Download Evaluación de la seguridad de los medicamentos

Novedades terapéuticas:
Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramos
y María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia
Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
bsantos@telefonica.net
Componentes de la seguridad

Reacciones adversas
–

Errores de medicación
–

Tienen que ver con el propio fármaco
Tienen que ver con el uso del fármaco
Falsificaciones
–
Tienen que ver con el mercado
Estructura de la sesión
Novedades terapéuticas y
seguridad
 Evaluación de la relación
beneficio-riesgo
 Prevención de errores de
medicación en el proceso de
selección

RAMs
Errores
NOVEDADES TERAPEUTICAS
Y SEGURIDAD
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD
Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I)

Cultural:
–

Promocional:
–

adoptamos el punto de vista de la industria
Mediática/científica:
–

fármaco más moderno = mejor ==> más seguro
editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
Autorización:
–
el aval del registro
Las agencias y la seguridad:
retirada ó cautela de fármacos comercializados
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
Vacuna fiebre amarilla
EMEA
AEM
Retirada
Cisaprida
2000
2001
2002
Cerivastatina
Cerivastatina Epo alfa
2003
2004
Astemizol
Las agencias y la seguridad:
retirada ó cautela de fármacos comercializados
El caso especial de los antibióticos
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD
Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II)

Experiencia personal:
–

percepción individual
Muy importante
Efecto “de clase”:
–
¿aplicable a la seguridad?
 Ejemplos
–
de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino
Fármacos “mejorados” en seguridad
 Ejemplo
de Atazanavir
 Ejemplo de Eplerenona
NOVEDADES TERAPEUTICAS
Y SEGURIDAD
Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
FARMACOS DE MAYOR
EXPERIENCIA
Mayor nivel de
incertidumbre
Menor nivel de
incertidumbre
Información limitada
proveniente de EECC
Información proveniente de
EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO
PARA EVALUAR SEGURIDAD

Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs
raras ó muy raras
–

Duración limitada para para identificar RAMs de
exposición prolongada
–

Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)
Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo)
–
–

Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
grupos etarios / raciales /etc.
Comorbilidad
Sesgo de publicación
–
Ejemplo de los COX-2
1996 ==> 2001 ==> 2003/4
safety ==> harms
Nueva revisión CONSORT

Nueva versiíon del CONSORT
¿Donde buscar información
sobre seguridad?



EECC
Estudios observacionales
Informes de Agencias Reguladoras
–

Alertas de agencias reguladoras
–
–
–

European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA
EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
AEM www.agemed.es/Index.htm
FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia
–
Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/
Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
–
Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
–
Product information EMEA
Ficha técnica AEM
Alertas EMEA
Alertas EMEA
Alertas AEM
FDA
Boletines de seguridad
EVALUACION
DE LA RELACION
BENEFICIO-RIESGO
Relación beneficio - riesgo:
consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs
 Incidencia de las RAMs

Tienen
que ver
con el
fármaco
Grado de esencialidad del fármaco
 Pronóstico de la patología a tratar

Tienen que ver con el contexto
del tratamiento
Relación beneficio - riesgo:
1.- Gravedad de la RAM
Muerte
 Amenaza vital
 Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad
incapacitante
 RAM moderada
 RAM leve

Relación beneficio - riesgo:
Gravedad de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (II):
incidencia de la RAM
Atosiban
Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT
Relación beneficio - riesgo:
2.- Incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10
 Frecuente: 1/100 - 1/10
 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100
 Rara: 1/10.000 - 1/1.000
 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

Número necesario para dañar ó
lesionar (NND, NNH)
1
NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)

Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención
nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso
adicional

Intervalo de confianza

Relación beneficio - riesgo:
3.- Grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas
más seguras
 De seguridad similar
 De menor seguridad
 No existen alternativas terapéuticas

Relación beneficio - riesgo:
4.- Pronóstico de la situación clínica
Enfermedad con pronóstico infausto
 Enfermedad grave crónica
 Enfermedad grave aguda
 Enfermedad moderadamente grave
 Enfermedad leve o banal

Importancia de la calidad de vida !!!
Relación beneficio – riesgo
Gravedad de las RAMs
 Incidencia de las RAMs

Proteína C
Citostáticos
..........
Grado de esencialidad del fármaco
 Pronóstico de la patología a tratar

ERRORES DE MEDICACION
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección:
instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organization (JCAHO)
 Institute for Medication Practices (ISMP)
 American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP)
 SEFH

Cuestionario de autoevaluación para hospitales


Jueves 17  presentación en Madrid en la Agencia de Calidad
A nivel mundial están editados los del
–
–
–


ISMP-EEUU,
ISMP-Canadá,
ISMP-Australia (en enero de 2007)
Es una herramienta para mejorar la calidad del sistema de utilización
de medicamentos
Se compone en más de 200 items con 5 posibles respuestas
–
–
–
–
–
A. No se ha realizado ninguna iniciativa para implantar este punto
B. Este punto se ha debatido para su posible implantación, pero no se ha
implantado.
C. Este punto se ha implantado parcialmente en algunas o todas las áreas
de la institución.
D. Este punto se ha implantado completamente en algunas áreas de la
institución.
E. Este punto se ha implantado completamente en toda la institución.
La CFyT y la seguridad
En el criterio esencial 3 se habla de la Guía
Farmacoterapéutica
 Se puede acceder a la versión on-line a
través de la web del ISMP
 Hay que pedir las claves de acceso
 Esta versión calculará la puntuación de cada
hospital en las áreas más seguras y las áreas
a mejorar y con respecto al global.

Metodología AMFE
en el proceso de selección
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”

Actitud “proactiva”

Anticiparse a que se produzcan los errores:
identifica riesgos
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?
–
–
–
–
–
–
si se cambiara un medicamento por otro debido al envasadoetiquetado
si se administrara dosis incorrecta de un medicamento
si se diera a un paciente equivocado
si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión
si se omitiera una dosis
si se administrara a otra hora
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE

Check-list: Aspectos a considerar para
detectar los posibles riesgos en la utilización
de un nuevo medicamento en el hospital

(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
– características del medicamento
– circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el
proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación
en el proceso de selección (III):
recomendaciones

Simplificar

Evitar cambios innecesarios

Facilitar el uso seguro de los medicamentos
Novedades terapéuticas:
Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramos
y María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia
Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
Muchas gracias
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