Download Ideación suicida - Gobierno

Notificación de reacciones
adversas mediante
tarjeta amarilla,
¿sirve para algo?
Gabriela Elizondo Rivas
¿De qué hablamos?
• Importancia y necesidad de un sistema de FV
• Qué se debe notificar
• Cómo se notifica
• Qué hacemos con las notificaciones
• Casos prácticos
Centro de Farmacovigilancia
de Navarra
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Desde julio de 1990
Departamento de Salud Gobierno de Navarra. C/Amaya 2 A
mailto:farmacovigilancia@cfnavarra.es
http://www.cfnavarra.es/bif
Farmacovigilancia
Alison Lapper .Trafalgar Square (Londres)
¿Por qué es necesaria?
• Limitación de los ensayos clínicos:
– Insuficiente tamaño muestral
– Tiempo limitado
– Escasa representatividad práctica clínica habitual
• Entre el 3-5% de los nuevos principios activos se retiran del
mercado por razones de seguridad
Objetivos
Farmacovigilancia:Objetivos
• Promover el uso racional y seguro de los medicamentos
• Contribuir a la evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos
• Fomentar la educación y la información en materia de seguridad de
medicamentos.
Seguridad del paciente
¿Qué se debe notificar?
ANTE LA DUDA: NOTIFICA
¿Qué se debe notificar?
• Reacciones adversas de medicamentos nuevos
• Reacciones adversas desconocidas
• Reacciones adversas graves. ¿Qué es una RAM grave?
• RAM por interacción farmacológica
• RAM por maluso o abuso de un medicamento
• Falta de eficacia
• Errores de medicación
Notificaciones de mayor
interés
RA de medicamentos nuevos
RAM graves
RAM desconocidas
RAM en ancianos y niños
¿Quién debe notificar?
PROFESIONALES SANITARIOS
PACIENTES
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
¿Cómo se notifica?
Tarjeta
amarilla
Notificación
electrónica
www.notificaRam.es
¿Cómo se notifica?
http://www.cfnavarra.es/psa/farmacovigilancia/tarjetamarilla.asp
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRASEFV-H/home.htm
Centro de Farmacovigilancia de
Navarra
Información
¿Qué hacemos?
EMA
Industria
Farmacéutica
FEDRA
CENTRO DE
FARMAC0VIGILANCIA
Profesional
Pacientes
sanitario
¿Qué es una señal?
Información comunicada de una posible relación causal entre un
acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta
relación era desconocida o estaba documentada de forma
incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para
generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento
y de la calidad de la información“
(WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring)
¿importancia?
• De confirmarse, implica acciones en la práctica clínica para
prevenir / minimizar un riesgo para los pacientes
• Consecuencias de tipo regulador
Planes de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Análisis de riesgos
DATOS
Identificación
Cuantificación
Evaluación
Toma de decisiones
Gestión de riesgos
Minimización y prevención
Comunicación
Evaluación de la efectividad
DECISIONES
ACCIONES
Retiradas desde 2010
ÁCIDO NICOTÍNICO+LAROPIPRANT (
TREDAPTIVE®)
• BUFLOMEDIL (LOFTON®)
ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM® AVANDAMET®)
• SITAXENTAN (THELIN®)
• DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL®)
• SIBUTRAMINA (REDUCTIL®)
Algunos casos prácticos
•Riesgo de sobredosis por colchicina
.
•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP
•Ideación suicida y Roflumilast
•Golpe de calor y zonisamida
Colchicina: riesgo sobredosis
-Medicamento con gran experiencia de uso
-Autorizadas en España (con receta médica):
Colchicina 1mg (alta 12-05-60)
Colchimax ( 0,5mg+5mg dicicloverina)
(alta 29-04-69)
Colchicina: riesgo sobredosis
CTSEFV-H, Madrid 29-06-2010
Mortales= 8
“Colchicina
y sales”
Graves
Sos
1o3
75
174
No
FEDRA: 28-06-2010
99
Colchicina: riesgo sobredosis
 Revisión FEDRA:
-6 “sobredosis” (4 mortales).
