Download 09. Aseguramiento de Calidad - RPoP

OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN
MEDICINA NUCLEAR
Parte 9.
Aseguramiento de Calidad (AC)
IAEA
International Atomic Energy Agency
Objetivo
Familiarizarse con los conceptos de
Garantía de Calidad (Aseguramiento de
Calidad - AC) de protección radiológica
en medicina nuclear y con los
procedimientos para revisar y evaluar la
eficiencia general de la protección
radiológica.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
2
Contenido
• Principios generales
• Organización de QA
• Rutinas administrativas
• Exposición ocupacional y médica
• Instrumentación
• Educación y entrenamiento
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
3
OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.1
Principios generales
IAEA
International Atomic Energy Agency
BSS
2.29. Deberán establecerse programas de garantía de
calidad que permitan, según corresponda:
a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen
los requisitos prescritos en lo referente a
protección y seguridad;
b) disponer de mecanismos y procedimientos de
control de calidad para examinar y evaluar la
efectividad global de las medidas de protección y
seguridad.
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Parte 9. Garantía de calidad
5
Para exposiciones médicas significa
que
II.22. Titulares registrados y/o licenciados
deberán establecer un amplio programa de
garantía de calidad en las exposiciones
médicas con la participación de expertos
cualificados en los distintos campos, como
físicos médicos o radiofarmaceutas,
teniendo en cuenta los principios
establecidos por la OMS y la OPS.
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Parte 9. Garantía de calidad
6
Programa QA: Objetivos
• Mejorar la calidad de
información de los diagnósticos
• Usar la mínima cantidad de
actividad de los radionucleidos
empleados para asegurar la
producción de información de
diagnóstico deseada
• El uso efectivo de los recursos
disponibles
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Parte 9. Garantía de calidad
7
BSS
II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones
medicas deberán incluir:
a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de
radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las
instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio
y periódicamente en lo sucesivo;
b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados
para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes;
c) registros por escrito de los procedimientos significativos y sus
resultados;
d) la verificación de que la calibración y las condiciones de
funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son
las correctas;
e) en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes
relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a
los procedimientos radioterápicos.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
8
Garantía de calidad - definición
“todas aquellas acciones planeadas y
sistemáticas necesarias para brindar la
certeza de que un producto o servicio
satisface los requisitos de calidad
impuestos.”
ISO
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
9
AC y CC
• La garantía de calidad (aseguramiento
de calidad - AC) es el proceso general
sostenido por las actividades del control
de calidad (CC)
• El control de calidad describe el
mecanismo y los procedimientos
mediante los cuales se asegura la
calidad.
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Parte 9. Garantía de calidad
10
Calidad
La calidad de cualquier práctica es
satisfacer las expectativas y demandas de:
Clínico
Paciente
Usted
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Parte 9. Garantía de calidad
11
Garantía de calidad
Calidad Total
Diagnósticos
Terapia
Protección
Seguridad
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
12
Calidad - definir objetivos
¿Cuántas veces debería permitírsele
a la enfermera dejar caer el niño?
¿Cuáles son la sensibilidad y
especificidad aceptables?
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Parte 9. Garantía de calidad
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Servicio de medicina nuclear
instalaciones
cuidado del paciente
tiempo de espera
personal
registros
competencia
experiencia
optimización
radiofármacos
métodos
técnica de examen
instrumentación
etc
etc
Servicio
primario
Servicio
secundario
Exámen o
tratamiento de
medicina
nuclear
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
14
Evaluación de calidad
Comunicación con el
cliente (paciente, clínico)
Expectación
Nivel aceptable
Realidad
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
15
Medicina nuclear
Diagnóstico y terapia con fuentes no selladas
Problema clínico
Radiofármacos
Instrumentación
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
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Programa de garantía de calidad
Idealmente, un programa de garantía de calidad en medicina
nuclear debería incluir:
• Procedimiento (Ej.: historia y síntomas del paciente, pregunta de
•
•
•
•
•
•
•
diagnóstico, uso de investigaciones apropiadas, contraindicaciones)
Planeamiento del procedimiento (Ej.: procedimientos administrativos
confiables, Información del paciente, preparación del paciente)
Procedimientos clínicos (Ej.: materiales y proveedores aprobados,
almacenamiento, preparación, ambiente clínico, manejo y preparación del
paciente, desempeño del equipo, protocolos de adquisición, eliminación de
desechos)
Entrenamiento y experiencia de especialistas en medicina nuclear, médicos
y especialistas en tecnologías y otros involucrados.
