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ANÁLISIS DE UN ARTÍCULO DE TERAPÉUTICA
Claudia Maidana Paz - Hugo N. Catalano
CONTENIDOS
EL GRUPO CONTROL Y EL EXPERIMENTAL ¿TENÍAN EL MISMO
PRONÓSTICO AL INICIO DEL TRATAMIENTO?
¿ESA DISTRIBUCIÓN SE HIZO EN FORMA CIEGA (“CONCEALMENT =
ENMASCARAMIENTO”)?
¿LOS PACIENTES SE ANALIZARON EN EL GRUPO AL QUE FUERON
ASIGNADOS?
¿LOS PACIENTES DE LOS DOS GRUPOS ERAN SIMILARES EN CUANTO A
FACTORES PRONÓSTICOS CONOCIDOS?
¿SABÍAN LOS PACIENTES A QUE GRUPO PERTENECÍAN?
¿SABÍAN LOS CLÍNICOS A QUE GRUPO PERTENECÍAN LOS PACIENTES?
¿LOS QUE REGISTRARON, ASIGNARON Y ANALIZARON LA PRESENCIA O
NO DEL “DESENLACE DE INTERÉS” ESTABAN CIEGOS
¿FUE EL SEGUIMIENTO COMPLETO?
¿CUÁLES FUERON LOS RESULTADOS?
¿CUÁL FUE EL EFECTO DEL TRATAMIENTO?
¿CUAN PRECISOS FUERON LOS RESULTADOS?
¿COMO APLICO LOS RESULTADOS?
ERAN LOS PACIENTES DEL ESTUDIO SIMILARES AL QUE ESTAMOS
TRATANDO?
¿SE TUVIERON EN CUENTA TODOS LOS RESULTADOS
CLÍNICAMENTE IMPORTANTES?
¿VALE LA PENA EL TRATAMIENTO COMPARADO CON SUS EFECTOS
ADVERSOS Y COSTO?
BIBLIOGRAFÍA
ANÁLISIS DE UN ARTÍCULO DE TERAPÉUTICA: RESUMEN
7
ESCENARIO CLÍNICO
Usted es llamado en consulta por un paciente de 54 años internado, hasta el
día anterior, en terapia intensiva por hemorragia digestiva. En la endoscopía
se halló una úlcera gástrica sangrante a la cual se le realizó tratamiento
esclerosante. La familia ha recibido informes acerca de la posibilidad de
recurrencia del sangrado por lo que lo convocan para opinar acerca del
mejor tratamiento actual.
Una búsqueda nos llevó a encontrar un artículo que se titula:
“Efecto del omeprazol intravenoso en el sangrado recurrente luego del
tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes”, la revista era el
New England Journal of Medicine accesible en nuestra biblioteca que data
del año 2000.
Nuestra pregunta inicial es:
Problema
Paciente con
hemorragia
digestiva con
úlcera tratada
endoscópicam
ente
Intervención/
Comparaciones
riesgo
Farmacológica placebo
Resultado
Prevenir el resangrado
Concluiremos que la búsqueda nos ha llevado a encontrar un artículo referido a un
trabajo de terapéutica cuyo problema es el mismo de nuestro paciente y ofrece
una alternativa terapéutica para prevenir el resangrado.
Pero ¿serán sus resultados válidos? ¿Cuál será, si existe, la magnitud del
efecto? ¿Lo podré aplicar en mi medio a mi paciente?
Luego de realizarse la pregunta pertinente acerca del caso que queremos resolver
y de haber llevado a cabo la búsqueda bibliográfica que pueden ayudarnos a
resolver la misma, le proponemos su análisis critico.
