas en materia de reconocimiento y validación de sistemas sanitarios; el segundo nivel lo constituye la certificación y
normalización: las normas ISO 9000, que son aplicables al conjunto de los sistemas productivos; y, el tercero de los escalones mencionados es la auto-evaluación. El más conocido método, en este sentido, en los últimos años es el EFQM, que también se aplica al
ámbito de la sanidad.
“El personal
sanitario casi
nunca tiene
la seguridad
completa en
sus acciones”
¿Por qué esta preocupación por la calidad? Porque el escenario del riesgo asistencial es
algo consustancial al ejercicio de la medicina. El riesgo existe en casi cualquier actividad de la vida, y siempre es posible aunque sea poco probable. En el ejercicio de la medicina, con la cantidad de acciones clínicas que se suceden diariamente, la probabilidad
de riesgo incrementa. En un escenario, por otra parte, donde la tecnología es cada vez
más compleja este riesgo siempre está presente. Afortunadamente, la medicina cada vez
es potencialmente más beneficiosa, pero evidentemente, también es potencialmente más
peligrosa.
El personal sanitario casi nunca tiene la seguridad completa en sus acciones. Es un dicho conocido entre los profesionales que casi nunca se actúa en condiciones de certeza,
algunas veces en el terreno de las posibilidades y casi siempre en el de la incertidumbre.
Cada vez se atiende a más población y durante más tiempo. El ciudadano tiene, además,
una percepción de infalibilidad del sistema. Se percibe cómo se burla el limite de la muerte, a través de los transplantes; cómo se enmienda, en algún modo, la plana a la naturaleza a través de la reproducción asistida. Se realizan intervenciones que hasta hace
unos años eran inimaginables y ahora son algo cotidiano. Todo ello ha generado una falsa creencia en la población de que la medicina es infalible, de que lo puede conseguirlo
todo. Por ello que cualquier fallo en la asistencia sanitaria no es aceptado. El lugar de
la aceptación y la resignación hoy es ocupado por la reclamación. Esta percepción lleva
al paciente a exigir muchas veces al sistema más allá de lo que este le puede ofrecer.
Escenario del riesgo asistencial
Como se ha mencionado anteriormente, el escenario de la asistencia, de la medicina, es
un escenario de riesgo, donde pueden sobrevenir todos estos eventos, el accidente, el
efecto adverso, el resultado no deseado, la negligencia del profesional, la mala praxis y
el error. Pero equivocarse, como el mentir tiene una carga psicológica. El que miente, lo
hace sabiendo que aquello que afirma no es cierto. Pues si cree que es cierto ya no miente. En el caso del error se actúa, también, con este componente, ya que quien comete
error se desvía de la actuación correcta, pero porque cree estar en lo cierto .Junto al
error, además, aparecen los despistes u olvidos. Para completar este panorama, en otras
ocasiones, el profesional no está seguro de lo que hay que hacer, sufre una especie de
aturdimiento que le impide saber que hacer en ese momento concreto.
¿A qué puede asirse, entonces, el personal sanitario para llevar a cabo prácticas seguras? Con independencia de los protocolos o guías de práctica clínica, como elementos bá-
40
FORO • Pfizer
sicos, existen unas sencillas actuaciones o pautas de seguridad del paciente que se olvidan con frecuencia. Por ejemplo:
En el quirófano: Utilizar la llamada PAUSA DE SEGURIDAD
¿Es el paciente correcto?
¿Se prepara la cirugía acordada?
¿Va a intervenirse el lado correcto?
¿Está el paciente en la posición correcta?
¿Se encuentra todo el material disponible?
“hay algunos
pacientes a los
que no podemos
ayudar, pero no
hay ninguno al
que no podamos
hacer daño”
En la administración de medicación: Poner, como ésta, las REFLEXIONES EN BANDEJA
¿Es el paciente correcto?
¿Se trata del medicamento prescrito?
¿Y la dosis, es la indicada?
¿La vía de la administración es la correcta?
¿Es la hora indicada para administrar la medicación?
La ética del error sanitario
En este contexto de riesgo, se siguen produciendo errores. Dice una frase de A.
Bloomfield: “hay algunos pacientes a los que no podemos ayudar, pero no hay ninguno al
que no podamos hacer daño”. Evidentemente, el riesgo del sistema sanitario, la impotencia muchas veces del profesional para solucionar algo que a veces no tiene solución
hacen que, incluso, se pueda hacer daño a un enfermo ya desahuciado.