Análisis de datos (Ej.: protocolos de procesamiento, desempeño del equipo,
integridad y precisión de los datos)
Informe (Ej.: datos, revisión de imágenes, resultados)
Resultados generales (Ej.: resultado clínico, dosis de radiación, satisfacción
del paciente, satisfacción del médico de referencia)
Auditoría
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
17
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Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.2
Organización
IAEA
International Atomic Energy Agency
Organizaciones
• Cuerpos internacionales
– Recomendaciones
– Programas de comparación entre laboratorios
– Educación y entrenamiento
• Organizaciones nacionales
– Manuales nacionales, códigos de prácticas, etc.
– Programas de comparación entre laboratorios
– Educación y entrenamiento
• Industria
–
–
–
–
Asistencia en exámenes de aceptación
Documentación
Entrenamiento
Mantenimiento
• Asociaciones profesionales
– Soporte de programas de aseguramiento de calidad
– Estableciendo grupos de trabajo
– Educación y entrenamiento
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
19
Organización local
Director del hospital
(titular de licencia)
Comité AC
Grupo-AC medicina nuclear
(técnico en jefe, médico, físico, farmacéutico)
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
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Miembros del comité AC
• Deben representar las diferentes
•
•
•
•
•
disciplinas dentro del departamento
Deben ser precedidos por el jefe del departamento
Como mínimo debe incluir un doctor en medicina,
un físico, un tecnólogo y un ingeniero responsable
del mantenimiento
Deben ser nombrados y respaldados por personal
con experiencia
Deben tener suficiente experiencia para entender
las implicaciones del proceso
Deben tener la autoridad y el acceso a los recursos
para impulsar y llevar a cabo los procesos AC
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Parte 9. Garantía de calidad
21
Comité de garantía de calidad
• Debe “representar” al departamento
• Debe ser “visible” y accesible al personal
• Supervisan todo el programa de garantía de
calidad
• Redacta políticas para asegurar la calidad del
trato al paciente
• Asiste al personal diseñando el programa que
cumpla con las necesidades del departamento
(utilizando informes publicados como guía)
• Monitorea y audita el programa para asegurarse
que cada componente está siendo trabajado y
documentado
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.3
Rutinas administrativas
IAEA
International Atomic Energy Agency
Rutinas administrativas
Solicitud
Identificación
del paciente
y tratamiento
Examen
Método
Evaluación por
computadora
Informe
de diagnóstico
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
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Solicitud
Es la responsabilidad del especialista en
medicina nuclear que el estudio solicitado por
el médico de referencia sea justificado. Se
debe prestar especial atención a aquellos
estudios solicitados para niños y mujeres
embarazadas. ¿Existen métodos alternativos
ej.: ultrasonido, resonancia magnética (MRI)?
Una comunicación regular entre el clínico de
referencia y el especialista en medicina nuclear
es muy importante.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
25
Paciente
• Identificación del paciente
• Información acerca del examen,
incluyendo medicación previa
• Esperar al examen
Un paciente motivado y enteramente
informado es la base de un examen
exitoso así como un personal bien
educado en el cuidado del paciente.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
26
Pacientes jovenes
…también deberían ser informados y motivados.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
27
Movimiento del paciente
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
28
Movimiento del paciente
En
movimiento
En
movimiento
En
movimiento
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
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Manual de normas y procedimientos
• Revisado (por lo general) anualmente
• Este manual contiene declaraciones claras y
Manual de normas y
procedimientos
concisas sobre todas las normas y
procedimientos llevados a cabo en el
departamento
• Actualizado a medida que los procedimientos
cambian
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
30
Manual de normas y procedimientos
Como mínimo deberían existir
secciones para
• Procedimientos administrativos
• Procedimientos clínicos
• Seguridad radiológica
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
31
Manual de normas y procedimientos
• Debe ser aprobado por el jefe del
departamento y los jefes de ciertos sectores
apropiados
• Es importante que el manual “pertenezca” a
todo el personal – debería reflejar las
opiniones de todos y ser acordado por todos
• Se debe guardar una lista de todas las copias
del manual y su ubicación para asegurarse
que cada una sea actualizada
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
32
Métodos
Los métodos deberían ir de acuerdo a las prácticas aceptadas
Nombre del estudio:
Gammagrafía Ósea
Preparación del paciente: vaciar vejiga
99mTc-MDP
Radiofármaco:
Vía de administración:
inyección IV
Actividad:
400 MBq
Tipo de examen:
Escaneo de cuerpo entero
Vistas:
AP, PA
Velocidad del escaneo:
10 cm/minuto
Colimador:
todo propósito
Configuración de ventana: 140+/-20% keV
Posición del paciente:
Supina
Presentación del resultado: Imágenes en película en B/N.
