Download anexo ii autorización de fabricación y condiciones de la autorización

ANEXO II
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Y CONDICIONES DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante de la sustancia activa y del medicamento terminado, y responsable de la aprobación de los lotes
en el Espacio Económico Europeo:
Sorin Radiofarmaci Srl
Via Crescentino
13040 Saluggia
Vercelli
ITALIA
La autorización de fabricación fue expedida por el Ministero della Sanità, Viale della Civiltà Romana 7, I00144 Roma, Italia, el 24 diciembre de 1996.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida no renovable
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ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
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B. PROSPECTO
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Por favor, lea atentamente este prospecto.Contiene solo parte de la información sobre el
medicamento que Ud.puede necesitar,consulte al especialista o enfermera si tiene alguna duda. Este
prospecto concierne solo al TECNEMAB-K-1.
1.
IDENTIFICACION DEL MEDICAMENTO
Nombre del Producto.
TECNEMAB-K1 .
Tecnecio [99mTc]- fragmentos de Mab anti-melanoma.
Composición Cualitativa :
QUE CONTIENE EL TECNEMAB-K-1
Ingredientes Activos:
Mezcla de fragmentos de anticuerpo de ratón monoclonal 225.28S Fab´monovalentes y
fragmentos F(ab´)2 bivalentes reconociendo un antigeno asociado al melanoma.
Un anticuerpo es una sustancia natural producida por el cuerpo que se fija a sustancias
xtrañas,para ayudar a retirarlas del cuerpo.
Los componentes del TECNEMAB-K-1 derivan de una clase especial de anticuerpo que se fija a
la superficie de las células tumorales de melanomas.
Cuando se combina con el isótopo radioactivo del tecnecio [99m Tc] y se inyecta, el producto
puede alcanzar lesiones tumorales de melanoma y visualizarlas.
Otros ingredientes:
Cloruro estanoso dihidrato, tartrato sódico dihidrato, biftalato potásico, seroalbumina humana,
nitrogeno.
Composición Cuantitativa
Cada vial de 6 mL. contiene 0.35 mg.de fragmentos de anticuerpo monoclonal (Mab),a un pH de
5-7, mezclados con los demas ingredientes.
Forma Farmacéutica :
EN QUE CONSISTE EL TECNEMAB-K1
TECNEMAB-K-1 es un polvo liofilizado estéril y apirógeno inyectable que cuando se mezcla con una
solución de [99m Tc] pertecnetato sódico forma un radiofármaco de uso en diagnóstico.
Grupo Farmacoterapéutico :
COMO ACTUA EL TECNEMAB-K-1
El TECNEMAB-K-1 radiomarcado con 99m Tc es un radiofármaco de uso en diagnóstico para
radioinmunoescintigrafía.
Una vez inyectado,se concentra temporalmente en ciertas areas del cuerpo.Dado que la sustancia
es ligeramente radioactiva puede detectarse desde el exterior mediante cámaras especiales
formandose una imagen, denominada escan.
El escan mostrará la distribución de la radioactividad en los órganos y el cuerpo.Esto proporciona
al médico especialista información valiosa acerca de los órganos que son investigados y puede
ayudar a establecer un diagnóstico correcto y a evaluar la extensión de la emfermedad.
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Nombre y Dirección del titular de la Autorización de comercialización y del fabricante.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sorin Radiofarmaci Srl
Via Borgonuovo 14
20121 Milan.
ITALIA.
Fabricante
Sorin Radiofarmaci Srl
13040 Saluggia (VC)
ITALIA.
2.
INDICACIONES :
CUANDO SE UTILIZA TECNEMAB-K-1 ?
Este radiofármaco se utiliza para visualizar y localizar la presencia de lesiones debidas a un tumor
cutáneo llamado melanoma.
Una vez mezlados el TECNEMAB-K1 con el tecnecio radioactivo, el especialista lo inyecta via
endovenosa.
El medicamento circula entonces por el torrente sanguineo y parte de él se concentra en los tejidos
alterados.
Una hora después se emplaza al paciente en una cama especial y se toman imágenes especiales
con una gamma-cámara,para ver si se ha concentrado en zonas específicas del cuerpo y cual es su
extensión.
