Download certificación de ciclo de esterilización de fórmulas lácteas

Ministerio de Salud
Instituto de Salud Pública de Chile
RESUMEN PRESENTACIÓN SESMA
TALLER SEDILES
OCTUBRE 2002
CERTIFICACIÓN DE CICLO DE ESTERILIZACIÓN DE
FÓRMULAS LÁCTEAS
VIVIANA CACHICAS
BIOQUÍMICO
ESTUDIANTE DOCTORADO NUTRICIÓN Y ALIMENTOS U DE CHILE
CENTRO I&D
DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN
vcachica@ispch.cl
ANTECEDENTES
I
MANUAL DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LAS INFECCIONES
INTRAHOSPITALARIAS (IIH) Y NORMAS DE PROGRAMA NACIONAL DE IIH
1993 pg 83
“SERVICIOS DE BAJO RIESGO :FARMACIA, SERVICIO ALIMENTACIÓN,
SERVICIO DIETÉTICO DE LECHE (SEDILES) Y LAVANDERIA”
“RIESGO DE INFECCIONES DE SISTEMA GASTROINTESTINAL. Se presentan
como brotes epidémicos o también endémicos. INFECCIONES ASOCIADAS A
HIPERALIMENTACIÓN ENTERAL, PUEDE CONTAMINARSE CON PATÓGENOS
COMO STAPHYLOCOCCUS AUREUS O ENTEROBACTERIAS.
“EN LOS SEDILES SE DEBE CUMPLIR LA NORMATIVA TÉCNICA VIGENTE
SOBRE LA MATERIA DISTRIBUIDA POR NIVEL CENTRAL. EN ASPECTO DE
CONTROL DE IIH SE DEBE CUMPLIR LAS NORMAS DE ASEPSIA PARA LA
PREPARACIÓN DE FÓRMULAS LÁCTEAS, PROCESO DE DINFECCIÓN DE LAS
MAMADERAS, PROCESO TERMINAL DE CALOR HÚMEDO DE LAS FÓRMULAS
Y CONTROLES PERIÓDICOS MICROBIOLÓGICOS DE ESTAS.
II
Manual de Normas de esterilización y desinfección 1995 pg 21-22
INDICADOR BIOLÓGICO:
Es el mejor medio para confirmar la esterilización de un artículo o
para determinar la eficacia de un proceso de esterilización. Están
diseñados para confirmar la ausencia o presencia de
microorganismos viables después del proceso de esterilización.
Ejemplo: Esporas de Bacillus stearothermophilus para ciclo de
esterilización de calor húmedo.
Esporas de Bacillus subtilis variedad niger para esterilización
con calor seco, óxido de etileno, plasma peróxido de hidrógeno,
monitoreo de esterilización con formaldehido.
Aún cuando se demuestre la muerte de microorganismos, esto no
necesariamente significa esterilidad de los artículos en esa carga
debido a otras variables del proceso que deben cumplirse
especialmente la Materia Orgánica. Por esto los indicadores son
insuficientes para el monitoreo de los procesos de esterilidad.
III
Art 412.
Reglamento Sanitario
“La esterilidad comercial de un producto alimenticio es el
estado que se consigue aplicando calor suficiente, solo o en
combinación con otros procesos de conservación de alimentos,
que asegure la destrucción de formas viables de
microorganismos patógenos y de otros microorganismos
capaces de alterar el producto y que pueden multiplicarse a
T°ambiente durante su almacenamiento.”.
III
Artículo 180
De los requisitos microbiológicos de los alimentos:
Alimentos uso infantil: Leche en polvo, fórmulas para lactantes,
productos en base a cereales y preparaciones comerciales de
alimentos infantiles deshidratados.
PARÁMETRO
CATEGORIA
PLAN DE MUESTREO
clase n c
LÍMITE POR GRAMO
m
M
Recuento aerobios mesóficos
6 3 5 2
103 104
Coliformes
6 3 5 1
3
E coli
especial
2
5 0 3
B cereus
8 3 5 1  10
Clostridium perfringens especial
2 5 0
Salmonella en 25 gr.
11 2 10 0
20
102
 10
-
0
-
FUNDAMENTO.
La formulación de mamaderas para neonatos se realiza en la
Unidad de Sediles de los hospitales, donde se cumplen una
serie de procedimientos para garantizar la calidad
microbiológica como organoléptica, como saneamiento de las
instalaciones, capacitación del personal y la aplicación de
ciclo de esterilización
El Ministerio no recomienda en forma específica un ciclo
como él de esterilización 15 min a 121°C o equivalente
que asegure un F0=8 y SAL 10 –6, , ya que no corresponde
a un producto farmacéuticamente estéril sino que
corresponde a un alimento con esterilidad comercial.
