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VERALPRES 160 mg
Comprimidos Recubiertos
Eurofarma Chile S.A.
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN.
Cada comprimido recubierto contiene:
Valsartán
160,0 mg.
Excipientes: Los aprobados en registro.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Antihipertensivo
- Tratamiento de la Hipertensión Arterial.
- Indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto en pacientes con un
cuadro clínico estable y signos y síntomas o indicios radiológicos de insuficiencia del
ventrículo izquierdo o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo; y
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca clase II – IV de la NYHA, en
pacientes que
reciben un tratamiento habitual, por ejemplo diuréticos, digitálicos y/o bien inhibidores de la
ECA, o beta bloqueadores.
CONTRAINDICACIONES.
Este medicamento no debe ser usado en casos de: Alergia al medicamento. Insuficiencia
hepática grave. Cirrosis biliar y colestasis. Insuficiencia renal grave. Pacientes en diálisis e
hiperaldosteronismo primario.
Embarazo: No se dispone de experiencia clínica en humanos. No obstante, se ha observado
que la exposición intrauterina a los inhibidores de ECA, durante el 2° y 3° trimestre provoca
lesiones y/o muerte del feto. Por lo tanto, al igual que otros agentes que actúan directamente
sobre el sistema renina – angiotensina – aldosterona, su uso está contraindicado durante el
embarazo.
Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia en menores de 18 años. Uso no
recomendado.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
Embarazo: No debe tomar este medicamento sin antes comunicar a su médico si está
embarazada o planea estarlo. Este medicamento no se debe usar durante el embarazo o por
mujeres que estén en condiciones de embarazarse. Si usted cree estar embarazada, consulte
inmediatamente con su médico.
Lactancia: Se desconoce si el Valsartán se excreta con la lecha materna, aunque sí se ha
detectado en leche de ratas.
EFECTOS ADVERSOS (no deseados).
Los acontecimientos adversos de Valsartan han sido de tipo leve y transitorios y de incidencia
reducida. Los más frecuentes son:
Cardiovasculares: efectos ortostáticos y palpitaciones.
Neurológicos/psicológicos: -Ocasionalmente: cefalea, mareos, somnolencia, ataxia.
-
Excepcionalmente: insomnio, vértigo, depresión, astenia y neuralgia.
Respiratorios: -Ocasionalmente: infección viral, infección respiratoria alta, tos, rinitis,
sinusitis, faringitis.
Digestivos: - Ocasionalmente: diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia.
-Excepcionalmente: gastroenteritis.
Osteomusculares: -Ocasionalmente: dolor de espalda, dolor articular.
-Excepcionalmente: calambres musculares y mialgia.
Otorrinolaringológicos: - Ocasionalmente: faringitis.
Hipersensibilidad: -Raramente: angioedema, prurito, rash.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS.
Antes de usar este medicamento deben evaluarse los riesgos y beneficios en su uso, los que
deben ser discutidos entre usted y el médico. Principalmente debe considerar los aspectos
siguientes:
-Alergias: Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción
alérgica a este medicamento o alguna otra sustancia, ya sea alimento, preservantes,
colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
Deberán guardarse especiales precauciones en los casos siguientes: Enfermos
afectados por estenosis renal (riesgo de insuficiencia renal). Insuficiencia hepática (riesgo de
acumulación del fármaco). Hipovolemia y depleción salina, (riesgo de hipotensión excesiva).
Insuficiencia cardíaca crónica grave (la inhibición del sistema renina – angiotensina –
aldosterona puede estar asociado a alteración renal). Estenosis aórtica y estenosis mitral.
Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (debida a los efectos vasodilatadores) debiendo
realizarse un cuidadoso control clínico.
Advertir al paciente que este medicamento puede producir mareo o fatiga. Es aconsejable
efectuar determinaciones de los nivles séricos de creatinina y de potasio en todos los
pacientes, 2 a 4 semanas después del inicio del tratamiento y después de cualquier cambio de
la dosificación. En tratamientos estabilizados se aconseja determinar los mismos parámetros
cada 3 a 6 meses.
-Ancianos: algunos ancianos muestran una disposición sistémica de Valsartán algo más
elevada, pero sin diferencias en cuanto a seguridad y eficacia y no tiene significado clínico.
- MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
- EN CASO DE SOBREDOSIS CONSULTAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.
- EN CASO DE SOBREDOSIS ACCIDENTAL, CONSULTAR INMEDIATAMENTE EL MÉDICO.
- NO USAR ESTE PRODUCTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL
ENVASE.
- NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.
- NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros
(interacciones). Usted debe comunicar al médico de todos los medicamentos que está
tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco.
-Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) y
suplementos de potasio: los inhibidores de la angiotensina convertasa (ACE) han mostrado
potenciación de la toxicidad con presencia de hiperkalemia.
- Atenolol: sinergia de efectos antihipertensivos.
- Analgésicos- anti-inflamatorios: antagonismo sobre el efecto hipotensor; aumento del
riesgo de daño renal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN.
Vía de Administración: Oral
El médico debe indicar la posolgía y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular,
no obstante la dosis usual recomendada es la siguiente:
Cuando se usa como monoterapia, en pacientes sin depleción de volumen, administrar:
Adultos: 80 mg/24 horas; el efecto antihipertensivo máximo se alcanza al cabo de 4
semanas. Dosis máxima, 160 mg/día.
Ancianos: dosis similares al adulto.
Casos especiales: en pacientes con insuficiencia hepática ligera o moderada sin colestasis,
no superar 80 mg/24 horas. Insuficiencia renal con Cl Cr > 10 mL/min., no se requiere ajuste
posológico. Administrar en una sola dosis diaria, con líquido e independientemente de las
comidas. El efecto antihipertensivo se hace notar a las 2 semanas y es máximo a las 4
semanas. Si no se obtienen los efectos esperados, se puede aumentar la dosis o adicionar otro
agente antihipertensivo o un diurético como hidroclorotiazida.
SOBREDOSIFICACIÓN .
El principal síntoma que cabría esperar por sobredosificación con Valsartan sería una marcada
hipotensión con mareo/desmayos y taquicardia. En caso de sufrir una intoxicación debe
recurrir al centro asistencial más cercano para evaluar la gravedad de esta y tratarla
adecuadamente.
ALMACENAMIENTO.
Mantenga en un lugar fresco y seco, a no más de 25º C.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN.
Envase blister con 30 comprimidos recubiertos de Veralpres 160 mg.