La radioinmunoescintigrafía combinada con otras técnicas de imagen (como Rayos X, CT
Escaner, ecografía) histológicas y clínicas,puede ayudar al médico a determinar si es preciso
operar o bien proceder con otro tipo de tratamientos.
3.
PRECAUCIONES:
CUANDO NO DEBE UTILIZARSE EL TECNEMABK-1?
TECNEMAB-K-1 no debe utilizarse durante el embarazo.
Este medicamento no está pensado para admnistrar a niños.
EN CASO DE DUDA ES ESENCIAL CONSULTAR A SU ESPECIALISTA ANTES DE LA
ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO.
Precauciones Especiales
Si Ud. ha recibido alguna administración previa con algún radiofármaco para inmunoescintigrafía,
la presencia de HAMA (anticuerpos humanos anti-ratón) debe ser establecida mediante un
análisis sanguineo,para excluir cualquier riesgo de reacciones alérgicas y para asegurar que las
imágenes escintigráficas obtenidas no se veran afectadas por una distribución modificada del
radiofármaco en su cuerpo.
La utilización del TECNEMAB-K-1, conlleva la administración de una pequeña dosis de
radioactividad. Sin embargo el riesgo asociado es muy bajo y el especialista llevará a cabo la
investigación solo si considera que el beneficio del estudio es superior al riesgo potencial.
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Precauciones de utilización
Dado que el TECNEMAB-K-1,se administra mediante una inyección única por personal
cualificado, no existe ninguna precaución a tener en cuenta por parte del paciente.
Su especialista le informará si es necesaria alguna precaución después de la administración del
producto.
EN CASO DE DUDA CONSULTE A SU ESPECIALISTA
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con otros productos
PARA EVITAR POSIBLES INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS INFORME A SU
ESPECIALISTA SI UD. ESTA TOMANDO CUALQUIER OTRO TIPO DE MEDICACION,YA
SEA BAJO PRESCRIPCION MEDICA O SIN ELLA.
Embarazo - Lactancia
Es importante informar al especialista cuando haya alguna posibilidad de estar embarazada, ya
que durante el embarazo el TECNEMAB-K-1 no debe utilizarse.
Pregunte a su especialista en el caso de estar amamantando si puede retrasarse la prueba hasta
terminar la fase de lactancia o si es preferible suspender la lactancia durante 24 horas.
Efectos en la capacidad para conducir vehiculos o manipular máquinas
La administración del TECNEMAB-K-1 no tiene efectos para conducir vehiculos o manipular
máquinas.
Lista de excipientes cuyo conocimiento es importante para una administración segura del
medicamento, en ciertos pacientes
Este producto no contiene ingredientes de especial
particular.
consideración para ningún paciente en
La seroalbumina humana HSA ha sido analizada mediante los análisis establecidos oficialmente y
no es reactiva para infecciones víricas específicas (ej. HBsAg,HVC,HIV-1/2).
4.
COMO SE UTILIZA EL PRODUCTO ?
Dosificación
CANTIDAD DE MEDICAMENTO A ADMINISTRAR
El especialista decidirá la dosis radioactiva de fragmentos de Mab marcados con 99mTc a utilizar.
Esta será la mínima necesaria para obtener una imagen lo suficientemente clara para la
información precisa. Las dosis se establecen entre 550-1100 Mbq (Megabequerelio-unidad de
medida radioactiva).
Método y via de administración
DONDE SE ADMINISTRA LA INYECCION?
Despues del marcaje del TECNEMAB-K-1 con tecnecio [99m Tc] radioactivo, el radiofármaco se
administra mediante inyección en la vena. La dosis inyectada de radioactividad es segura y se
elimina del cuerpo en 24 horas.
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Frecuencia de administración y tiempos de administración apropiados
Una inyección única es suficiente para conseguir la información deseada.si el especialista decide
repetir la prueba despues de algunas semanas o meses,es necesario realizar un análisis de sangre
para establecer si se ha desarrollado hipersensibilidad al producto.