Y en esta ética del error sanitario existen tres escalones: Errar es humano; ocultar el error
es imperdonable; y no aprender del error no tiene excusa. Estos tres escalones son importantísimos. Aunque equivocarse es humano, ocultar el error es imperdonable. De hecho, por la experiencia que tengo en responsabilidad sanitaria, puedo asegurar que el
mejor extintor de la demanda de los pacientes es el reconocimiento del error por parte
del profesional o por parte del sistema. Reconocer dicho error y proponer una solución
sitúa al profesional bajo una dimensión humana y comunicativa con el paciente que hace muy difícil que éste se plantee demandarle. Además, evidentemente son imprescindibles las medidas pro-activas correspondientes (aprender del error). Se trata de que una
vez que se ha producido el daño, procurar que no se vuelva a repetir.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
41
La gestión del riesgo: pasos a considerar
El riesgo sanitario se puede gestionar, lo que se puede hacer en cuatro pasos.
IDENTIFICARLO
-¿qué es lo que puede ir mal?-;
ANALIZARLO
-¿por qué puede ir mal?-;
CONTROLARLO
-aminorar el daño-;
GESTIONARLO
-Evitarlo en el futuro-.
Es decir, si algo pasa, saber por qué sucede y evitar que se produzca en el futuro. Y ésta es la auténtica gestión del riesgo.
El error se puede manifestar en diferentes campos. Los más notorios son los siguientes:
• Identificación equivocada de pacientes
• Información inexistente o defectuosa
• prevención de caídas
• infecciones nosocomiales
• úlceras de presión
• accidentes biológicos
• diagnóstico insuficiente o terapia inadecuada
• actuaciones profesionales bajo presión
• error de medicación
Por su importancia y singularidad, vamos a comentar algo sobre las causas que pueden
producir el error de medicación:
• Que se confunda el medicamento (confusión con medicamento parecido en nombre o envase). Todos conocemos algún caso de algún medicamento que se ha
confundido en la farmacia porque tenía nombre o envase parecido.
• Administrar a alguien un fármaco que no es el adecuado, siendo el medicamento que necesita para su patología, no corresponde, sin embargo, para ese paciente concreto (medicación adecuada pero inadecuada para paciente).
• También puede suceder que la dosis que se administre sea incorrecta,
• O que la administración se equivoque en la forma o en la vía
• O que la frecuencia no sea la correcta.
42
FORO • Pfizer
¿Pero qué quieren los pacientes del sistema?
En este riesgo que corre el paciente en la búsqueda del beneficio de la terapia y de la
asistencia, ¿qué es lo que reclama?:
• Una relación asistencial de con mutuo respeto y confianza
• Recibir información de calidad y de forma inteligible.
• Participar en la toma de decisiones
• Ser, en definitiva, un agente de la política sanitaria. Es decir, no ser un simple
destinatario de las prescripciones facultativas y de la dispensación de fármacos.
Quiere, en lo respecta a la indicación de fármacos, evidentemente, disfrutar de
una medicación de vanguardia y de eficacia probada.
• Y a esto, además, añadirle el que tenga un uso seguro de fármacos y medicamentos.
Hoy en día todos los medicamentos, desde su investigación hasta la puesta a disposición en las farmacias, pasan por unos estrictos y completos controles de calidad.
Qué ofrecen las asociaciones de pacientes
• A los pacientes: vínculos de ayuda y de apoyo. Hemos superado ya la etapa de
asociaciones como modelo de ayuda mutua; son hoy mucho más profesionalizadas y estructuradas.
• A los profesionales sanitarios: sirven de enlace con los pacientes, de correa de
transmisión
• A la Administración Sanitaria y a la Industria Farmacéutica: hacerles llegar información e inquietudes.
Como reflexión final, después de haber analizado todos estos aspectos, podemos afirmar
que el mundo de la seguridad de los pacientes es terriblemente difícil y nos hace, en alguna forma, compartir la afirmación de Haig. K.: “Investigar en materia de seguridad de
pacientes es como cortar una cebolla; cuanto más cortas, más capas aparecen, y cuanto
más capas aparecen, más ganas de llorar te da”. •
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
“... podemos
afirmar que el
mundo de la
seguridad de
los pacientes es
terriblemente
difícil...”