Original y filtradas.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
33
Métodos
¿Estático?
¿Tomográfico?
¿Dinámico?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
34
Métodos
Tl-201
25 mSv
Tc-99m
8 mSv
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
35
Garantía de calidad evaluación por
computadora
El uso eficiente de las
computadoras puede aumentar
la sensibilidad y especificidad
de un examen
• Sistemas de procesamiento
•
•
•
•
basado en métodos clínicos
probados y publicados
Algoritmos bien documentados
Manuales del usuario
Entrenamiento
Fantomas para software
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
36
Programas de aplicación CC
•
•
•
•
•
Análisis del código del programa
Estudios en fantomas
Exámenes simulados
Datos de referencia (material normal)
Evaluaciones clínicas
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
37
Fantoma de columna
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
38
Fantoma de tiroides
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
39
DerX
DerX
Desviación Estándar
Rizq
Rder
Rizq
Rder
Eje Largo (pix):
Eje Corto (pix):
Máxima distancia (pix):
Area (pix):
Conteos en Riñones:
Cont. Fondo renal :
Fondo/Riñón (%):
Función Separada (%):
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
40
Informe de diagnostico
•
•
•
•
Identificación del paciente
Fecha y tipo de estudio
Radiofármaco y actividad
Resultados del estudio - ej. un gráfico o una serie
de imágenes
• Descripción objetiva de los hallazgos
• Conclusión del diagnóstico y recomendaciones
Deben ser evitados adjetivos como “posible”, “probable”,
“plausible”, etc. No pueden ser interpretados por el
médico de referencia. La conclusión del diagnóstico debe
ser cuantitativa, ej. mediante el uso de una declaración
probabilística.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
41
Método de garantía de calidad
Seguimiento del
paciente
Correlación con otra información
quirúrgica, patológica, clínica y
anatómica disponible
¿Falso positivo?
¿Falso negativo?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
42
El árbitro final de todo método analítico es
una auditoria clínica:
la corrección y el impacto de las decisiónes
tomadas con respecto a cualquier método y
proceso.
Sociedad de Medicina Nuclear
Manual de procedimientos para
la formación de imágenes
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
43
Registros
• Certificado de autorización y documentación respaldando
•
•
•
•
•
•
•
•
•
la solicitud correspondiente, y también cualquier
correspondencia entre el titular licenciado y la Autoridad
Reguladora;
Nombre de la persona autorizada y responsable del PPR;
Dosis individuales (historial de trabajo actual y anterior);
Resultados de vigilancia de zona;
Pruebas y calibración para QC de equipos e instrumentos;
Inventario de fuentes selladas y no selladas;
Informes de investigaciones de incidentes y accidentes;
Auditorias y revisiones del programa de seguridad
radiológica;
Trabajo de reparación, instalación y mantenimiento;
Modificación de las instalaciones;
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
44
Registros (cont.)
• Entrenamiento provisto (inicial y continuado), incluyendo la
siguiente información:
–
–
–
–
–
Nombre de la(s) persona(s) que impartieron la instrucción o entrenamiento;
Nombre de la(s) persona(s) que recibieron la instrucción o entrenamiento;
Fecha y duración de la instrucción o entrenamiento;
Lista de los aspectos tratados; y
Copia de los certificados de entrenamiento.
