Download Diapositiva 1

REQUISITOS QUE DEBEN
CUMPLIR PARA PODER
COMERCIALIZARSE??
REGISTRO SANITARIO
Es el documento público expedido por el Invima
o
la
autoridad
delegada,
previo
el
procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento
de
los
requisitos
técnicolegales establecidos en el presente
Decreto, el cual faculta a una persona natural o
jurídica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar y/o expender los
medicamentos
cosméticos,
preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico.
DECRETO 677/95
- NUMERO DE LOTE
HOMOGENEIDAD: iguales
condiciones de fabricación
Producción: BATCH RECORD
- FORMA FARMACEUTICA
-FECHA DE VENCIMIENTO
-TIEMPO DE VIDA UTIL
-CONDICION DE VENTA
COSMÉTICO
Es una formulación de aplicación local,
fundamentada en conceptos científicos,
destinada al cuidado y mejoramiento de la
piel humana y sus anexos, sin perturbar
las
funciones
vitales,
sin
irritar,
sensibilizar,
o
provocar
efectos
secundarios indeseables atribuibles a su
absorción sistémica.
Los champús indicados como tratamiento
sintomático contra la psoriasis y la caspa se
consideran como cosméticos. El Ministerio de
Salud a través del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
previo concepto de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos, señalará aquellos
casos específicos en que por su composición o
efectos especiales deban registrarse como
medicamentos.
• PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA. Es aquella
formulación cuya función principal es aromatizar
el ambiente, remover la suciedad y propender
por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o
áreas que posteriormente estarán en contacto
con el ser humano.
• PRODUCTO DE HIGIENE. Es aquella
formulación que posee acción desinfectante
demostrable y puede o no reunir las condiciones
de los productos de aseo y limpieza.
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO:
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta
medicinal o asociaciones de estas, presentado en
estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza
con fines terapéuticos. También puede provenir de
extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente
definidos. Los productos obtenidos de material de la
planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en
forma pura no será clasificado como producto
fitoterapéutico.
SUPLEMENTO DIETARIO
Es aquel producto cuyo propósito es
adicionar la dieta normal y que es fuente
concentrada de nutrientes y otras
sustancias con efecto fisiológico o
nutricional que puede contener vitaminas,
minerales, aminoácidos, otros nutrientes y
derivados
de
nutrientes,
plantas,
concentrados y extractos de plantas solas
o en combinación
Leyendas: Deben incluir las siguientes:
• “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO,
TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA
ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION
EQUILIBRADA”;
• “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN
EL DEPORTE”;
• “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
• Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda: “Industria
Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o
similares;
• “Fabricado por o envasado por...”;
• “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
• “NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA”
DECRETO 3249/06