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Comisión Directiva
Presidente
Vicepresidente
Secretario
Tesorero
Vocal 1°
Vocal 2°
Vocal suplente 1°
Vocal suplente 2°
Revisor de cuentas
Silvia Zieher
Mariano Parma
Pablo Liuboschitz
Oscar Podestá
Daniel Vazquez
Pablo Hammerschmidt
Federico Lerner
Karina de Lazzari
Victor Molina Viamonte
Nuestros Objetivos
• Propender al desarrollo de la Investigación Clínica en Argentina
colaborando con los actores del sector público y privado, para
posicionar a la Argentina como un referente de la investigación
clínica a nivel regional y global.
• Facilitar el desarrollo de recursos humanos adecuadamente
entrenados tanto propios como en los centros de investigación
donde se ejecutan los estudios.
• Nuestro fin último como CROs es contribuir al desarrollo y la
aprobación de nuevos medicamentos y herramientas
terapéuticas para los pacientes y la sociedad toda.
Inversión en la industria del cuidado de la salud
Para qué investigamos en medicamentos?
Crecimiento sostenido de productos en
desarrollo
Tendencias en fases de investigación
Principales áreas terapéuticas en desarrollo
Tendencias en productos biotecnológicos
Innovación- mecanismos de acción
Aumento de drogas huérfanas y
designaciones para revisión expedita
Tendencia en nuevos productos aprobados
36% drogas
primeras en su
clase
47% Orphan
Drugs (21 de 45
productos)
Source: FDA CDER Novel New Drugs 2015
Inversión global en I+D
Crecimiento de I+D global ~2-3% (CAGR), a ~$160 B, 2020
EvaluatePharma, World Preview 2015, Outlook to 2020, June 2015
Tendencias globales en inversión de
biotecnología
Source: Wells Fargo Securities, Still Not Worried About "Biotech Funding," June 3, 2016
Tendencias globales para las CROs
6.6% crecimiento anual
Tendencias globales para las CROs
El escenario global en I+D
• Continuidad de la inversión en I+D con 2-4% crecimiento anual.
• Aceleración de nuevas terapias y aplicación de nuevas tecnologías.
• Incremento sostenido del desarrollo de productos biotecnológicos.
• Una visión centrada en el paciente (“patient centricity”).
• Evolución del monitoreo y manejo de los estudios clínico (“monitoreo
basado en el riesgo”) y actualización en buenas prácticas clínicas (ICH
E6 R2 Addendum).
• Acceso y uso de datos (“Big Data”).
Informe Anual CAOIC 2015
Estudios por Productos
26%
Químicos
74%
Biológicos/
biotecnológicos
Informe Anual CAOIC 2015
Estudios por Fases
3.9%
5.7%
0.4%
13.4%
Fase 1
Fase 2
76.2%
Fase 3
Fase 4 (Inter)
Observ
Informe Anual CAOIC 2015
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Presentados
Aprobados
2010 2011 2012 2013 2014 2015 en-jun
2016
Informe Anual CAOIC 2015
Tiempos de Aprobación ANMAT
8
7
6
5
4
3
2
1
0
6.5
2010
6.2
2011
6.2
2012
7
2013
7.9
6.72
2014
2015
Meses
Informe Anual CAOIC 2015
Centros Activos
4%
CABA
5.7%
33.5%
Prov Bs As
Córdoba
14.7%
Sta Fe
13.6%
20.5%
Mendoza
Tucumán
Salta
Otros
Informe Anual CAOIC 2015
Evolución Empleados
1600
1334
1400
1200
1000
1146
1106
1029
998
1420
Total
800
Monitores
600
400
200
326
329
Regulatorios
259
273
211
143
203
0
Enero Enero Enero Enero Enero Enero
2011 2012 2013 2014 2015 2016
135
Informe Anual CAOIC 2015
398
400
400
336
350
330
273
300
250
230
200
150
170
163
114
114
Facturación en
Millones U$
Estudios Activos
102
73.6
100
50
0
2010
2011
2012
2013
2014
2015
Baja participación de Argentina
2108 estudios
0.9% del total
global en 2016
vs 4% en 2007
73 estudios intervencionales registrados en 3 los últimos años = 0.25% del total global
Situación actual - pérdida de oportunidades
en Argentina
Source: Citeline
Ejemplo de España
Fuente:
Desafíos
• Pérdida de competitividad de Argentina en el mundo
– Tiempos regulatorios poco predecibles
– Tiempos regulatorios largos, ej: comités de ética, ANMAT,
registros, importaciones
• Falta de una política oficial de promoción y apoyo
efectivo a la investigación clínica para medicamentos.
•
Falta de coordinación y armonización entre los sectores
involucrados:
–
jurisdicciones/provincias, ministerios, comités de ética, aduana,
centros de investigación y la comunidad misma.
Oportunidades de desarrollo asociados a la
investigación clínica en Argentina
• Desarrollo humano
• Generación de puestos de trabajo altamente calificados.
• Mejoras en la calidad de atención a los pacientes.
• Acceso a la innovación y avances tecnológicos para los médicos y
sus equipos.
• Desarrollo económico
• Aumento de inversiones en el país.
• Ingreso de divisas por exportación de servicios asociados a
conocimiento (CROs principalmente).
• Desarrollo científico tecnológico
• Impulso al desarrollo de innovación generada en Argentina
• Oportunidades para desarrollo de científicos argentinos