Download armonizacion de legislaciones en materia de registros sanitarios de

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PROYECTO DE DECISION
Armonización de Legislaciones en materia de
Registros Sanitarios de productos farmacéuticos
LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS:
Los Artículos 51, 55 y 72 del Acuerdo de Cartagena, las Decisiones 418, 419 y 437 de
la Comisión y la Propuesta Nº68 de la Secretaría General; y,
CONSIDERANDO:
Que dados los avances del proceso de integración subregional andino, y con la finalidad
de suprimir las disparidades que puedan afectar el establecimiento del mercado común
andino, es necesario iniciar los procesos de armonización de las normativas en materia
de productos farmacéuticos, tomando en cuenta los nuevos desarrollos en el
tratamiento de los temas que atañen al campo de los productos con riesgo sanitario;
Que toda regulación en materia de producción y distribución de productos
farmacéuticos debe inspirarse, entre otros criterios, en la salvaguardia de la salud
pública;
Que, no obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo deben
aplicarse de manera tal que no se constituyan en una forma de discriminación o
restricción injustificada al comercio;
Que es conveniente, con miras a lograr una libre circulación de los productos
farmacéuticos en los Países Miembros de la Comunidad Andina, armonizar los
aspectos relativos al Registro Sanitario, principal requisito para el acceso de los
medicamentos al mercado;
DECIDE:
CAPÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1.- Para los efectos de la presente Decisión se consideran como válidas las
definiciones del Glosario de términos que se incluyen en el Anexo 1. Los términos no
contemplados en el mencionado Anexo y que sean pertinentes en la Decisión serán los
del glosario de términos de la Organización Panamericana de la Salud.
Artículo 2.- La presente Decisión establece un régimen común para el otorgamiento del
Registro Sanitario de aquellos medicamentos fabricados en la Subregión Andina, así
como las exigencias de calidad sanitaria, eficacia y seguridad que deberán cumplir
estos medicamentos para circular libremente en el territorio de la Comunidad Andina.
-2-
Artículo 3.- Quedan excluidos del ámbito de esta Decisión los productos homeopáticos
y naturales, los cuales serán regulados por decisiones específicas.
CAPÍTULO II
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 4.- Los medicamentos fabricados en la Comunidad Andina deberán garantizar
un nivel óptimo de calidad sanitaria, eficacia y seguridad.
Artículo 5.- La Autoridad Nacional Competente en el sector de la salud, en cada País
Miembro, es responsable de la vigilancia y el control sanitario de los medicamentos, así
como de cumplir y velar por la aplicación de lo dispuesto en la presente Decisión.
CAPÍTULO III
DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO
Artículo 6.- Para los efectos de lo dispuesto en la presente Decisión y en desarrollo del
Artículo 2, queda establecido que los Requisitos para el Registro Sanitario distinguen
dos clases de medicamentos:
a) Aquellos registrados en tres o más Países Miembros o los Medicamentos cuyos
principios activos consten en cualquiera de las siguientes farmacopeas:
-
USP (Estados Unidos de América)
Farmacopea Británica
Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
Farmacopea Europea (Unión Europea)
b) Los medicamentos registrados en uno o dos Países Miembros y aquellos cuyos
principios activos no consten en las farmacopeas aprobadas en el presente artículo.
Artículo 7.- Para la obtención del Registro Sanitario el interesado deberá presentar a la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente una solicitud acompañada de la siguiente
información:
a) La formula cuali-cuantitativa del producto, identificando con el nombre genérico
todas las substancias que formen parte del mismo, conforme a la nomenclatura
internacional “International Union of Pure and Applied Chemistry” (IUPAC), con el
nombre de marca del producto si lo tuviere y con la DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL (DCI) para los principios activos, establecida por la Organización
Mundial de la Salud. Dicha fórmula debe ser expresada en forma porcentual y por
unidad posológica, esta última en el Sistema Métrico Decimal o en Unidades
Internacionales cuando corresponda. Cuando se trate de aerosoles, además de las
sustancias activas, se debe declarar los gases propulsores expresados en
porcentaje de peso o volumen.
b) La fórmula cuali-cuantitativa deberá presentarse en dos partes que comprenda los
principios activos y los excipientes.
-3-
c) Una muestra del envase o de la presentación, cuando se trate de innovaciones en el
envase.
d) Método de análisis y especificaciones del producto terminado. Cuando corresponda
a una de las farmacopeas aceptadas en la Comunidad Andina, el fabricante indicará
el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si
el método no corresponde a ninguna de las farmacopeas reconocidas por la
presente Decisión, que son las aceptadas en la Comunidad Andina, el fabricante o el
interesado deberá presentar los documentos que acrediten los Análisis de
Validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo
sea oficial en alguna Farmacopea, en la cual no se precisen las pruebas de
disolución respectivas, se exigirán las correspondientes pruebas de Farmacopea de
la USP.
e) Proyecto de rotulado del envase primario y del secundario cuando así proceda en
idioma español, de acuerdo a lo dispuesto en el Capítulo correspondiente de la
presente Decisión.
f) Forma farmacéutica y propiedades organolépticas del producto. Especificaciones y
materiales del sistema envase-cierre y del material empaque secundario, cuando
este exista.
g) Los resultados de las Pruebas Aceleradas de Estabilidad para la obtención del
registro, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las Pruebas de Envejecimiento
Natural. Estas últimas, se regirán por la norma OMS/OPS para la zona climática IV.
h) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura pleno o condicionado
1
Artículo 8.- Para la obtención del registro sanitario de los productos incluidos en el
literal a) del artículo 6, las Autoridades Nacionales Competentes deberán exigir lo
contemplado en el artículo 7, tomando en cuenta las normas farmacológicas
armonizadas por la Comunidad Andina, las cuales definen condiciones de uso
(indicación, posología), restricciones de uso (reacciones adversas, precauciones,
contraindicaciones, interacciones) y condiciones de comercialización (con prescripción o
sin prescripción facultativa).
