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ISSN-
/ AÑO 4 / MARZO - MAYO 2006
CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es una disciplina de reciente
consolidación, con una interesante variación de los
conceptos y definiciones, derivada de la experiencia
acumulada, la evolución e intensificación de la
investigación clínica y sin duda, de los intereses de
los actores involucrados.
Por ejemplo, la Guía para la instalación y puesta en
funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia
editada por el centro colaborador de la OMS en 2001,
establece que la farmacovigilancia se ocupa de la
"detección, la evaluación y la prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados". La definición fue ampliada en el
2002, considerando la farmacovigilancia como "La
ciencia y actividades relacionadas con la detección,
valoración, entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema relacionado
con medicamentos", la cual figura en el documento
La importancia de la farmacovigilancia, también
editado por el centro de Uppsala.
Aunque en las dos definiciones el sentido y el objetivo
de la farmacovigilancia sigue siendo sustancialmente
el mismo, es decir establecer el perfil de seguridad o
toxicidad de los medicamentos, la incorporación del
concepto de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM) amplía el alcance de la
farmacovigilancia y puede distraer y/o generar
confusiones en el uso de términos.
De hecho, la OMS no ha establecido la definición de
PRM de manera oficial, se asume por defecto la
definición establecida por los programas de atención
farmacéutica. Al respecto, el Segundo Consenso de
Granada define los PRM, como "resultados clínicos
negativos, derivados de la farmacoterapia que,
producidos por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición
de efectos no deseados". El consenso sugiere
clasificar los PRM en categorías de necesidad,
efectividad y seguridad. Esta aproximación a PRM
CONTACTENOS
Grupo de Farmacovigilancia INVIMA / UN
Teléfono: 294 8700 Ext.: 3917
invimafv@invima.gov.co
www.invima.gov.co
puede funcionar bien al nivel de problemas
individuales, pero un abordaje colectivo requiere
consideraciones diferentes.
En cualquier caso, para el programa de
farmacovigilancia de Colombia, la farmacovigilancia
trata de estudiar problemas asociados al uso y los
efectos del uso de medicamentos en la sociedad con
el objetivo de prevenirlos y resolverlos.
Se entiende que la farmacovigilancia se ocupa de los
medicamentos, medios de contraste, vacunas y
pruebas diagnósticas, pero también incluye
problemas asociados con productos fitoterapéuticos
o plantas medicinales. De otra parte, en Colombia el
reporte de problemas con dispositivos médicos se
analiza por el programa de tecnovigilancia del
INVIMA.
Ahora bien, muchas definiciones vinculadas a las
actividades de farmacovigilancia son de fácil
consulta en glosarios de textos o documentos
internacionales. Sin embargo, el sentido del éste
boletín es contrastar su evolución e interrelaciones
y presentar conceptos claves para fortalecer los
programas de farmacovigilancia.
En el boletín se encontrará un artículo internacional
sobre las definiciones, uno sobre el alcance de la
farmacovigilancia y una revisión sobre los
algoritmos usados para la evaluación de la
causalidad. En aportes de la red, se presenta el
enfoque de un programa nacional de
farmacovigilancia que ha adoptado la clasificación
de los reportes como PRMs y en la sección de
análisis casos se presentan ejemplos de los análisis
de causalidad realizados por el INVIMA. Ideas para
recordar.
Se presenta un importante resumen de las
principales alertas internacionales de los últimos
meses.
APORTES DE LA RED
REPORTE AL DÍA
* Análisis de casos
¿Cómo se analiza la causalidad
en el INVIMA?
Pág. 2
* Análisis de los reportes
de eventos adversos
* Ventajas que supone la Utilización
del Concepto de Problemas
Relacionados con los Medicamentos
en los Sistemas de Farmacovigilancia.
Pág. 7
Pág. 5
ALERTAS
Págs. 9 - 10
BOLETÍN
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AÑO 4 / MARZO - MAYO 2006
REPORTE AL DÍA
Análisis de casos
¿Cómo se analiza la causalidad en el INVIMA?