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44
FORO • Pfizer
LA INNOVACIÓN Y LA
TRAZABILIDAD DEL
MEDICAMENTO
D. Francisco José García Pascual
DIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONES
PROFESIONALES DE PFIZER
El medicamento es uno de los activos que más aporta a la sociedad. Escasas
actividades de las que realizamos a lo largo del día pueden tener esta misma
calificación. El medicamento aporta calidad y años a la vida, siendo, al mismo tiempo, uno de los activos más regulados, lo que es positivo ya que su
labor es trascendental. En el siglo XX, la expectativa de vida aumentó el 40%
gracias a los medicamentos y se espera que suceda algo parecido en este siglo.
Pfizer es una compañía que lleva 150 años de compromiso con la sociedad. Está establecida en más de 150 países y cuenta con 87.000 profesionales, de los cuales casi 1.400
están en España. Pfizer ha realizado una apuesta decidida por la investigación en la que
participan más de 12.000 investigadores. De hecho, es la compañía con más inversión
en Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) del mundo y de todos los sectores;
muy por encima de Ford, Microsoft o cualquier otra empresa. En la actualidad, está trabajando en más de 99 proyectos de nuevos medicamentos en el mundo, de los cuales 85
son nuevas moléculas y 14 nuevas indicaciones o formulaciones, que proporcionarán esperanza a los pacientes y sus familiares.
El valor de los medicamentos innovadores
Sólo una de cada diez mil moléculas investigadas se consolida como un medicamento, lo
que refleja la dificultad del proceso de innovación y el desarrollo. Hay que invertir más
de 800 millones de euros y se necesitan alrededor de 10 años de investigación para que
un medicamento sea accesible para el paciente por primera vez. Y sólo uno de cada tres
medicamentos puestos a disposición de la sociedad recupera su inversión inicial.
Además, desde que se registra una primera molécula hasta que expira el período de patente trascurren tan sólo 20 años. Otros bienes de la sociedad, algunos menos tangibles
o que no proporcionan vida, cuentan con una mayor protección.
Hay una serie de principios que diferencian a la industria farmacéutica innovadora y a
Pfizer, en particular:
• Descubrir, desarrollar y asegurar el acceso a medicamentos seguros y eficaces y a
soluciones sanitarias que los pacientes de todo el mundo valoren y en las que puedan confiar.
• Colaborar y lograr la confianza de personas que ayudan a crear y desarrollar medicamentos: científicos, reguladores, médicos, financiadores, políticos, sociedad,
asociaciones y medios de comunicación.
• Establecer relaciones productivas y duraderas con gobiernos y comunidades que
son cruciales para el éxito común y para conseguir un mundo y una sociedad más
sana.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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“En España,
la industria
farmacéutica
es uno de los
tres sectores
que más
invierte en
I+D”
La Investigación y el Desarrollo (I+D) de medicamentos innovadores está integrada por
distintas fases. En la primera, de investigación, se buscan las causas de la enfermedad,
tratando de encontrar dianas o moléculas que traten esa alteración/causa.
La etapa posterior de desarrollo está dividida, a su vez, en distintas fases:
• Fase pre-clínica: en la que se estudia el medicamento en animales y suele durar
entre tres y seis años.
• Fase clínica: en humanos que se prolonga al menos entre cuatro y seis años. La
misma está integrada por:
- Fase I: en voluntarios sanos donde se analiza la seguridad y la farmacocinética de la molécula.
- Fase II: en la que participan entre 100 o 500 pacientes y se estudia la eficacia y seguridad, la dosis y la posología.
- Fase III: previa a la comercialización y en la cual los ensayos se extienden a
entre mil y cinco mil personas.
En España, la industria farmacéutica es uno de los tres sectores que más invierte en I+D.
En el año 2007, aumentó un 15% su inversión respecto al año anterior, alcanzando los
922 millones de euros, según Farmaindustria.
La I+D no sería nada sin la tercera letra, la “i” de innovación. Se pueden desarrollar
medicamentos que aporten poco o nada sobre lo que ya existe, por ello, la innovación
es lo que marca la diferencia fundamental en el desarrollo de un medicamento.
Esa “i” contiene sencillamente el reconocimiento por parte de autoridades, médicos, financiadores y pacientes del aporte que representa un medicamento y que se diferencia
de lo que hay actualmente. No obstante, esta característica fundamental, la “i”, implica
a numerosos sectores, por lo que su definición resulta compleja y varía según quién hable de la misma.
