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BIOBADASER FASE III
27 de Noviembre 2015
REUNIÓN DE INVESTIGADORES
Reunión de investigadores BIOBADASER
Programa de la reunión
Horario
Programa
14:00 horas – 14:30 horas
Bienvenida, registro y entrega documentación
14:00 horas – 15:00 horas
Almuerzo ligero
15:00 horas – 15:30 horas
Presentación e introducción al proyecto:
- Prof. Gómez-Reino (IP de BIOBADASER).
- Dr. Díaz-González (Director UI-SER).
15:30 horas – 16:45 horas
Algoritmo: selección y reclutamiento.
Demostración eCRD, casos prácticos
- Jesús Tomás Sánchez Costa.
- Carlos Sánchez-Piedra.
16:45 horas – 17:30 horas
Dudas, preguntas
BIOBADASER
FASE III
27 de Noviembre 2015
Prof. Gómez-Reino
Investigador Principal de BIOBADASER
¿Qué es BIOBADASER?
• Es el registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas y biosimilares en enfermedades reumáticas.
• Proyecto más longevo de la Sociedad Española de Reumatología (SER).
• Cuenta con el apoyo de la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (AEMPS) y con la financiación de algunos
laboratorios (Roche, Bristol Myers Squibb, Hospira, Pfizer).
Dónde nos encontramos ahora mismo
•
Final de la fase II del proyecto.
•
Más de 7.000 pacientes incluidos hasta ahora.
Tabla. Características de los pacientes registrados en BIOBADASER.
Variable
Número de pacientes (%)
Mujer (%)
Edad media actual (DE)
Edad media al inicio del tratamiento (DE)
Duración mediana (P50) de la enfermedad al inicio del tratamiento [P25-P75]
7.067
4.372 (61,8)
56,8 (15,8)
48,7 (15,2)
8,9 [4,0-15,9]
Abreviaturas: DE, desviación estándar
•
La llegada de biosimilares, nueva regulación en farmacovigilancia y comunicación
de acontecimientos adversos nos llevan a impulsar el proyecto.
•
Inicio de la fase III de BIOBADASER.
Proyectos internacionales
• BIOBADASER ha participado con varios proyectos colaborativos
internacionales desde su nacimiento (gran consideración internacional).
• Proyectos internacionales en los dos últimos años:
– PanEuropean database analysis of Abatacept Effectiveness (Panaba
project).
– TOcilizumab Collaboration of European Registries in RA (TOCERRA).
– Safety Event Contextualisation for Xeljanz (tofacitinib) Utilising Data
from Five European Registers of Rheumatoid Arthritis Patients.
– Combining EUropean Registry data to investigate efficacy and toxicity
of TNF inhibitor mOnotherapy versus combination therapy with
Methotrexate in Psoriatic Arthritis – EUROMPA (Bath University).
BIOBADASER
FASE III
27 de Noviembre 2015
Federico Díaz González
Director de la Unidad de Investigación de la SER
Hospital Universitario de Canarias
Importancia de BIOBADASER
•
Proyecto estratégico. Más de quince años de trabajo en el registro de
acontecimientos adversos de tratamientos biológicos.
•
La base de datos refleja la evolución de aspectos relacionados con la seguridad en
los tratamientos biológicos para enfermedades reumatológicas.
•
Esta nueva fase del proyecto responder a la evolución de los tratamientos
biológicos y la llegada de los biosimilares.
•
La fase III aportará información de seguimiento y efectividad de los tratamientos
biológicos en pacientes registrados en la base de datos.
•
Información disponible para trabajos científicos, publicaciones, tesis y proyectos
nacionales e internacionales.
Política de publicaciones de la SER
•
Cualquier
investigador
de
BIOBADASER
puede
solicitar
una
asesoría
metodológica y un análisis de la base de datos para elaborar una publicación.
•
Compromiso de publicación y autorías aprobado por los órganos directivos de la
Sociedad.
•
Importancia de traducir las peticiones de solicitudes de explotación en
publicaciones  VISIBILIDAD DEL PROYECTO, DIFUSIÓN DE RESULTADOS.
Política de publicaciones de la SER
Solicitud de explotación secundaria de datos
Documento disponible
en la web de la SER,
imprescindible antes
de comenzar cualquier
análisis
El equipo de la Unidad de Investigación
En el proyecto BIOBADASER participan:
• María Rubí Mazarías (mariarubi.mazarias@ser.es), gestión administrativa del
proyecto.
• Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es), estadístico del proyecto.
• Jesús Tomás Sánchez Costa (jesus.sanchez@ser.es), monitor del proyecto.
• Carlos Alberto Sánchez-Piedra (carlos.sanchez@ser.es), coordinador científico y
metodólogo del proyecto.
Muchas gracias
federico.diaz.gonzalez@gmail.com
BIOBADASER
FASE III
27 de Noviembre 2015
Carlos Alberto Sánchez-Piedra
Coordinador científico BIOBADASER Fase III
Diseño y metodología: novedades
• Estudio prospectivo de seguimiento de
pacientes en tratamiento con terapia biológica.
• Una de las novedades: es imprescindible
realizar un registro anual con una actualización
de la información del paciente en cuanto a
tratamiento y estado de la enfermedad
reumatológica.
Criterios de selección
• Pacientes con diagnóstico de cualquier enfermedad reumatológica
que estén o que requieran comenzar tratamiento con fármacos
biológicos o biosimilares.
• Pacientes que hayan iniciado tratamiento en los dos últimos años con
uno de los tratamientos biológicos (o biosimilar) de interés en esta
fase III del estudio.
• Los pacientes de la fase II que cumplan criterios, podrán seguir
participando en la fase III si firman Consentimiento Informado.
• En esta fase no se incluirán pacientes con AR en tratamiento con
Remicade, Humira y Enbrel.
¿Cuántos pacientes puedo reclutar?
¡¡¡RECLUTAMIENTO COMPETITIVO!!!
• No hay límite ni tamaño muestral previsto.
• El número de registros será uno de los parámetros
en los que se basará la selección de centros a partir
del segundo año.
Cronograma BIOBADASER Fase III
Etapa
Previsión
Qué puede hacer
Recepción del archivo
del investigador
Noviembre
Ya ha debido recibir la
documentación y materiales del
estudio
Inicio del estudio
Primera semana de
diciembre
Recibirá el acceso al CRD
electrónico
Primer periodo de
reclutamiento
Hasta Septiembre de
2016
Reclutamiento de pacientes.*
Monitorización online
Septiembre-Noviembre
de 2016
El monitor de la UI realizará
monitorización y contactará para
solicitarle correcciones e
información
Después de la monitorización online se efectuará un ranking de centros en función del
reclutamiento de este primer año y de la calidad de los registros (incidencias detectadas
en la monitorización online). Continuarán en el estudio 15-20 centros.
*El reclutamiento continuará en todo momento. No deben dejarse de introducir nuevos
pacientes.
CENTROS PARTICIPANTES
C.C.A.A.
CENTRO
INVESTIGADOR PRINCIPAL
ANDALUCÍA
Hos pita l Univers ita rio Virgen Ma ca rena
Dolores Montes inos
ANDALUCÍA
Hos pita l Genera l Ca rlos Ha ya
Sa ra Ma nrique
ANDALUCÍA
Complejo Hos pita la rio Univers ita rio de Gra na da
Ra fa el Cá liz Cá liz
ANDALUCÍA
Hos pita l Reina Sofía
Ma ría del Ca rmen Ca s tro Villega s /Monts erra t Romero Gómez
ANDALUCÍA
Hos pita l Virgen del Rocío
Es teba n Rubio
ARAGÓN
Hos pita l Univers ita rio Miguel Servet
Ja vier Ma nero
ARAGÓN
Hos pita l Genera l Sa n Jorge
Ros a Ros elló Pa rdo
ARAGÓN
Hos pita l Loza no Bles a
Concepción Delga do Beltrá n/ Pila r del Río
BALEARES
Hos pita l Son Lla tzer
Monica Iba ñez Ba rcelo
CANARIAS
Hos pita l de Gra n Ca na ria Dr. Negrín
Ca rlos Rodriguez Loza no
CANARIAS
Hos pita l Univers ita rio de Ca na ria s
Sa gra rio Bus ta ba d
CANTABRIA
Hos pita l Ma rqués de Va ldecilla
Trinita rio Pina
CASTILLA Y LEÓN
Complejo As is tencia l de Za mora
Ruth Lopez Gonza lez
CASTILLA Y LEÓN