El análisis de causalidad de reportes de casos
individuales en un programa de Farmacovigilancia
es una actividad rutinaria que permite explorar la
relación entre la aparición del evento adverso
reportado con el consumo de un medicamento
específico, hace parte de los métodos de
detección de señales en FV, señales que luego
deben ser evaluadas y valoradas para orientar la
toma de decisiones, es importante resaltar que
para este tipo de análisis siempre es necesario
decir que todo efecto clínico negativo suele ser
multicausal.
Los análisis de causalidad tienen dos
dimensiones, una individual, sobre la cual el clínico
tiene que tomar la decisión de la ruta terapéutica al
respecto, otra colectiva o epidemiológica, en la
que cobra fuerza la necesidad del análisis de datos
agregados. Las dos se complementan.
Para analizar la causalidad de reportes
individuales se usan algoritmos o escalas (no
validados) que permiten además alcanzar otros
objetivos, como conocer la información que está
llegando al sistema (en busca de señales), la
calidad de la misma en cuanto a la coherencia,
pertinencia y suficiencia (control local) y mantener
alerta al equipo de trabajo (formación y
motivación).
De esta manera se detectan señales para evaluar
(en ocasiones orientando la realización de
estudios específicos), debilidades del sistema
para corregir problemas en la generación y flujo de
la información,, así como de realizar
comunicaciones e informar a los profesionales
interesados.
Sin embargo, la limitación principal de la aplicación
de los algoritmos a los reportes individuales en el
nivel nacional, no se orienta a la toma de
decisiones en pacientes específicos dado que
seguramente el clínico ya las tomó y a veces
resulta insuficiente para tomar decisiones
colectivas.
Para orientar la toma de decisiones con impacto
colectivo no basta el análisis de causalidad
individual, se deben considerar tanto los análisis
de conjuntos de reportes, los estudios
epidemiológicos y las revisiones sistemáticas.
Así, el análisis de causalidad, más que un fin se
convierte en un medio que nutre la actividad de los
profesionales asociados al estudio de las
2
consecuencias positivas o negativas del consumo
de los medicamentos.
Sin embargo, cualquier análisis de causalidad de
reportes individuales requiere contar con la
información necesaria que permita identificar la
relación del evento clínico con el fármaco
sospechoso.
Históricamente se usaron varios criterios para la
evaluación de la causalidad y dieron origen a los
diversos algoritmos utilizados en la actualidad. En
el INVIMA, se utiliza la secuencia de análisis
establecida en el algoritmo de la OMS, aunque
existen muchos otros algoritmos que pueden ser
utilizados.
Cualquier análisis de causalidad se sustenta en
cuatro sencillas preguntas:
1. ¿La administración o el consumo del fármaco se
produjo antes de la aparición del evento adverso?.
2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué
frecuencia se presentan?.
3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento
adverso y el mecanismo de acción del fármaco?.
4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como
enfermedades concomitantes u otros medicamentos
consumidos?.
La categoría de causalidad dependerá de la
respuesta positiva o negativa a las preguntas
descritas. Aunque adicionalmente, siempre es
deseable conocer si el evento adverso
desapareció al suspender el consumo del fármaco
y/o si el evento adverso reapareció al retomar la
medicación. Lamentablemente ésta información
rara vez está disponible en los reportes, pero si
existe, se constituye en la prueba de mayor peso
para atribuir el evento o reacción adversa al
consumo del medicamento.
El INVIMA usa las categorías de causalidad
propuestas por el centro de monitorización de
Uppsala:
Definitiva si existiendo alteración en pruebas de
laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, no puede ser
explicado por la enfermedad concurrente, ni por
otros fármacos o sustancias. Además,
desaparición del evento con la supresión del
fármaco (retirada) y respuesta positiva a la reexposición.
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Probable si existiendo alteración en las pruebas
de laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, es improbable
explicarlo por la presencia de otras enfermedades,
ni a otros fármacos o sustancias, y si al retirar el
fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable. No se requiere tener información sobre
re-exposición para asignar esta definición.
