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Análisis de Riesgo y sus componentes
(FDA, FAO, OPAS/OMS)
III Encontro Nacional da Vigilância
Sanitária de Alimentos, 7-4-2008
Objetivos
 El análisis de riesgos en la salud pública y el
comercio internacional de alimentos
 Por-qué el análisis de riesgo como instrumento
de gestión
 Etapas y conceptos en el análisis de riesgo
Finalidad de la conferencia
 Explicar las funciones del análisis de riesgos:
•
•
•
Mejorar la inocuidad de los alimentos
Reducir los riesgos derivados de los alimentos
Facilitar el comercio de alimentos en el contexto de la OMC
 Concepto de análisis de riesgos
 Introducir los componentes siguientes:
•
•
•
Gestión de riesgos microbiológicos
Evaluación de riesgos microbiológicos
Comunicación de riesgos
Carga e impacto de las ETA: un importante
problema de salud pública
• Enfermedades que afectan la
pobreza
• Altas tasas em grupos
vulnerables
• Afectan las metas del milenio
(MDG)
ETA asociadas a la pobreza
 Pobre acceso a agua y
saneamiento
 Transporte y
almacenamiento deficiente
 Poco conocimiento en
manipulación y
procesamiento
 Respuesta inmune
deficiente a ETA (HIV e
mala nutrición)
Frecuentemente asociado
a inadecuada:
• Vigilancia e monitoreo de
ETA
•Regulación de inocuidad
y sistemas de inspección
•Educación en inocuidad
de alimentos
• Planos efectivos de
manejo de emergencias
MDG
Meta 4
1.8 millones niños <5 anos
mueren por diarréia
MDG
ETA son parte de la seguridad global
• Brotes de ETA por comercio,
viajes
• Emergencias de nuevas DTA
(e.g. vCJD, E coli O157, STEC)
• Uso do alimento como
vehículo de terrorismo
Algunos ejemplos de brotes
Agente causante
Año
S. Enteritidis
V. cholerae
1994
1994
E. coli O157
C. botulinum
Cyclospora
Staph. aureus
Y. pseudotuberculosis
C. botulinum
1996
1996
1996
1996
1998
1998
V. parahaemolyticus
L. monocytogenes
1999
2002
B. cereus
S. Typhimurium
S. Bareilly
2002
2002
2003
S. Enteritidis
2004
* Cifra estimada
Alimento
País de origen
Helado
EE.UU.
Alimentos de venta
en las calles
Coles de Bruselas
Mascarpone
Frambuesas
Carne cocida
Lechuga redonda
Brotes de bambú
fermentados
Ostras crudas
Charcutería de
pavo
Arroz
Ensalada César
Huevos y
mayonesa
Almendras
El Salvador
Japón
Italia
EE.UU./Canadá
Alemania
Finlandia
Tailandia
España
EE.UU.
Australia
Australia
Reino Unido
EE.UU.
Enfermos
224 000*
541
> 10 000
8
1 465
21
47
11
64
43
37
78
186
7
Ejemplos de brotes relacionados
con alimentos importados
País
Año
Agente
Alimento
Brote
Origen
Nº. casos
1989 Staph. aureus
Hongos en conserva
EE.UU
China
1994 Shigella sonni
Lechuga redonda
Noruega
España
276
1995 S. Stanley
Germen de alfalfa
EE.UU.,
Países Bajos
114
99
Finlandia
1996 S. Anatum
Preparados para
RU, Francia
Bélgica
17
lactantes
1997 Hepatitis A
Camarones
Australia
Myanmar
17
1999 S. Newport
Mango
EE.UU.
Brasil
78
2000 Cyclospora
Ensalada mixta
Alemania
Francia, Italia
34
2003 S. Typhimurium Carne Kebab
Suecia
Dinamarca
112
2004 Hepatitis A
EE.UU.
México
555
Cebollas verdes
Comercio e IA
 En las Américas, los reglamentos de IA facilitan u$125
mil millones en exportaciones y u$85 mil millones en
importaciones.
 Los consumidores toman más conciencia de la
inocuidad de los alimentos, exigen productos de mayor
calidad y mejor protección / cualquier incidente podría