–
–
–
–
Documentación del paquete;
Seguimiento de paquetes;
Documentación de transferencia/recibo; y
Detalles de embarques despachados;
• Evidencia del control de la salud de los trabajadores;
• Disposición de desechos;
• Transporte:
• Registros del paciente; y
• Vigilancia de las altas dadas a pacientes sometidos a terapia con
radionucleidos.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
45
OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.4
Exposición ocupacional
y médica
IAEA
International Atomic Energy Agency
Examen
Solicitud
Identificación
del paciente
y tratamiento
Examen
Método
Evaluación por
computadora
Informe de
diagnóstico
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
47
El paciente siempre deberá tener
la seguridad de que un examen y
terapia de medicina nuclear es
realizado correctamente y con la
mayor calidad posible respecto a
ambos diagnóstico/terapia y
seguridad.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
48
Exposición médica
•
•
•
•
•
Elección del examen
Determinación de los parámetros técnicos
Optimización de la actividad administrada
Métodos de reducción de la dosis absorbida
Control de calidad del equipo y de los
radiofármacos
• Garantía de calidad de los métodos
• Rutinas seguras para evitar errores de
administración
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
49
Factores que afectan la exposición
médica y ocupacional
Recepción y
almacenamiento
Preparación
Detección
(QC del equipo)
Administración
Contaminación
Desechos
radiactivos
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
50
Control de calidad radiofármacos
•
•
•
•
•
Pureza del radionucleido (¿Otros radionucleidos?)
Pureza radioquímica (eficiencia del etiquetado)
Pureza química (¿Sustancias tóxicas?)
Esterilidad
Ausencia de pirógeno
Responsabilidad del fabricante y
proveedor aprobado
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
51
Garantía de calidad radiofármacos
• Control de calidad de radiofármacos
• Procedimientos, escritos y garantizados
•
•
•
•
con el debido entrenamiento, sobre la
preparación y el manejo seguro de
radiofármacos
Uso de un único código que garantice la
habilidad de rastrear el origen de todos
los componentes en la preparación
Registros de radionucleidos, kits, etc.
Etiquetamiento de frascos y jeringas
Medición de actividad
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
52
Preparación de radiofármacos
• Use un blindaje transparente
•
•
•
•
•
para el vial
99mTc-MDP
Ponga el kit (vial) en
2237
5
el blindaje
447
SC
Agregue Tc-99m y
1997-09-28
7.40
termine la preparación
Mida la actividad
Escriba la etiqueta y póngala en el blindaje
del vial
Revise el kit y la etiqueta en el blindaje.
¿Mismo radiofármaco?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
53
Suministro de radiofármacos
99mTc-MDP
400 MBq
400928-3336
1997-09-28 07.45
SC
• Revisar las etiquetas del kit y del vial
• ¿Radiofármaco correcto?
• Sacar el volumen requerido
• Medir la actividad
• Escribir la etiqueta y ponerla en el
blindaje de la jeringa
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
54
Inyectando radiofarmacos
•
•
•
•
•
•
¿Nombre del paciente?
¿Número de identificación del paciente?
¿Embarazada?
¿Amamantando?
Revisar el formulario de requerimiento de examen
Revisar la etiqueta de la jeringa ¿Radiofármaco
correcto para el examen requerido? ¿Actividad
correcta?
• ¡Inyectar!
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
55
El trabajador siempre debería sentirse
seguro de que él/ella tiene el
entrenamiento necesario para llevar a
cabo su trabajo.
El trabajador debería sentir que él/ella
reciben el apoyo necesario del titular
licenciado en materias de la situación
laboral y seguridad.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
56
Factores que afectan la calidad
• Diseño de la instalación
• Recepción y almacenamiento seguro de fuentes
•
•
•
•
•
•
•
•
•
no selladas
Manejo seguro de fuentes no selladas
Gestión de desechos radiactivos
Equipamiento de seguridad
Monitoreo del personal
Vigilancia de la salud
Monitoreo del lugar de trabajo
Procedimientos de emergencia
Normas locales
Entrenamiento y experiencia del personal
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
57
Educación del personal - uso correcto
del equipo
Cerca
15 cm
Mala configuración
de la ventana de
energía
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
58
OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.5
Instrumentación
IAEA
International Atomic Energy Agency
¿Cómo conseguir una
cámara gamma nueva?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
60
Grupo compras
•
•
•
•
•
Especialista en medicina nuclear
Tecnólogo en medicina nuclear
Físico médico
Ingeniero médico (biomédico)
Persona de la administración del hospital
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
61
¿Cómo comenzar el estudio?