Posible si con alteraciones en las pruebas de
laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, pero puede ser
explicado también por la enfermedad concurrente,
o por otros fármacos o sustancias. La información
sobre suspensión del medicamento puede faltar o
no estar clara.
Este caso es clasificado como Improbable por
que no había clara relación temporal entre la
aparición del evento serio (sepsis sugerida por las
pruebas clínicas y paraclínicas) con la fecha de
administración del fármaco (SSN 0.9%). Esto por
si solo podría ser suficiente para clasificarla como
improbable, además, se puede explicar el evento
por la enfermedad de base y la evolución de la
misma (complicación de cirugía biliar),. En el
reporte se establece que la paciente no mejoró la
condición clínica con la suspensión de los líquidos
parenterales y se manifiesta que no fue sometida a
una reexposición.
Improbable si con alteraciones en las pruebas de
laboratorio, el evento se manifiesta sin una
secuencia temporal clara con la administración del
medicamento y puede ser explicado de forma más
plausible por la enfermedad concurrente, o por
otros fármacos o sustancias.
Paciente de 47 años de edad, residente de La
playa de Belén, Norte de Santander, quien
presentó edema facial, exantema generalizado no
pruriginoso, posterior a la ingestión de Amoxicilina
e Ibuprofeno.
No Clasificada si son imprescindibles más datos
para realizar una evaluación apropiada, o los
datos adicionales están bajo examen.
Inclasificable si la notificación no puede ser
juzgada debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser
verificada o completada en sus datos.
A continuación se presentan tres casos que
intentan ilustrar lo comentado.
La figura 1 muestra el diagrama de flujo que
representa el algoritmo utilizado en el INVIMA
para el análisis de causalidad.
CASO 1
Paciente de 58 años de edad, residente en
Bogotá, hospitalizada en UCI posquirúrgica el 11
de Octubre del 2005, posterior a laparotomía
exploratoria por complicaciones de cirugía biliar
laparoscópica en DISAN, encontrándose con
shock hemorrágico y distributivo, quien ese mismo
día presentó fiebre progresiva, leucocitosis de
25500 con cayademia del 10%, fiebre de hasta
39,5º e hipotensión refractaria a vasopresores a
pesar de reanimación con SSN 0,9%,
antibioticoterapia y soporte Cardiopulmonar.
Evento adverso reportado: Infección secundaria
a líquidos parenterales.
CASO 2
Evento adverso reportado: Reacción adversa a
Amoxicilina.
El caso se considera Posible debido a que se
manifiesta con una secuencia temporal razonable
en relación con la administración del
medicamento, pero que puede ser explicado
también por otros fármacos o sustancias
concomitantes, en este caso el Ibuprofeno. La
información respecto a la suspensión no estaba
clara en el reporte. No hay información sobre
reexposición.
CASO 3
Paciente de 60 años de edad, residente en
Bogotá. Diagnóstico: Hemorragia de vías
digestivas altas, quien durante la administración
de Ciprofloxacina intravenosa presentó eritema y
prurito en brazo y antebrazo.
El paciente presenta reexposición a Ciprofloxacina
intravenosa con igual reacción.
Evento Adverso Reportado: Reacción de
hipersensibilidad a Ciprofloxacina.
En este caso la causalidad es definitiva porque el
evento aparece después de la administración del
medicamento, no puede ser explicado por la
enfermedad concurrente (hemorragia de vías
digestivas altas), ni por otros fármacos o
sustancias concomitantes (Omeprazol). Además,
el evento desapareció con la supresión del
fármaco y reapareció con la re-exposición.
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La experiencia acumulada en el análisis permite
sugerir una ayuda de memoria o de palabras
claves para atribuir con más facilidad la
clasificación del evento adverso. Veamos:
Definitiva: cuando hay información positiva sobre
la reexposición.
Probable: cuando el paciente presenta mejoría
con la suspensión del fármaco.
Posible: cuando el evento puede ser explicado o
por la enfermedad o por el uso de otros
medicamentos.