Artículo 9.- Para la obtención del registro sanitario de los productos incluidos en el
literal b) del artículo 6, las Autoridades Nacionales Competentes deberán exigir lo
contemplado en el artículo 7. Previo a ello la Autoridad Nacional Competente realizará
una evaluación farmacotoxicológica, que garantice una relación beneficio riesgo
positiva. 2
Venezuela: requiere de un mayor detalle técnico sobre el alcance del otorgamiento del “Certificado de
BPM pleno o condicionado” en el Registro Sanitario.
Secretaría General: Ver Glosario de Términos.
2 Venezuela: no se definen los criterios o especificaciones técnicas que orientarán la evaluación
farmacotoxicológica a objeto de garantizar que la misma conduzca a resultados similares en todos los
países. La definición introducida en el Glosario (Anexo 4) solo establece los aspectos que se tomarán
en cuenta pero no aclara las consideraciones y parámetros que privarán para el análisis. Esto debería
ser trabajo del Comité Técnico con integrantes de las Juntas o Comisiones Revisoras.
Secretaría General: Ver Disposición Transitoria Tercera.
1
-4-
CAPÍTULO IV
DEL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 10.- Los medicamentos fabricados en la Subregión deberán obtener el
Registro Sanitario en el País donde son fabricados.
Artículo 11.- Las Autoridades Sanitarias Nacionales Competentes otorgarán el registro
sanitario en los siguientes casos:

En el caso de los productos de que trata el literal a) del Artículo 6, la Autoridad
Sanitaria Nacional Competente admitirá el expediente y emitirá el dictamen
aprobando o negando el registro sanitario, dentro de los 30 días hábiles 3 siguientes
a la presentación de la solicitud acompañada de la documentación dispuesta en la
presente Decisión. Si transcurrido dicho plazo, la Autoridad Nacional Competente no
hubiese emitido su pronunciamiento, la solicitud se considerará aprobada.

En el caso de los productos de que trata el literal b) del artículo 6, la Autoridad
Sanitaria Nacional Competente admitirá el expediente y emitirá el dictamen
aprobando o negando el registro o inscripción sanitaria, dentro de los 90 días
calendario siguientes a la presentación de la documentación a la que se refiere los
artículos 7 y 9. Si transcurrido dicho plazo, la Autoridad Nacional Competente no
hubiese emitido su pronunciamiento, la solicitud se considerará aprobada.
Artículo 12.- Para que un medicamento fabricado en un País Miembro que cuente con
el respectivo Registro Sanitario pueda acceder al mercado subregional, se deberá
cumplir con lo dispuesto en la presente Decisión y certificar en el País Miembro de
fabricación el cumplimiento con la norma de Buenas Prácticas de Manufactura del
Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.
Mediante la presente Decisión, los Países Miembros adoptan la Guía de Aplicación de
la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura, que figura como Anexo 2 de la presente
Decisión. Dicha Guía de Aplicación será actualizada mediante acuerdos entre los
Países Miembros los que serán incorporados al Ordenamiento Jurídico Andino
mediante Resolución de la Secretaría General.
Las Autoridades Sanitarias Nacionales Competentes otorgarán la certificación de las
Buenas Prácticas de Manufactura por área de fabricación plena o condicionada. 4
Artículo 13.- En aquellos casos en los que las empresas fabricantes no cumplan con
las BPM plenamente, la Autoridad Nacional Competente del País Miembro de
fabricación autorizará a dichas empresas el cumplimiento gradual de las Buenas
Prácticas de Manufactura de acuerdo a un Programa previamente concertado con las
mismas el cual no incluya puntos críticos indicados en la Guía de Aplicación señalada
Venezuela: El plazo de la Autoridad Sanitaria competente para admisión de un expediente y emisión del
respectivo dictamen de aprobación o negación del registro sanitario de un producto 6a) no debe ser
inferior al contemplado en el artículo 1 de la Decisión 418 y ratificado en la 437, que establece 30 días
hábiles (ó 45 días calendario).
4 Venezuela: Debe ser aclarado los términos “Certificado de BPM pleno o condicionado” en el Registro
Sanitario.
Secretaría General: Ver Glosario de Términos
3
-5-
en el artículo anterior y que no podrá extenderse más allá del 31 de diciembre de 2005
Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros reconocerán la
certificación de BPM otorgada por el país miembro de fabricación, de conformidad con
el artículo 12.
Artículo 14.- Los medicamentos fabricados y registrados en un País Miembro que
cumplan con lo dispuesto en el artículo 12, serán registrados en los demás Países
Miembros a través de una Notificación Sanitaria acompañada de la información prevista
en la presente Decisión.
La Notificación Sanitaria consiste en la presentación por parte del interesado de la
información a la Autoridad Nacional Competente del segundo País Miembro de
comercialización. La Autoridad Nacional Competente tendrá como máximo hasta 20
días calendario para otorgar el código del Registro Sanitario.
