Download Manual de Farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA
Conceptos y
Responsabilidades
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
FARMACOVIGILANCIA: Definiciones
Ciencia y actividades relacionadas con la detección,
valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o
de cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
OMS, 2002
“Parece inevitable que alguien se lesione como consecuencia
de la exposición a nuevos fármacos.
El compromiso ético que recae sobre nosotros es hacer que
el número de afectados sea el menor posible:
Esto es la farmacovigilancia”
James W. Black
Premio Nobel de Medicina 1988
FARMACOVIGILANCIA: Antecedentes
Código de Hammurabi (4.000 aC):
Un tratamiento médico puede producir un daño en lugar
de un efecto beneficioso
Hipócrates (400 aC):
El veratro es una droga peligrosa para los sanos, pues en
éstos induce convulsiones, que pueden evolucionar en
forma fatal…
Paracelso (Siglo XVI):
Todas las sustancias químicas pueden
actuar como venenos, dependiendo
solo de la dosis en que fueran
administradas
FARMACOVIGILANCIA: Historia
La Farmacovigilancia, tal como la conocemos hoy en día, se
inició en la década de los 60, a partir del “desastre de la
Talidomida”
La Talidomida se comercializó como somnífero suave y para
tratar las náuseas y vómitos de las embarazadas. Nacieron
más de 10.000 niños con malformaciones congénitas
(focomelia= sin extremidades) de los que más de la mitad
murieron
La OMS estableció a partir de entonces su programa de FV
(Programa de Notificación Voluntaria de reacciones
adversas)
FARMACOVIGILANCIA: Historia
Aún y así, en las últimas décadas se han seguido produciendo
importantes casos de reacciones adversas a fármacos que han
obligado a su retirada o a la restricción importante de sus
condiciones de uso:
1967 Isoproterenol: Muerte en asmáticos jóvenes
1972 Dietilestilbestrol: Cáncer de vagina
1982 Benoxaprofeno: Reacciones hepáticas mortales
2000 Cerivastatina: Rabdomiolisis
2004 Rofecoxib: Fenómenos tromboembólicos
2010 Benfluorex: Valvulopatías cardíacas
2013 Myolastan (Tetrazepam): Reacciones cutáneas graves
FARMACOVIGILANCIA: Definiciones
La Farmacovigilancia (FV) es una actividad de Salud Pública
destinada a la:
- Identificación
- Cuantificación
- Evaluación
- Prevención
de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos una
vez autorizados y comercializados.
OBJETIVOS: - Prevenir el daño por el uso de un medicamento en las
indicaciones aprobadas y fuera de éstas
- Promover un uso seguro y eficaz
FARMACOVIGILANCIA
La TAREA DE LA FARMACOVIGILANCIA es asegurar, de manera
continua, que los medicamento presentan una relación beneficioriesgo favorable para la población a la que van dirigidos.
¿Cómo?: Evaluando toda la información relacionada con el
medicamento, tanto de eficacia como de seguridad.
¿De dónde proviene la información?
 Notificación voluntaria de reacciones adversas
 Publicaciones científicas
 Análisis de estadísticas de mortalidad / morbilidad
 Estudios epidemiológicos
 Internet
Más
información
en breve
FARMACOVIGILANCIA
¿ Qué resultados puede dar una evaluación del balance beneficioriesgo de un medicamento y qué medidas regulatorias aplicarían?
Detección de un Riesgo
Medida Regulatoria
ACEPTABLE / ASUMIBLE en las
condiciones de uso
autorizadas
INFORMACIÓN
(Ficha técnica, prospecto,…)
SOLO aceptable en
determinadas condiciones
RESTRICCIÓN DE USO
INACEPTABLE en todas las
condiciones de uso
RETIRADA del mercado
FARMACOVIGILANCIA
Pero los beneficios y los riesgos de un medicamento…
ya se conocen en el momento que son autorizados,
¿no?
No del todo:
Durante el desarrollo de un nuevo fármaco (ensayos
clínicos de fase I, II y III), el nuevo fármaco sólo es
administrado a unos pocos cientos-miles de
pacientes y además los pacientes están muy
seleccionados.
Esto hace que se conozca poco de su perfil de
seguridad.