Análisis cuidadoso de las necesidades y razones de
las compras de una cámara gamma
• Creación de un servicio de medicina nuclear
• Volumen de pacientes incrementado
• El rendimiento técnico no satisface los requisitos de los
nuevos métodos
• Falta de disponibilidad de repuestos de partes
• Irreparable
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
62
¿Cuántas cámaras?
A modo de ejemplo, supongamos que en cierta
región de un país, con un población estable de
150.000, hay planes para establecer una
instalación de medicina nuclear. El número
promedio de exámenes en el país es de 15 cada
1000 habitantes por año pero el nuevo
departamento debería ser diseñado para satisfacer
una futura necesidad de 20 cada 1000 habitantes,
lo que significa que el número total de exámenes
será 3000 por año o 60 por semana.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
63
Cálculo básico
Exámenes
por semana
Tiempo (h)
por exámen*
Tiempo total (h)
por semana
Óseo
20
1
20
Pulmones
6
0.5
3
Hígado
2
0.8
2
CBF
5
1
5
Miocárdio
10
2
20
Riñones
8
0.75
6
Tiroides
5
0.5
3
Otros
4
1
4
Control de calidad
1
3
3
Total
61
Tipo de exámen
66
* depende del tipo de cámara
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
64
Resultado - número de cámaras
Si suponemos que el número total de horas
por semana que una cámara gamma puede
ser efectivamente usada para exámenes de
pacientes es de 28 (70% de 40), entonces el
número de cámaras debería ser 66/28 = 2.4.
Esta cifra debería ser corregida aún más
teniendo en cuenta el tiempo requerido para
el mantenimiento regular del equipo así
como paradas no planeadas debido a fallas.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
65
Fin del paso 1
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
66
Dejar que el vendedor
defina Sus necesidades
y haga la selección
Redactar un documento
detallando los requisitos del
equipo (pliego/ ficha técnica) a
comprar y distribuirlo entre
los vendedores
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
67
Elección del equipo
• Tipo de procedimiento a realizar
• Especificaciones técnicas
• Fabricante
–
–
–
–
Partes de repuesto
Servicio y mantenimiento
Manuales de usuario y servicio
Educación y entrenamiento
• Usuarios locales
– Servicio y mantenimiento
– Educación y experiencia del personal
– Emplazamiento del instrumento
• Facilidad, confiabilidad y seguridad de operación
• Costo
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
68
Emplazamiento del equipo
• Suficiente espacio
• Corriente eléctrica
• Factores ambientales (temperatura,
humedad, contaminación del aire)
• Blindaje estructural
• Radiación de fondo
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
69
Mantenimiento
El mantenimiento regular resultará en:
•
•
•
•
Mayor disponibilidad del equipo
Mayor calidad para mejor rendimiento
Mayor seguridad
Mayor vida útil del equipo
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
70
Procedimientos de mantenimiento
Debería incluir consideraciones de lo siguiente:
•
•
•
•
•
La gestión general del programa de mantenimiento. A menudo, esta es realizada
por físicos médicos en cooperación con el Oficial de Protección Radiológica (RPO
por sus siglas en inglés);
Medidas para evitar el uso de equipos durante los períodos de mantenimiento;
Notificación a los físicos médicos siempre que haya una reparación, sin tener en
cuenta su importancia. El físico debe evaluar si algunas pruebas o mediciónes
han de ser realizadas y si el equipo está operando satisfactoriamente antes de ser
usado con pacientes;
Provisión de un contrato de servicios que cubra el mantenimiento preventivo,
particularmente cuando las partes y el conocimiento del equipo dependen del
fabricante;
Mantenimiento de un registro de servicio durante la vida útil del equipo o por la
duración especificada por la Autoridad Reguladora.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
71
Equipo
Requisitos para un uso eficiente
• Personal bien entrenado con acceso
a manuales y otra documentación
• Programa de control de calidad
• Mantenimiento periódico
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
72
Propósito del proceso de evaluación
de equipos
El propósito del proceso de selección de
cámaras gamma es evaluar cuál es la
mejor correspondencia entre los
requisitos del departamento clínico y los
equipos disponible y no necesariamente
comprar la “mejor cámara”.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
73
¿Qué queremos?
Hardware
•
•
•
•
•
•
•
¿Uno, dos o tres cabezales detectores?
¿Detector redondo, cuadrado o rectangular?
¿Espesor del cristal?
¿Colimadores?
