Download control de virus adventicios en productos de terapia celular

v.2
CONTROL DE VIRUS ADVENTICIOS
EN PRODUCTOS DE TERAPIA CELULAR
Introducción
Método de amplificación PCR
Uno de los principales problemas que surgen de la utilización de
cultivos celulares para la producción de productos biotecnológicos es
el riesgo de contaminación viral con consecuencias clínicas
potencialmente relevantes.
La determinación cualitativa o cuantitativa, de virus específicos se
puede llevar a cabo por amplificación del ADN (o ARN) genómico por
PCR (RT-PCR o en el caso de virus de ARN)
Estas contaminaciones pueden surgir de virus que se introducen
accidentalmente durante el proceso de fabricación por la utilización de
materias primas o reactivos contaminados, por el operador o por otros
componentes externos. Es por lo tanto crítica la gestión de riesgos
para desarrollar metodologías específicas de control del proceso y / o
del producto que tengan en cuenta estos peligrosos contaminantes.
A través del diseño experimental de oligonucleótidos de secuencias
específicas es posible determinar la presencia de cualquier
contaminante viral. En cada reacción de PCR se insertan varios
controles (control interno, el control negativo de la PCR y de la
extracción, control positivo) que permiten garantizar la fiabilidad de los
resultados obtenidos. Además cada prueba para la determinación de
virus específicos se desarrolla y se valida para garantizar la
reproducibilidad, sensibilidad y exactitud del método.
La escasez de información sobre la posibilidad de contaminación por
agentes virales adventicios hace que la evaluación inicial de riesgos
en este caso sea especialmente compleja y requiere de la
participación de grupos de trabajo interdisciplinarios.
Eurofins se propone en este sentido como un socio capaz de
proporcionar un soporte completo:
• Soporte inicial en la fase de evaluación de riesgos
• Soporte sucesivo, gracias a la instrumentación disponible en el
Laboratorio de Biología Molecular, los servicios de
determinación de virus adventicios utilizando diferentes
métodos, de acuerdo con GMP (método de cultivo celular,
método de amplificación PCR).
Productos de ensayo
•
•
•
•
•
Anticuerpos monoclonales
Master cell bank
Working cell bank
Unprocessed bulk
Surnatantes cellulares
Método de cultivo celular
La determinación cualitativa de una amplia gama de virus se puede
realizar con ensayos in vitro mediante el uso de líneas celulares
seleccionadas de acuerdo con el tipo y la especie de las células
utilizadas para la producción y con el proceso de producción.
La presencia de virus en las células usadas se determina por análisis
de punto final (hemaglutinación y el efecto citopático).
Tiempo de análisis: 14 o 28 días.
Contacto: Pilar Visa
Tel. +34 93 402 0576 · PilarVisa@eurofins.com
Ensayos a medida
Dado que cada proceso de producción es diferente de todos los
demás y los contaminantes potenciales pueden ser muy diferentes,
somos capaces de ofrecer, basándonos en nuestra experiencia y
conocimientos, ensayos a "medida" diseñados teniendo
especialmente en cuenta las necesidades de nuestros clientes.
Referencias normativas
• European Pharmacopeia
• ICH Q9 - Quality Risk Management, 2006
• ICH Q5A - Quality of Biotechnological Products: Viral Safety
Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of
Human or Animal Origin
• EMEA/CHMP/BWP/398498/05 - Guideline on virus safety
evaluation of biotechnological investigational medicinal products
• EMEA/ CPMP/BWP/268/95 - Note for Guidance on Virus
Validation Studies: The Design, Contribution and Interpretation of
Studies Validating the Inactivation and Removal of Viruses
(CPMP/BWP/268/95), 1995
• Center for Biologics Evaluation and Research, FDA.
• Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used To
Produce Biologicals
1/1