-4 mortales otras causa.
 Revisión literatura:
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Emergencias* 1998 (caso Hosp La Paz)
Farm Hosp* 2003 (caso Hosp La Paz)
Farm Hosp 2008 (10-15671)
Gac Med Bilbao* 2009 (caso Hosp Basurto)
Farm Hosp 2010 (11-1934)
(*): NO mortales
Colchicina: riesgo sobredosis
•
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de ataques agudos de gota y de gota crónica, profilaxis
de ataques agudos por inicio del tratamiento con movilizadores del
ácido úrico y la fiebre mediterránea familiar
• Estrecho margen terapéutico: riesgo de toxicidad
• Interacciones farmacológicas potencialmente graves
• Intoxicación aguda muy grave (dosis letal: 0.5-0.8 mg/Kg)
• Se han descrito casos de muerte hasta en los 12 días post-ingesta
• Los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o
hepática tienen más riesgo de toxicidad grave con colchicina
(Lancet 2010;375:318-28).
Colchicina: riesgo sobredosis
Recomendaciones para los profesionales sanitarios:
•
Descartar alteración de la función renal:
Insuficiencia renal moderada (ClCr=30-50 ml/min):ajuste de dosis.
ClCr < 30ml/min : contraindicado su uso
•
Desaconsejado uso simultáneo con inhibidores de CYP3A4 o de
la glicoproteina-P por elevación de niveles plasmáticos de
colchicina e incremento de su toxicidad: antibióticos
macrólidos,antifúngicos imidazólicos, ciclosporina, antirretrovirales,
verapamil o diltiacem, zumo de pomelo y otros cítricos amargos
•
Sólo se debe utilizar bajo prescripción médica, explicando
claramente al paciente la pauta posológica con el fin de evitar
errores en la dosificación.
Colchicina: actualización FT
BLACK BOX WARNING
Error de medicación
Errar es humano ...
pero echarle la culpa a otro…
es más humano todavía.
Algunos casos prácticos
•Riesgo de sobredosis por colchicina
.
•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP
•Ideación suicida y Roflumilast
•Golpe de calor y zonisamida
Uso prolongado de
IBP:hipomagnesemia
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2008 : 1ºcaso notificado en FEDRA
Paciente con ulcus :omeprazol 20mg/día
Ingresa por cuadro de tetania
Desarrolla crisis convulsiva y episodio de taquicardia ventricular
Hìpomagnesia grave: Mg 0.2mg/dl (1.7-2.55mg/dl) con
hipocalcemia severa
• No otras causas de hipomagnesemia
• Los niveles de Mg se normalizan tras retirar omeprazol
Uso prolongado de
IBP:hipomagnesemia
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A propósito de este caso:
Revisión de la bibliografia
Reacción adversa desconocida ¿Mecanismo de acción? Hipótesis
Aparición de hipomagnesemia durante el tratamiento a largo plazo
con Omeprazol (3 meses-1año en la mayoría)
2010 se incluye la hipomagnesemia como reacción adversa rara o
poco frecuente en la FT de Omeprazol
Se revisan otras bases de datos europeas: casos para diferentes
IBP
Efecto de grupo
2011: se actualizan las FT de todos los IBP
Algunos casos prácticos
•Riesgo de sobredosis por colchicina
.
•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP
•Ideación suicida y Roflumilast
•Golpe de calor y zonisamida
Roflumilast: Ideación suicida
• Medicamento nuevo: En España están comercializados
Daxas® (01/02/2011) y Libertek® (01/07/2011)
• Roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4, utilizado en el
tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave asociada a
bronquitis crónica. Está indicado para adultos con antecedentes de
exacerbaciones frecuentes como tratamiento añadido a otros
broncodilatadores. La dosis recomendada es de un comprimido de
500 µg al día
Roflumilast: Ideación suicida
Ficha técnica Daxas® 4.8. Reacciones Adversas (05/07/2010)
.
Ideación suicida. Trastornos psiquiátricos.
