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LEY DE MEDICAMENTOS
DECRETO L. Nº 1008
18/marzo/2016 – Módulo 2 - Sesión 1
Facilitador:
René Humberto Penado Guzmán
ÁMBITO DE APLICACIÓN
ARTÍCULO 2. La presente Ley se aplicará a todas las instituciones
públicas y autónomas, incluido el Instituto Salvadoreño del Seguro
Social y a todas las personas naturales y jurídicas privadas que se
dediquen permanente u ocasionalmente a la investigación y
desarrollo, fabricación, importación, exportación, distribución,
transporte, almacenamiento, comercialización, prescripción,
dispensación, evaluación e información de medicamentos y
productos cosméticos de uso terapéutico.
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CAPÍTULO III
PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y RECETA
MÉDICA
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CONCEPTOS Y DEFINICIONES
Prescripción
Receta Médica
Orden suscrita por los profesionales
legalmente autorizados, a fin que uno o
más productos farmacéuticos especificados
en aquella sean dispensados.
Art. 13
La receta médica pública o privada de
dispensación, es el documento que
asegura la instauración de un tratamiento
con medicamentos por prescripción de un
medico, odontólogo o veterinario.
Art. 13
CONCEPTOS Y DEFINICIONES
Farmacovigilancia
Se refiere a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, y prevención de
reacciones adversas o efectos secundarios relacionados ocasionados a los pacientes con
medicamentos, con el fin de identificar nueva información sobre los riesgos y asumir medidas
orientadas a su control y prevención.
Art. 13 relacionado con Art. 20
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Efecto
secundario
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• Cualquier efecto no intencionado de un
producto farmacéutico que se produce cuando
éste se administra en dosis utilizadas
normalmente en seres humanos y que está
relacionado
con
las
propiedades
farmacológicas del producto. Estos efectos
pueden ser beneficiosos o perjudiciales.
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La Reacción Adversa a Medicamentos, cuyo acrónimo es
RAM
Es «cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y
no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico
o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración,
corrección o modificación de funciones fisiológicas».
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
una RAM es:
«cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas».
OMS: FT: Falla inesperada de un medicamento
para producir el efecto deseado.
Es sinónimo de ineficacia, resistencia, tolerancia.
Hallas y col.: Ausencia de efecto terapéutico, que podría estar relacionado con una
dosis baja prescrita, no cumplimiento de las condiciones de prescripción, reducción
de dosis, interrupción, interacción, o supervisión inadecuada.
Farmacovigilancia
Calle Arce No.827 San Salvador El Salvador
farmacovigilancia@salud.gob.sv
+503 22057284 http://www.salud.gob.sv
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FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
FACULTAD PARA PRESCRIBIR
Artículo 19. Los medicamentos con
prescripción facultativa solo podrán ser
prescritos por profesionales médicos,
odontólogos y médicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la
profesión y debidamente registrados
por la autoridad respectiva.
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Art. 15.- Para los efectos de la presente ley, los
medicamentos se clasifican:
1) Por su Origen
2) Según su desarrollo
a)
Medicamentos
dispensación libre
3) Según la
Prescripción
requerida:
de
b)
Medicamentos
de
dispensación
bajo
prescripción medica
c)
Medicamentos
dispensación
bajo
especial retenida
d). Medicamentos
prolongados
de
de
receta
uso
SOBRE LA PRESCRIPCIÓN
» Artículo 20. Los profesionales a los que se refiere el articulo
anterior, deberán informar al paciente sobre la acción terapéutica,
efectos secundarios de los medicamentos prescritos y escribirán
en la receta, la marca comercial y la denominación genérica del
medicamento.
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CONTENIDO ESENCIAL DE LAS RECETAS
Artículo 21. Toda receta deberá contener en letra legible, como mínimo los siguientes datos:
Los datos de identificación del prescriptor y del pacientes;
El medicamento de elección del facultativo;
El nombre genérico del principio activo;
Presentación;
Dosis con detalle de la concentración del medicamentos;
Vía de administración;
Días de tratamiento y cantidad prescrita en números; y
Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor.
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Artículo
22
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La prescripción de
estupefacientes, psicotrópicos y
agregados se harán en recetarios
especiales impresos y
entregados bajo la
responsabilidad de la dirección a
través de la sección de
estupefacientes, psicotrópicos y
agregados.
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En cada receta solo podrá
prescribirse un medicamento
que contenga
estupefacientes,
psicotrópicos en la dosis
necesaria para un
tratamiento, indicándose la
marca del medicamentos o
nombre comercial, su
nombre genérico, dosis, vía
de administración y cantidad.
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CLASIFICACIÓN DE LAS INFRACCIONES
LEVES, GRAVES Y MUY GRAVES
Artículo 77. Son infracciones
leves las siguientes:
Infracciones Leves
• incumplir con lo dispuesto en el art.
21 de la presente ley
INFRACCIONES GRAVES
Art. 78. Son infracciones graves las siguientes:
b) Incumplir por parte de los profesionales sujetos a la presente ley la
obligación de informar a la autoridad competente, cuando tuviera
conocimiento sobre cualquier evidencia de efecto secundario y dañino
causado por un medicamento.
f) dispensar medicamentos sin receta, cuando estos requieran de
receta medica. (Establecimiento)
SANCIONES
Artículo 80. A quienes cometan las
infracciones tipificadas en los artículos
anteriores, se les impondrán las
siguientes sanciones administrativas:
Multas leve: de 10 a 25
salarios mínimos urbanos del
sector comercio y servicios.
($ 251.70 mensuales).
art. 21 LM –contenido
esencial de las recetas
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Infracciones
Graves
multas van de 26 a 50
salarios mínimos
urbanos del sector
comercio y servicios
Art. 78 literal b)
CRITERIOS PARA LA IMPOSICION DE LAS SANCIONES
Según la gravedad de la infracción, se toman como
referencia:
La capacidad económica del infractor
La trascendencia en perjuicio de la sociedad
Las Circunstancias en que se cometió la infracción
Art. 81 LM