Si transcurrido dicho plazo la Autoridad Nacional Competente no se hubiera
pronunciado, el solicitante podrá comercializar el producto con el código de Registro
Sanitario del primer País Miembro de comercialización. 5
Artículo 15.- El registro tendrá vigencia de 7 años y podrá ser renovado por períodos
iguales. La renovación se entenderá efectuada automáticamente con la presentación
de los siguientes documentos:
-
-
Copia del acto administrativo mediante el cual fue concebido el registro sanitario,
Declaración juramentada del director técnico responsable de la elaboración del
producto, en la que se manifieste que el mismo no ha sido modificado en su
composición, ni forma farmacéutica, si fuera el caso.
Recibo de pago de los derechos correspondientes.
Información técnica contenida en el Artículo 7 de la presente Decisión.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado.
Documentación relativa a la vigencia terapéutica del producto. 6
La renovación deberá ser solicitada dentro de los 30 días calendario previos a la
expiración del plazo del Registro señalado en el primer párrafo.
Artículo 16.- Los fabricantes de productos farmacéuticos instalados en la Subregión
Andina y que tengan el certificado de conformidad con la Norma de Buenas Practicas
de Manufactura que se aprueba en la presente Decisión, están autorizados para
fabricar cualquier producto farmacéutico que tenga el Registro Sanitario aprobado en el
País que ha solicitado su elaboración. Las Autoridades Sanitarias Competentes,
5
Venezuela: reitera sus reservas con relación al texto del artículo por considerar que resulta apresurado
aceptar un reconocimiento automático a través de una “Notificación Sanitaria” sin haber superado antes
las inocultables limitaciones técnicas, administrativas y estructurales que sabemos prevalecen en la
subregión y que constituyen piedra angular para la generación de confianza mutua entre las partes. No
considera conveniente su aplicación inmediata (a partir del 01/01/03) como lo propone el Proyecto de
Decisión en sus Disposiciones Finales, sin antes llegar a un acuerdo sobre los criterios de la evaluación
farmacotoxicológica. En cuanto a los productos 6a aún se está debatiendo a nivel interno con las distintas
partes interesadas la viabilidad en aceptar la “Notificación Sanitaria.
Venezuela: Dentro de los documentos que deben presentarse a los efectos de renovación del registro,
consideramos que debe exigirse, además de los especificados, documentación relativa a la vigencia
terapéutica del producto.
6
-6-
solicitarán al titular del registro, el contrato de fabricación entre las partes, para permitir
el beneficio del derecho dispuesto en el artículo.
Artículo 17.- Cuando el titular de un Registro Sanitario solicite un nuevo registro por
cambio de fabricante de los productos a que se refiere el artículo 16, y el mismo no
haya sufrido cambios en su formulación y en el sistema envase-cierre, la Autoridad
Nacional Competente deberá otorgar el Registro Sanitario en forma sumaria en
términos no mayor de 10 días, previo a la presentación del certificado de BPM del
nuevo fabricante.
CAPÍTULO V
DE LOS MEDICAMENTOS SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA
Artículo 18.- Al autorizar el Registro Sanitario de un medicamento, las Autoridades
Sanitarias Nacionales Competentes especificarán la clasificación de los mismos:
-
Medicamento con prescripción facultativa
Medicamentos sin prescripción facultativa
Artículo 19.- Se entiende por medicamento sin prescripción facultativa, aquellos
productos farmacéuticos que puedan ser adquiridos sin mediación del prescriptor.
Podrán ser considerados medicamentos sin prescripción facultativa, los que cumplan
con las siguientes características:
19.1
Estar destinados al tratamiento de síntomas o enfermedades leves o comunes,
de corta duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilmente identificables
19.2
El medicamento debe ser de eficacia y seguridad reconocida; trayectoria
terapéutica no menor a cinco años; sus efectos adversos deben ser de baja
incidencia, escasa intensidad y que, en ningún caso, representen riesgos graves
a la salud del consumidor. Se entenderá eficacia y seguridad reconocida que
cumpla con las especificaciones técnicas para el cual fue diseñado y que
sea manufacturado bajo condiciones exigidas para tal fin.7
19.3
Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y
peso del paciente.
19.4
Tener un rango limitado de indicaciones. Se entenderá rango limitado de
indicaciones aquel para el cual está principalmente diseñado o desarrollado
técnicamente 8
19.5
No deben ser susceptibles de desarrollar taquifilaxis o dependencias.
19.6
No deben enmascarar enfermedades serias.
19.7
Tener un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria
de dosis elevadas no represente un peligro grave a la salud del paciente.
19.8
No deben acumularse en el organismo.
La Secretaría General en la pasada reunión de expertos se comprometió a redactar una definición para
la eficacia y seguridad reconocida para efectos de los medicamentos OTC
8 La Secretaría General en la pasada reunión de expertos se comprometió a redactar una definición sobre
rango limitado de indicaciones para efectos de los medicamentos OTC
7
-7-
19.9
Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
19.10 Deben tener formulaciones 9 diferentes para uso pediátrico.
19.11 No deben ser productos de administración parenteral.
19.12 Deben estar constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por
asociaciones a dosis fijas de reconocida trayectoria terapéutica.
