Download Título - FOGUAMI

Requisitos para el control de residuos en
alimentos reglementados por la UE,
oportunidad y desafío para los
laboratorios
B. Nagel, Leipzig, Alemania
Consultor PTB
2
Agradecimientos:
AGEXPORT Guatemala
PTB Braunschweig, Alemania
Zsolt Gerendas, AGEXPORT, y Reinhard Schiel, PTB
B. Nagel, Leipzig, Alemania
Consultor PTB
3
1. Legislación
2. Evaluación de conformidad
3. Directiva 96/23 Residuos
4. Decisión 657/2002 Laboratorios
B. Nagel, Leipzig, Alemania
Consultor PTB
4
Seguridad alimentaria:
…de la granja a la mesa…
Cadena ininterrumpida de control de calidad
5
Requisitos sobre inocuidad (I)
Reglamento (CE) No. 178/2002 por el que se establecen
los principios generales sobre la inocuidad de los
alimentos y la trazabilidad (seguridad alimentaria)
En los artículos 11 a 13 del Reglamento (CE) nº
178/2002 (legislación alimentaria comunitaria) se
establece que los alimentos y piensos importados a la
Comunidad "deberán cumplir los requisitos pertinentes
de la legislación alimentaria o condiciones que la
Comunidad reconozca al menos como equivalentes, o
bien, en caso de que exista un acuerdo específico entre
la Comunidad y el país exportador, los requisitos de
dicho acuerdo".
6
Requisitos sobre inocuidad (II)
Reglamento ( CE) No. 852/2004 y reglamento ( CE) No.
853/2004, sobre la higiene de los productos alimenticios
y sobre las normas específicas de higiene de los
alimentos de origen animal, respectivamente .
Reglamento (CE) No. 1881/2006 sobre el contenido
máximo de contaminantes en los productos alimenticios.
(cf. 466/2001 y „Marco conceptual…)
Reglamento (CE) No. 1935/2004 sobre materiales y
objetos los destinados a entrar en contacto con
alimentos
7
Requisitos sobre inocuidad (III)
Reglamento (CE) No.882/2004/, sobre los controles
oficiales llevados a cabo para verificar el cumplimiento
con las leyes sobre alimentos y piensos, la salud animal
y las reglas de bienestar animal.
Reglamento (CE) No. 854/2004/, sobre la organización
de los controles oficiales en los productos de origen
animal para el consumo humano.
8
UE Reglamento 178/2002 Artículo 18
Trazabilidad
En todas las etapas de la producción, la transformación
y la distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los
alimentos, los piensos, los animales destinados a la
producción de alimentos y de cualquier otra sustancia
destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso,
o con probabilidad de serlo.
9
UE Reglamento 178/2002 Artículo 18
“Trazabilidad (to trace, to track)”
¿Terminología?
Rastreabilidad = seguir la pista
Trazabilidad = poner en relación un resultado de
medición y/o análisis con un estándar/normal
p.ej. : cR = 0,53 ± 0,01 mg x kg-1 (P = 95 %)
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ISO 17000 Evaluación de la conformidad
Demostración de que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo
Evaluación funcional – I
La evaluación de la conformidad es una serie de tres funciones que
satisfacen una necesidad, o una solicitud, de demostrar que se
cumplen los requisitos especificados:
1. selección;
2. determinación, y
3. revisión y atestación.
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Enfoque funcional - II
La evaluación de la conformidad se puede aplicar a
• productos (definido de modo que incluye servicios),
• procesos, sistemas y personas, y
• también a aquellos organismos que prestan servicios de
evaluación de la conformidad.
Por comodidad en esta norma se utiliza la expresión “objeto de evaluación
de la conformidad” para referirse en conjunto a cualquiera o a todas estas
entidades.
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ISO 17000: Evaluación de conformidad: Enfoque funcional
Necesidad de demostrar cumplimiento de requisitos especificados
Selección
Información sobre
elementos
seleccionados
Determinación
Información sobre
el cumplimiento de
requisitos especificados
Sí
Revisión y
atestación
Cumplimiento
demostrado de los
requisitos especificados
¿ Requiere
monitoreo?