resultar en un embargo y una seria baja en la confianza
del consumidor
Los tratados de libre comercio (TLC) y
los acuerdos de la OMC
250 Acuerdos Comerciales
notificados ante la OMC.
O
130 Acuerdos notificados a
la OMC después de 1995
En la actualidad hay 170
Acuerdos en vigor
Se esperan 300 Acuerdos
en vigor después del 2006
CAN
NAFTA
CAFTA
AFTA
CE
CAN / MERCOSUR
Comercio agroalimentario
 2001-2006 : Preocupaciones comerciales en el
Comité de MSF
–
–
–
–
Residuos de pesticidas en vegetales.
Cloranfenicol/residuos en pollo y productos del mar
Micotoxinas en granos.
Patógenos en productos del mar
Comercio Agroalimentario en Brasil
30000000
25000000
20000000
Exports
Imports
15000000
10000000
5000000
0
2000
2002
2004
Fuente: FaoStat
Principios en MSF
 Legitimidad (Tener fundamento técnico científico
comprobable)
 Necesidad y proporcionalidad (Nivel adecuado de
protección optando por las medidas menos restrictivas al
comercio)
 No discriminación y equivalencia (transparencia y no
arbitrariedad)
 Coherencia (establecimiento de medidas de manera
uniforme y consistente)
Acuerdo MSF
 Restringe el uso injustificado de MSF para fines de
protección del comercio
 Estimula la adopción decisiones coherentes y el uso
sistemático de la evaluación de riesgos
 Estimula la "armonización", es decir, establece medidas
MSF coherentes con las normas internacionales
 Reconoce que a menudo puede lograrse un nivel aceptable
de riesgos utilizando diferentes medidas
 Aumenta la transparencia - notificación de medidas MSF
Medida sanitaria:
Toda medida aplicada para proteger la vida y la
salud de las personas y de los animales, en el
territorio de un Miembro, de los riesgos resultantes
de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas
u organismos patógenos en los productos
alimenticios, las bebidas o los piensos
Anexo 1 Acuerdo OMC/MSF
El NAP en el contexto de las MSF
 “Nivel adecuado de protección” (NAP)
es una noción específica formulada en
el Acuerdo MSF
 Es el nivel de protección de la salud
alcanzado en un país
 No debería ponerse en peligro a causa
de los alimentos importados
Las MSF y el Codex
El Acuerdo MSF hace referencia al Codex
Alimentarius en cuanto :
 Compendio que contiene normas, directrices y
recomendaciones sobre inocuidad de los
alimentos
 Normas de referencia en el marco de las MSF
CODEX
Estableciendo estandares internacionales en alimentos
para:
– Proteger la salud de los consumidores
– Asegurar prácticas justas en el comercio
Estándares, guías y recomendaciones en
inocuidad de alimentos
Estándares, guías y recomendaciones en
inocuidad de alimentos
• Aditivos en alimentos
• Residuos de drogas veterinarias y
pesticidas
• Contaminantes
• Métodos de análisis y muestreo
• Códigos/Guias de prácticas de higiene
CODEX
Trabajo actual en 30 Comites de Codex y grupos de trabajo
Areas de trabajo: Principios generales, contaminantes químicos,
higiene de los alimentos, biotecnología, etiquetado de alimentos,
nutrición, certificación de importación-exportación, estándares en
mercancías
5 Comités regionales (Asia, Europa, Latino America y Caribe, Cercano
oriente, Norte America y Pacifico)
Normas, códigos y directrices
del Codex Alimentarius
Documentos importantes que abordan la cuestión de la inocuidad
microbiológica de los alimentos