Artículo 20.- Cuando un producto de venta con Prescripción Facultativa cumpla lo
establecido en el Artículo 19 podrá solicitar a la Autoridad Nacional Competente del país
donde obtuvo su registro sanitario la modificación de la clasificación de venta a venta
sin Prescripción Facultativa.
Artículo 21.- Se adoptará el listado de Productos de Venta sin Prescripción Facultativa
el cual será publicado mediante Resolución de la Secretaría.
La Autoridad Nacional Competente del país donde se expida un nuevo registro sanitario
de venta sin Prescripción Facultativa ó se cambie la condición de venta a venta sin
Prescripción Facultativa, lo comunicará a las Autoridades Nacionales Competentes de
los otros Países Miembros y a la Secretaría General para la actualización del listado.
Artículo 22.- Las indicaciones terapéuticas de los medicamentos de venta sin
Prescripción Facultativa serán las determinadas en el correspondiente registro sanitario
Artículo 23.- Las etiquetas, empaque e insertos de los medicamentos sin prescripción
facultativa a que se refiere la presente Decisión, deberán cumplir con lo estipulado en
los capítulos VI y VII, adicionando los siguientes requisitos:
a) Indicación (es) terapéutica(s)
b) La frase venta sin prescripción facultativa
c) La frase “cumpla estrictamente las instrucciones anteriores y si los síntomas o
carencias se intensifican o persisten, suspenda su uso y consulte a su médico”
Artículo 24.- El lenguaje utilizado en los empaques de los productos a que se refiere la
presente Decisión, debe ser fácil de entender para cualquier persona y debe ser
preciso, de suerte que no se preste para interpretaciones erradas y debe aparecer en
idioma español.
Artículo 25.- En las etiquetas y empaque de medicamentos sin prescripción médica, se
admite el uso de dibujos y gráficas que sean evocativas respecto del uso del producto.
9
Venezuela: Propone cambiar “Preparaciones” por “formulaciones”.
-8-
Artículo 26.- La Autoridad Nacional Competente ordenará al titular del registro sanitario
que se suspenda de inmediato la publicidad de los medicamentos que contengan
sustancias que por la información científica y técnica obliguen a cambiar los criterios
sobre el balance riesgo beneficio de esa sustancia. Sin perjuicio de las sanciones
establecidas en las normas vigentes. 10
Artículo 26.- La comercialización de Medicamentos de Venta sin Prescripción
Facultativa que cuenten con el correspondiente Registro Sanitario, se realizará en
establecimientos farmacéuticos, farmacias, droguerías y en cualquier establecimiento
comercial, de acuerdo con las respectivas legislaciones nacionales, siempre y
cuando se tengan presentes las condiciones de almacenamiento. 11
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir con criterios básicos como son la
identificación clara del área para Venta de Medicamentos sin Fórmula Médica, donde se
mantendrán separados de otros productos y el manejo de estos de acuerdo a las
condiciones de temperatura y humedad propias de cada producto.
Artículo 27.- La Publicidad y promoción de los medicamentos sin prescripción
facultativa se regirá por la legislación vigente en cada País Miembro. 12
CAPÍTULO VI
ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 28.- El empaque secundario o, a falta de este, el acondicionamiento primario
de todo medicamento deberá llevar lo siguiente:
a) La marca del medicamento seguida de la Denominación Común Internacional
con caracteres visibles, cuando contenga hasta dos principios activos. Si tuviera
más de dos, los mismos se declararán solamente en la fórmula cuali-cuantitativa.
Cuando se trate de medicamentos cuyo nombre es su Denominación Común
Internacional, se debe agregar el nombre del laboratorio titular del Registro en el
País.
Venezuela: El artículo 26 introduce a la discusión el elemento “publicidad de los medicamentos”,
mientras el artículo 27 pretende establecer los puntos de comercialización o venta de dichos productos en
los países de la Subregión, lo cual consideramos que rebasa el alcance de la Decisión. La publicidad de
los medicamentos, así como los lugares para su comercialización (aunque sean los de venta sin
prescripción) son aspectos íntimamente vinculados a la actividad comercial que involucra a dichos
productos y no tienen absolutamente nada que ver con los criterios técnicos, científicos y administrativos
que determinan el otorgamiento del registro sanitario. Escapan al ámbito de lo que se discute y de lo que
se quiere armonizar. Propone su eliminación.
11 Venezuela: Considera extremadamente peligroso ampliar la red de comercialización de medicamentos
como lo plantea el artículo 27, frente a la inocultable realidad que constituyen los ilícitos y
falsificaciones que día a día inundan nuestros mercados configurando un riesgo sanitario de
magnitudes y consecuencias impredecibles, lo cual a nuestro juicio es inaceptable. La no inclusión del
artículo 27 dejaría a cada país la libertad de regular la materia según sus criterios y normativas
internas, sin que ello implique imposiciones a los demás miembros de la Comunidad
Secretaría General: Propone incluir la siguiente frase … “de acuerdo con las respectivas legislaciones
nacionales”…
12 Venezuela: Las actividades de vigilancia interna de la publicidad y promoción de los medicamentos son
asuntos de competencia exclusiva de cada país; además de que son ajenos al ámbito de aplicación
del Proyecto de Decisión (artículo 2do.). Por lo tanto, y dado que el texto que propone el artículo 28
(ahora 27) no aporta ningún valor al cuerpo del Proyecto, considera que debe eliminarse
10
-9-
b) Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad posológica
o según la norma de administración para un volumen o peso determinado,
utilizando la Denominación Común Internacional;
c) La forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidad posológica;
d) La lista de los excipientes que se incorporan en anexo a esta Decisión,
Adicionalmente, deberá indicarse todos los excipientes cuando se trate de un
producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio;
e) La forma de administración y la vía de administración;
f) Una advertencia especial que indique que el producto debe mantenerse fuera del
alcance de los niños;
g) Una advertencia especial cuando el medicamento lo requiera;
h) La fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);
i) Las precauciones particulares de la conservación;
j) Las precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de
los residuos derivados de estos productos, si fuera el caso;
k) El nombre y dirección (ciudad y país) del titular de la autorización de
comercialización;
l) El número de Registro Sanitario;
m) El número de lote de fabricación;
n) Indicación de que el medicamento que se expende lleva prescripción facultativa o
es de venta sin prescripción.