Improbable: cuando el evento aparece sin
relación temporal coherente con la administración
o consumo del fármaco.
No clasificada: cuando faltan datos, pero estos
pueden ser buscados.
Inclasificable: cuando faltan datos pero estos no
se pueden encontrar.
En conclusión, el análisis de causalidad de
reportes individuales consiste en responder
sencillas preguntas y generar otras que permitan
ahondar en los análisis, aprender y aprehender
conceptos, técnicas y experiencias.
El elemento más crítico del proceso es la
información contenida en los reportes pues
determina un análisis más o menos completo y
mayor solidez
en las señales detectadas y por tanto un mejor
soporte en la gestión de dichas señales.
La rutina en la definición de la causalidad de casos
individuales no es el asunto central de las
actividades del grupo de farmacovigilancia. Tal
vez, lo más interesante es la selección de casos
relevantes (detección de señales), su discusión
semanal en grupo (formación permanente) que
permite la posterior socialización en el boletín
(construcción de la red y gestión del riesgo)
considerando los temas centrales del mismo.
Figura 1.
Flujograma para evaluar causalidad por Grupo de Farmacovigilancia INVIMA
BIBLIOGRAFÍA
1. The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment. WHO.2002.
2. VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS THE UPPSALA MONITORING CENTRE Guía para la
instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. WHO Collaborating Centre for International
Drug Monitoring Stora Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden.2001.
3. Programa Nacional de Farmacovigilancia. INVIMA. Colombia. 2006.
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AÑO 4 / MARZO - MAYO 2006
REPORTE AL DÍA
Análisis de los reportes
de eventos adversos
Para el programa de farmacovigilancia, es
satisfactorio mantener la tendencia creciente
de reportes, particularmente en el último
trimestre. Se presenta un aumento de 213
(48%) reportes en comparación con los
trimestres análogos de 2004 y 2005 Gáfico1.
Este incremento podría atribuirse al II
encuentro de farmacovigilancia dado el
volumen de participantes y la evaluación
positiva que se hace del mismo..
Se ha diseñado y puesto en marcha una
modificación a la base de datos de reportes
con el propósito de optimizar la información
registrada, contar con estadísticas nuevas y
realizar el reporte en línea. Se realizará una
prueba piloto con algunos miembros de la red
seleccionados considerando el grado de
desarrollo. La base de datos hace parte del
Sistema de integrado de Vigilancia y Control
del INVIMA (SIVICOS).
Los Gráficos 3 y 4 muestran la clasificación por
severidad y causalidad que presentan los
reportes hasta el momento. Sigue siendo un
reto el diligenciamiento adecuado y completo
del formato de reporte, considerando que la
categoría Inclasificables representa un 23%
del total de reportes. Disminuir este porcentaje
permitirá realizar análisis más detallados y
orientar las intervenciones de una manera
más confiable.
GRAFICA 1.
A Enero de 2006 existen 4747 reportes
(Gráfica 2).
GRAFICA 3.
GRAFICA 4.
GRAFICA 2.
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La fuente de reporte sigue teniendo una fuerte
participación de Industria Farmacéutica. Gráfico 5.
GRAFICA 7.
GRAFICA 5.
La Seccional de Salud de Antioquia continúa
siendo el miembro de la red más dinámica. Se
destaca el esfuerzo de las instituciones privadas.
Gráfico 6.
GRAFICA 6.
El gráfico 7 nos muestra una relación inversa del
número de experiencias de farmacovigilancia por
región y el número de reportes enviados. La única
región que mantiene la proporción es Antioquia
con programas exitosos como en el Hospital
Universitario San Vicente de Paúl y la Clínica Las
Américas. Estas instituciones cuentan con un
grupo multidisciplinario de profesionales que se
encargan del desarrollo y seguimiento del
programa de farmacovigilancia.
En el 2006, se realizará una caracterización del
grado de desarrollo de la Red de
Farmacovigilancia basada en el número de
reportes y periodicidad por cada región, con el fin
de establecer mecanismos de cooperación y
retroalimentación más concretos.