Hos pita l Univers ita rio de Sa la ma nca
Ja vier del Pino
CASTILLA Y LEÓN
Hos pita l Clínico Univers ita rio de Va lla dolid
Julio Medina
CATALUÑA
Hos pita l Univers ita rio Va ll d'Hebron
Agus tí Sella s
CATALUÑA
Hos pita l Clínic I Provincia l
Mª Victoria Herná ndez
CATALUÑA
Hos pita l de la Sa nta Creu i Sa nt Pa u
Ces a r Día z Torné
CATALUÑA
Hos pita l Univers ita rio de Bellvitge
Joa n Miquel Nolla
CATALUÑA
Hos pita l Germa ns Tria s i Pujol
Lourdes Ma teo/ Mela nia Ma rtinez Morillo
GALICIA
Hos pita l Clínico Univers ita rio de Sa ntia go
Jua n Jes ús Gómez Reino
GALICIA
Complejo Hos pita la rio Univers ita rio A Coruña
Mercedes Freire/ Jes ús Ca rlos Ferna ndez Lopez
MADRID
Hos pita l Princes a
Ana Ortiz
MADRID
Hos pita l 12 de Octubre
Ja vier Ga rcía Gonza lez
MADRID
Hos pita l Gregorio Ma ra ñón
La ra Va lor Méndez
MADRID
Hos pita l Univers ita rio Principe de As turia s
Edua rdo Cuende Quinta na
MADRID
Hos pita l Puerta de Hierro
Ca rmen Ba rba dillo
MADRID
Hos pita l Univers ita rio Severo Ochoa
Ma ría Alca lde Villa r
MADRID
Complejo Hos pita la rio de Ca rta gena
Vicente Cogolludo/Ferna ndo Rodriguez Ma rtínez
MADRID
Hos pita l Infa nta Sofía
Ma rtina Steiner / Ta tia na Cobo
MADRID
Hos pita l Univers ita rio de Mós toles
Cruz Ferna ndez Es pa rtero
PAIS VASCO
Hos pita l Ba s urto
Eva Ga lindez
VALENCIA
Hos pita l Genera l Univers ita rio de Va lencia
Cris tina Ca mpos
VALENCIA
Hos pita l Genera l Univers ita rio de Alica nte
Pa loma Vela
VALENCIA
Hos pita l Genera l Univers ita rio de Elda
Ra quel Ma rtín Domenech/ a leja ndro Sa n Ma rtin
PLATAFORMA
BIOBADASER
FASE III
27 de Noviembre 2015
Jesús Tomás Sánchez Costa
Monitor BIOBADASER III
Entrada al CRD
INCLUSIÓN DE UN
PACIENTE EN BIOBADASER
Caso clínico e introducción datos en CRD
Datos personales y clínicos
•
•
•
•
Mujer 60 años (12/12/1955)
Peso 60 kg y talla 1,64 cm
Diagnóstico de Artritis Reumatoide en enero de 2000
Síndrome de Sjögren secundario y presencia nódulos
Analítica y pruebas de autoinmunidad
•
•
•
•
•
•
Factor Reumatoide: 110 unidades/ml positivo
Anti-CCP: 61 unidades/ml positivo
HLA-B27: No realizado
ANA: Negativo
VSG: 25 mm/h
PCR: 2,5 mg/L
Caso clínico e introducción datos en CRD
Actividad de la enfermedad
X
X
EVA Paciente
X
XX
X
X
X
X
X
X
X
X
NAD
NAT
8
5
X
Definiciones operativas (I)
• Comorbilidades
– Definición: presencia de patologías que acompañan a la
enfermedad reumática, considerada como primaria antes
del inicio de tratamiento con terapia biológica o con
biosimilares. Los problemas de salud acaecidos después del
inicio del tratamiento y asociados con el fármaco se
consideran reacciones adversas.
– En esta Fase III se ha añadido el índice de Charlson para
recoger las comorbilidades a parte de los comorbilidades
que se recogían en la fase II.
Caso clínico e introducción datos en CRD
Datos personales y clínicos
•
•
•
•
•
Mujer 60 años (12/12/1955).
Peso 60 kg y talla 1,64 cm.
Diagnóstico de Artritis Reumatoide en enero de 2000.
Síndrome de Sjögren secundario y presencia nódulos.
DM II (15/01/1999), HTA (15/06/1999), ACV en Febrero de 2002.
Caso clínico e introducción datos en CRD
Tratamiento
• En tratamiento con Remicade desde 01/12/2010 hasta 01/07/2014,
retirado por ineficacia.
• En tratamiento con Roactemra subcutáneo desde 06/08/2014 con MTX (20
mg, oral).
• Mantoux negativo (27/07/2014) y booster negativo (04/08/2014).