¿Rastreo de cuerpo entero?
¿Opción PET?
¿Fuente de transmisión?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
74
¿Qué queremos?
Computadora & software
•
•
•
•
•
¿Modos de adquisición?
¿Programas de aplicación?
¿Red?
¿Capacidad de almacenamiento?
¿Backup?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
75
¿Qué queremos?
Más...
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Educación y entrenamiento
Pago
Garantía
Fiabilidad
Servicio y mantenimiento
Lista de usuarios
Manuales y otra documentación
Tiempo de entrega
Posibilidad de actualización
Equipo de control de calidad
Prueba de aceptación
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
76
El documento de especificación
debería incluir
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Visión general del sistema
Personal a contactar
Especificaciones comerciales
Especificaciones técnicas
Procesamiento y adquisición de datos
Seguridad eléctrica y mecánica (regulaciones nacionales)
Educación y entrenamiento
Documentación
Organización del servicio
Pruebas de instalación y aceptación
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
77
¿Qué es lo que el vendedor debe
especificar?
Especificaciones comerciales:
•
•
•
•
•
•
Precio
Pago
Garantía
Seguro contra riesgo para los instaladores
Derecho de rechazar o remover el equipo
Valor de la cámara vieja
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
78
¿Qué es lo que el vendedor debe
especificar?
Hardware:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Forma y tamaño del cristal
TFM (número, tipo y firma)
Dimensión y peso del soporte
Movimientos del soporte, incluyendo regulación
automática de posición de camilla
Requisitos de energía eléctrica
Camilla para exámenes por imágenes
Colimadores y método de cambio
Blindaje del detector
Consola de operaciones
Ventanas de energía
Rango de energía
Características de seguridad
Control de movimiento
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
79
¿Qué es lo que el vendedor debe
especificar?
Especificaciones técnicas
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Linealidad
Uniformidad (diferentes energías, diferentes ángulos)
Resolución de energía
Resolución espacial (intrínseca y del sistema, planar
y tomográfica)
Rendimiento de la tasa de conteo
Centro de rotación
Posicionamiento espacial de múltiples ventanas
Sensibilidad del sistema (planar y tomográfica)
Sensibilidad de fuente puntual
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
80
¿Qué es lo que el vendedor debe
especificar?
Sistema de computadora
•
•
•
•
•
•
•
•
Modos de adquisición
Programas de aplicación básica
Programas de aplicación clínica
Programas de control de calidad
DICOM-estándar (otros formatos????)
Redes y comunicaciones
Impresora
Almacenamiento y backup de los datos del
paciente
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
81
¿Qué es lo que el vendedor debe
especificar?
…..y más:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Lista de usuarios y sitios visitados
Confiabilidad (ej. 95%)
Tiempo de respuesta del servicio y seguimiento
Entrenamiento ahora y después
Manuales de servicio
Actualizaciones periódicas
Fecha de entrega, montaje e instalación
Carga portante, ascensores y puertas
Requisitos eléctricos
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
82
Distribuya el pliego entre los vendedores y
¡RELÁJESE!
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
83
La decisión:
¿Cuál cámara cumple nuestros
requisitos?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
84
La decisión
• ¿Pueden la cámara y el software de computadora ser
•
•
•
•
•
usados eficientemente para todos los tipos de
exámenes previstos?
¿Las especificaciones técnicas son satisfactorias?
¿Es la cámara fácil de manejar?
¿Es el precio razonable?
¿Es satisfactoria la organización de mantenimiento de
los fabricantes?
¿Es correcto el entrenamiento requerido?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
85
Visitas a los sitios
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
86
La decisión – Fin del paso 3
Fabricante 1
Fabricante 2
+ Precio
+ Parámetros técnicos
- Servicio
- Sistema de computación
+ Precio
- Parámetros técnicos
+ Servicio
- Sistema de computación
¡¡Queremos aquél!!
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
87
Haga una especificación clara y detallada del acuerdo
de implementación.
• ¿Cuáles son las responsabilidades del usuario?
• ¿Cuáles son las responsabilidades del vendedor?
• ¿Cuáles documentos son válidos?
• ¿Fecha de entrega?
• ¿Modo de pago?
• ¿Garantía?
Firme el contrato
Haga la instalación
Realice el examen de aceptación
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
88
Control de calidad del equipo
• Exámenes de aceptación/referencia
Mediciones para evaluar si la instrumentación
cumple con sus especificaciones. Manual
disponible.
