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Bioseguridad
VII Simposio Redbio Argentina
Rosario, Abril 2009
1. Qué es bioseguridad
• … es el conjunto de procedimientos que se adoptan con el
fin de garantizar la seguridad humana, animal y ambiental,
en las aplicaciones de la biotecnología. En la Argentina, la
aplicación de la biotecnología moderna ha determinado la
creación de un sistema nacional de bioseguridad con el fin
de regular la producción y liberación de OGM.
• La obtención y liberación de éstos han originado preguntas
acerca de los posibles efectos para la salud pública y para el
agroecosistema.
• Por consiguiente, garantizar el cumplimiento de las
regulaciones en bioseguridad es fundamental para
desarrollar la biotecnología moderna en un marco de
aceptación social”.
Qué se evalúa?
De qué hay que proteger a los
agroecosistemas o los individuos?
El mejoramiento vegetal y los efectos no intencionales
•
¿Qué son los efectos no intencionales?
•
Son consecuencias inesperadas o no buscadas de la manipulación realizada para
obtener variabilidad genética en un programa de mejoramiento. Pueden ser
neutras, negativas o también positivas.
•
No son privativos de la Ingeniería Genética. Ej: mutagénesis, duplicaciones
cromosómicas, hibridación interespecífica, micropropagación, etc.
•
¿Por qué mecanismos la IG puede causar efectos no intencionales?
•
Durante la transformación genética se pueden inducir efectos no intencionales
como consecuencia de:
•
La introducción de la construcción genética (producto de los mecanismos de
inserción, sitio, número de insertos, etc.).
•
La regeneración (variación somaclonal)
Los efectos no intencionales, según el método
•
•
•
•
•
Selección de una población homogénea
Selección de una población heterogénea
Cruzamiento entre variedades GM evaluadas
Cruzamiento, mediado por polen, de especies relacionadas
Cruzamiento, mediado por polen, de especies distantes y/o
rescate de embriones
• Hibridación somática
• Variación somaclonal
• Transferencia mediada por Agrobacterium de DNA
recombinante de especies no relacionadas
• Transferencia por biolística de DNA recombinante de
especies no relacionadas
• Mejoramiento por mutaciones inducidas, mutagénesis
química, radiaciones ionizantes
Natl Acad of Sciences, 2004
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Efectos no intencionales
• Son producto de las manipulaciones
• No son privativos de la transgénesis
• El proceso de breeding y selección tiende a
eliminarlos
• Los OGM son regulados en todo el mundo
• Las evaluaciones se enfocan en la
identificacion de efectos no intencionales
Cómo?
Evaluación de riesgo
• Evidencia experimental:
– Secuencias introducidas
– Productos de
expresión
Peso
de la Evidencia
– Vías metabólicas involucradas
- Caracterización molecular y
fenotípica del evento
(composición)
-Interacciones : ambiente,
alimentarias, etc
Enfoque
Comparativo
Qué tipo de evidencia permite tomar decisiones
regulatorias?
Aquella que ha sido sujeta a revisión –publicada en literatura científica
Aquella obtenida con metodologías validadas
Aquella generada bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)
Aquella que tenga una calidad que asegure la integridad y la trazabilidad
de los datos
Calidad de la información en Ciencias
Regulatorias
Validez de los resultados de la investigación
científica
• La Ciencia es un método que permite avanzar en el
conocimiento mediante la observación objetiva de datos
empíricos para probar una hipótesis
Juicio de Pares (referato)
• Ciencia Regulatoria: Debe permitir la toma de decisiones
con impacto en la salud pública o el ambiente
Revisión regulatoria
Aseguramiento de la Calidad
Objetivos:
El taller
Comprender los fundamentos del proceso de evaluación de
riesgo y los temas a tener en cuenta al planificar y desarrollar
un proyecto basado en transgénesis
Actualizarnos sobre las etapas del proceso al salir del
laboratorio
Conocer los grandes proyectos que se enfocan en la
problemática regulatoria
Discutir nuevas propuestas y tecnologías emergentes
desde el punto de vista de la bioseguridad
• Etapa de experimentación a campo: buenas
prácticas para ciencias regulatorias
• Pasos /requisitos para aprobar
comercialmente un OGM en Argentina
• Proyectos regionales -armonización
• Caso de discusión: cisgenesis
Muchas gracias