El empaque secundario puede llevar signos o dibujos que permitan explicar
determinadas informaciones contempladas en el presente artículo y otras
informaciones relacionadas con las características del producto, que puedan resultar
útil a la educación sanitaria, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener
carácter publicitario.
- 10 -
Artículo 29.- Los pequeños acondicionamientos primarios cuyas dimensiones hagan
imposible incluir toda la información referida en el artículo anterior, deberán contener
como mínimo lo establecido en los literales a), c), e), h), k) y m) del artículo 28, es decir:
Nombre del producto, forma farmacéutica y concentración, vía de administración, fecha
de expiración, laboratorio y lote. En todo caso, el resto de los datos deberá estar
disponible en el empaque secundario o, en su defecto, en un prospecto.13
Artículo 30.- Todas las informaciones que figuren en el empaque secundario y en los
acondicionamientos primarios deberán ser fácilmente legibles, claramente
comprensibles e indelebles.
Artículo 31.- Las informaciones que acompañan al medicamento podrán redactarse en
varios idiomas, siempre y cuando uno de estos sea el español.
Artículo 32.- Los Países Miembros no podrán impedir la puesta en el mercado de los
medicamentos provenientes de otro País Miembro, por motivos relacionados con el
etiquetado, cuando éste se ajuste a las disposiciones contenidas en el presente
capítulo.
CAPÍTULO VII
DEL PROSPECTO DE INFORMACIÓN
Artículo 33.- Cuando la información dispuesta en el Capítulo VI no figure directamente
en el empaque secundario o en el acondicionamiento primario del medicamento, éste
deberá incluir un prospecto de información.
Artículo 34.- El prospecto de información deberá elaborarse de acuerdo a los
siguientes datos:
a) Para identificación del medicamento:
1. La marca del medicamentos seguida de la Denominación Común Internacional
con caracteres visibles, cuando contenga hasta dos principios activos. Si tuviera
más de dos, los mismos se declaran solamente en la fórmula cuali-cuantitativa.
Cuando se trate de medicamentos con un solo principio activo cuya
denominación sea con un nombre arbitrario, incluirá junto a este, el nombre del
laboratorio titular del registro en el país. Lo anterior incluye la mención del
usuario a que se dirige; lactantes, niños o adultos, en caso de ser necesario;
2. La composición cualitativa completa, en principios activos y los excipientes que
se contemplan en anexo a esta Decisión, así como la composición cuantitativa
13
Venezuela: Propone incluir la frase. “… a condición de que el resto de los datos se indique en un
empaque secundario”. Su no inclusión deja abierta la posibilidad de que algún fabricante, alegando la
pequeña dimensión de su producto, se limite a imprimir en el envase primario sólo lo que concede el
artículo 30, eximiéndose de colocar en un empaque 2rio. el resto de lo que contempla el artículo 29,
dado que se elimina la obligación o condición expresa de hacerlo. Ello hace posible la existencia de
productos con menos información impresa en sus rótulos que la que establece el artículo 29, lo cual es
inaceptable.
Secretaría General: Propone incluir la siguiente frase “En todo caso, el resto de los datos deberá estar
disponible en el empaque secundario o, en su defecto, en un prospecto.”
- 11 -
en principios activos utilizando la Denominación Común Internacional para cada
presentación del medicamento;
3. La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidad
posológica para cada presentación del medicamento.
4. Nombre y dirección (ciudad y país) del titular del Registro Sanitario y del
fabricante (Importador o comercializador).
b) Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
1. Contraindicaciones;
2. Precauciones de empleo;
3. Interacciones con otros medicamentos y otras interacciones que puedan afectar
la acción del medicamento, principalmente con alcohol, alimentos, tabaco, entre
otros;
4. Advertencias especiales en las cuales se deberá tener en cuenta la situación
particular de ciertas categorías de usuarios, como niños, mujeres embarazadas o
durante la lactancia, ancianos, personas con ciertas patologías específicas, entre
otros. Mencionar, si es el caso, los posibles efectos del tratamiento sobre la
capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas.