• Exámenes de rutina
Realizados para mantener una alta calidad y
desempeño del equipo.
• Análisis de los resultados
¿Es el resultado observado muy diferente del
examen de referencia? ¿Es el resultado
observado debido a errores en los
procedimientos QC?
• Registros
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
89
Examen de aceptación
Instalaciones rayos X
Aprobadas
Aprobadas tras
correcciónes menores
No aprobadas
171
10
123
38
SSI 1992
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
90
CC de cámara gamma
Lista de chequear
Aceptación
Diario
Semanal
Anual
Uniformidad
F
T
T
F
Uniformidad tomografía
F
Visualización del espectro
F
Resolución de energía
F
Sensibilidad
F
T
F
Tamaño de los pixeles
F
T
F
Centro de rotación
F
T
F
Linealidad
F
F
Resolución
F
F
Pérdida de cuentas
F
F
Múltiple pos. de ventana
F
F
Fantoma funcionamiento total
F
F
F
T
T
F
F
F: Físico
T: Técnico
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
91
OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear
Parte 9: Garantía de Calidad
Módulo 9.6
Educación y entrenamiento
IAEA
International Atomic Energy Agency
¿Cómo lograr un alto estándar de
seguridad en un hospital?
•
•
•
•
•
•
•
•
Cultura de la seguridad
Apoyo de la dirección del hospital
Personal bien educado
Organización de protección radiológica local
Programa de garantía de calidad
Uso de servicios autorizados
Educación y entrenamiento continuos
Arreglos para monitoreos individuales y vigilancia
de la salud
• Registros
• Procedimientos y normas locales documentados
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
93
Educación y entrenamiento son …
… esenciales para un programa de
protección radiológica
• Como parte de la implementación de un
programa de protección radiológica (OIEA
TECDOC 1040 revisado “Setting up a
Radiotherapy Programme” 2008, 2.2.1): “En
el comienzo del proceso se debería tomar
una decisión sobre entrenamiento adicional
requerido por el personal del hospital…”
• El plan debería incluir quién, dónde y cuándo
deben ser entrenados.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
94
Responsabilidad del titular licenciado
BSS 2.30.: “Deberá preverse lo necesario para
reducir en todo lo posible la contribución de errores
humanos a los accidentes y otros suceso que
pudieran originar exposiciones, velando por que:
(a) Todo el personal del que dependan la protección y
seguridad posea la capacitación y cualificación
adecuadas para tener plena noción de su
responsabilidad y desempeñar sus funciones con el
discernimiento debido y en virtud de los
procedimientos definidos;”
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
95
Educación
• Todo el personal de medicina nuclear debe tener
la educación apropiada para realizar sus tareas…
• En interés de la protección radiológica, esto afecta
particularmente a:
– Oficial de Protección Radiológica
– Médico facultado
– Experto Cualificado (Físico Médico)
– Técnico en Medicina Nuclear
– ….
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
96
Educación y entrenamiento
El personal deberá ser instruido en protección
radiológica antes de asumir sus tareas:
•
Las condiciones de la licencia;
•
Uso y operación seguros del equipo;
•
Instrucciónes que deberían ser provistas a los pacientes
y a los ayudantes de los pacientes;
•
Normas y procedimientos institucionales de protección
radiológica (incluyendo simulacros de emergencia);
•
Los programas AC y programas CC locales;
•
Los resultados de revisiones y análisis de incidentes y
accidentes que hayan ocurrido en la institución u otra
parte.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
97
Certificado de entrenamiento de
terceros
También debería haber un proceso que
asegure que aquellos terceros contratados de
quienes pueda depender la protección
radiológica (ej. ingenieros de mantenimiento)
estén apropiadamente entrenados y
cualificados.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
98
Educación y entrenamiento
Además del personal trabajando
dentro del departamento de
medicina nuclear, el siguiente
personal debería recibir instrucciones del RPO:
• Enfermeras en pabellones con pacientes radiactivos;
• El personal que no pertenece a la práctica de
medicina nuclear pero necesite entrar a zonas
controladas; y
• El personal que transporte pacientes radiactivos o
materiales radiactivos dentro de la institución.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
99
Educación y entrenamiento
• Entrenamiento básico y continuo
para todos aquellos que tengan
responsabilidades en la operación del equipo
o en la preparación de radiofármacos.