La capacitación y asesoría del grupo de
farmacovigilancia considerará la caracterización
de las experiencias por región.
Notifique toda
sospecha de Reacción
Adversa al
Medicamento.
El nuevo
formato de sospecha de
RAMs facilitará su labor.
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APORTE DE LA RED
VENTAJAS QUE SUPONE LA UTILIZACIÓN
DEL CONCEPTO DE PROBLEMAS
RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS
EN LOS SISTEMAS DE
FARMACOVIGILANCIA.
Grupo De Farmacovigilancia
Dirección Seccional de Salud de Antioquia
DssaRendón Noreña Susana Patricia, Castrillón
Ocampo
Carla Cristina, Gómez Ochoa Guillermo,
Grajales Granada Jorge Evelio.
Los medicamentos constituyen la tecnología
sanitaria más utilizada actualmente, día a día se
desarrollan moléculas más complejas y potentes,
de las cuales en muchos casos no se conoce
completamente la información relacionada con su
perfil de seguridad y su capacidad para producir
efectos indeseados o inesperados.
En cuanto a la información relacionada con la
seguridad de los medicamentos cada vez se
reduce más el tiempo dedicado a la realización de
ensayos clínicos en la etapa previa a su
comercialización, lo que supone un conocimiento
limitado de los posibles efectos adversos de los
medicamentos cuando estos llegan al mercado.
Ante este panorama cobran especial interés los
estudios de post-comercialización ó fase IV del
medicamento, donde es posible detectar la
presencia de reacciones adversas que el nuevo
medicamento pueda originar.
Tradicionalmente la fármacovigilancia (FV) se ha
considerado como el conjunto de actividades que
tienen por objeto la identificación y la
cuantificación del riesgo de los efectos indeseados
producidos por los medicamentos, así como la
identificación de los factores o características que
incrementan ese riesgo. De tal manera que los
objetivos de la FV se han centrado en los
siguientes aspectos: (1) identificar los efectos
adversos no descritos o desconocidos de un
medicamento determinado; (2) cuantificar el
riesgo; (3) proponer medidas de salud pública para
reducir su incidencia; y (4) informar a
los
prescriptores, otros profesionales de la salud, las
autoridades sanitarias y al público en general
sobre la seguridad de los medicamentos.
El método internacionalmente reconocido por el
cual los profesional de la salud puede colaborar en
la farmacovigilancia es la notificación voluntaria de
reacciones adversas mediante la utilización de la
7
tarjeta amarilla. Su objetivo principal ha sido la
identificación de efectos indeseados
desconocidos, así como la caracterización de su
historia natural (por ejemplo, en términos de
pronóstico), mediante la reunión de series de
casos similares.
Este concepto orientado exclusivamente a la
identificación de reacciones adversas ha sido hoy
superado, siendo abordado la problemática de la
farmacovigilancia con una visión más amplia y
global.
Así hoy se define la farmacovigilancia como (a) la
actividad de realizar el seguimiento y notificar de
forma proactiva la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos; (b) valorar los riesgos y
beneficios de los medicamentos comercializados;
(c) controlar el impacto de las acciones correctivas
que se ha adoptado; (d) proporcionar información
a los consumidores, médicos y reguladores sobre
el uso correcto de los medicamentos; (e) diseñar
programas y procedimientos para recoger y
analizar informes sobre pacientes y clínicos.
En este nuevo abordaje de la farmacovigilancia,
se incluye, por tanto, el análisis tanto de la calidad
de la farmacoterapia como la eficacia de los
medicamentos. En este sentido la OMS define la
farmacovigilancia como la "ciencia y las
actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión, y prevención de efectos
adversos y otros problemas relacionados con la
medicación". (The science and activities relating to
the detection, assessment, understanding and
prevention of adverse effects or any other drugrelated problems) (WHO, 2002)
Es en esta nueva acepción de la farmacovigilancia
donde cobra un interés especial la relación de la
farmacovigilancia con los denominados
Problemas Relacionados con los Medicamentos.