¿Es necesario? ¿No nos estarán complicando la ya compleja práctica de la
medicina? Lo invitamos antes de comenzar el análisis crítico de este artículo
a reflexionar brevemente sobre el siguiente cuadro:
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PORCENTAJE DE ARTICULOS QUE ENCONTRARON
CRITERIOS DE VALIDEZ ENTRE 1994 Y 1998
(ACP JOURNAL CLUB)
Revista
NEJM
JAMA
LANCET
Ann Intern Med
BMJ
Arch Intern Med
Nro y %
revisados
147 (20)
101 (13)
94 (13)
82 (11)
61 (8)
46 (6)
% con criterio de
validez
12
7
6
8
4
2
Usted y su grupo habrán concluido que en la primera columna se enumeran las
mejores seis revistas publicadas cuyos artículos encuentran criterios de validez en
un máximo de ¡un 12 %! de sus publicaciones revisadas según criterios estrictos,
en este caso los usados por el American College of Physician Journal Club
(ACPJC).
¿Cómo saber, entonces, si el artículo que leemos nos va a brindar
información certera acerca del problema en cuestión?
¿Cómo determinar en forma simple que lo que leemos es válido y no un
trabajo acerca de una terapéutica que no es eficaz?
Lo ayudaremos con una serie de interrogantes a resolver que, al final del capítulo,
deberían constituir una plantilla o tarjeta que podría acompañar nuestras lecturas
de artículos de este tipo.
El grupo control y el experimental ¿tenían el mismo pronóstico al inicio del
tratamiento?
Esta pregunta es fundamental para que podamos aceptar que el tratamiento es
mejor que el placebo o sea que en esta parte del análisis se centra la decisión de
si vamos a continuar leyendo el artículo, ya que si los grupos no son comparables
no podremos saber si el tratamiento propuesto ha ejercido un efecto real.
¿Qué nos debemos preguntar?
¿Los pacientes fueron randomizados o distribuidos aleatoriamente?
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La distribución aleatoria de los pacientes permite obtener dos grupos de
pacientes con factores pronósticos (o sea los determinantes del resultado en
cuestión) tanto conocidos como desconocidos, similares. La sola distribución
de los mismos en los diferentes grupos no nos asegura que el resultado no va
a estar sesgado a no ser que se cumpla el “enmascaramiento”
(Ver adelante).
En este trabajo todos los pacientes que se internaron por hemorragia digestiva
alta fueron sometidos a una endoscopia digestiva alta dentro de las 24 horas
de admisión. Se les realizó esclerosis y termo coagulación de acuerdo a las
lesiones halladas y todos los tratamientos endoscópicos exitosos fueron
randomizados a la infusión de omeprazol 80 mg EV en bolo o placebo. La
randomización se logró a través de bloques de 80 números al azar con los que
se numeraron en forma consecutiva
los paquetes que contenían la
medicación o el placebo. Cuando un paciente ingresaba al protocolo la
enfermera abría el paquete con el número mas bajo.
Conclusión: Los
aleatoriamente.
pacientes
fueron
randomizados
o
distribuidos
¿Esa distribución se hizo en forma ciega (“Concealment =
enmascaramiento”) ?
Imagine que una compañía farmacéutica decide realizar un estudio acerca de
un nueva droga para el tratamiento de la hipertensión y la persona que decide
la inclusión de los pacientes ingresa pacientes con hipertensión leve al grupo
tratamiento (sabiendo previamente a que grupo va ser asignado el próximo
paciente) y al grupo control pacientes con hipertensión severa o secundaria.
Obviamente el tratamiento va ser altamente beneficioso en cuanto al control
de la HTA.
La persona que decide que el paciente es incluido en el estudio no debe saber
a que rama del estudio este va ser asignado.
Los estudios que no realizaron la randomización en forma enmascarada han
demostrado un efecto en beneficio del tratamiento.
Deben buscarse en la sección métodos como se distribuyeron los pacientes.
Los mejores métodos son aquellos que realizan la randomización en forma
central, o sea llamando al centro base donde se asigna un numero para cada
paquete de medicación (activa o placebo).
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Al ser la numeración generada por una computadora y estar los números
distribuidos al azar en diferentes grupos y los paquetes numerados en forma
consecutiva era imposible saber que numero de paquete correspondía a que
rama (fármaco o placebo) del tratamiento
Conclusión: Se cumplió el enmascaramiento.