Cuando el fármaco sale al mercado es tomado por
centenares de miles/millones de personas con otras
patologías, medicación, otras razas, edades…
Es en este momento en el que se empezará a ver
cómo se comporta el fármaco en la población real,
tanto a nivel de eficacia como de seguridad.
FARMACOVIGILANCIA
Pero los beneficios y los riesgos de un medicamento…
ya se conocen en el momento que son autorizados,
¿no?
No del todo:
Durante el desarrollo de un nuevo fármaco (ensayos
clínicos de fase I, II y III), el nuevo fármaco sólo es
administrado a unos pocos cientos-miles de
pacientes y además los pacientes están muy
seleccionados.
Esto hace que se conozca poco de su perfil de
seguridad.
Cuando el fármaco sale al mercado es tomado por
centenares de miles/millones de personas con otras
patologías, medicación, otras razas, edades…
Es en este momento en el que se empezará a ver
cómo se comporta el fármaco en la población real,
tanto a nivel de eficacia como de seguridad.
REACCIÓN ADVERSA
RAM: Reacción Adversa a un Medicamento
Una reacción adversa es cualquier respuesta
nociva y no intencionada a un medicamento.
(Incluida en la Legislación de 2010 - Vigente)
Un efecto nocivo y no intencionado a un medicamento se
considerará reacción adversa independientemente de la
dosis; de cómo se use y para qué se use !!
¿Y esto que
quiere decir?
REACCIÓN ADVERSA
Quiere
decir que..
También es una reacción adversa una respuesta nociva y
no intencionada a un medicamento derivada de:
- Sobredosificación
- Abuso
- Mal uso
- Usos fuera de las indicaciones autorizadas
- Errores de medicación
- Interacciones
- Exposición ocupacional
- Exposiciones durante el embarazo o lactancia
- Falsificación del medicamento
- Defectos de calidad
- Faltas de eficacia
REACCIÓN ADVERSA: Clasificaciones
Según la Intensidad:
 Leves: Molestias mínimas
 Moderadas: Afectan a la
actividad normal
 Intensas: Son incapacitantes
Según la Causalidad:
 Definitiva
 Probable
 Posible
 Condicionada
Según la Gravedad:
 No graves
 Graves: Aquellas que producen:
- Muerte
- Ponen en peligro la vida
- Hospitalización o
prolongación de la misma
- Discapacidad permanente o
significativa
- Anomalía congénita / defecto
de nacimiento
- Otras alteraciones
médicamente importantes
- Riesgo de transmisión de un
agente infeccioso
Según la Esperabilidad:
 Tipo A: son esperables con el
fármaco. Suelen detectarse en
la I+D y suelen ser frecuentes y
no graves
 Tipo B: no son esperables, son
poco frecuentes y acostumbran
a ser graves. Suelen descubrirse
cuando el medicamento se
comercializa
NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Los sistemas de notificación
voluntaria son sistemas establecidos
para favorecer que los profesionales
sanitarios y los consumidores
comuniquen reacciones adversas a
medicamentos.
Tarjeta amarilla
www.notificaram.es
NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Tarjeta amarilla:
- Establecida por la OMS en el 1968 tras el
llamado “desastre de la Talidomida”.
- Dirigida a la comunicación por parte de
profesionales sanitarios.
www.notificaram.es:
Web creada por la AEMPS a
principios del 2014.
Permite la notificación por
parte de los ciudadanos.
También puede ser usada
por profesionales sanitarios.
Hasta la entrada en vigor de la
nueva legislación los ciudadanos
no podía notificar RAMs a las
Autoridades Sanitarias
NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Las OMS ha producido un video/canción para
promover la comunicación de reacciones
adversas por parte de los pacientes
Si tenéis 5 minutos os animo a verlo en:
http://www.takeandtell.org/es/#video
También podéis buscarlo en youtube (take and tell song)
RESPONSABILIDAD DE LAS COMPAÑÍAS
FARMACÉUTICAS
La responsabilidad de las compañías farmacéuticas y por lo tanto
de todos sus empleados (especialmente los visitadores médicos)
está establecida en:
 Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica
(código Deontológico de Farmaindustria) – 2014.
