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Novedades terapéuticas:
Evaluación de la seguridad
María Dolores Santos Rubio
F.E.A. Servicio de Farmacia
HHUU Virgen del Rocío
27 de Abril de 2005
Cronograma

Novedades terapéuticas y seguridad

Relación beneficio-riesgo

Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección
Novedades terapéuticas y seguridad (I):
posibles falacias sobre seguridad de los nuevos
medicamentos







Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro,
mas caro?
Autorización: el aval del registro
Promocional: punto de vista de la industria
Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
Experiencia personal: percepción individual
Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad?
Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro
mecanismo de acción: incremento otras RAMs
Novedades terapéuticas y seguridad (II):
evidencia del ensayo clínico en seguridad






Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs
raras ó muy raras
Capacidad limitada para identificar RAM
idiosincráticas ó de exposición prolongada
Escasa representatividad por exclusión de grupos de
riesgo
Sesgo de publicación de resultados negativos
Escasa calidad en toxicidad
Análisis por intención de tratar
¿Donde buscar la seguridad?




EECC
Estudios observacionales
Ficha técnica, product information EMEA
Alertas de agencias reguladoras
–
–
–

EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
AEM www.agemed.es/Index.htm
FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia
–
Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/
Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
–
Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
–
Product information EMEA
Ficha técnica AEM
Alertas EMEA
Alertas EMEA
Alertas AEM
FDA
Boletines de seguridad
Las agencias y la seguridad:
retirada ó cautela de fármacos comercializados
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
Vacuna fiebre amarilla
EMEA
AEM
Retirada
Cisaprida
2000
2001
2002
Cerivastatina
Cerivastatina Epo alfa
2003
2004
Astemizol
Las agencias y la seguridad:
retirada ó cautela de fármacos comercializados
Novedades terapéuticas y seguridad (III):
Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
FARMACOS DE MAYOR
EXPERIENCIA
Mayor nivel de
incertidumbre
Menor nivel de
incertidumbre
Información limitada
proveniente de EECC
Información proveniente de
EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
Relación beneficio - riesgo (I):
consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs
 Incidencia de las RAMs
 Grado de esencialidad
 Nivel de evidencia científica
 Modificación de la relación

Relación beneficio - riesgo (I):
gravedad de la RAM
Aumento de mortalidad
 Amenaza vital
 Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad
incapacitante
 RAM moderada
 RAM leve

Relación beneficio - riesgo (I):
gravedad de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (II):
incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10
 Frecuente: 1/100 - 1/10
 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100
 Rara: 1/10.000 - 1/1.000
 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

Relación beneficio - riesgo (II):
incidencia de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (III):
grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas
más seguras
 De seguridad similar
 De menor seguridad
 No existen alternativas terapéuticas

Relación beneficio - riesgo (IV):
nivel de evidencia científica
Revisiones sistemáticas. Metaanálisis.
 Ensayo clínico aleatorizado
 Estudios observacionales. Bases de datos
automatizadas
 Series de casos. Tarjeta amarilla

Número necesario para dañar ó
lesionar (NND, NNH)
1
NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)

Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención
nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso
adicional

Intervalo de confianza

Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (I):
instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organization (JCAHO)
 Institute for Medication Practices (ISMP)
 American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP)
 SEFH

Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”

Actitud “proactiva”

Anticiparse a que se produzcan los errores:
identifica riesgos
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?
–
–
–
–
–
–
si se cambiara un medicamento por otro debido al envasadoetiquetado
si se administrara dosis incorrecta de un medicamento
si se diera a un paciente equivocado
si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión
si se omitiera una dosis
si se administrara a otra hora
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

Check-list: Aspectos a considerar para
detectar los posibles riesgos en la utilización
de un nuevo medicamento en el hospital (Otero
et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
–
–
características del medicamento
circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (III):
recomendaciones

Simplificar

Evitar cambios innecesarios

Facilitar el uso seguro de los medicamentos
CONCLUSIONES

El PERFIL DE SEGURIDAD juega un
papel importante en la evaluación-selección
de medicamentos

PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA
SELECCIÓN: identificar para prevenir