Dentro de las advertencias deberá incluirse una lista de excipientes cuyo
conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del
medicamento, este aspecto podrá regularse dentro del marco jurídico del
Acuerdo de Cartagena.
c) Las instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
1. Posología;
2. Indicaciones;
3. Forma de uso y vía de administración;
4. Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que
deba o pueda administrarse el medicamento;
Según la naturaleza del producto:
1. Medidas que deben tomarse en caso de sobredosis, como síntomas o
tratamiento de urgencia;
2. Acción que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de
una o varias dosis;
3. Indicación, si se aplica, del riesgo de síndrome de abstinencia.
d) Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal
del medicamento, y en cada caso, medidas que deban adoptarse; el usuario o su
- 12 -
representante comunicará a su médico, a su farmacéutico o a la autoridad sanitaria
respectiva cualquier efecto no deseado que no estuviese descrito en el prospecto.
e) Referencia a la fecha de caducidad que figura en el envase, con:
1. Una advertencia para no sobrepasar esta fecha;
2. Las precauciones especiales de conservación;
3. Cuando corresponda, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de
deterioro.
f) Indicación de que el medicamento que se expende lleva prescripción facultativa o es
de venta sin prescripción.
Artículo 35.- El prospecto podrá incluir signos o figuras destinadas a hacer explícito
alguno de los datos contemplados en él, así como otras informaciones que sean
compatibles con el resumen de las características del producto, con fines de educación
sanitaria, excepto lo que pueda presentar carácter publicitario.
Artículo 36.- El prospecto deberá estar redactado en términos claros y comprensibles
para el usuario en los idiomas que decida el fabricante, siempre y cuando uno de ellos
sea el español. No obstante en todas las lenguas utilizadas deberá figurar la misma
información.
Artículo 37.- Los Países Miembros no podrán impedir la puesta en el mercado de
medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el prospecto, si éste se
ajusta a lo dispuesto en el presente capítulo.
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 38.- Cualquier proyecto de modificación de un elemento relativo al etiquetado o
al prospecto de información regulado por la presente Decisión, que no esté relacionado
con el resumen de las características del producto será presentado a las Autoridades
Nacionales Competentes respectivas. Si las Autoridades Competentes no se
pronuncian contra el proyecto de modificación en un plazo de treinta (30) días
calendario, a partir de la fecha de aceptación de la petición, el solicitante podrá
proceder a la realización de las modificaciones.
Artículo 39.- En caso de incumplimiento de lo dispuesto en los capítulos VI y VII, las
Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, podrán, si sus
requerimientos al responsable o interesado no dan respuesta, proceder a la suspensión
de la comercialización del producto, hasta que el etiquetado y el prospecto del
medicamento de que se trate se ajuste a lo dispuestos en los mencionados capítulos.
- 13 -
CAPITULO IX
DISPOSICION FINAL
UNICA.- La presente Decisión entrará en vigencia el primero de enero del 2003,
excepto para Ecuador para quien entrará en vigencia el 01 de julio de 2003. Durante
dicho lapso Ecuador podrá seguir confiriendo los registros sanitarios conforme lo
estipulado en su legislación nacional a fin de permitir la comercialización dentro de su
territorio.
Sin perjuicio de lo señalado en el párrafo precedente la Guía de Aplicación de BPM a
que se refiere el artículo 12 podrá ser exigida a partir de la fecha de publicación de esta
Decisión en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
CAPITULO X
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Bolivia podrá mantener, dentro de los requisitos de registro a que se refiere
el artículo 7, la solicitud de una muestra del medicamento que se desea registrar. Dicho
requisito deberá eliminarse antes del 31 de diciembre del año 2005.
SEGUNDA.- Para los productos que cuentan con Registro Sanitario y que se
comercialicen en la subregión al momento de la expedición de la presente Decisión,
podrán continuar comercializándose dentro de la subregión cumpliendo con la
legislación que en cada país hubiere estado vigente al momento de haberse otorgado
dicho Registro. No obstante, la renovación del Registro se sujetará a lo dispuesto en
esta Decisión.
TERCERA.- A más tardar el 31 de diciembre de 2001, los Países Miembros
adelantarán las reuniones necesarias de especialistas que permitan contar con la
norma farmacológica comunitaria a que se refiere el artículo 8, y las definiciones
de criterios o especificaciones técnicas que orientarán la evaluación
farmacotoxicológica a que se refiere el artículo 9, con el objeto de garantizar que
la misma conduzca a resultados similares en todos los países. 14
14
Secretaría General: propone la Disposición Transitoria Tercera a fin que se continúe con el trabajo de
armonización en lo que se refiere a las normas farmacológicas y la evaluación farmacotoxicológica
que permita garantizar el cabal cumplimiento de la presente Decisión.
- 14 -
ANEXO 1
GLOSARIO DE TÉRMINOS
1. Acción del Medicamento (Drug action)
En un sentido estricto, dícese del estímulo que provoca la administración del
medicamento o el mecanismo de acción bioquímico o farmacológico que media el
efecto o la respuesta. No debe usarse como sinónimo de estos dos últimos términos.
2. Advertencia (Warning)
Llamado de atención, generalmente incluido en el envase secundario y/o
prospecto la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo del
medicamento.
3. Buenas Prácticas de Manufactura (Good manufacturing practices)
Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar, en todo momento, la
producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de
identidad, actividad, pureza, etc. Otras definiciones hacen aún más explícito que las
buenas prácticas de manufactura incluyen, además, los programas de control y
garantía de calidad.
4. Calidad Medicamento (Drug Quality)
1) En general, la naturaleza esencial de una cosa y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los
cuales se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estaría.
Está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencial cualesquiera
otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que
influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
2) Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada
por: a) su eficacia ponderada en relación a su seguridad de acuerdo a la
declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante; y b) su conformidad a
las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características.
Se entiende que estos dos grupos de factores son interdependientes, puesto que
las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad.