Seguridad del medicamento
Los medicamentos ayudan a mejorar y prolongar la vida humana, pero no están exentos
de riesgos. Muchas personas se benefician de ellos, pero a otras les pueden causar perjuicios de mayor o menor envergadura. Esos efectos colaterales perjudiciales se conocen
como reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Los ingresos hospitalarios por RAM
46
FORO • Pfizer
en algunos países pueden representar más del 10%. Estos efectos pueden provenir de una
interacción, sobredosis, mal uso, prescripción, etc. Asimismo, hay otros factores que
pueden causar reacciones no ligadas al medicamento como las asociadas al consumo de
productos falsificados, los que proceden de la exportación ilegal, las imitaciones y la
venta ilegal por Internet.
La exportación paralela es uno de los principales factores que afectan a la seguridad del
medicamento. Una compañía cuando comercializa un producto pone en marcha un complejo proceso para saber dónde está el medicamento en cada momento, lo que se conoce como trazabilidad. Bajo este término, se definen aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer la historia, la ubicación y la trayectoria de
un medicamento o lote de medicamentos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado y a través de unas herramientas determinadas. La trazabilidad de un medicamento es fundamental para saber dónde se origina (generalmente, las compañías farmacéuticas innovadoras) y a dónde llega (el paciente).
Este ciclo, con frecuencia, se ve interrumpido y alterado por la exportación paralela.
Entre el 15 y el 30 % de los medicamentos que las compañías biomédicas ponen en el
mercado terminan siendo exportados a otros países con unos precios superiores. Esto origina desabastecimiento que constituye uno de los riesgos para la seguridad. El no poder
acceder a un medicamento sencillamente porque se ha exportado para un beneficio en la
Unión Europea puede ser legal, pero desde el punto de vista del enfermo y de la sociedad es algo execrable. La Federación de Asociaciones de la Industria Farmacéutica
Europea (EFPIA) estima que el comercio paralelo demedicamentos alcanza los 5 mil millones en Europa.
También hay otros canales fuera del oficial que implican o afectan la seguridad de un
medicamento. El canal oficial es aquel que relaciona la industria farmacéutica que investiga y desarrolla con el canal de intermediación (el mayorista) y el punto de venta
(oficina de farmacia). Otros canales fuera del oficial son Internet, la importación de medicamentos de otros países y el tráfico ilegal de los mismos. Estos suponen un enorme
riesgo para la salud, ya que no ofrecen ninguna garantía de la calidad del medicamento.
Existen medicamentos importados y comercializados clandestinamente sin control médico ni farmacéutico. Según datos de la agencia estadounidense para el control de los medicamentos (FDA), el número de medicinas falsificadas ha aumentado un 800% entre los
años 2000 y 2006. El caso más reciente, respecto a la distribución por un canal no oficial de un medicamento falsificado, es el de la heparina. Un total de 12 empresas chinas
proporcionaban heparina alterada a 11 países desarrollados y este producto causó al menos 81 muertos.
“...el número
de medicinas
falsificadas ha
aumentado un
800% entre
los años 2000
y 2006.”
Se estima que el 1% de los productos que circulan en los sistemas sanitarios de los países desarrollados y el 50% en los países en vías de desarrollado son falsificados. En el
Reino Unido, falsificar una camiseta de marca es un delito que se castiga con una condena mayor que la falsificación de un medicamento. En la actualidad, el comercio de fármacos falsificados es un 200% más rentable que el tráfico de drogas y las penas son mínimas. Se prevé que en el 2010 la venta de medicamentos falsos alcance un volumen cercano a los 75 mil millones de dólares (unos 48.500 millones de euros). El 25% del correo no deseado está relacionado con la comercialización ilegal y fraudulenta del Viagra®.
Falsificaciones
La Organización Mundial de la Salud define la falsificación del medicamento como el etiquetado fraudulento de productos que pueden o no incluir los componentes adecuados o
pueden contener diferentes componentes activos no mencionados en la etiqueta.