Debido a la gran capacidad de deterioro térmico y
microbiológico de las fórmulas, el ministerio de salud
recomienda definir un ciclo de esterilización que
asegure que el neonato, debido a sus características
de inmunodeprimido,
reciba un alimento de
microbiológicamente controlado.
Evaluación de ciclo de esterilización de fórmulas lácteas
Centro de Control de Calidad
Departamento de Producción
ISP
1.- Diseño de ciclo de esterilización
2.- Diseño de carga de autoclave
3.- Evaluación microbiológica de fórmulas lácteas antes de
esterilización
4.-Evaluación microbiológica de fórmulas lácteas después
de esterilización
5.-Evaluación de sobrevivientes de Indicador Biológicos.
6.-Evaluación de Temperatura en sitios frios de autoclave
7.-Informe
MATERIALES
1.- Suspensión de Bacillus cereus (IB) en ampollas selladas con
título de 106ufc/ampolla).
Vigencia no mayor a 3 meses.
Preparadas y controladas en CCC-DP_ISP
2.-Un tipo de fórmula láctea para determinar su recuento
antes y despues de esterilizar
3.-Equipo Ellab.
Termocuplas certificadas.
Evaluación de Carga de ciclo de esterilización
1.- Usuario define carga sometida a esterilización
-Diseño de carga. Un ciclo para cada carga.
-Diseño ciclos con fórmulas de igual volúmenes a pesar que difieren
significativamente en su contenido de azúcares, aceite y hidratos de
carbono. Un tipo de carga define un ciclo.
2.-Registro de temperatura:
4 termocuplas:
1 para registro de T°en cámara.
2 para registro de temperatura de fórmula con mayor
densidad (presencia de aceite+ hidrato de carbono+azucar)
3. para registro de temperatura de fórmula de menor
densidad.
4. para registro de T° de fórmula a elección.
1.-La esterilización de fórmulas lácteas es una necesidad de los
servicios según lo recomendado por el Minsal.
2.-No existe un ciclo de esterilización recomedado, por lo que
es necesario evaluar cada ciclo y carga.
3.-La literatura describe el ciclo 5 min a 114°C z=10 PDA
Validation cycles . Thechnical monograph N°1 pg 18 del año
1978, el cual debe ser evaluado.
4.-Por los bajos valores de F0 se recomienda trabajar con
valores de temperatura en los puntos más frios de ciclo.
5.-Los resultados observados en las diferentes certificaciones
muestran que se obtiene ausencia de recuentos microbianos y
mantención de las características organolépticas, cuando la
fórmula láctea permanece por lo menos 1 minuto a 100°C y esto
se obtiene en ciclos de 5 min a 100°C o 1 min a 114°C.
CONTACTOS
LORENA MORALES
ING ALIMENTO
Sc Microbiológica
lmorale@ispch.cl
MAURICIO PEREZ
QUÍMICO FARMACÉUTICO
Centro Cotrol Calidad
mperez@ispch.cl
VIVIANA CACHICAS
BIOQUÍMICO
vcachica@ispch.cl
Centro Inv y Desarrollo
DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN
Referencias
Taller AOAC:Prof Angel Rios.(Universidad de Córdova. España)
•-Guia ISO/CEI 17015
•-Norma Europea EN 45001
•-Norma Española UNE66501
•-Específicas: Documento EAL-g18 “Acreditación de Laboratorios Microbiológicos”
•-Documento G-ENAC-04” Guia para la acreditación de -laboratorios que realizan análisis
microbiológicos”
otros:1.1-Validating Microbiological Methods: Judy Curlee Scott Consulting services, Torbect & Ass; USP
Convention Inc.
2.--Hurley et al.J of apllied Bacteriology 1983: 55:159-164 “Automated statistical analysis of
microbial enumeration by dilution series.
3-Intervalos de confianza y no valores P. Estimación en vez de pruebas de hipótesis. Trad. Of San.
Pan 114-N°6, 1993 :536-549.
4.--Chemistry with confdence: Should clinical chemistry require confidence intervals for analitycal
and other data. Ralph Henderson. Clin Chem 39/6, 929-936.
5.-Bioestadistycal. Testing for Randomness. Chapter 24.
6.-Norma Chilena oficial. Nch 2047.0f1999. Microbiología de los alimentos de consumo humano y
animal. Condiciones generales para los exámenes de Laboratorio.