Roflumilast: Ideación suicida
• Entre 10/06/2011 y 09/09/2011 se recibieron : 3 casos de
suicida en pacientes en tratamiento con Roflumilast.
ideación
• 3 Pacientes varones inician tto con Roflumilast ,y con un periodo de
latencia entre 2 meses y días, presentaron cuadros de ideación
suicida acompañados de ansiedad en uno de ellos y depresión y
estado de ánimo deprimido en los otros dos.
• En uno de ellos se desconocía la existencia de antecedentes
psiquiátricos
• En los otros dos se recogía expresamente que carecían de
antecedentes psiquiátricos
Roflumilast: Ideación suicida
Ideación suicida:
• La ideación suicida se considera un expresión temprana de
vulnerabilidad.
• Indicador del riesgo: 2/3 de los pacientes que se suicidan lo han
comentado previamente.
• Se considera factores de riesgo añadido que se asocie a otros
síntomas psiquiátricos (depresión) y/o existencia de antecedentes.
FEDRA:
– 5 casos: 4 de ideación suicida y 1 de intento de suicidio
– Periodo de latencia corto (entre 2-20 dias)
– Ninguno tenía antecedentes de depresión
Roflumilast: Ideación suicida
Roflumilast: Ideación
suicida
.
 La ideación suicida es un factor predictivo de la aparición de suicidio
 Elevada frecuencia de la asociación (Ideación suicida – Roflumilast) en
las bases de notificación espontánea (FEDRA; EDVAS) podría
corresponder a un mayor riesgo de aparición de ideación suicida que el
identificado en el periodo precomercialización
Roflumilast es un medicamento con un nuevo mecanismo de
acción, con un lugar en la terapéutica sin dilucidar y con un perfil de
seguridad a largo plazo aún no definida
Especial importancia la notificación espontánea de las sospechas
de reacciones adversas para poder detectar precozmente y prevenir
la aparición de cualquier riesgo indeseado
Algunos casos prácticos
•Riesgo de sobredosis por colchicina
.
•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP
•Ideación suicida y Roflumilast
•Golpe de calor y zonisamida
Zonisamida: golpe de calor
• Niño de 11 años con antecedentes de epilepsia (ausencias)
• En tratamiento con Zonegran (150-0-200mg) (1 año)
• Sufre golpe de calor realizando una excursión al monte en un día
muy caluroso (40º)
• Síntomas: anhidrosis e hipertermia (T=40,9 º C)
• Ingresa en UCI.
• A los tres días exitus por fracaso multiorgánico.
Zonisamida : golpe de calor
• El golpe de calor se origina a consecuencia de un fracaso agudo
de la termorregulación y constituye una urgencia médica extrema
porque es de aparición muy rápida (1 a 6 horas) y de evolución
fatal (en menos de 24 horas) si no se trata rápidamente
FICHA TÉCNICA:
Indicaciones terapéuticas:
Zonegran está indicado como monoterapia o terapia concomitante
en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con o sin
generalización secundaria.
Población pediátrica: no se ha establecido todavía la seguridad y
eficacia de zonisamida en niños y adolescentes
Zonisamida : golpe de calor
FICHA TÉCNICA:
- Insolación
Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de
la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos. En
algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron
tratamiento hospitalario. La mayoría de los casos tuvieron lugar en
períodos de calor. Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores
que tengan cuidado para mantener la hidratación y evitar la exposición
a temperaturas excesivamente altas. Deberá tenerse precaución
cuando se recete Zonegran con otros medicamentos que predispongan
a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; éstos incluyen los
inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad
anticolinérgica.
Conclusiones
 El principal objetivo de la farmacovigilancia es conocer el balance
beneficio /riesgo de los medicamentos para mejorar la seguridad
del paciente
 La notificación espontánea de los profesionales sanitarios es
clave para poder detectar de forma precoz señales o problemas de
seguridad relacionados con los medicamentos
Vuestras notificaciones son útiles: sirven para cambiar cosas y para
asegurar que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos que
manejamos se mantiene aceptable
 Si detectas una RAM no des por hecho que “alguien” la notificará