La falsificación de fármacos facilita el desarrollo de patógenos resistentes, agrava enfermedades, origina reacciones alérgicas, intoxicaciones y muertes. Estos productos pueden
estar contaminados, adulterados, almacenados de manera no adecuada, caducados, no
producir el efecto deseado o contener ingredientes peligrosos para la salud. Lo mejor que
puede ocurrir con un medicamento fraudulento o falsificado es que tenga una sustancia
inactiva. Los medicamentos son elaborados, en general, en fábricas irregulares.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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Existe falsificación porque hay una demanda de los productos piratas. Hay varios factores que influyen para que este negocio sea rentable:
• La timidez de los consumidores.
• La relación con ambientes de drogas duras, sobre todo de psicotrópicos cuyo mercado está muy regulado y precisa una receta especial, por lo que se recurre a canales paralelos o fraudulentos.
• La relación con la industria del sexo.
• La relación con ambientes de fortalecimiento muscular, como ocurre con la hormona de crecimiento.
• La relación con ambientes homosexuales y juveniles donde no es fácil, sobre todo en el mundo juvenil, acceder a la prescripción de cierto medicamento.
• La compra repetitiva al considerar que mayor cantidad puede resultar más económico.
• Los precios más bajos de los medicamentos falsificados.
• No precisan prescripción y es fácil disponer de los mismos.
• Falta de experiencia con el producto genuino.
Además, este comercio fraudulento o pirata se alimenta también de un fácil suministro:
• Los productos son fáciles de fabricar. Una vez que se ha descubierto una molécula y se patenta es relativamente sencillo sintetizarlo en un laboratorio.
• La protección de la marca y de la patente en ciertos países es débil, escasa e incluso contraproducente. Hay países donde existen hasta 30 marcas de Viagra® aunque este medicamento todavía está bajo patente.
• La relación con el crimen organizado. Con estos productos se pueden obtener 200
veces más beneficio que con el comercio de la droga.
• Fabricación de muchos productos y suministro ilegal ya que es un negocio de
grandes beneficios económicos.
• Bajo riesgo de detención y mínimas repercusiones legales.
• ácilmente transportable. Una maleta con cinco kilos de medicamento puede dar
beneficios de millones de euros.
• Las ventas por Internet todavía son difíciles de localizar.
Las rutas de la piratería internacional son conocidas. Fundamentalmente se concentran
en la zona asiática donde existen gran cantidad de fabricantes y la mayoría de las rutas
están convergiendo en Estados Unidos y en el centro de Europa.
La estrategia anti-piratería se sustenta en cinco bases:
1. La infraestructura que permite analizar qué personas claves están detrás de esa
piratería, qué leyes locales existen respecto a la integridad del producto, quiénes
son los investigadores; y permite además establecer el proceso de inteligencia,
acordar términos de referencia y determinar los apoyos administrativos.
2. Contactos para la coordinación entre gobiernos con el apoyo de la autoridad reguladora y de autoridad policial, y donde se comparten experiencias con las instituciones.
3. Operaciones en la que se realizan prospecciones de mercado, se revisan y se informa de casos previos, se identifican potenciales criminales y se llevan a cabo
las investigaciones.
4. Comunicación e interacción entre las agencias europeas y americanas y diversas
policías.
5. El último paso, tan importante como el resto, se centra en desmotivar al delincuente suministrando evidencias a la policía, alentando los procesamientos, realizando archivos aduaneros y favoreciendo las reformas legales.
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FORO • Pfizer
La falsificación no llega sólo a los ingredientes del medicamento sino al empaquetado y
a la marca de la compañía. Puede resultar curioso comprobar los cambios en la tipografía que incluyen las falsificaciones respecto al nombre de la compañía y del medicamento pero se transforma en algo trágico cuando se falsifican los ingredientes puros del medicamento y se pone en peligro la seguridad del paciente.
Investigación
En la investigación que desarrollan las compañías prevalece la seguridad del medicamento. Pfizer, como compañía biomédica, está obligada y tiene por objeto la investigación, desarrollo y posterior comercialización de medicamentos innovadores con los mayores estándares y perfiles de seguridad y eficacia. Es responsabilidad de Pfizer desarrollar fármacos seguros, eficaces e innovadores, por lo que se vigilan y mantienen los datos de seguridad de los mismos durante la fase de investigación y una vez puestos a disposición de los pacientes. Además, la compañía evalúa continuamente la relación beneficio-riesgo y potencia al máximo el beneficio de medicamentos, tratando de minimizar
los riesgos identificados.