#. Certificado de BPM
Es la certificación que garantiza la calidad de todas las etapas del proceso
productivo de un medicamento. Podrá certificarse en forma plena o condicionada,
por planta o por áreas de fabricación. 15
#. Certificación plena de BPM 16
Es la otorgada a las empresas que cumplen con las BPM en todas sus áreas de
fabricación
#. Certificación condicionada de BPM 17
Es la otorgada a las empresas que hayan concertado con la Autoridad Nacional
Competente del País Miembro de fabricación el cumplimiento gradual de las BPM
Definición acordada en la VIII Reunión de Expertos Gubernamentales (13 y 14 de mayo 2002)
Propuesta de la Secretaría General.
17 Idem
15
16
- 15 -
en aquellas áreas de fabricación que no las cumplen. La certificación condicionada
de las BPM supone, en todo caso, el cumpliento de los puntos críticos.
5. Concentración (Concentration)
1) La concentración de la sustancia medicamentosa o principio activo se expresa
generalmente de la siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis/unitaria
(“unit dose”)/volumen.
2) Incorrectamente, se emplea como sinónimo de dosis de un medicamento.
6. Contenido (Contents)
Característica del producto medicamentoso que, según su forma farmacéutica,
describe la cantidad del principio activo en términos de su masa o peso, cuando es
sólida, y su concentración, cuando es líquida. Cuando el contenido del principio
activo no puede determinarse por un método físico o químico se expresa en
términos de unidades definidas arbitrariamente por comparación con un patrón
biológico de referencia. Es habitual en tales casos referirse al contenido como
potencia.
7. Contraindicaciones (Contra-indication)
Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un
medicamento determinado debe ser evitada.
8. Denominación Común Internacional DCI (International nonproprietary)
Nombre común para los medicamentos recomendados por la Organización Mundial
de la Salud, a objeto de lograra su identificación internacional. Las denominaciones
empleadas se presentan en latín, español, francés, inglés y ruso.
9. Disolución, pruebas de (Dissolution test)
Determinación de carácter farmacopeico de la velocidad de disolución de un
medicamento empleando determinados aparatos (de cesta o canasta, de paleta,
etc.) y en determinadas condiciones de temperatura, velocidad de agitación,
naturaleza del disolvente, etc. La prueba requiere, generalmente, de una sola
medición y sus resultados se expresan en términos del tiempo requerido para que
una fracción específica del medicamento presente se disuelva.
10. Dosificación/posología (Dosage)
Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la
duración del tratamiento. No debe confundirse con el término dosis.
11. Dosis (Dose)
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o total de las
cantidades fraccionarias administradas durante un período determinado.
12. Eficacia (Efficacy)
Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
métodos científicos. La eficacia del medicamento generalmente se determina a
partir de la fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los
tratamientos que emplean el medicamento problemas versus un grupo control
(grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo).
- 16 -
13. Envase/empaque (Packing)
Cualquier recipiente en el que un medicamento, cosmético o dispositivo terapéutico
esté contenido total o parcialmente, o en el que haya sido colocado o empaquetado.
14. Envejecimiento (Aging)
Cambios que ocurren en las características físicas, químicas y biológicas de la
materia prima y el producto terminado, con el transcurso del tiempo.
15. Envejecimiento natural (Natural aging)
Degradación química o física de un medicamento que ocurre en las condiciones
normales o definidas de almacenamiento.
16. Estabilidad (Stability)
Aptitud de un principio activo o de un producto medicamentoso de mantener sus
propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su
identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física. Esta última
característica es especialmente útil cuando es una manifestación de cambios en las
primeras.
17. Estudios Acelerados de Estabilidad (Accelerated/stress stability studies)
Estudios diseñados con el fin de aumentar la tasa de la degradación química o física
de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento. Estos
estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de
degradación y/o predecir la vida útil del medicamento, en condiciones normales de
almacenamiento. El diseño de estos estudios puede incluir temperaturas elevadas,
altas humedades y exposición a la luz intensa. Los resultados de estudios
acelerados de estabilidad deben ser complementados por los estudios de estabilidad
efectuados en las condiciones de almacenamiento normales o definidas.
18. Estabilidad, pruebas de (stability tests)
Pruebas que se efectúan para obtener información sobre las condiciones en las que
se deben procesar y almacenar las materias primas, los productos semielaborados y
terminados, según sea el caso. Sirven, además, para determinar la vida útil del
medicamento.
19. Estudios Clínicos (Clinical studies)
En general, cualquier estudio que se efectúa en humanos.
20. Estudios Pre-clínicos (Preclinical studies)
Todos aquellos estudios en el desarrollo de un medicamento que se efectúan in vitro
o en animales de experimentación, diseñados con la finalidad de obtener la
información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres
humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados. Si bien muchos de los estudios
preclínicos deben anteceder a los estudios clínicos, algunos de los primeros,
especialmente aquellos que requieren de períodos prolongados para su ejecución o
son estudios especiales en animales, se continúan durante las primeras fases de los
estudios clínicos. Por ejemplo, estudios preclínicos de toxicidad crónica y estudios
de teratogenicidad.