No
Función
Output/Input
Final
13
DIRECTIVA 96/23/CE DEL CONSEJO
de 29 de abril de 1996
relativa las medidas de control aplicables respecto de
determinadas sustancias y sus residuos en los
animales vivos y sus productos
(DO L 125 de 23.5.1996, p. 10)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1996L0023:20060101:ES:PDF
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CAPÍTULO I
Ámbito de aplicación y definiciones
c) «residuo»: el residuo de sustancias de acción farmacológica, de
sus productos de transformación y de otras sustancias que se
transmitan a los productos animales y puedan resultar nocivos para
la salud humana;
d) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado
miembro competente en materia veterinaria o cualquier otra
autoridad en que aquélla haya delegado esta competencia;
(que por su parte puede delegar competencias a través de un proceso de
reconocimiento: inspección, muestreo, ensayos, certificación – se recomienda en
cooperación con el organismo nacional de acreditación)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1996L0023:20060101:ES:PDF
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CAPÍTULO I
Ámbito de aplicación y definiciones
e) «muestra oficial»: una muestra tomada por la autoridad competente
y que lleve, para el examen de los residuos o de las sustancias
incluidos en el Anexo I, la indicación de la especie, la naturaleza, la
cantidad y el método de muestreo, así como la indicación del sexo del
animal y del origen del animal o del producto animal;
f) «laboratorio autorizado»: un laboratorio autorizado por la autoridad
competente de un Estado miembro para proceder al examen de una
muestra oficial con el fin de detectar la presencia de residuos;
(asignar el rol de un laboratorio de referencia, reglas específicas, ¡OGA!)
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CAPÍTULO II Planes de vigilancia para la detección de residuos
o sustancias
CAPÍTULO III Autocontrol y corresponsabilidad de los
operadores
CAPÍTULO IV Controles oficiales
CAPÍTULO V Medidas que deberán tomarse en caso de
infracción
CAPÍTULO VI Importaciones procedentes de países terceros
CAPÍTULO VII Disposiciones generales
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ANEXO I
GRUPO A — Sustancias con efecto anabolizante y sustancias
no autorizadas
1) Estilbenos, derivados de los estilbenos, sus sales y ésteres
2) Agentes antitiroidianos
3) Esteroides
4) Resorcylic Acid Lactones (incluido Zeranol)
5) β-agonistas
6) Sustancias incluidas en el Anexo IV del Reglamento (CEE) no
2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990
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GRUPO B — Medicamentos veterinarios (1) y contaminantes
1) Sustancias antibacterianas, incluidas las sulfamidas, quinolonas
2) Otros medicamentos veterinarios
a) Antihelmínticos
b) Anticoccidianos, incluidos los nitroimidazoles
c) Carbamatos y piretroides
d) Tranquilizantes
e) Antiinflamatorios no esteroideos (AINS)
f) Otras sustancias que ejerzan una actividad farmacológica
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GRUPO B — Medicamentos veterinarios (1) y contaminantes
3) Otras sustancias y contaminantes medioambientales
a) Compuestos organoclorados, incluidos los PCB
b) Compuestos organofosforados
c) Elementos químicos
d) Micotoxinas
e) Colorantes
f) Otros
(1) Incluidas las sustancias no registradas que podrían
utilizarse a efectos veterinarios.
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ANEXO II
GRUPO DE RESIDUOS O SUSTANCIAS QUE HABRÁN DE DETECTARSE SEGÚN
EL TIPO DE ANIMALES, SUS PIENSOS Y AGUA DE BEBER Y POR TIPOS DE
PRODUCTOS ANIMALES DE ORIGEN PRIMARIO
Tipo de
animales
Productos
Animales/
Grupos de
sustancias
Especies
bovina,
ovina,
caprina,
porcina y
equina
Aves de
corral
A1
x
x
2
x
x
3
x
x
Animales de
acuicultura
x
Leche
Huevos
Carne de conejo
y
carne de caza de
cría
Caza silvestre
Miel
x
x
x
x
Etc.
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Reglamento 1881/2006 EC
Contenido máximo de determinados contaminantes en
los productos alimenticios
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nitrato (mg/kg)
Micotoxinas (µg/kg)
Metales (mg/kg peso fresco)
3-MCPD (µg/kg)
Dioxinas y PCBs (pg/g peso fresco o grasa)
Hidrocarcuros aromáticos policíclicos (µg/kg peso fresco)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/oj/2006/l_364/l_36420061220es00050024.pdf
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R.1881/2006 Contenidos máximos de determinados contaminantes en los
productos alimenticios (Selección, productos de origen animal)
Pb
Carne de pescado
0,30 mg/kg peso fresco
Crustáceos
0,50 mg/kg peso fresco
Moluscos bivalvos
1,5 mg/kg peso fresco
Carne de pescado
0,050 mg/kg peso fresco
Crustáceos
0,50 mg/kg peso fresco
Moluscos bivalvos
1,0 mg/kg peso fresco
Mercurio
Productos de pesca
0,50 -1,0 mg/kg p. fresco
Dioxinas y PCB‘s
Carne de pescado y productos
de pesca
8,0 pg/g peso fresco
HAP‘s: Benzo(a)pireno
Carnes y productos de pescado
ahumados
5,0 µg/kg peso fresco
Cd
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ANEXO III Estrategia de Muestreo
Grupo A, la supervisión deberá ir encaminada respectivamente a la
detección de la administración ilegal de sustancias prohibidas y a la
detección de la administración abusiva de sustancias autorizadas.