Principios Generales de Higiene de los Alimentos

HACCP (Análisis de peligros y de puntos críticos de control).
– (Hazard Analysis and Critical Control Point)

Establecimiento de criterios microbiológicos

Principios de evaluación de riesgos microbiológicos

Principios de gestión de riesgos microbiológicos

Validación de medidas de control de la higiene
de los alimentos
Vigentes
En
elaboración
Normas internacionales
 El Codex Alimentarius es el texto de referencia
para los alimentos en el comercio internacional
 Constituye la base para establecer medidas
nacionales
 Otorga presunción de conformidad con las MSF
 Derecho a diferir de la norma internacional si hay
justificación científica
Función de los gobiernos
 Proteger adecuadamente a los consumidores de las
enfermedades o daños causados por los alimentos
 Garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo
humano normal
 Mantener la confianza en los alimentos comercializados
internacionalmente
 Realizar programas de educación en materia de salud que
permitan comunicar eficazmente los principios de higiene
de los alimentos a la industria y a los consumidores
Codex Alimentarius, Principios Generales de Higiene de los Alimentos
Sistemas de control de los alimentos :
Consideraciones básicas
 ¿Cuál debería ser el grado de inocuidad de los alimentos?
 ¿Quién lo decide y cómo ?
 ¿Cómo se garantizan la coherencia, objetividad,
aceptabilidad y eficiencia?
 ¿Cómo se tienen en cuenta las opiniones de las partes
interesadas ?
 ¿Cómo se aplican las decisiones?
 ¿Cómo se controla la inocuidad de los alimentos en el
mercado mundial ?
Análisis de riesgos
 Un instrumento de gestión a disposición de
los gobiernos
 Recomendado por la Comisión de Codex
Alimentarius
 Utilizado en diversos sectores, entre ellos :
• La adopción de decisiones en relación con el
control de los alimentos (proporciona un marco)
• El establecimiento y mejoramiento de sistemas
y medidas de control para obtener alimentos
inocuos
Por-que hacer Análisis de Riesgo
 Para proteger la salud pública, asegurando
alimentos inocuos (proteger la salud animal y
vegetal)
 Para mejorar la calidad de nuestra decisiones (en
particular cuando hay incertidumbre)
 Porque existe la OMC y las tres hermanas
(Codex, OIE, IPPC)
 Herramienta esencial en el comercio internacional
Que otras alternativas tendriamos ?
 Opiniones de expertos
 Principio precautorio
 Uso del conocimiento profesional
 Sistemas de inspección
 Uso de regulaciones con tolerancia cero
Definición de riesgo
Es la probabilidad de que un evento
adverso se presente considerando la
magnitud de la consecuencia