¿Los pacientes se analizaron en el grupo al que fueron asignados?
Aun si se cumplen los dos primeros pasos, el estudio no está exento de
sesgos a no ser que incluya en el análisis de los resultados a todos los
pacientes de acuerdo al grupo al que fueron asignados, aun si estos no
cumplieron con el tratamiento!
La falta de inclusión de los mismos en el análisis, porque no hayan cumplido
con el tratamiento por cualquier razón que sea, puede resultar en una sobre o
subestimación del beneficio del tratamiento en estudio.
Analizando todos los pacientes en el grupo al que fueron asignados preserva
la randomización (distribución pareja de todos los factores pronósticos,
conocidos o no) y el efecto que se ve es solamente el atribuible a la
terapéutica en cuestión. Al no poder asegurar si los pacientes que dejan el
tratamiento asignado son iguales a los que continúan, excluirlos del análisis
destruye el beneficio de la randomización. Esto se denomina principio de
intención de tratar.
En la sección referente a análisis estadístico los autores dejan en claro que los
resultados fueron analizados de acuerdo al principio de intención de
tratamiento.
Conclusión: Los pacientes se analizaron en el grupo al que fueron
asignados. Se cumplió el concepto “intención de tratar”.
¿Los pacientes de los dos grupos eran similares en cuanto a factores
pronósticos conocidos?
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La randomización puede no ser perfecta en cuanto a la distribución de los
factores pronósticos y sobre todo en muestras pequeñas.
Debemos buscar en los trabajos tablas que nos indiquen las características de
los pacientes incluidos antes de cualquier intervención (en este caso antes de
la administración del fármaco); esto significa ser capaces de reconocer que los
factores pronósticos, más importantes, relacionados al resultado que se
persigue estén balanceados: si no lo están, que al menos se hayan realizado
análisis que permiten ajustar estas diferencias. Cuando el análisis de los
grupos, con y sin ajuste de diferencias genera el mismo resultado el trabajo
adquiere validez.
En la pagina 311 de este trabajo se presentan las características basales de
los dos grupos antes de iniciar el tratamiento y los autores refieren que no
existieron diferencias significativas en cuanto a factores pronósticos.
NO obstante, aclaran en la sección de estadística que aplicaron métodos para
determinar la presencia de otras variables que pueden alterar el resultado.
Conclusión: Los dos grupos eran similares en cuanto a factores
pronósticos conocidos.
¿Sabían los pacientes a que grupo pertenecían?
Los pacientes que creen estar tomando la droga activa pueden tener mejor
desempeño en cuanto a las pruebas o mediciones a realizar o sentirse mejor
aunque lo que realmente tomen sea el placebo. Se desconoce el impacto real
del “Efecto placebo” por lo que debemos mantener a los pacientes “ciegos” al
tratamiento que reciben.
Por la descripción de la randomización es improbable que los pacientes
supieran en que grupo estaban. Se prepararon ampollas similares de placebo
y la infusión se realizo de la misma manera.
Conclusión: Los pacientes ignoraban a que grupo pertenecían.
¿Sabían los clínicos a que grupo pertenecían los pacientes?
Si los médicos tratantes saben a que grupo pertenece el paciente pueden
realizar intervenciones que permitan mejorar su enfermedad (por ejemplo
ajuste de otras medicaciones) y esto le quitaría validez a lo ya realizado en los
5 puntos anteriores.
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Al igual que en punto 5, es poco probable que los médicos tratantes supieran
que numero de paquete correspondía a que rama de tratamiento.
Conclusión: Los clínicos ignoraban a que grupo pertenecían los
pacientes.
¿Los que registraron, asignaron y analizaron la presencia o no del
“desenlace de interés” estaban ciegos
Imaginemos que se realiza un estudio que intenta demostrar menor recidiva
de infarto agudo de miocardio cuando los pacientes reciben una droga X y se
aplica un diseño en el que se diagnostica infarto por cambios significativos del
electrocardiograma evaluado por cardiólogos relacionados laboralmente con la
empresa productora de la medicación.