Se define como Problemas relacionados con los
medicamentos, PRM (2º Consenso de Granada,
2002) aquellos problemas de salud, entendidos
como resultados clínicos negativos, derivados de
la farmacoterapia que, producidos por diversas
causas, conducen a la no consecución del objetivo
terapéutico o a la aparición de efectos no
deseados.
Los problemas relacionados con los
medicamentos se agrupan en seis grandes
categorías: de necesidad (o no necesidad), de
efectividad y de seguridad. (Tabla 1)
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Tabla 1
Necesidad:
PRM 1: El paciente sufre un problema
de salud cosecuencia de no recibir una
medicación que necesita.
PRM 2: El paciente sufre un problema
de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita.
Efectividad:
PRM 3: El paciente sufre un problema
de salud consecuencia de una infectividad no cuantitativa de la medicación.
PRM 4: El paciente sufre un problema
de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación.
Seguridad:
PRM 5: El paciente sufre un problema
de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento
PRM 6: El paciente sufre un problema
de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento.
Existe una metodología bien descrita, definida,
pilotada y ampliamente utilizada, para identificar
estos resultados clínicos negativos. Se trata del
Método Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico (Dáder. GIAF-UGR)
Mediante la utilización de este método, es
relativamente sencillo, en la práctica clínica
cotidiana, identificar de una manera proactiva, los
PRM.
Si consideramos los PRM como problemas de
seguridad (campo clásico de la farmacovigilancia)
y de la efectividad, nueva área que hoy hace parte
de la farmacovigilancia, es posible afirmar que un
método como el descrito puede considerarse un
magnífica herramienta dentro del campo de la FV
bajo su concepción más actual. Además permite;
(a) evidenciar, antes de realizar la notificación, si
la causa del evento se asocia a errores de
medicación, como son, dosificación inadecuada,
interacciones, prescripción inapropiada,
administración inadecuada, dispensación
incorrecta, mal uso, entre otros y (b) clasificar
todos los resultados clínicos que se identifiquen, e
incluso el riesgo de que puedan aparecer, en seis
apartados, lo que facilita en gran manera su
análisis y aporta una vía de solución de los
mismos.
8
Es decir, si se identifica un problema de
inefectividad por cantidad insuficiente del
medicamento, la intervención del profesional de
la salud irá encaminada a proponer un aumento
en la cantidad, mediante la modificación, bien de
la dosis o bien de la pauta del tratamiento. Lo
mismo ocurre con los problemas de seguridad.
Cuando se identifique un problema de seguridad
no cuantitativo es probable que nos encontremos
ante una de las clásicas reacciones adversas
tipo B - no dosis dependiente- ante las que, o no
se hace nada, o se sustituye el medicamento, o
bien se aborda las consecuencias de la reacción
adversa.
En resumen, la utilización del concepto de PRM en
la farmacovigilancia tiene gran interés, porque
ayuda a entender una ciencia compleja en la que
ya no sólo se abordan las reacciones adversas
sino también la calidad y efectividad de los
tratamientos. Además permite la utilización de una
metodología de búsqueda activa para la
identificación de resultados negativos de la
farmacoterapia, que pueden permitir al profesional
de la salud identificar un mayor número de
problemas que, por un lado, podrán intervenir y,
por otro, comunicar al sistema de
farmacovigilancia. Así, tras su análisis, individual
primero y de manera agregada después, se
podrán mejorar las ineficiencias originadas por el
uso incorrecto de los medicamento e impactar
positivamente en aspectos clínicos y económicos
del Sistema de Salud.
La red de Farmacovigilancia liderada por la
Dirección Seccional de Salud del Departamento
de Antioquia adopta como eventos de interés en
farmacovigilancia los problemas relacionados con
los medicamentos, dado que resulta importante
desde el punto de vista epidemiológico
caracterizar y documentar la mayor información
posible sobre la morbimortalidad asociada a la
utilización de medicamentos innecesarios,
inefectivos, inseguros o inadecuadamente
manejados por parte del estado, las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, el médico, el
farmacéutico, el cuerpo de enfermería o el
paciente o cuidador.
