Download Diapositiva 1 - Disa IV Lima Este

FARMACOVIGILANCIA
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN EJECUTIVA
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
QF. EDWIN QUISPE QUISPE
CET GESTION FARMACEUTICA
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de
efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado
para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• vacunas.
FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
1922: Arsenicales: Necrosis hepática
1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
1933: Amidopirina: Agranulocitosis
1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
1961: Talidomida: Focomelia
1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
2004: Rofecoxib: Trombofilias
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Es la comunicación de una SOSPECHA de reacción
adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte de un profesional de la salud
(médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma
espontánea.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
(RAMs)
Se trata de un Evento Adverso asociado directamente
a una PRM. Se trata entonces de la respuesta
inadecuada de un medicamento, que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el hombre, para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.
O.M.S.
CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser
extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y
prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves.
 Efecto residual de VECURONIO
 SALBUTAMOL y taquicardia

TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por
aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son
difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y
menos frecuentes.
 Penicilinas – AINES

TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos.
– Ginecomastia y Ranitidina
 Captopril y tos
LA ANAFILAXIA
Es la consecuencia más catastrófica de las enfermedades
alérgicas. Es un síndrome multisistémico potencialmente fatal,
que se produce por la liberación masiva de mediadores
inflamatorios de mastocitos y basófilos (hipersensibilidad de tipo
I , mediada por IgE), cuya máxima expresión es el shock
anafiláctico 2. Este tipo de reacción requiere sensibilización
previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un
alérgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.
Medicamentos y medios diagnósticos
46.7 - 62 %
Alimentos
22.6 - 24.1%
Picadura de insectos
Factores físicos
Otros (incluye látex)
Idiopática
8.6 – 13.9%
3.4 – 4%
7.26%
3.4 – 5%
EPINEFRINA
Tratamiento de elección para la anafilaxia.

Dosis recomendada:
 Control de síntomas y
mantenimiento de la
T/A.
 1:1000 :0.01 mg/kg IM
 (max, 0.5 mL)

Cada 5 a 10 minutos.
1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.
2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different
routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos
1999;20:401–405
3.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic
review. Allergy 2009: 64: 204–212

IM vs SC.


Se prefiere su aplicación
en la cara anterolateral
del muslo vs su aplicación
subcutánea2.
Manejo de primera línea3.
CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y
malformaciones congénitas.
 Talidomida

TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco
 Barbitúricos
 Anticonvulsivantes
 Clonidina

TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a
diversas causas tales como :
 Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis
erradas.
 Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.
 Calidad del medicamento
 Fallos intrínsecos a la molécula.
NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO
EQUIPO INTERDISCIPLINARIO
Farmacéutico
Ingeniero
Administrador
Fisioterapeuta
Trabajador social
Médico
Nutricionista
Enfermera
Psicólogo
PROCESOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
FASE I
ANÁLISIS DEL RIESGO
PASO Nº 01
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
 Notificación espontánea de casos individuales
 Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV)
 Identificación de casos
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por
las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa:
Paciente (identificación, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesión.
Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y
final, indicación terapéutica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)
LA HOJA AMARILLA:
Reporte de Sospecha
de Reacciones
Adversas a
Medicamentos
PASO Nº 02
CUANTIFICACION DEL RIESGO
 Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su
probabilidad de aparición (incidencia).
 La notificación espontánea NO lo estima
 Estudios epidemiológicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
PASO Nº 03
EVALUACIÓN DEL RIESGO

¿Quién debe realizar la evaluación?


Comités de Farmacovigilancia
Equipos de Farmacovigilancia
FASE II
GESTIÓN DEL
RIESGO
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ACEPTABILIDAD DEL RIESGO
MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones Información sobre RAM y medidas de
de uso autorizadas
prevención
Riesgo
aceptable
condiciones
Riesgo inaceptable
situación
en
en
Restricción de indicaciones
Nuevas contraindicaciones
ciertas Restricción a ciertos grupos de población
Realización de pruebas clínicas o analíticas
Restricción del nivel de prescripción
Restricción de ciertas presentaciones
cualquier Retirada inmediata o progresiva
RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en
niños menores de 2 años.
CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN
Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en
las condiciones normales de empleo.
NO es eficaz terapéuticamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo
previsible o seguridad de las personas.
Cuando
la
relación
beneficio-riesgo
fuese
desfavorable,
SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE
SEGURIDAD
FÁRMACO
REACCIÓN ADVERSA
LUMIRACOXIB
HEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOL
RIESGO CV
FENILPROPANOLAMINA
ACV
TEGASEROD
RIESGO CV
NIMESULIDA
HEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDA
RIESGO CV
PERGOLIDA
VALVULOPATIA CARDIACA
APROTININA
INCREMENTO RIESGO
MUERTE
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
 Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su
salud comportan las nuevas tecnologías
 Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo
mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo.
 Puntos clave:
 Grado de información
 Forma de hacerlo
 Cuando informar
 Sentido de responsabilidad y prudencia
 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la información.
 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población
ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO

Objetivo:
Detección precoz.

Estrategia:
Información a los Profesionales de la Salud y a
los pacientes.
REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS
Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina
REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS
USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
“… el uso racional de medicamentos requiere que los
pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus
necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga
sus requerimientos individuales por un periodo
adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y
para su comunidad …”
OMS 1985
PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL








Listado nacional de medicamentos esenciales (RM Nº
062-2010/MINSA)
Comités Farmacológicos
Uso de la DCI
Acceso a información sobre medicamentos
Educación de usuarios
Formación de RR.HH.
Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación
Promoción y Publicidad

Comité Farmacológico:
Organismo técnico de carácter
asesor y ejecutivo dedicado a
mejorar el manejo y uso racional
de los medicamentos
También llamado Comité de
Medicamentos y Terapéutica,
Comité
de
Farmacia
y
Terapéutica,
Comité
Farmacoterapeutico.