Evento adverso

Consecuencias o nivel de impacto
Inocuidad y riesgo
 Inocuidad significa "no causar daños"
 No existe la inocuidad al 100%
 Existe siempre la posibilidad de que se produzca algún
daño a causa de una determinada combinación de
patógeno/alimentos (es decir, no existe el riesgo cero)
 La evaluación de riesgos calcula esta posibilidad (incluida
su gravedad)
 El análisis de riesgos proporciona un marco para la
gestión del riesgo
Análisis de riesgo y sus interacciones
Comunicación
del riesgo
Evaluación del
riesgo
3
2
Gestión del riesgo
1-4
Marco del análisis de riesgos - Codex
Evaluación de riesgos Gestión de riesgos
Examen de los
conocimientos científicos
Formulación y
aplicación de las
políticas
Comunicación de riesgos
Intercambio de
información
Definiciones (para recordar)
 Evaluación de riesgo:
– Es la evaluación científica de efectos conocidos o
potenciales en la salud.
 Gestión de riesgo:
– Evaluar, seleccionar e implementar alternativas
(políticas)
 Comunicación de riesgo:
– Intercambio de información entre todos los interesados
Ejemplo
 Pozos cotaminados:
– Bacteria
 Morbilidad: 1/100
 Mortalidad: 1/1000
 Intervención provoca una mortalidad de
1/1000000
Se toma la decisión de hacer la intervención ?
 Que otra información le gustaría tener
antes de tomar la decisión ?
– Evidencias
– Ciencia
– Datos
– Argumentos válidos
Cómo puede ayudar el análisis de
riesgo
Evaluación de riesgo
 Qué puede salir mal ?
 Enfermedades o muertes por la bacterias o por
lo químicos: Identificar y caracterizar el peligro
 Cómo puede ocurrir : Tomar agua, nadar, Dosis
-efecto (cuántas bacterias), Quién: Evaluación
de la exposición
 Que tan probable es ? Cuáles son las
consecuencias? Dosis – respuesta:
Caracterización del riesgo
Como puede ayudar el análisis de
riesgo ?
 Existe un componente científico grande....pero
no todo es ciencia.
 la evaluación de riesgo da la información pero
NO toma la decisión
 Hay respuesta a las preguntas: Riesgo tratar el
agua y Riesgo de no tratar el agua
 En el proceso de toma de decisión se agregan
valores de tipo social, ecónomico, etc
Gestión de riesgos
El proceso, distinto de la evaluación de riesgos, que
consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en
consulta con todas las partes interesadas y teniendo en
cuenta la evaluación de riesgos y otros factores
relacionados con la protección de la salud de los
consumidores y la promoción de prácticas comerciales
equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las
posibles medidas de prevención y control apropiadas
Codex Alimentarius
Tareas de la gestión de riesgos
 Establecimiento de objetivos
de salud pública
 Consecución de los objetivos
de salud pública
 Aplicación de medidas,
seguimiento y examen
Gestión de riesgo
Figure 3: Model for risk m anageme nt
Preliminary Risk
Management Activit ies






identify problem
deve lop risk profile
rank hazard
establish risk
asse ssment policy
commission risk
asse ssment
interpret results
Monitoring and
review


Evaluat ion of Risk
Management
Options
re view re sults
assess success
of measures
taken
Implementat ion of
Ri sk Management
Decision