De otra lado es imperativo para el Estado obtener
información precisa y soportada en evidencias que
permita tomar decisiones, adoptar estrategias y
trazar políticas que estimulen el uso correcto y
racional de los medicamentos.
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Bibliografía
1.
The importance of pharmacovigilance. World
Health Organization & WHO Collaborating Centre
for International Drug Monitoring. 2002.
2.
Vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
The uppsala Monitoting Centre WHO (UMC).
International Drug Monitoring. 2001.
3.
Panel de Consenso. Segundo Consenso de
Granada sobre Problemas Relacionados con
Medicamentos. Ars Pharmaceutical 2002; 43 (34):175-184.
4.
Programa de Farmacovigilancia. Grupo de
medicamentos Dirección de Vigilancia y control.
Dirección Seccional de Salud de Antioquia. Manual
de Farmacovigilancia.. 2005.
5.
Ferrer López Ingrid, Silva Castro Martha Milena.
Seguimiento Farmacoterapéutico y
Farmacovigilancia. Grupo de Investigación en
Atención Farmacéutica. CTS 131 Universidad de
Granada. España.
ALERTAS
Telitromicina
La Agencia reguladora de alimentos y
medicamentos de Estados Unidos (FDA) el
pasado 20 de Enero del 2006 alertó a la
comunidad médica sobre la publicación de un
articulo en Annals of Internal Medicine, sobre tres
casos de pacientes que presentaron severa
toxicidad hepática posterior a la administración de
Ketek (Telitromicina).
Ante la dificultad de los programas de notificación
espontánea para determinar una incidencia, la
FDA continúa con una vigilancia estrecha para el
mejor entendimiento de la frecuencia de eventos
hepáticos relacionados.
En Colombia solo existe un producto registrado
con este producto activo, Ketek® tabletas de
400 mg.
Para mayor información: www.fda.gov/medwatch.
[January 20, 2006 - Public Health Advisory - FDA]
Rosiglitazona
El pasado 5 de Enero de 2006, Glaxo Smith Kline y
la FDA notificaron al personal de Salud sobre
reportes pos-comercialización de inicio y
empeoramiento de edema macular en pacientes
diabéticos que reciben Roziglitasona. En la
6.
Tierney W. M. Adverse Outpatient Drug Events - A
Problem and an opportunity. N Engl J med
2003;348:1587-1589.
7.
Bates DW, Boyle DL, Vander Vliet MB, Schneider
J, Leape L. Relationship between medication
errors and adverse drug events. J Gen Intern Med.
1995; 10:199-205.
8.
American Society of Hospital Pharmacists.
Suggested definitions and relationships among
medication misadventures, medication errors,
adverse drug events, and adverse drug reactions.
Am J Health-Syst Pharm. 1998; 55:165-166.
9.
National Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention. About Medication
Errors. What is a Medication Error?. Disponible en
www.nccmerp.org Accesado el 10 de junio de
2003.
10.
Lee T. H. A Broader Concept of Medical Errors. N
Engl J Med 2002; 347:1965-1967.
mayoría de los casos los pacientes describieron
edema periférico concomitante. Los casos
reportados, algunos mejoraron con la suspensión
de la terapia y en otros con la reducción.
En Colombia hay doce productos comercializados
con este principio activo.
Para mayor información:
www.fda.gov/medwatch.
[December 2005 - Letter - GlaxoSmithKline]
Clozapina
Novartis y FDA notificaron el 13 de Enero de 2006
a los profesionales de salud sobre la revisión de las
advertencias, contraindicaciones, precauciones y
reacciones adversas sobre Clozaril ® (Clozapina).
Las recomendaciones de mayor relevancia del
comité de psicofármacos de la FDA son: monitoreo
del recuento de glóbulos blancos en todos los
pacientes que ingieren el producto, Cambios
adicionales relacionados con la seguridad
concernientes a: demencia relacionada con su
utilización en psicosis, íleo paralítico,
hipercolesterolemia e interacción farmacocinética
con Citalopram.
