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Desarrollo de Centros de
Investigación de Excelencia
Oportunidades de Crecimiento en Argentina
Dr Luis Ramírez
Director Business Development
Hacia una Investigación Clínica integrada alrededor de centros de excelencia
Que contexto para un centro de excelencia en Argentina?
Política de
Salud valora la
Investigación
Clínica
Sistema de
Atención
Médica
amigable
Centro de
Excelencia en
Investigación
Clinica
Asistencia Médica
Docencia
Investigación
La Investigación Clínica
como
Especialidad
El “Dream Site” especializado en Investigación Clínica
Tiempos
• Permite una veloz iniciación del centro ~ 210 días
especialmente a través de una ágil revisión ética y firma del
contrato
Enrolamiento
• Alcanza los objetivos de enrolamiento de manera rápida y
completa pudiendo exceder el compromiso inicial. Cuenta con
una Red de derivación eficiente
• Standard internacional en materia diagnóstica y terapéutica
Personal/Infraestructura
• Cuenta con personal suficiente y calificado por su experiencia
en investigación clínica
• Infraestructura habilitada y equipamiento completo
Calidad
• Presenta la documentación fuente completa, al día con la carga
de datos y discrepancias. Preparado para auditorías e
inspecciones. Tiene normas y procedimientos internos
Asistencia Médica + Docencia + Investigación
El Centro de Excelencia visto como un cliente
Un modelo colaborativo
• Identificar y calificar a los centros candidatos
• Operar diferenciadamente estableciendo acuerdos específicos que
sobrepasen la relación transaccional
• Crear un vínculo de cercanía y confianza (“…ser un partner y no un
auditor…”)
• Asociar en el relacionamiento al personal médico del Patrocinador (por
ejemplo MSL)
• Múltiples niveles de contacto fluido (CRA, Project Manager, Site
Manager, etc)
• Asignar recursos adicionales y experimentados para esos centros
• Asegurar la estabilidad de esos recursos en el tiempo
Impacto en Tiempos
(objetivo promedio 210 días post protocolo final)
1.
Negociación del Presupuesto adaptado para el centro + Autonomía
local en la decisión
2.
Formato legal de Contrato pre-negociado
3.
Investigador involucrado en la presentación y conversación con el
Comité de Etica.
4.
Proveer entrenamiento en start-up para el personal del centro
5.
Un coordinador asignado al estudio
Impacto en Performance de Enrolamiento
1.
Conocimiento detallado del protocolo por parte del staff que realiza
el screening
2.
Impacto del “Standard of care” del centro y su alineamiento con el
protocolo
3.
Identificando al paciente elegible: estrategia de pre-screening
•
El rol del Medical Advisor junto al CRA como interlocutores
4.
Definir un enrolamiento alcanzable
5.
Expandir la red de derivación a partir de otros centros primarios
6.
Compensación por fallas de screening
Impacto en Personal/Infraestructura
Elementos a resolver
•
•
•
•
Escasez de recursos
Competición por recursos con otros estudios
Limitado flujo de estudios clínicos a lo largo del tiempo
Concentración de estudios en pocos centros
Fase III Global : 5,7 centros por país; 6,63 pacientes seleccionados por centro; 3,05 pacientes enrolados por centro
Overall
Phase II
Phase III
Number of Countries
27
18
34
Number of sites
130
42
196
Number of Patients Screened
882
287
1,300
Number of Patients Randomized
437
226
597
618,557
378,447
929,203
Number of Data Points Collected*
Getz, K; Clinical Trials Complexity, Tufts CSDD, November 2012
Impacto en Personal/Infraestructura
Posibles líneas de acción
 Avance en la profesionalización de los Centros de Investigación
 La participación en estudios clínicos como modelo de atención médica



Detección sistemática de mutaciones (por ej en oncología)
Base de datos de pacientes del centro
Banco de muestras
 Red de centros de investigación clínica
 Gestión y sustentabilidad financiera
 Contribuir al Desarrollo de nuevos Centros

•
•
•
Concepto SMO como herramienta de desarrollo y soporte a los centros
Apoyo con recursos adicionales
Entrenamiento continuo e intercambio con el monitor
Mas allá del “monitoring plan”…
Impacto en Calidad
Áreas de colaboración y soporte al centro
• Preparación
•
•
Procedimientos operativos estándar del centro
Inspecciones y Auditorías
• Archivo
•
•
Documentación del estudio
Historia clínica electrónica
• Registro
•
•
•
Calidad de datos ingresados en el CRF
Rápida resolución de queries
Desviaciones al protocolo
El Ecosistema de la Investigación Clínica
Financiadores
de Salud
Industria
Farmacéutica
Asociaciones
de Pacientes
Innovación
para los
pacientes
Agencias
Regulatorias
Comités de
Etica
Hospitales
Universitarios
Pacientes
Profesionales de la
Salud – Sociedades
Científicas
Podremos alcanzar estas expectativas durante la próxima década?
Mantener una tasa de crecimiento sostenido?
The largest average annual growth from 2005–2012 occurred in Asian (30%), and Latin
American/Caribbean (12%) regions
Incrementar la cantidad de estudios?
The highest average clinical trial densities since 2005 occurred in Oceania, North
American, and European region
Global Migration of Clinical Trials in the Era of Trial Registration
Paul K. Drain,1,2 Marion Robine,2 King K. Holmes,3 and Ingrid V. Bassett1,2,4
Nat Rev Drug Discov. 2014 Mar; 13(3): 166–167.
Dos Ejes de Acción
Táctico:
sobre las capacidades y
relacionamiento con el
centro
Alcance
Estratégico:
sobre los actores del
ecosistema vinculado a
la investigación
Algunas Conclusiones Tácticas
El desarrollo de centros de excelencia puede mejorar la inserción de la
investigación clínica de Argentina en el mundo.
Construir un relacionamiento con los centros dentro de un concepto de
colaboración mas activa. El centro de investigación como cliente y partner.
Contribuir a un flujo de investigación en los centros que facilite la
sustentabilidad económica.
Favorecer la integración de redes de centros de investigación.
Las Site Management Organizations (SMO) como instrumento de gestión
de centros pueden desempeñar el rol multiplicador que las CROs
desempeñaron para la industria
Algunas Conclusiones Estratégicas
El escenario macro actual comienza a mostrar indicios alentadores a favor
de la investigación clínica para nuevas moléculas
Debemos intensificar las interacciones y búsqueda de coincidencias
incorporando a todos los miembros del Ecosistema de Investigación
Aplicar la experiencia adquirida en los últimos años para avanzar en una
revisión de la legislación general vinculada a la investigación clínica
El incremento en la oferta de estudios y centros puede contribuir a elevar el
nivel de calidad de la práctica médica y acceso para muchos pacientes
CAEME y CAOIC pueden desempeñar un rol de alcance estratégico en este
proceso de mejora
Muchas Gracias