Los que registran la presencia o no del desenlace de interés pueden
interpretar que los cambios electrocardiográficos de los pacientes que reciben
el tratamiento no son significativos, comparado con los que toman placebo que
si tendrían cambios significativos a pesar de ser los ECG similares en los dos
grupos y sesgando el resultado a favor del tratamiento lo que beneficia a la
empresa para la cual trabajan.
En caso de desacuerdo debe existir un comité que evalúe la presencia o no
del desenlace y estos al igual que los que analizan los datos también deben
estar ciegos para no sesgar la información a favor del tratamiento activo.
Seguramente habrán leído en la mayoría de los artículos la palabra “doble
ciego” acerca de la cual ni epidemiólogos, ni libros de texto ni editores de
revistas prestigiosas se ponen de acuerdo: ¿quien esta ciego en un doble
ciego cuando hay cinco grupos que deberían estar ciegos?: pacientes,
clínicos, los que registran el evento, los que deciden acerca de su existencia o
no y los que realizan el análisis estadístico.
En la pagina 311 los autores aclaran que todos los investigadores estuvieron
ciegos acerca de la asignación de los pacientes a los tratamientos. Además
realizan una descripción adecuada de lo que consideraron un resangrado y
como lo confirmaban.
Conclusión: Los que registraron el “desenlace de interés” estaban
ciegos.
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¿Fue el seguimiento completo?
Los pacientes que se pierden en el seguimiento pueden tener un pronóstico
diferente de aquellos que lo completan. Puede que hayan sufrido el evento de
interés o que se encuentren completamente asintomáticos por lo cual la
pérdida de pacientes de un estudio nos lleva a un resultado sesgado.
La regla que asume que menos del 20% de perdida es aceptable no seria
adecuada ya que el porcentaje de pacientes debe estar acorde al porcentaje
de eventos. Si se pierde gran número de pacientes y los desenlaces son
pocos, aún una pérdida menor al 20% puede sesgar el estudio.
Esto obliga a analizar los pacientes perdidos en el seguimiento asumiendo que
estos tuvieron el resultado de interés y, si luego de este análisis los resultados
se mantienen iguales, podremos asumir que la pérdida no afectó la validez del
estudio.
En nuestro estudio los autores aclaran en la pagina 314 que el seguimiento a
las 8 semanas fue completo excepto por 2 pacientes en el grupo omeprazol y
4 en el grupo placebo.
Conclusión: El seguimiento fue completo.
Solamente si el trabajo ha cumplido en forma satisfactoria con los ocho
puntos antes mencionados podemos avanzar hacia los resultados.
Si el trabajo cumple en forma parcial o escasamente con los requerimientos
mínimos genera dudas acerca de su validez y por lo tanto no sería razonable
invertir tiempo ni esfuerzo en el análisis de los resultados.
Como regla general: la falta de randomización es grave; la falta de
randomización hecha a ciegas sesga a favor del tratamiento experimental; el
número de grupos que se mantienen “ciegos” durante el estudio depende
del resultado de interés. La muerte es un evento inobjetable. Un diagnóstico
dificultoso o sujeto a discusión, como pueden ser las convulsiones, requiere
de la presencia de los cinco grupos en forma ciega.
Existen recomendaciones en las que se sugiere no continuar con la lectura
del trabajo si los requisitos hasta aquí descriptos no se cumplen.
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¿Cuáles fueron los Resultados?
¿Cuál fue el efecto del tratamiento?
Los trabajos expresan los resultados de interés como porcentajes: qué
porcentaje de pacientes fallecieron, se infartaron, tuvieron un accidente
isquémico transitorio o resangraron.