“la compañía
evalúa
continuamente la
relación
beneficio-riesgo y
potencia al
máximo el
beneficio de
medicamentos,
tratando de
minimizar los
riesgos
identificados”
Esto es ratificado por las autoridades cuando autorizan un medicamento que ha demostrado durante al menos 10 años de desarrollo clínico que el beneficio para el paciente
supera al posible riesgo asociado.
La información sobre seguridad recogida durante el desarrollo clínico, procede de un número limitado de pacientes a los que se les administra ese medicamento en condiciones
controladas y reguladas y que generalmente difieren de la utilización del medicamento
en la práctica clínica habitual. Por ello, el perfil de seguridad del medicamento termina
de concretarse cuando se aplica a diario, es decir, cuando lo utilizan miles o millones de
pacientes en condiciones de vida normales y fuera de los estudios clínicos.
La industria farmacéutica, una vez que el medicamento se ha puesto a disposición de los
pacientes, debe gestionar y notificar a las autoridades sanitarias todas las sospechas de
reacciones adversas con medicamentos en menos de 24 horas. Esto forma parte de lo que
se denomina farmacovigilancia. En concreto, debe:
• Comunicar las notificaciones espontáneas de pacientes y profesionales sanitarios.
• Establecer y comunicar a las publicaciones científicas lo que esté ocurriendo.
• Comunicar los estudios realizados durante la vida del medicamento (los estudios
clínicos y cualquier otro estudio realizado).
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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En Pfizer se mantiene una base global de datos de farmacovigilancia que recoge toda la
información de seguridad disponible de nuestros medicamentos a nivel mundial y en general, toda la industria farmacéutica innovadora hace lo mismo.
Pero la seguridad no concluye con la farmacovigilancia sino que para garantizar la misma, el usuario/paciente tiene que tener en cuenta que el medicamento debe ser prescrito por un profesional de la salud una vez definido un diagnóstico y dispensarse a través
de la oficina de farmacia, que es el único punto autorizado de venta de los mismos en
España. En algunos casos las compañías biomédicas distribuyen los medicamentos directamente a los profesionales farmacéuticos, garantizando así la autenticidad, calidad y
seguridad del medicamento que se dispensa; no obstante, la mayor parte del circuito de
medicamentos se realiza a través delos almacenes y cooperativas distribuidoras de medicamentos. Para dispensar un medicamento, el farmacéutico puede y debe solicitar la receta que le ha extendido el médico. Asimismo, otro aspecto fundamental es leer el prospecto detenidamente y, en caso de duda, consultar al médico o a farmacéutico.
En Pfizer se
mantiene una
base global de
datos de
farmacovigilancia
que recoge toda
la información de
seguridad
disponible de
nuestros
medicamentos a
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El medicamento es uno de los activos que más aporta a la sociedad. Aporta vida y, al
mismo tiempo, es el activo más regulado, por lo que resulta positivo para que su fin último, combatir la enfermedad, no se convierta en lo contrario. Como afirma J. Kindler,
Chief Executive Officer (CEO) de Pfizer, “nuestra labor es ofrecer medicinas y tratamientos para las enfermedades que afectan a los pacientes de hoy y del mañana”.
Una labor de todos
La seguridad es una responsabilidad de todos los agentes sociales y no sólo de las compañías farmacéuticas biomédicas innovadoras. Pfizer pone medicamentos en el canal, pero éste puede sufrir alteraciones de diverso índole, más allá incluso del fraude y la piratería. Se puede quitar de un envase, ser vendido en otro país, cambiar el prospecto, ser
adulterado, machacado y recompuesto, algo que se hace con relativa frecuencia. Se puede utilizar mal o de forma errónea porque no está indicado en una enfermedad concreta, presentar interacciones no descritas hasta el momento, producir sobredosis, se puede solicitar un medicamento sin receta o no cumplir la posología o la duración de ese
tratamiento.
La industria biomédica es una parte de la cadena en la seguridad del medicamento, una
parte más junto a los médicos, los políticos, la sociedad y los pacientes. El círculo del
medicamento debe ser cerrado para que sea seguro y todos debemos colaborar en este
sentido. •
FORO • Pfizer
COLOQUIO
“La comunicación e información,
clave en la seguridad del paciente”
La seguridad del paciente preocupa. Preocupa a las autoridades, a los profesionales sanitarios, a la industria y también a los pacientes. Este colectivo ha dado un paso importante en los últimos años, convirtiéndose en una voz ejecutiva en la toma de decisiones sobre la salud y respecto a la seguridad, que también quiere desempeñar un papel no de mero espectador sino de partícipe en todo el proceso, según se puso de manifiesto durante el coloquio del Foro ‘La Seguridad del Paciente: una responsabilidad de
todos’.