• Entrenamiento avanzado para físicos
médicos, médicos y radioquímicos.
• Educación continua para todos aquellos que
tengan responsabilidades operacionales en
una instalación de medicina nuclear.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
100
Educación continua
• Es esencial que todo el personal
reciba actualizaciones regulares
en aspectos de protección
radiológica
• La educación continua debe ser
documentada
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
101
Educación y entrenamiento
• Si el número de profesionales es
demasiado pequeño para justificar el
establecimiento de cursos de
entrenamiento, pueden ser usados
programas de cooperación internacional
• Programas de aprendizaje a distancia
pueden ser útiles
• Un curso como el presente puede jugar
un rol importante…
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
102
Educación y entrenamiento
Educación continua en cursos anuales para
actualización de entrenamiento y siempre que
haya un cambio significativo en los deberes,
regulaciones, términos de la licencia o tipos de
materiales o instrumentos radiactivos usados.
Los tópicos deberían ser
seleccionados de un plan
Hoy hablaremos
de estudios aprobado por
de la seguridad
del paciente
el Comité de Protección
Radiológica (RPC).
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
103
Programa de entrenamiento de
protección radiológica
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Física básica de las radiaciones
Efectos biológicos de la radiación
Estándares internacionales en protección radiológica
Responsabilidad y tareas
Manejo seguro de materiales radiactivos
Protección radiológica ocupacional
Exposición médica
Manejo de desechos radiactivos
Protección del público
Preparación para emergencias
Organización de protección radiológica
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
104
Registro de entrenamiento
Los registros deberían incluir la siguiente
información:
a) Nombre(s) de la persona(s) que dicta(n) la
instrucción o entrenamiento;
b) Nombre(s) de la persona(s) que recibe(n) la
instrucción o entrenamiento;
c) Fecha y duración de la instrucción o del
entrenamiento;
d) Lista de los tópicos tratados;
e) Copia de los certificados de entrenamiento.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
105
Educación & entrenamiento
La Autoridad Reguladora debería
establecer un programa de entrenamiento
para (por ejemplo):
• RPOs
• Miembros del CPR
• Médicos facultados
• Físicos médicos
• Personal de laboratorio
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
106
El rol de la Autoridad Reguladora
• Exigir que el personal clave este
debidamente acreditado/cualificado y
tenga el entrenamiento adecuado en
protección radiológica.
• Especificar/aprobar estándares mínimos
de entrenamiento y los contenidos de
planes de estudio para cursos de
entrenamiento en protección radiológica.
• Proveer cursos de entrenamiento, quizás
en conjunto con otros colaboradores, si
no hay cursos disponibles en el país.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
107
Mejora continua de calidad (MCC)
• MCC – hay muchos otros acrónimos para esto
• Virtualmente, es parte de todo el sistema de AC
• Los métodos mejorados son documentados en los
registros de pruebas clínicas.
• Protocolos de garantía de calidad son
continuamente desarrollados en muchos países.
• Juntas de Garantía de Calidad regulares para
todos los miembros de una sección.
• Educación continua – conferencias, talleres de
trabajo y clubs de publicaciones deben estar
disponibles para todo el personal.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
108
Y finalmente: AC no es una amenaza,
es una oportunidad
• Es esencial en un programa AC que todo el
personal se sienta libre para reportar errores
• Debe haber un ambiente no hostil
• Fomentar la honestidad premiándola
• Educación es la clave, no el castigo
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
109
¿Qué es esto?
¡Comunicación!
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
110
¿Preguntas?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
111
Discusión
¿Cómo debería ser medida la calidad
de una práctica de medicina nuclear?
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
112
Discusión
Discutir las responsabilidades de los
diferentes miembros del personal de
medicina nuclear en cuanto a AC.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
113
Discusión
¿Cuál de las siguientes prácticas tiene la
mayor calidad?
1. El equipo más moderno y personas no
cualificadas manejándolo.
2. Equipo viejo y personas cualificadas
manejándolo.
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
114
Dónde obtener más información
Más lectura recomendada
– IAEA TECDOC 602
– Basic Safety Standards
– Publicaciones de la OMS
– Publicaciones de la ISO
IAEA
Parte 9. Garantía de calidad
115