Estos porcentajes no significan demasiado expresados en esta forma ya que
no nos cuantifican con precisión cuál es el cambio en el riesgo que tienen los
pacientes tratados con la droga de interés (recordemos que analizamos un
trabajo de tratamiento) con respecto a los tratados con placebo (en este caso)
o con otra droga.
Aunque el trabajo no lo describa explícitamente deberemos ser capaces de
estimar:
a) La reducción del riesgo absoluto (RRA) o sea la diferencia (operación
de resta o sustracción) entre la proporción ( porcentaje) de pacientes que,
por ejemplo, fallecieron ( desenlace de interés) en el grupo con placebo
menos la proporción que fallecieron , del grupo con tratamiento.
b) El Riesgo relativo (RR) es decir el riesgo del evento (muerte, reinfarto,
resangrado o lo que se considere desenlace de interés): porcentaje en los
pacientes tratados relativo al riesgo en el grupo control (operación de
dividir el porcentaje de pacientes tratados y con el desenlace sobre el
porcentaje de pacientes con placebo y con el desenlace).
c) La Reducción del riesgo relativo (RRR): estima la proporción del riesgo
basal que se pierde cuando se indica la nueva terapéutica: esto resulta de
dividir la reducción del riesgo absoluto (diferencia ya descripta) sobre el
riesgo del desenlace en el grupo control, en nuestro trabajo el que
recibió el placebo.
Cuando no se especifica de cual de los siguientes se esta hablando y se
presentan solo como una reducción del riesgo podrá interpretarse como la
reducción del riesgo relativo.
En algunos trabajos, como el presentado, los cambios del riesgo van
ocurriendo en función del tiempo, por lo que los investigadores pueden usar
otras formas de expresar el cambio del riesgo (en este caso hazard ratio) cuyo
significado no escapa a lo referido.
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Resangrado en los primeros 3 días, Resangrado a los 30 días y Muerte a
los 30 días:
Conclusión: El efecto del tratamiento
Resultado de
interés
Resangrado en
los primeros 3
días
Resangrado a los
30 días
Muerte a los 30
días
% grupo
placebo
(C)
% grupo
omeprazol
(E)
RRA
C-E
RR
E/C
RRR
RRA/ C
20
4.2
15.8
0.21
0.79
22.5
6.7
15.8
0.28
0.70
10
4.2
5.8
0.42
0.58
¿Cuan precisos fueron los resultados?
La real y global reducción del riesgo no puede ser determinada por un solo trabajo
que puede contener una parte del conjunto de todos los pacientes con resangrado
tratados con omeprazol; los investigadores deben presentar los resultados con
sus respectivos intervalos de confianza (IC)que nos permiten saber cuales son
los limites de sus resultados y cuál es la posibilidad de extrapolación a otros
grupos de pacientes similares , entre ellos el que motivó la búsqueda.
En un trabajo de terapéutica se debe buscar que el limite inferior no sea igual o
menor a 0 lo cual significa no efecto o incluso efecto adverso (en este caso mayor
resangrado).
Cuando no están expresados los resultados con sus respectivos intervalos de
confianza se pueden calcular en base a sencillos programas de computación que
incluso pueden ser manejados desde computadoras de bolsillo tipo Palm
disponibles gratuitamente en la web en sitios como http://www.cebm.utoronto.ca/.
Le brindamos los resultados para que usted los pueda analizar:
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Conclusión: Precisión del tratamiento.
Resultado de interés
Resangrado en los
primeros 3 días
Resangrado a los 30
dias
Muerte a los 30 días
% grupo
placebo
(C)
20
% grupo
omeprazol
(E)
4.2
22.5
6.7
10
4.2
RRA
C-E
15.8
7.9 – 23.7
15.8
12.8 – 18.8
5.8
0.2 – 11.8
RRR
RRA/ C
79
66- 87
70
61- 77
58
19 – 78
En este caso el omeprazol ofrece una reducción del riesgo relativo de resangrado
a los 3 días de 79 % con respecto al placebo y esta reducción varia entre 66 y
87%. Este efecto es similar a los treinta días. Los IC señalados son IC 95% lo que
significa que podremos generalizar o extrapolar estos resultados con una
confianza de 95 % ( existirían 95 de cada 100 poblaciones similares a las del
trabajo en que los resultados serían similares) , en otras palabras aceptamos que
los resultados podrían ser por azar en un 5 % ( en 5 % de poblaciones similares a
la analizada los resultados podrían darse por azar y no por verdadero efecto de la
droga).