• Rx Tórax (25/07/2014) normal.
Definiciones operativas (II)
• Acontecimiento adverso: es cualquier signo, síntoma o estado
clínico indeseable que tenga lugar después del inicio de la
medicación del estudio , incluso aunque no está relacionado
con el tratamiento del estudio.
• Reacción adversa: cualquier respuesta nociva y no intencionada
a un medicamento, incluyendo así las reacciones adversas
derivadas de cualquier uso al margen de los términos de la
autorización de comercialización, abusos y errores de
medicación.
Definiciones operativas (III)
• En BIOBADASER FASE III buscamos: Acontecimiento adverso grave
que es todo suceso desfavorable que, independientemente, de la
dosis:
–
–
–
–
–
Produzca la muerte
Ponga en peligro la vida
Precise de ingreso hospitalario o lo prolongue
Produzca una discapacidad persistente o importante
Produzca malformaciones congénitas
¡ESTO DEBE REGISTRARSE EN BIOBADASER FASE III!
Definiciones operativas (IV)
• Además, son acontecimiento adversos de interés para
BIOBADASER:
 Acontecimientos médicos importantes que no pongan en peligro
inmediato la vida ni produzcan la muerte pero que comprometan
al paciente o requieran intervención para prevenir alguno de los
resultados enumerados en la definición anterior.
 No sólo se recogen acontecimientos adversos graves. Deberán
recoger también otros acontecimientos que se hayan producido
durante el tratamiento del paciente y hasta su pérdida.
¡ESTO DEBE REGISTRARSE EN BIOBADASER FASE III!
Caso clínico e introducción datos en CRD
Acontecimientos adversos
•
•
En visita 05/09/2014 elevación de las transaminasas, recuperada sin secuelas.
Tratamiento concomitante con Antidiabéticos orales.
Caso clínico e introducción datos en CRD
Acontecimientos adversos
• Acontecimiento adverso grave:
– Neumonía por klebsiella (Gram-).
• El paciente ingresa el 28/10/2014 hasta el 12/11/2014.
Finalmente el paciente se recupera sin secuelas el 13/11/2014.
• Lote fármaco biológico: B0120B24.
• Tratamiento concomitante:
– Antidiabéticos orales
• Suspensión del Tratamiento biológico (24/10/2014).
Caso clínico e introducción datos en CRD
Tratamiento
•
•
•
•
•
•
El 27/11/2014 inicia un nuevo tratamiento con Orencia con MTX (20 mg, oral).
VSG: 20 mm/h
PCR: 2 mg/L
Factor reumatoide: 105 UI/ml
Anti–CCP: 70 UI/ml
Peso: 67 kg.
X X
EVA
Paciente
X X
X
X
XX
NAD 6
X
X
NAT 4
X
Caso clínico e introducción datos en CRD
•
El paciente continua durante un año en tratamiento sin cambios, ni acontecimientos
adversos
Seguimiento de pacientes en BIOBADASER
• Una vez introducido un paciente, se deberá continuar registrando
información en los siguientes supuestos:
– Si se produce un acontecimiento adverso.
– Si se produce un cambio en el tratamiento (Paso de un biológico a otro).
– Si han pasado 365 días sin cambios en el estado del paciente, sigue en el
estudio, y no hay cambio en el tratamiento.


Pacientes con AR, EA, APs, Lupus: incluir índice de actividad (o variables
para calcular) de la enfermedad.
Pacientes con otros Diagnósticos: incluir peso y valores de factor
reumatoide y Anti-CCP.
Caso clínico e introducción datos en CRD
Visita anual para pacientes con índices de actividad
EVA Paciente
X
X
X
NAD
X
X
NAT
• Fecha de visita: 27/11/2015
• Peso: 64 Kg
• Factor Reumatoide: 50 unidades/ml
positivo
• Anti-CCP: 60 unidades/ml positivo
• VSG: 5 mm/h
• PCR: 0,5 mg/L
• Continua con tratamiento Orencia
Caso clínico e introducción datos en CRD
Visita anual para pacientes sin índices de actividad
•
•
•
•
•
•
Enfermedad de Behcet.
Fecha de visita: 27/11/2015.
Peso: 75 Kg.
Factor Reumatoide: 20 unidades/ml negativo.
Anti-CCP: 10 unidades/ml negativo.
Continua con tratamiento con infectra y con glucocorticoides 15
mg/día.
Muchas gracias
jesus.sanchez@ser.es
carlos.sanchez@ser.es