Artículo 12.6: “Los visitadores médicos deben notificar al
servicio científico de la compañía farmacéutica cualquier
información que reciban de los profesionales visitados
relativa a la utilización de los medicamentos, indicando
especialmente las reacciones adversas que las personas
visitadas les comuniquen”
 Buenas prácticas de Farmacovigilancia para la industria
Farmacéutica (AEMPS) – 2011.
Continúa…
RESPONSABILIDAD DE LAS COMPAÑÍAS
FARMACÉUTICAS
 Buenas prácticas de Farmacovigilancia para la industria
Farmacéutica (AEMPS) – 2011.
“Todo el personal que trabaje para la Compañía debe tener
formación en materia de FV adecuada a sus responsabilidades”
“La Compañía debe disponer de un plan de formación inicial y
continuada en materia de FV, tanto para el personal de FV,
como para el resto del personal. La formación de los visitadores
médicos y personal de atención al cliente debe incluir cómo
informar a la Unidad de FV de cualquier reacción adversa de la
que tengan conocimiento”
“En la formación de la red de ventas sobre los medicamentos la
Compañía debe incluir aspectos relevantes de seguridad y
posibles acontecimientos adversos”
“Deben conservarse registros de la formación, firmados por el
formador y los asistentes. Debe evaluarse la formación
impartida”
¿Qué hacer cuando un profesional sanitario nos
comunica una sospecha de reacción adversa?
1/ Ser receptivos y colaboradores
2/ No emitir juicios de valor sobre la reacción adversa
3/ Ser especialmente diligentes con las reacciones adversas que
cumplan criterios de gravedad:
- Muerte
- Ponen en peligro la vida
- Hospitalización o prolongación de la misma
- Discapacidad permanente o significativa
- Anomalía congénita / defecto de nacimiento
- Otras alteraciones médicamente importantes
y… transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento
(contaminación)
¿Qué hacer cuando un profesional sanitario nos
comunica una sospecha de reacción adversa?
4/ Intentar recabar la mayor información posible. Sugerir al
profesional sanitario que (aunque ya haya enviado la “tarjeta
amarilla” o notificado vía web) os ayude a cumplimentar el
Formulario de Notificación de Gebro
5/ Intentar conseguir, al menos, la información mínima necesaria
sobre la reacción adversa:
- Edad y sexo del paciente (Nunca el nombre ni las iniciales)
- Descripción de la reacción adversa
- Medicamento sospechoso
- Profesional que notifica
- Si la reacción cumple criterios de gravedad
RECORDANDO QUE…
También son reacciones adversas aquellos casos derivados de:
-
Sobredosificación
Abuso
Mal uso
Usos fuera de las indicaciones autorizadas
Errores de medicación
Exposición ocupacional
Exposiciones durante el embarazo o lactancia
Falsificación del medicamento
Defectos de calidad
Faltas de eficacia
Se ha de comunicar cualquier reacción adversa:
-
Graves y no graves.
-
Incluidas en ficha técnica o no.
-
Poco o muy frecuentes,
¿Qué otras situaciones deben ser comunicadas
INMEDIATAMENTE a la Unidad de FV?
1/ Reacciones adversas a nuestros medicamentos publicadas en
cualquier medio informativo (diarios, revistas, internet…) o
comunicadas por cualquier consumidor.
2/ Casos con nuestros medicamentos de:
- Faltas de eficacia
- Errores de medicación
- Usos fuera de las indicaciones autorizadas
- Sobredosificación, abuso, mal uso
- Exposiciones durante el embarazo, lactancia
- Exposición ocupacional
…aunque NO
lleven asociada
ninguna reacción
adversa
Formulario Gebro de Notificación de Reacciones
Adversas
Las áreas sombreadas corresponden a la información mínima necesaria
Formulario Gebro de Notificación de Reacciones
Adversas
Disponible en la biblioteca de G-NET (Entorno farmacéutico – Farmacovigilancia)
Las áreas sombreadas corresponden a la información mínima necesaria
INFORMACIÓN MÍNIMA NECESARIA
1. ¿Qué ha pasado?: sospecha de reacción adversa y
gravedad (sí/no)
2. ¿Con qué medicamento de Gebro?