Duración de la prueba escintigráfica
La radioinmuno escintigrafía puede empezar una hora después de la inyección.El estudio de las
imágenes puede repetirse 24 horas después,de acuerdo a las decisiones del especialista.
Acciones a emprender en caso de una sobredosis
En principio no existe posibilidad de una sobredosis dado que el TECNEMAB-K-1 es
administrado bajo estricto control por el especialista.Su especialista puede recomendarle beber
gran cantidad de líquidos, para acelerar el proceso de eliminación de las trazas de radioactividad
del cuerpo.
Esta es una práctica establecida en la utilización de radiofármacos de diagnóstico.
5.
EFECTOS ADVERSOS
No se han observado reacciones adversas después de la administración de TECNEMAB-K-1. Su
especialista le informará de si se espera algúna reacción adversa.
ES IMPORTANTE QUE UD. AVISE A SU ESPECILISTA SI SIENTE CUALQUIER MOLESTIA.
6.
CADUCIDAD Y CONSERVACION
CUANTO TIEMPO PUEDE CONSERVARSE
EL TECNEMAB-K-1 Y COMO
CONSERVARLO ?
El etiquetado del producto incluye las condiciones apropiadas de conservación y la fecha de
caducidad para el lote en cuestión.
El personal hopitalario se asegurará de que el producto se conserva correctamente en el frigorífico
(2°-8° C) y de que no se administra después de la fecha de caducidad.
7.
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Leer atentamente las instrucciones de uso antes de proceder a la preparación.
Todos los procedimientos deben realizarse mediante técnicas asepticas y precauciones
estandarizadas para el empleo de radionúclidos.
Utilización de productos radiofarmacéuticos
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Este radiofármaco deberá ser recibido ,utilizado y administrado por personal autorizado en lugares
especialmente destinados a tal fin.Su recepción,almacenamiento tilización, transferencia y
eliminación estan sujetos a regulaciones específicas y/o licencias apropiadas concedidas por las
autoridades competentes locales.
Los radiofármacos se prepararán por el usuario de modo que satisfagan tanto las normativas de
seguridad radiológica como farmacéutica.Se tomarán medidas asépticas, de acuerdo a las
normativas de Buena Preparación Farmacéutica.
Despues de su uso,el envase se tratará como un residuo radioactivo.
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Método de Preparación :
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Colocar un vial de TECNEMAB-K-1 en un contenedor de plomo.
Introducir asépticamente en el vial 1 mL. de solución estéril y apirógena de 99mTc- pertecnetato
eluida de un generador, con una radiactividad entre 550 y 1100 MBq.
No emplear una aguja de respiración. Eliminar el exceso de presión en el vial retirando un volumen
idéntico de gas (nitrógeno) con la jeringa.
Invertir cuidadosamente el vial varias veces para disolver completamente el material liofilizado.
Dejar reposar 20 minutos a temperatura ambiente.
Conectar la columna suministrada en el equipo a una jeringa plomada de 5mL.provista con una
aguja estéril.Conectar el cono luer hembra (con capucha blanca) de la columna a la jeringa y el cono
luer macho opuesto (con capucha negra) a la aguja.
Introducir la aguja de la jeringa en el vial que contiene el radiofármaco marcado con 99mTc.
Aspirar lentamente la solución a la jeringa a través de la columna.
Pasar lentamente 2-3 mL. de solución sálina estéril y apirógena para inyección Ph.Eur.(empleada
como solución de lavado) a través de la columna.
Desechar la columna utilizada como residuo radioactivo.
Determinar la radiactividad total de la jeringa.
Conservar a 15° - 25° C e inyectar durante la hora siguiente.
Control de Calidad
La pureza radioquímica en el producto final puede determinarse mediante el siguiente
procedimiento rápido :
Cromatografía instantánea en capa fina (ITLC).
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soporte
placas de fibra de vidrio impregnadas en Silica gel
solvente
metanol:agua 85:15
tiempo
10 minutos
99m Tc-fragmentos de Mab Rf. cerca 0.0
99mTc libre
Rf cerca de 0.70
El producto radiomarcado no debe contener más del 5 % de 99mTc libre
8.
FECHA DE LA ULTIMA REVISION DE ESTE PROSPECTO
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