Grupo B, la supervisión deberá ir dirigida, en particular, al control de la
conformidad de los residuos de medicamentos veterinarios con los límites
máximos de residuos fijados en los Anexos I y III del Reglamento (CEE) no
2377/90 del Consejo, de los residuos de plaguicidas con los niveles
máximos fijados en el Anexo III de la Directiva 86/363/CEE y al control de la
concentración de los contaminantes medioambientales.
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ANEXO IV NIVELES Y FRECUENCIA DE MUESTREO
Productos de acuicultura
1. Peces de piscifactoría
Una muestra es uno o varios peces…,
El número mínimo de muestras recogidas cada año deberá ser al
menos igual a 1 por 100 toneladas de la producción anual. Las
sustancias buscadas y las muestras seleccionadas para el análisis
deberán seleccionarse según la utilización prevista de dichas
sustancias.
Grupo A: un tercio del total de las muestras: todas las muestras
deberán tomarse en la piscifactoría, sobre peces en todas las
fases de la cría (1), incluidos los peces preparados para ser
comercializados para el consumo.
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ANEXO IV NIVELES Y FRECUENCIA DE MUESTREO
Grupo B: dos tercios del total de las muestras:
la toma de muestras deberá efectuarse:
a) de preferencia en la piscifactoría, sobre peces preparados
para ser puestos en el mercado para el consumo;
b) en el establecimiento de transformación o a nivel de la
venta al por mayor, sobre peces frescos, a condición de
que, en caso de resultados positivos, se pueda remontar a
la piscifactoría de origen de los peces («tracing back»).
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SANCO/0895/2007
Guía para la introducción de la DECISION 2002/657/EC referente a
algunos contaminantes en alimentos
(micotoxinas, dioxinas y dioxinas-like PCBs y metales pesados)
(1) Micotoxinas (ver Reglamento de la Comision (EC) No 401/20062
(2) Dioxinas y dioxin-like PCBs (ver Reglamento de la Comision (EC) No
1883/20063)
(3) Plomo, Cadmio, Mercurio, compuestos de Zinc inorganicos, 3-MCPD* y
benzo(a)pyrene en alimentos (ver Reglamento de la Comision (EC) No
333/20074)
establecen provisiones para muestreo, preparación de muestras, y
requerimientos para el análisis de muestras en controles oficiales de
estas sustancias.
*alpha-monochlorohydrin, 3-Monochloro-1,2-diol
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Decisión de la Comisión 2002/657/CE
que implanta Council Directive 96/23/EC referente
• a la ejecución de métodos analíticos y
• la interpretación de resultados
establece reglas
• para métodos analíticos a usar en el análisis de muestras oficiales
tomadas según Artículo 15 (1), segundo parrafo, de la Directiva
96/23/EC
• sobre medidas de monitoreo de ciertas sustancias y
• los residuos derivados de ellos así como
• criterios comunes para la interpretación de resultados de ensayos
de laboratorios de control oficial para asegurar la implantación
armonizada de esta Directiva.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002D0657:ES:NOT
28
Decisión de la Comisión 2002/657/CE que implementa
Council Directive 96/23/EC: análisis de “muestras oficiales”
Comparabilidad: lab’s autorizados, métodos validados, ISO 17025
Acordar criterios comunes de interpretación de resultados
(no conformidad, Límites máximos permisibles Grupo A <1%,
Grupo B error α <5 %)
Límites mínimos de funcionamiento (LD, LC) de los métodos
Métodos documentados (SOP), criterios Anexo 2, y validados
(criterios Anexo 3)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002D0657:ES:NOT
29
ANEXO: Criterios de funcionamiento y otros requisitos y
procedimientos de los métodos analíticos
1.
Definiciones
2.
Criterios de funcionamiento y otros requisitos y procedimientos de los
métodos analíticos
Requisitos generales
Métodos de criba
Métodos de confirmación para residuos orgánicos y
contaminantes
Métodos adecuados de confirmación de los elementos químicos
Validación
Procedimientos de validación
Representación gráfica de los diversos límites
2.1
2.2
2.3
2.4
3.
3.1
3.2
3.3-3.4 Ejemplos (estudiar robustéz, adición de patrón)
30
Los buenos resultados analíticos se basan en
Personal
Gestión
Método
Equipo
Ambiente
Material
31
Decisión 2002/657/CE, Anexo 2.2: Métodos de criba
Para el cribado se utilizarán sólo técnicas respecto a las
cuales pueda demostrarse de modo documental que
están validadas y tienen un porcentaje de falsos
conformes <5% (error ß) al nivél de interés. Si se
sospecha que un resultado no es conforme, se
confirmará mediante un método de confirmación.