Usted podrá también observar que el “efecto” sobre la mortalidad , 58 % de
reducción tiene un límite inferior de 20 % que, aunque inferior al logrado con los
anteriores desenlaces , al referirse a la muerte, guarda , a nuestro entender,
significación biológica.
Luego de haber realizado los cálculos que nos permiten determinar la
magnitud del efecto terapéutico debemos tratar de aplicar los resultados a
nuestros pacientes.
¿Como aplico los resultados?
¿Eran los pacientes del estudio similares al que estamos tratando?
En este punto debemos tener en cuenta si nuestro paciente cumplía con los
criterios de inclusión y no tenia criterios de exclusión comparándolo con los del
trabajo.
En este estudio aclaran que los pacientes orientales tienen una producción de
ácido clorhídrico diferente a los occidentales así que este podría ser un
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obstáculo “biológico” en tratar de aplicar estos resultados a pacientes
occidentales.
Conclusión: Los pacientes del estudio eran similares al que estamos
tratando excepto lo señalado.
¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados clínicamente importantes?
En este punto se hace referencia a resultados que son importantes para el
paciente y que
generalmente tienen respuesta si o no: muerte,
hospitalización, necesidad de transfusión, cirugía.
En este trabajo se consideró como resultado de interés al resangrado definido
por la aparición de hematemesis, shock (definido como presión sistólica menor
o igual a 90 mmHg o frecuencia cardiaca mayor a 110 latidos/minuto) en
presencia de melena y/o caída de la hemoglobina mayor a 2 g/dl en las 24
horas post-transfusión o valor de 10 g/dl y se confirmaba con una nueva
endoscopia. Podemos considerar que además analizaron las hospitalizaciones
y la muerte.
Conclusión: Se tuvieron en cuenta todos los resultados clínicamente
importantes.
¿Vale la pena el tratamiento comparado con sus efectos adversos y costo?
Una RRR puede parecer impresionante pero es mas útil conocer a cuantos
pacientes les debo dar esta infusión de omeprazol para evitar un resangrado.
El número necesario para tratar (NNT) se calcula dividiendo 100 sobre la
reducción del riesgo absoluto.
Por ejemplo un paciente que solo presenta erosiones gástricas tiene un riesgo
de resangrado mucho menor que aquel que tiene una ulcera con sangrado
activo (como máximo 25 % vs. 90%).
En el paciente con erosiones la infusión de omeprazol le ofrece una reducción
del riesgo relativo (sin el omeprazol es 10%) de 79% lo cual llevaría el numero
de eventos de 25 % ( riesgo sin la intervención farmacológica) a 20 % (que
resulta de calcular el 79% de 25 % ) ; la reducción absoluta del riesgo es de 5
% surgiendo del cálculo arriba planteado un NNT de 20.
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En el caso de los pacientes incluidos en el estudio la reducción fue del 79%
sobre un riesgo relativo de 90% lo que produce una reducción del riesgo
absoluto de 19 % (79 % de 90 %) y un NNT de 5.
Resangrado
en erosiones
Resangrado
en ulceras con
sangrado
activo
% eventos
sin
tratamiento
% de eventos Reducción
con
del riesgo
omeprazol
absoluto
NNT
25
20
5
100: 5 = 20
90
71
19
100: 20 = 5
Dado el alto costo del omeprazol endovenoso no podemos recomendar
este tratamiento a todos los pacientes con erosiones ya que habría que
tratar 50 pacientes para evitar el resangrado en 1 en tanto que aquellos
con ulcera sangrando activamente solo debo tratar 5 para evitar el
resangrado en uno.