adopt final
management decision

execute measure(s) to
be st address problem

identify possible
options

select pre ferred
option
Preguntas en la Gestión de Riesgo
 Qué debe responder la evaluación del riesgo?
 Qué se puede hacer para reducir el impacto del
riesgo?
 Qué puede hacerse para reducir la probabilidad
de que ocurra el riesgo?
 Cuáles son los costos/beneficios y las posibles
opciones ?
 Cuál es la mejor forma de enfrentar el riesgo ?
Evaluación de riesgos
Un proceso científico que consiste en
determinar la probabilidad y gravedad
de un efecto perjudicial para la salud
en una población expuesta a una
determinada combinación de
peligro/alimentos
Finalidad de la ER
 Facilitar y respaldar la adopción de
decisiones por los gestores de riesgos
 Este objetivo se puede lograr
proporcionando :
• Estimaciones de riesgos de enfermedad
provenientes del consumo de una
determinada combinación de
peligro/alimentos
• Estimaciones de la reducción del riesgo que
puede lograrse mediante la aplicación de
determinadas medidas de control
En la ER no se expresa
la aceptabilidad del riesgo
La estimación de un riesgo no proporciona
información sobre si el riesgo asociado con el
nivel (prevalencia y/o concentración) de un
peligro en un alimento es o no aceptable
¡Esta decisión incumbe a la sociedad
(partes interesadas: políticos,
consumidores, industria)!
Evaluación de riesgo
F igu r e 4 : S t e p s in t h e r is k ass e ssm e n t p r o c e s s
P r ob le m F or m u lat ion
H a za rd I d e n t i f ic a t i o n
T h e id e n ti f ic a t io n o f b i o l o g i c a l, c h e m ic a l a n d
p h y si c a l a g e n t s c a p a b l e o f c a u s in g a d v e r se
h e a l th e f f e c t s a n d w h ic h m a y b e p r e se n t i n a
p a r ti c ul a r f o o d o r g r o u p o f f o o d s ( C o d e x ) .
H a za r d C h a r a c t e r iz a t i o n
E x p o sur e A ssess m en t
T h e q u a l it a t i ve a n d /o r q u a n ti ta ti v e
e v a l u a t io n o f th e n a t u r e o f th e a d v e r s e
h e a lt h e f f e c t s a s so c i a t e d w i t h
b io l o g i c a l , c h e m i c a l a n d p h y s ic a l
a g e n t s, w h i c h m a y b e p r e s e n t in f o o d .
F o r c h e m ic a l a g e n t s , a d o s e - r e s p o n s e
a s se s s m e n t s h o u ld b e p e r f o r m e d . F o r
b io l o g i c a l o r p h y s i c a l a g e n t s, a d o s e r e s p o n s e a ss e ss m e n t s h o u ld b e
p e r f o r m e d i f t h e d a t a a r e o b ta i n a bl e
(C o d ex ).
T h e q u a li ta ti v e a n d /o r q u a n t it a t iv e
e v a lu a ti o n o f th e l ik e ly in t a k e o f
b i o l o g i c a l, c h e m i c a l a n d p h y si c a l
a g e n t s v i a f o o d a s w e l l a s e x p o su r e s
fro m o t h e r s o u rc e s i f re l ev a n t
(C o d ex ).
R is k C h a r a c t e r i za t i o n
T h e q u a li ta tiv e a n d / o r q u a n t it a t iv e
e st i m a ti o n , i n c l u d i n g a tt e n d a n t
u n c e r ta in t ie s, o f t h e p r o b a b il it y o f
o c c u r r e n c e a n d se v e r i ty o f k n o w n o r
p o t e n ti a l a d v e r s e h e a l th e f f e c t s i n a g i v e n
p o p u l a ti o n b a s e d o n h a z a r d i d e n ti f i c a ti o n ,
h a z a r d c h a r a c te r iz a t i o n a n d e x p o su r e
a ss e s sm e n t ( C o d e x ) .
Preguntas em la Evaluación de riesgo
 Qué puede salir mal ?
 Cómo puede ocurrir ?
 Qué tan probable es?
 Cuáles son las consecuencias?
Comunicación de riesgos
Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo
de todo el proceso de análisis de riesgos sobre los riesgos,
los factores relacionados con los riesgos y las
percepciones de los riesgos, entre las personas
encargadas de la evaluación de los riesgos, las
encargadas de la gestión de riesgos, los consumidores, la
industria, la comunidad académica y otras partes
interesadas, comprendida la explicación de los resultados
de la evaluación de los riesgos y de los fundamentos de
las decisiones relacionadas con la gestión de los riesgos
Codex Alimentarius
Preguntas en la Comunicación de riesgos
 Porqué hay que comunicar ?
 Quién es la audiencia ?
 Qué desean saber esas audiencias?
 Cuál mensaje queremos pasar ?
 Cómo lo vamos a comunicar ?
Comunicación durante
la evaluación y la gestión de riesgos
 La interacción entre gestores y
evaluadores es necesaria, aun
cuando tengan que mantenerse
separadas sus funciones
 La interacción entre gestores y
partes interesadas (consumidores,
industria, encargados de la
reglamentación, etc.) es esencial
para asegurar la aceptabilidad y
viabilidad de las medidas de control
planificadas
Puntos fundamentales






Las enfermedades transmitidas por los alimentos constituyen una
grave preocupación que es necesario abordar
Es necesario reglamentar la inocuidad de los alimentos
comercializados en el ámbito nacional e internacional
El Codex y las Acuerdos MSF-OTC constituyen la base para lograr
este objetivo
El análisis de riesgos es un instrumento utilizado en el sistema de
control de los alimentos para abordar estas cuestiones
El suministro de alimentos inocuos es una responsabilidad
compartida por los gobiernos, la industria y los consumidores
El análisis de riesgos tiene tres componentes bien definidos: la ER, la
GR y la CR
Que opinan ?? Hay Riesgo ??