32
Definición: Método de Confirmación
Método que proporciona información total o
complementaria que permite identificar y, en su caso,
cuantificar de manera inequívoca la sustancia al
nivel de interés.
33
Decisión 2002/657/CE: Funcionamiento de los métodos
analíticos y la interpretación de los resultados
3.
MÉTODOS DE CONFIRMACIÓN PARA RESIDUOS
ORGÁNICOS Y CONTAMINANTES
Los métodos de confirmación para residuos
orgánicos o contaminantes incluirán información
sobre la estructura química del analito. En
consecuencia, los métodos basados exclusivamente en análisis cromatográficos que prescinden
de la detección espectrométrica no convienen
por sí solos como métodos de confirmación.
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Decisión 2002/657/CE, Anexo 2.3: Métodos de confirmación adecuados para
residuos orgánicos y contaminantes
Técnica de medición
Directiva
96/23/CE
Limitaciones
CL o CG con detección por EM
(MS)
AyB
Técnicas de barrido completo
CL o CG con detección espectrométrico de IR
AyB
Requisitos especif. de absorción en
la espectrom. de IR
CL-barrido completo
B
Requisitos especif. de absorción en
la espectrom. de UV
CL-fluorescencia
B
Fluorescencia natural o por
derivatización/transformación
2-D TLC-UV/VIS por barrido
completo
B
HPTLC bidimensional o cocromatografia
CG-Detección de la captación
electrónica (ECD)
B
Necesita dos columnas de polaridad
diferente
CL-immunograma
B
Dos sistemas de cromatografía dif. o
segundo método de ident.
CL-UV/VIS (l. de onda única)
B
Dos sistemas de cromatografía dif. o
segundo método de ident.
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Decisión 2002/657/CE, Anexo 2.4: Métodos adecuados de confirmación de
los elementos químicos
Técnica de medición
Voltamperometría diferencial de
impulso de redisolución anódica
Directiva
96/23/CE
B,
3c:Elementos
Parámetro medido
Señal eléctrica
Espectrometría de absorción atómica
Llama
B, 3c:
Elementos
Absorción a la longitud de onda
determinada
Generación de hidruros
B, 3c:
Elementos
Absorción a la longitud de onda
determinada
Vapor frío
B, 3c:
Elementos
Absorción a la longitud de onda
determinada
B, 3c:
Elementos
Absorción a la longitud de onda
determinada
B, 3c:
Elementos
Energía de emisión a la longitud de
onda determinada
B, 3c:
Elementos
Relación masa/Carga
Atomización electrotérmica: horno
de
grafito
Espectrometría de emisión atómica
Plasma acoplado inductivamente)
(ICP)
Espectrometría de masas
Plasma acoplado inductivamente)
(ICP)
36
Orden recomendado para inyectar las soluciones en el
.
instrumento
1.
2.
3.
4.
5.
Muestra de control conforme
Muestra para confirmar
Muestra de control conforme
Muestra de control no conforme
Blanco de los reactivos
37
ANEXO III
CARACTERÍSTICAS DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS: Validación
1. Los métodos de análisis se caracterizarán por seguir los siguientes
criterios:
a) exactitud;
b) aplicabilidad (matriz y gama de concentración);
c) límite de detección;
d) límite de determinación;
e) precisión;
f) repetibilidad;
g) reproducibilidad;
h) recuperación;
i) selectividad;
j) sensibilidad;
k) linealidad;
l) incertidumbre de medición;
m) otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades.
38
REGLAMENTO (CE) Nº 882/2004 de 29 de abril de 2004
sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación
del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos
y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales
Laboratorios de control oficiales: de acuerdo con la Directiva 93/99/CCE y
la Decisión 98/179/CE deben
•
Estar acreditados ISO/IEC 17025
•
Participar en un programa externo de control de calidad
•
Demostrar su competencia participando de manera regular y
satisfactoria en programas adecuados de ensayos de aptitud
reconocidos y organizado por laboratorios de referencia nacionales o
comunitarios.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:165:0001:0001:ES:PDF
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882/2004 Artículo 33 Laboratorios nacionales de referencia
•
•
•
•
•
Colaborar con el Laboratorio Comunitario de Referencia (LCR)
Coordinar actividades de laboratorios autorizados (§11)
Organizar ensayos de comparación entre los lab’s oficiales nacionales
Difundir información suministrada por el LCR
Facilitar a la Autoridad Competente (AC) asistencia científica y tecnica
para la puesta en práctica de los planes de control
Además
•
Validar y difundir métodos analíticos
•
Organizar la acquisición y manejo de materiales de referencia
•
Coordinar el intercambio científico de los laboratorios autorizados u
otros
40
¡Muchas gracias por su atención!
Nagel08@aol.com
41