Download FDA: Referencias legales

FDA
FDA:
Referencias legales
FUNDAMENTOS
Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21
El Título 21 es la parte del CFR que administra los alimentos y las drogas
en los EEUU para la FDA (Food and Drug Administration), la DEA (Drug
Enforcement Administration), y la ONDCP (Office of National Drug Control
Policy).
FUNDAMENTOS
Las empresas que envasen productos
acidificados y/o de baja acidez, deben registrar
la empresa y el proceso en cumplimiento del 21
CFR 108 de la FDA.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?C
FRPart=108
1
FUNDAMENTOS
Regulaciones FDA para el enlatado de alimentos
21 CFR 108
108..35
Registro de empresas envasadoras de productos de baja acidez
pH>4,6.
21 CFR 108
108..25
Registro de empresas envasadoras de productos acidificados
pH<4 6
pH<4,6.
21 CFR 113
Reglamentaciones para conservas de productos de baja acidez
pH>4,6.
21 CFR 114
Reglamentaciones para conservas de productos acidificados pH<4,6.
4
FUNDAMENTOS
Regulaciones FDA para alimentos procesados térmicamente enlatados
en envases sellados herméticamente
5
FUNDAMENTOS
Relación entre el pH, la actividad de agua y las reglamentaciones.
Registro e información requeridos como:
Actividad del agua
Baja acidez (21
CFR 108.35/113)(*)
Acidificado (21
CFR 108.25/114)(**)
≤4 6
≤4.6
≤0 85
≤0.85
No
No
≤4.6
>0.85
No
Si
>4.6
≤0.85
No
No
>4.6
>0.85
Si
Si
pH normal
* Si; Se define el producto como de baja acidez, sujeto a los requisitos 21 CFR 108.35 y 113, por
tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.
** Sí; Se define el producto como acidificado, sujeto a los requisitos 21 CFR 108.25 y 114, por
tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.
6
2
FUNDAMENTOS
Productos no sujetos a reglamentaciones de baja acidez:
1.
2.
Producto ácido (pH natural o normal <4,6).
Producto fermentados: Alimentos donde el pH ha sido disminuido a ≤4.6
mediante el metabolismo de carbohidratos por microorganismos que
producen ácido. (Ej.
(Ej.-- Aceitunas verdes, alcaparras, pepinillos...).
3.
Productos refrigerados: “El producto requiere refrigeración para su
conservación”.
4.
4
5.
Productos sin tratamiento térmico
térmico.
Productos cárnicos:
Alimentos con un contenido de carne cruda >3% y de carne cocinada >2%
(USDA)
Productos de caza (FDA)
6.
7.
Actividad de agua: Cantidad de agua libre en un alimento (aw<0.85). (Ej.Miel, aceite, deshidratados...).
8.
9.
Tomate y productos a base de tomate con pH<4.7.
Bebidas alcohólicas.
7
FUNDAMENTOS
Productos no sujetos a reglamentaciones de acidificados:
1. Producto ácido (pH natural o normal <4,6).
2. Producto ácido formulado:
pH Producto final (PF) – pH ingredientes ácidos (IA):
1.- pH PF mayor o igual 4.0 y cambio pH menor a 0.1 debido a
ingredientes baja acidez.
2.- pH PF menor 4.0 y cambio pH menor o igual a 0.4 debido a
ingredientes baja acidez.
acidez
(Ej.- Salsas picantes, salsas de tomate, mostaza...)
3. Productos fermentados.
4. Productos refrigerados.
5. Actividad de agua: Cantidad de agua libre en un alimento (aw<0.85)
6. Mermeladas, jaleas o confituras.
7. Bebidas alcohólicas.
8. Bebidas carbónicas.
8
FUNDAMENTOS
Aspectos relevantes de la Parte 108 (Acidificados)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=108
Subparte A
1. Definiciones
2. Requisitos de procedimientos para exenciones del cumplimiento de
la Sección 404 de la Ley (Control de Permiso de Emergencia)
Subparte B
Se establecen las condiciones necesarias para que el
procesamiento térmico de alimentos acidificados (108.25) y de baja
acidez (108.35) empacados en envases sellados herméticamente,
cumplan o se consideren exentos de cumplir con las estipulaciones
del control de permisos de emergencia contenidos en la Sección
404 de la Ley.
Estos reglamentos no se aplican a productos cárnicos ni avícolas.
9
3
FUNDAMENTOS
Aspectos relevantes de la Parte 113 (Baja Acidez)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=113
Define los alimentos de baja acidez, salvo bebida alcohólicas, con
un pH <4.6 y una aw> 0.85.
Requiere que los productos sean preparados y empacados en
envases para que puedan ser procesados térmicamente.
Requiere que el proceso térmico sea diseñado por personas
cualificadas.
Define un proceso establecido como aquel que logra la
esterilidad comercial.
Requiere el mantenimiento de registros de todo proceso y su
archivado.
Requiere que los supervisores con responsabilidad del control de pH
y otros factores críticos reciban instrucción en una escuela aprobada
por la FDA.
10
FUNDAMENTOS
Aspectos relevantes de la Parte 114 (Acidificados)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=114
Define los alimentos acidificados como cualquier alimento de baja
acidez al cual se le ha añadido ácido o alimentos ácidos. Tiene una
aw> 0.85 y un pH final en equilibrio de 4.6 o menos.
Los alimentos acidificados incluyen, pero no están, limitados a:
frijoles, habichuelas, pepinillos, repollo, alcachofas, coliflor, budines,
pimientos, frutas tropicales y pescado, solos o en cualquier
combinación. Estos son ENCURTIDOS.
Quedan excluidos de esta parte: bebidas carbonatadas, jaleas,
mermeladas, conservas de alimentos ácidos (incluye aderezos y
salsas) o que contengan pequeñas cantidades de alimentos de
baja acidez y tengan un pH final en equilibrio resultante que no
difiera de ácido o alimento ácido y los alimentos que son
almacenados, distribuidos y vendidos bajo condiciones de
refrigeración.
11
FUNDAMENTOS
Aspectos relevantes de la Parte 114 (Acidificados)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=114
Los procedimientos para la acidificación incluyen:
Escaldado en soluciones acuosas acidificadas.
Inmersión en soluciones ácidas.
Acidificación directa del lote.
Adición directa de ácidos a cada uno de los envases.
Adición de alimentos ácidos.
ácidos
Requiere que el proceso térmico sea diseñado por personas
cualificadas
Incluye control de pH o acidez y otros factores críticos equivalentes al
proceso establecido por una autoridad de proceso competente.
Requiere el mantenimiento de registros de todo proceso y su archivado.
Requiere que los supervisores con responsabilidad del control de pH y
otros factores críticos reciban instrucción en una escuela aprobada por
la FDA.
12
4