En Colombia existen 17 productos con este
principio activo.
Para mayor información:
www.fda.gov/medwatch.
[December, 2005 - Letter with attachments Novartis]
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Pimecrolimus
La FDA notifica al personal de la salud que Elidel
crema (Pimecrolimus) y Protopic (Tacrolimus) son
fármacos de segunda elección y que su uso en
niños menores de 2 años no es recomendado.
En Colombia existe un producto comercializado
con este principio activo, Elidel al 1%.
Se realizó por el grupo de Farmacovigilancia el
informe de seguridad del producto y se dieron
recomendaciones de uso:
•
Medicamentos recomendados como
segunda línea de tratamiento cuando no
se ha obtenido resultados con otros
medicamentos tópicos.
•
El uso en niños menores de 2 años NO es
recomendado.
Para mayor información:
www.fda.gov/medwatch.
[January 19, 2006 - Elidel Information Page - FDA]
[January 19, 2006 - Protopic Information Page FDA]
En Colombia existen cinco productos
comercializados.
Para mayor información:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2006/safety
06.htm#Trasylol
Gatifloxacina
FDA y BMS informan a los profesionales de salud
que el producto Gatifloxacina presenta dos nuevas
advertencias: hipoglucemia e hiperglicemia y se
contraindica en pacientes diabéticos. También
informan sobre los factores de riesgo que se
asocian a estas alteraciones en la glucosa son:
edad avanzada, insuficiencia renal y uso de
medicamentos concomitantes que alteren la
glucosa.
Se encuentran comercializados tres productos con
ese principio activo.
Para mayor información:
[February 15, 2006 - Letter - BMS]
Aprotinina
La FDA publicó recomendaciones sobre el uso de
aprotinina (TRASYLOL), hemostático de acción
local, de uso en cirugía cardiaca (bypass
coronario-CABG), debido al incremento de infarto
de miocardio, ictus y alteraciones renales, según
un estudio publicado en New England Journal of
Medicine. Otra publicación (Transfusion, edicion
on-line, de 20 de enero de 2006) ha comunicado
que el uso de aprotinina puede incrementar el
riesgo de toxicidad renal.
La FDA trabaja con Bayer, laboratorio titular de la
comercialización de TRASYLOL para evaluar con
detalle el balance beneficio-riesgo de su uso en
Cirugía de Bypass coronario. La FDA publicará en
el futuro los resultados según se vayan
obteniendo, a los profesionales y a los pacientes.
Atomoxetina
La Agencia regulatoria de productos de salud y
medicamentos del Reino Unido (MHRA) informa a
los profesionales de la salud sobre el producto
mencionado advertencias en su uso como que
puede producir:
1.
Prolongación de QT.
2.
Convulsiones.
3.
Trastornos hepáticos.
4.
Riesgo de suicidio y alteraciones
de comportamiento.
En Colombia hay cinco productos comercializados
con este principio activo.
www.mhra.gov.uk
COMITÉ EDITORIAL
DIRECCIÓN: JUDITH MESTRE A. Subdirectora de Medicamentos, INVIMA. Edición: CLAUDIA VACCA, Farmacéutica, Farmacoepidemióloga,
Docente Universidad Nacional de Colombia. NANCY ANGULO, Médica Toxicóloga Clínica, INVIMA; JOSÉ GILBERTO OROZCO DÍAZ,
Médico, Farmacólogo, Epidemiólogo, Docente Universidad Nacional de Colombia; ESPERANZA HOLGUÍN HERNÁNDEZ, Médica,
Farmacóloga, Epidemióloga, Docente U. Javeriana; RODRÍGO VALCÁRCEL, Médico, INVIMA, FREDY JIMÉNEZ, Farmacéutico, INVIMA, Ministerio de Protección Social
INVIMA
JOSÉ JULIÁN LÓPEZ, Farmacéutico, Epidemiólogo Clínico, Docente Universidad Nacional de Colombia.
UNIVERSIDAD
NACIONAL
SEDE BOGOTÁ
DE COLOMBIA