3. ¿A quién le ha pasado?: Datos del paciente (sexo y edad)
4. ¿Quién nos lo comunica?: Datos de contacto del
profesional sanitario
Está información será recogida en el Formulario Gebro, que
será rellenado por el profesional sanitario o por el propio
delegado
COMUNICACIÓN A LA UNIDAD DE FV
 Debe ser INMEDIATA (plazo máximo de
24 horas) para que Gebro pueda cumplir con
sus obligaciones frente a los licenciadores y
las Autoridades Sanitarias.
 La mejor forma es por e-mail (farmacovigilancia@gebro.es)
Y si no es posible: TELÉFONO:93.205.86.86
FAX: 93. 205.85.72
Y, ante cualquier duda, contactad con nosotros…
¿Y SI ESTOY EN CENTRAL?
La información puede llegar por distintas
vías:
A/ Vía telefónica:
- Primero intentar pasar la llamada a la
Unidad de Farmacovigilancia.
- En caso de no ser posible, recoger los
datos en el “formulario de recogida
telefónica” y hacerlo llegar
INMEDIATAMENTE (menos de 24 horas) a
la unidad de Farmacovigilancia:
- En papel (entrega en mano)
- Vía e-mail
(farmacovigilancia@gebro.es)
- o por teléfono.
Al cumplimentar el formulario, tener en cuenta:
Si es un paciente o
familiar, informar que
los datos recogidos se
tratarán de forma
confidencial.
Importante anotar
datos de contacto para
que la Unidad de
Farmacovigilancia pueda
recoger más
información del caso
Si es un paciente o
familiar, intentar
conseguir los datos
del médico.
Se intentará recoger la
información mínima:
- Paciente (edad y/o
sexo)
- Producto
- Reacción adversa
- Notificador
Disponible en la biblioteca de G-NET
(Entorno farmacéutico – Farmacovigilancia)
¿Y si la información NO llega por teléfono NI
personalmente?
La información puede llegar por distintas vías:
B/ Vía e-mail:
- Reenviar INMEDIATAMENTE (menos de 24 horas) a la unidad de
Farmacovigilancia (farmacovigilancia@gebro.es)
C/ Otros medios de comunicación (diarios, revistas, internet,…):
- Enviar el artículo, página web, etc. INMEDIATAMENTE (menos de
24 horas) a la unidad de Farmacovigilancia
(farmacovigilancia@gebro.es)
Incluso si os lo comenta un amigo o familiar en horario
extralaboral, es vuestro deber informar a la Unidad de
Farmacovigilancia
OBLIGACIONES CONTRACTUALES CON LOS
LICENCIADORES
La comunicación a la Unidad de Farmacovigilancia por parte
de la fuerza de ventas debe de ser INMEDIATA
(plazo máximo de 24 horas)
Gebro tiene establecidas unas obligaciones con los
licenciadores en relación a los periodos de tiempo para
comunicar las sospechas de reacciones adversas de las que
tenga conocimiento cualquier empleado de la compañía.
Por ejemplo: Seractil®: 3 días (graves) 15 días (no graves)
Ialuril® y Tovanor®: 1 día (graves y no graves)
En 24 horas nos lo tenéis
que comunicar y nosotros
a IBSA o Novartis !!!!
OTRAS OBLIGACIONES
SERVICIOS PROFESIONALES y ASESORÍAS de micromarketing
F2F
Ponencia al servicio
Focus área
Formación Personal
En cualquiera de estas sesiones, si se
menciona alguna reacción adversa o
situación especial, debéis notificarla en
menos de 24 horas a
farmacovigilancia@gebro.es
(con el formulario de notificación)
Informe de Experto
TODOS los informes de experto
deben remitirse a
farmacovigilancia@gebro.es
en menos de 24 horas.