En este caso no se reportaron efectos adversos pero si los hubiera habido su
consideración podría ayudar al médico y al paciente a tomar una decisión sobre el
tratamiento con estas altas dosis de omeprazol EV.
Así como calculamos el NNT se puede calcular el numero necesario para dañar
(NND) con la inversa de la diferencia absoluta de incremento del riesgo por 100.
Si consideramos pacientes tratados con droga X en los cuales necesito tratar 50
pacientes para que uno de ellos no tenga progresión de foco isquémico cardiaco y
observamos que presentan como efecto adverso arritmias fatales.
El porcentaje de las mismas sin tratamiento es del 5% y con tratamiento 25 % lo
cual arroja una diferencia de 20 ( en este caso la diferencia no es una reducción
sino un incremento , incremento del riesgo de arritmias consideradas un daño
importante al tratar al paciente) y un NND de 5 ( 100 / 20).
Si usted considera este numero y lo relaciona con un NNT de 50 probablemente
no estará dispuesto a enfrentar a sus pacientes con el riesgo fatal de arritmia
comparado con el poco beneficio de la no progresión de isquemia coronaria.
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Para resolver la pregunta del mejor tratamiento actual de la recurrencia de
sangrado en pacientes con ulcera gástrica sangrante hemos encontrado y
considerado válido que el omeprazol EV en infusión continua de 8 mg/hora
luego del tratamiento endoscópico reduce el riesgo de resangrado en un
79% y de muerte en un 58%.
Conclusión: Como no presenta efectos adversos y el NNT es de 5 usted
decide recomendar ese tratamiento ya que reduciría los costos totales
comparado con los costos ocasionados por la recurrencia.
Finalmente y sintetizando recuerde que para analizar un trabajo de
tratamiento debe evaluar:
1. Los grupos control y experimental (randomización, enmascaramiento,
intención de tratar, factores pronósticos conocidos, pacientes ciegos,
clínicos ciegos, asesores, adjudicadores y los que analizan los eventos
ciegos y seguimiento completo)
2. La magnitud y precisión del efecto del tratamiento.
3. Si los pacientes del estudio son similares a los que trata, los desenlaces
son clínicamente importantes y si vale la pena el beneficio del tratamiento
considerando los costos y el daño potencial.
LECTURAS RECOMENDADAS
Therapy in Users’ guides to the medical literature. A manual for Evidence-Based
Clinical Practice. G. Guyatt, D. Rennie. AMA press. 2002. 55-81.
“Double blind, you are the weakest link—good-bye!” P.J. Devereaux, Mohit
Bhandari, Victor M. Montori, Braden J. Manns, William A. Ghali, Gordon H. Guyatt.
ACP Journal Club. 2002 Jan-Feb;136:A11-A12.
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Análisis de un Artículo de Terapéutica: Resumen
¿Son válidos los resultados?
El grupo control y el experimental ¿tenían el mismo pronostico al inicio del
tratamiento?.
¿Estaban randomizados?
La randomización ¿fue a ciegas (concealled)?
Los pacientes ¿se analizaron en el grupo al que pertenecían? Intención de
tratar.
Los pacientes en los dos grupos ¿eran similares en cuanto a factores
pronósticos conocidos? Tabla características de base
Los pacientes ¿mantuvieron pronostico similar luego de que el estudio comenzó?
Pacientes ciegos
Clínicos ciegos
Asesores de eventos ciegos
Seguimiento completo
¿Cuáles son los resultados?
¿Cual es la magnitud del tratamiento? RR, RRR, ARR, NNT
¿Cuan precisa es la estimación del efecto del tratamiento? IC
¿Como aplico los resultados?
Los pacientes del estudio ¿son similares a los míos?
¿se consideraron todos los eventos/resultados clínicamente importantes?
Vale la pena el beneficio del tratamiento considerando los costos y el daño. NNT,
NNH
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