Download Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos: El uso

VERALPRES D 160/12,5
Comprimidos Recubiertos
Eurofarma Chile S.A.
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN.
Valsartán
160,0 mg
Hidroclorotiazida
12,5 mg
Excipientes: Las aprobadas en registro.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Antihipertensivo.
Tratamiento de la Hipertensión en pacientes que no han respondido adecuadamente a la
monoterapia.
CONTRAINDICACIONES.
Este medicamento no debe ser usado en casos de: Alergia al medicamento. Insuficiencia
hepática grave. Cirrosis biliar y colestasis. Insuficiencia renal grave. Pacientes en diálisis e
hiperaldosteronismo primario. Anuria, alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30
mL/min)
y
pacientes
sometidos
a
diálisis.
Hipopotasemia
refractaria,
hiponatremia,
hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia en menores de 18 años. Uso no
recomendado.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
Embarazo: No se dispone de experiencia clínica en humanos. No obstante, se ha observado
que la exposición intrauterina a los inhibidores de ECA, durante el 2° y 3° trimestre provoca
lesiones y/o muerte del feto. Por lo tanto, al igual que otros agentes que actúan directamente
sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, su uso está contraindicado durante el
embarazo.
Lactancia: Se desconoce si el Valsartán se excreta con la leche materna.
EFECTOS ADVERSOS (no deseados)
Los medicamentos pueden producir efectos no deseados además de los que se pretende
obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.
Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que
desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan
o se intensifican debe comunicarlo al médico.
Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte lo mas prontamente a su
médico.
Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes:
- Incidencia menos frecuente: Mareos; fatiga; faringitis (dolor de garganta, dificultad para
tragar, fiebre, nódulos linfáticos del cuello sensibles e inflamados); infección viral (síntomas de
tipo gripe o resfrío).
- Incidencia rara: Dolor abdominal; reacción alérgica; gota (dolor, rigidez o hinchazón de las
articulaciones); hipotensión (mareos, desvanecimiento, síncope o desmayos); ictericia
(coloración amarilla de la piel u ojos); neutropenia (escalofríos, fiebre, dolor de garganta);
pancreatitis (distensión o dolor estomacal, fiebre, náuseas, vómitos); rash.
Nota: puede ocurrir hipotensión sintomática durante los primeros días de terapia. Los signos y
síntomas del desequilibrio de fluidos y electrolitos son los siguientes: confusión, somnolencia,
sequedad de boca, náuseas y vómitos, hipotensión, letargia, dolor o calambres musculares,
fatiga muscular, oliguria, agitación, crisis convulsivas, taquicardia, sed, debilidad.
También se pueden manifestar los siguientes efectos que normalmente no requieren atención
médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del
tratamiento:
- Incidencia menos frecuente: Tos, diarrea, dolor de cabeza.
- Incidencia rara: Ansiedad, rubor, impotencia, disminución de la libido, palpitaciones,
fotosensibilidad, aumento de la transpiración.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Antes de usar este medicamento deben evaluarse los riesgos y beneficios en su uso, los que
deben ser discutidos entre Ud. y su médico.
Principalmente debe considerar los aspectos
siguientes:
- Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos: El uso concomitante de
suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan
potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá
realizarse con precaución. Se han observado casos de hipopotasemia durante el tratamiento
con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles
séricos de potasio.
El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis
hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede
conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos,
lo que puede dar lugar a hipercalcemia.
- Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En los pacientes que reciben
diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o
electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de
boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, dolor muscular con el movimiento o calambres,
fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como
náuseas o vómitos. Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que
reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones, hipotensión
sintomática después del inicio del tratamiento con VERALPRES-D. Así pues, la depleción de
electrolitos
y/o
de
volumen
deberá
corregirse
antes
de
iniciar
el
tratamiento
con
VERALPRES-D.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave: En pacientes en los que la función
renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej.
pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y
en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido la seguridad de VERALPRES-D en
pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva crónica grave. Por tanto, no puede excluirse
que la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueda estar asociado a la
alteración de la función renal. VERALPRES - D no debe utilizarse en estos pacientes.
- Estenosis de la arteria renal: No se ha establecido la seguridad de VERALPRES-D en
pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis en pacientes
con único riñón. Por tanto, no debe utilizarse VERALPRES-D para tratar la hipertensión en
estos pacientes.
- Transplante renal: No existe experiencia en el uso de VERALPRES-D en pacientes que
hayan sufrido recientemente un transplante renal. Por tanto, no debe utilizarse VERALPRES-D
para tratar la hipertensión en estos pacientes.
- Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no deberían
ser tratados con VERALPRES-D ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta
enfermedad.
- Estenosis valvular aórtica y mitral: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda
especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía
hipertrófica obstructiva.
- Alteración de la función renal: No es necesario ajustar la posología en los enfermos con
alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.
- Alteración de la función hepática: VERALPRES-D debe utilizarse con precaución en
pacientes con alteración hepática ligera a moderada sin colestasis. No es necesario un ajuste
posológico en estos pacientes, ya que la combinación fija no supera la dosis recomendada
para ellos (80 mg de Valsartán). Además, la enfermedad hepática no altera significativamente
la farmacocinética de la hidroclorotiazida.
- Lupus eritematoso sistémico: Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o
activan el lupus eritematoso sistémico.
- Otras alteraciones metabólicas: Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la
glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico.
INTERACCIONES.
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros
(interacciones).
Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está
tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco.
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos:
- Alcohol o barbituratos o analgésicos opioides (narcóticos): El uso concomitante con
hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de hipotensión ortostática.
- Hipoglicemiantes orales o insulina: La hidroclorotiazida puede alterar las concentraciones
de glucosa sanguínea, lo cual puede requerir un ajuste de dosis del hipoglicemiante oral o de
la insulina.
- Antiinflamatorios no esteroidales (AlNEs): El uso concomitante puede disminuir los
efectos antihipertensivos de la hidroclorotiazida.
- Colestiramina o colestipol: El uso concomitante de una dosis única puede reducir la
absorción de hidroclorotiazida por sobre un 85% con colestiramina y 43% con colestipol.
- Glicósidos digitálicos: La disminución de las concentraciones plasmáticas de potasio, como
resultado de la terapia con el diurético tiazídico puede aumentar la sensibilidad del miocardio a
los efectos de los digitálicos lo que podría causar una arritmia cardíaca.
- Medicamentos que causan hipokalemia tales como corticosteroides: La disminución
de las concentraciones plasmáticas de potasio puede ser aditiva con el uso concomitante de la
hidroclorotiazida.
- Litio: El uso concomitante no es recomendado porque la hidroclorotiazida puede potenciar
la toxicidad del litio por disminución del clearance renal de litio.
-
Agentes
bloqueadores
neuromusculares,
no
depolarizantes,
tales
como
tubocurarina, utilizados especialmente para la relajación músculo-esquelética en los
procedimientos quirúrgicos: La hipokalemia que potencialmente puede ocurrir con la
terapia con hidroclorotiazida aumenta la respuesta del tejido muscular frente a los agentes
bloqueadores neuromusculares. Los suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio
y los sustitutos de la sal que contienen potasio deben ser administrados con cautela y con
frecuentes controles de potasio.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN.
Vía de Administración: Oral.
La dosis y período de tratamiento debe ser indicado por el médico en su caso particular, pero
en general la dosis recomendada es:
Dosis habitual en adultos: 1 comprimido al día.
- Pacientes con una hipertensión inadecuadamente controlada con la monoterapia de
Valsartán: se debe cambiar la monoterapia por una terapia de asociación de Valsartán 80
mg/hidroclorotiazida 12.5 mg (1 comprimido de VERALPRES-D 80/12.5) 1 vez al día. Si no se
logra el control de la presión arterial después de 3 a 4 semanas de terapia, tanto la dosis de
Valsartán como la de ambos componentes puede ser aumentada, de acuerdo al siguiente
esquema de dosificación: Valsartán 160 mg / hidroclorotiazida 12.5 mg (1 comprimido de
VERALPRES-D 160/12,5) 1 vez al día o, en caso necesario, Valsartán 160 mg/hidroclorotiazida
25 mg (2 comprimidos de VERALPRES - D 80/12,5 ) 1 vez al día, dependiendo de la respuesta
clínica del paciente. No existen estudios que evalúen dosis de Valsartán mayores de 160 mg
en asociación con hidroclorotiazida 25 mg.
- Pacientes con una hipertensión inadecuadamente controlada con 25 mg de
hidroclorotiazida 1 vez al día como terapia única o en pacientes con una hipertensión
adecuadamente controlada, pero que experimentan hipokalemia con este régimen:
Se
debe
cambiar
la
monoterapia
por
una
terapia
de
asociación
de
Valsartán
80
mg/hidroclorotiazida 12.5 mg (1 comprimido de VERALPRES-D 80/12.5) 1 vez al día. Si no se
logra controlar la presión arterial después de 3 a 4 semanas de terapia, la dosificación puede
ser ajustada hasta una dosis límite de Valsartán 160 mg/hidroclorotiazida 25 mg 1 vez al día,
dependiendo de la respuesta clínica del paciente.
- Pacientes con disfunción renal: Se puede seguir el régimen usual de dosificación de este
medicamento, en tanto que el clearance de creatinina del paciente sea > 30 ml/min. En
pacientes con disfunción renal más severa, se prefiere la administración de diuréticos de asa
en vez de diuréticos tiazídicos. por lo que en este caso en particular no estaría recomendada
esta asociación.
- Pacientes con disfunción hepática: Se debe tener precaución con la dosificación de este
medicamento en pacientes con disfunción hepática.
- Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de dosis inicial en los pacientes de
edad avanzada. Usualmente, el límite máximo de prescripción en adultos es de 160 mg de
Valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. cuando son administrados en asociación. La respuesta
antihipertensiva máxima se logra después de 4 semanas de tratamiento.
Dosis habitual en niños: la seguridad y la eficacia de la administración en niños No han sido
establecidas.
SOBREDOSIS
Los efectos clínicos de la sobredosis aguda y/o crónica incluyen bradicardia (como
consecuencia de la estimulación vagal parasimpática), hipotensión (mareos o desmayos) y
taquicardia. Los signos y síntomas más comunes que ocurren en caso de sobredosis son
aquellos asociados con la depleción de electrolitos y la deshidratación resultante de la diuresis
excesiva. En caso de sobredosis debe recurrir a un centro asistencial para tratar la
intoxicación.
ALMACENAMIENTO.
Mantenga en un lugar fresco y seco, a no mas de 25ºC. Mantenga fuera del alcance de los
niños.
PRESENTACIÓN.
Envase blister con 30 Comprimidos Recubiertos de Veralpres D-160/12,5 mg