PRODUCTOS CON RESPONSABILIDADES EN FV
FRANQUICIA DOLOR
DILIBAN y PAZITAL
(Paracetamol + Tramadol)
ATRISCAL y SERACTIL
(Dexibuprofeno)
FELIBEN
(Buprenorfina)
EPTADONE
(Metadona)
TIONER
(Tramadol)
PRODUCTOS CON RESPONSABILIDADES EN FV
FRANQUICIA REUMA
METOJECT
(Metotrexato)
LEFLUNOMIDA MEDAC
BONESIL D FLAS
(Carbonato Cálcico/
Colecalciferol)
FRANQUICIA UROLOGÍA
VEJICUR
(BCG)
IALURIL PREFILL
(Ácido hialurónico /
Condroitín sulfato)
KENTERA
(Oxibutinina)
PRODUCTOS CON RESPONSABILIDADES EN FV
FRANQUICIA RESPIRATORIO
TOVANOR
(Bromuro de Glicopirronio)
DYNOVASE
(Epoprostenol)
FRANQUICIA HOSPITALARIA/ONCOLOGÍA
Medicación Extranjera
DACARBAZINA
MEDAC
GLIOLAN
(ácido
5-aminolevulínico)
TREOSULFAN
CECENU
(Lomustina)
RECOGIDA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS
SANITARIOS
Los productos sanitarios se dividen en 4 clases en función del
riesgo potencial que pueda derivarse de su utilización.
Clase I (menor riesgo) – Clase IV (mayor riesgo)
Ialuril es un producto sanitario
de Clase III. Los productos de
clase III se caracterizan por
incorporar una sustancia
medicinal susceptible de
actuar de una manera
auxiliar sobre el organismo
humano.
RECOGIDA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS
SANITARIOS
Un incidente es cualquier acontecimiento ocurrido por un
funcionamiento defectuoso, error de uso, alteración de las
características o de las prestaciones del producto, así como
cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones
de utilización.
Lo trataremos como una reacción adversa, y por lo tanto:
 La comunicación a la Unidad de FV debe de ser
INMEDIATA (plazo máximo de 24 horas).
 Se utilizará el MISMO FORMULARIO que para las reacciones
adversas a medicamentos.
Por tratarse un producto sanitario, en caso de que nos
comuniquen un incidente, debemos intentar conseguir el
número de lote.
EL TRIÁNGULO NEGRO
 Debe incluirse en Ficha Técnica, prospecto, materiales promocionales e
información para pacientes de los medicamentos en los que se requiera
reforzar la Farmacovigilancia:
 Nuevos principios activos o medicamentos biológicos autorizados
desde el 1 de Enero de 2011
 Medicamentos con autorización condicionada (más datos)
 Medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales
 Medicamentos con solicitud de algunos est. postautorización

Los profesionales sanitarios deberán priorizar la notificación
reacciones adversas de los medicamentos con triángulo negro

El triángulo negro sustituye y hace desaparecer al amarillo
 La duración será de 5 años, o más si las Autoridades lo exigen
Producto de Gebro
con triángulo negro
de
PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS (PGR)
Definición: Documento en el que se describen las actividades
dirigidas a identificar, caracterizar, prevenir o
minimizar los riesgos relativos a un medicamento.
Podemos diferenciar tres tipos de información:
 Especificación de riesgos: Resumen del perfil de seguridad
del medicamento en el que se detallan los riesgos importantes
(identificados o potenciales) y la información no disponible.
 Plan de farmacovigilancia: Medidas (de rutina o adicionales)
para identificar nuevos riesgos o caracterizar los ya conocidos.
 Plan de minimización de riesgos: Actividades (de rutina o
adicionales) dirigidas a minimizar o prevenir los riesgos.
PGRs ESTABLECIDOS EN GEBRO
 GLIOLAN
- Cursos de formación a neurocirujanos (acreditación de la EMA) sobre
técnica operatoria para evitar efectos neurológicos post-quirúrgicos
 LEFLUNOMIDA
- Mailing y entrega a los Reumatólogos de FT y folletos para médicos y
pacientes (prevención de hepatotoxicidad, hematotoxicidad e
infecciones)
- Servicio de información para evitar riesgo de teratogenia: test
sanguíneo del metabolito de la Leflunomida y explicación del
procedimiento de lavado
 TOVANOR
- Seguimiento específico de casos de glaucoma de ángulo estrecho y
casos de administración de Tovanor a pacientes con insuficiencia renal
grave
- Estudios clínicos y estudios de utilización del medicamento
Y ante cualquier duda:
farmacovigilancia@gebro.es
Gracias!