Son varias las cuestiones en las que los representantes de las asociaciones de pacientes
incidieron de forma especial, siendo la comunicación uno de los aspectos clave. Los pacientes reclaman una mejor calidad en la información y la comunicación entre médicopaciente y la sitúan como una de las claves para prevenir gran parte de los problemas de
seguridad. El doctor Vicente Baos, responsable del Grupo de Fármacos de la Sociedad
Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), puntualizó que “cuando se establece una relación de confianza entre el médicoy el paciente, se entiende mejor por
qué se adopta una medida concreta relativa a su salud y se favorece que el tratamiento
recomendado se realice de una forma correcta, evitándose gran parte de problemas”.
No obstante, no siempre es posible entablar esta conexión y el tiempo de consulta es un
factor en contra. “La falta de tiempo es un problema global –explicó el doctor Baos-. En
ocasiones nos llegan pacientes que necesitan que les expliquemos lo que les han comentado en el hospital, por lo que la escasez de tiempo ya no es sólo una cuestión de
la atención primaria sino que, en general, se manifiesta en todos los niveles. También es
patente la necesidad de información en cada una de las áreas y ahí cada uno tiene su
responsabilidad”.
Fuentes de información
Carmen Sánchez, de la Confederación Española de Pacientes Reumáticos (CONFEPAR)
planteó dos figuras que podrían favorecer una mejor y mayor información dirigida al paciente: el farmacéutico y la industria farmacéutica. Los médicos de familia apuestan, como indicó el doctor Baos, por la colaboración del trinomio pacientes-médicos-farmacéuticos. “El paciente no pertenece al médico ni al farmacéutico ni al hospital. Él es el eje
principal y debe consultar a distintos profesionales en el momento en que precise. Lo
único importante es que desde las distintos colectivos se unifique justamente la información y las recomendaciones que se facilitan para evitar contradicciones”.
De igual forma, la industria farmacéutica, según se afirmó, podría ser una fuente de información. El doctor Juan Álvarez, director médico de la compañía biomédica Pfizer, precisó en este sentido, que lo único que no pueden facilitar las compañías biomédicas a
los pacientes/usuarios europeos es información sobre los medicamentos.
Por su parte, Antonia Bastero de la Asociación Gallega de Glaucoma, señaló que los prospectos, aunque deberían ser otra posible fuente de información, sin embargo, la mayoría de los disponibles no están redactados de forma inteligible para el paciente, sino que
son demasiado negativos, excesivamente descriptivos y poco legibles para el paciente.
Juan Álvarez aclaró que “los prospectos se realizan de acuerdo a la normativa legal” y
destacó que “se ha registrado un cambio sustancial entre los modernos y los antiguos”.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS
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No obstante, los prospectos actuales, que deben incluir todos los posibles efectos adversos, son tan completos y complejos que cuesta leerlos, como apuntó José Aguirre de
Federación Andaluza de Enfermos Cardiovasculares. En este sentido, durante el debate se
comentó que ya se han cursado peticiones para que se revisen, de forma global, todos
los que corresponden a medicamentos autorizados. En opinión de los pacientes, no sería
tan costoso ni difícil, aunque no parece fácil avanzar en este sentido.
Internet se ha situado también como una fuente de información sobre salud para muchos
pacientes/usuarios, pero, como se destacó, no está exenta de riesgo. El filósofo Javier
Sádaba la definió como la biblioteca desordenada. “Vale para todo y en cierta manera,
nos ha hecho un poco más libres y globales, pero al mismo tiempo ha creado nuevos riesgos”, aseguró. “Una persona con una enfermedad o con un pariente aquejado de alguna
dolencia acude a Internet para obtener información y existe el riesgo real que pueda ser
o no la correcta y a pesar de ello, esa persona la suele asumir, creer en ella y confía inclusive más en ella que en la información que le facilita el propio médico”.
Medicamentos falsificados
Pero el riesgo aumenta cuando lo que se consume por Internet son medicamentos.
Cualquiera, en cualquier momento y país, puede acceder a través de Internet a comprar
un fármaco, sin ningún tipo de dificultad ni control. De hecho, muchos son falsificados
y nadie alerta sobre los riesgos.
Para algunos colectivos de pacientes, este hecho es aún más denunciable. Como destacó
Antonio Liger, presidente de la Asociación de Paciente Deficitarios de Hormona de
Crecimiento, “resulta paradójico que el Ministerio haya restringido el uso de la hormona
de crecimiento al ámbito hospitalario (hace unos años, el canal oficial era la farmacia)
para evitar el mal uso de este medicamento ya que por Internet se puede comprar sin
ningún tipo de restricción. Las autoridades –añade- han penalizado al paciente, obligándole a acudir al hospital y haciéndole responsable de un medicamento durante meses, cuando a través de una simple conexión puedes obtener todos los medicamentos que
quisieras”.
Además de la hormona de crecimiento, a través de Internet se pueden adquirir medicamentos para la disfunción eréctil, el corazón, el colesterol o incluso productos denominados curativos, sin que exista el más mínimo control sobre los mismos. “Es sorprendente
entrar en algunos foros en Internet –precisó el profesor Alfonso Domínguez-Gil, catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica- y leer que la gente discute si la procedencia de un medicamento falsificado, en ese caso un anabolizante, era Grecia o si otro tenía el sello de serie. Existe una apertura total para hablar sobre estos temas y la gente
no es consciente de los riesgos asociados a los medicamentos falsificados”.
Así como los medicamentos falsificados constituyen un riesgo para la seguridad del paciente, la exportación y comercio paralelo también se situan como un problema de seguridad. En la Unión Europea, está práctica no es ilegal pero que se puedan desviar medicamentos de un país a otro para obtener un mayor beneficio, según se subrayó durante el debate, causa un perjuicio tanto a la industria como a los propios intereses del paciente que se pueden encontrar en una situación de desabastecimiento.
Incumplimiento
Respecto a la seguridad de los medicamentos, surgió la duda sobre la seguridad de los
medicamentos que se administran en enfermedades crónicas durante periodos muy prolongados. En este sentido, tanto el profesor Domínguez-Gil como el doctor Baos señalaron que los medicamentos indicados en las enfermedades crónicas se han diseñado para
que ejerzan su actividad durante largos periodos de tiempo, siendo beneficioso para el
paciente. “En la enfermedad cardiovascular llevamos años utilizando distintos medicamentos –precisó el doctor Baos- y el beneficio de los mismos se mantiene a lo largo del
tiempo. Además se ha demostrado que, por ejemplo, mantener niveles bajos de colesterol con estatinas a largo plazo en un paciente que ha sufrido un infarto de miocardio es
fundamental para prevenir la posible aparición de otro”.
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FORO • Pfizer
En esta línea, el profesor Domínguez-Gil explicó que la dosis recetada por un médico y
el intervalo concreto de la misma “es lo que permite mantener las concentraciones del
medicamento en unos márgenes eficaces y seguros. Sin embargo, cuando se interrumpe
el tratamiento se cambian la dosis o el intervalo entre las tomas, es decir, se incumple
la prescripción. Es el medicamento puede perder su eficacia o producir un efecto adverso. Si se abandona la terapia estaremos perdiendo el beneficio del medicamento y hoy
por hoy, el incumplimiento constituye el caballo de batalla de las enfermedades crónicas”.
Para garantizar aún más la seguridad tras la comercialización de un medicamento se habló de la farmacovigilancia. La industria farmacéutica pone en marcha un sistema de vigilancia de los medicamentos de forma que cualquier efecto adverso en cualquier parte
del mundo se conoce y se reporta, adoptándose las medidas oportunas en colaboración
con las autoridades sanitarias. Asimismo, las compañías desarrollan estudios clínicos
post-comercialización para comprobar la eficacia y la seguridad de los medicamentos en
su uso diario.
En este sentido, Juan Álvarez indicó que cualquier persona puede entrar en el buzón de
farmacovigilancia o llamar al teléfono de la compañía que comercializa un medicamento
ante una posible reacción adversa. Recomendó además que cualquier efecto se comunique al médico, ya que la información que éste proporciona es más completa, indicando
si hay interacciones, periodo de tratamiento o dosificación, datos indispensables para
valorar el efecto adverso en su conjunto. •
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FORO • Pfizer • LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDAD DE TODOS
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