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#. Evaluación Farmacotoxicológica 18
Comprende el procedimiento mediante el cual la Autoridades Sanitaria se forma un
juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La
evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del
producto:
 Eficacia
 Seguridad
 Dosificación
 Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias –Relación
beneficio-riesgo
 Toxicidad
 Farmacocinética
 Condiciones de comercialización, y
 Restricciones especiales
21. Excipiente (Excipient)
1) Sustancia que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica,
tiene actividad farmacológica nula. Se emplea a fin de dotar a dicha forma
farmacéutica de aquellas características que aseguren la estabilidad,
biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más
principios activos. En la medida en la que los excipientes afectan la liberación
del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto
medicamentoso a través de cambios en su biodisponibilidad.
2) Producto farmacéutico auxiliar empleado para dar una forma o consistencia
adecuada a una preparación. Ejemplos de tipo de excipientes: desintegrantes,
emulsionantes, colorantes y saborizantes, aglutinantes, conservadores,
espesantes, etc.
22. Fecha de Fabricación (Manufacturing date)
Fecha con la cual se distinguen los lotes individuales y que indica la fecha en la cual
se terminó la fabricación, usualmente expresada por el mes y el año. Es práctica
usual en la fabricación de lotes grandes, manufacturados a través de varios meses,
emplear la fecha del análisis de control que autoriza la liberación del producto.
23. Fabricación/ manufactura (Manufacturing)
1) Todas las operaciones que intervienen en la producción de un medicamento:
elaboración, mezcla, formulación, envase, empacamiento y etiquetado.
2) Todas las operaciones involucradas en la producción de un producto
farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesamiento y
empacamiento, hasta su liberación como un producto terminado.
24. Farmacopea (Pharmacopeia)
Conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos farmacéuticos
auxiliares, productos medicamentosos o terminados y métodos recomendados a
objeto de constatar si estos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la
autoridad sanitaria competente. Existen Farmacopeas nacionales, plurinacionales
(Farmacopea Europea, Compendium medicamentorum) y la Farmacopea
Internacional.
18
Definición aprobada durante la VIII Reunión de Expertos Gubernamentales (13 y 14 de mayo 2002)
- 18 -
25. Farmacoterapéutico/farmacoterapia (Pharmacotherapeutics)
La aplicación de los medicamentos a la prevención y tratamiento de la enfermedad.
26. Forma farmacéutica/forma de dosificación (Dosage form)
Forma en la cual se expende el producto farmacéutico terminado, a saber,
comprimidos, cápsulas, jarabes, supositorios, etc. En los últimos 20-30 años, con el
desarrollo de la biofarmacia y específicamente con el reconocimiento de la
importancia de la biodisponibidad, se ha enfatizado en papel que juegan las formas
de dosificación como sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o
principios activos. Dicha concepción se traduce en la aceptación de la necesidad
de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, que es su principal
característica.
27. Indicaciones (Indications)
1) Se refiere a los estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento.
2) Con cierta frecuencia se emplea como sinónimo de posología.
28. Interacción medicamentosa (Drug interaction)
Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son
administrados simultáneamente.
29. Literatura interior, Prospecto (Package insert/enclosed leaflet)
Información que se presenta en hoja aparte sobre las propiedades indicaciones,
precauciones y usos de un determinado medicamento. Como tal, se debe
considerar parte integral de la rotulación.
30. Lote (Lot)
Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La
característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad. La OMS y la
legislación de muchos países considera al lote como sinónimo de “batch” o partida o
serie, sin embargo, en otros, como en EUA y Chile, se establecen ciertas
diferencias entre ambos términos. En general, se considera a un lote como una
fracción específica e identificada de un “batch” que muestra características de
uniformidad y calidad dentro de límites especificados. Otra acepción aún más
específica de lote es aquella aplicada a medicamentos producidos por un proceso
continuo. En este caso, lote se define como una porción especificada e identificada
de un “batch” producida durante una unidad de tiempo, en una forma que asegura
sus características de uniformidad y calidad dentro de límites especificados. Dicho
simplemente, el término lote no es equivalente a “batch” cuando éste se emplea
para referirse a una porción de este último.
31. Lote, número de (Lot number)
Designación (en número y/o en letras) del medicamento, que permite identificar al
lote al que éste pertenece y que, en caso de necesidad, permite localizar y revisar
todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su
producción.
32. Lote de Producción (Production lot)
Lote destinado para los fines usuales de venta o distribución.
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33. Marca de medicamento (drug name)
Nombre que, en contraposición del nombre genérico o común, distingue un
determinado medicamento, de propiedad o uso exclusivo de un laboratorio de
producción y protegido por la ley por un período determinado de tiempo.
34. Medicamento (Drug)
En el uso legal y técnico, éste término recibe dos acepciones
1) En la primera, el término medicamento se emplea para describir al principio
activo o fármaco, que para su administración debe formularse.
2) En la segunda de ellas, se entiende por medicamento todo producto
farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado. En esta acepción el término
medicamento se refiere al producto farmacéutico o producto medicamentoso.
En la literatura técnica y legal anglosajona, se hace una distinción muy clara
entre estas dos acepciones, al distinguirse entre medicamento como principio
activo (drug, drug substance) y medicamento en un producto farmacéutico (drug
product, medicine).
En este glosario se recomienda usar medicamento como un término genérico que
abarque ambas acepciones y que, cuando sea necesario hacer una distinción entre
ellas, se utilicen los términos principales activo y producto farmacéutico o sus
sinónimos.
#. Medicamentos Fabricados 19
Bienes de la industria farmacéutica sometidos a un proceso productivo en el
territorio de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina. Para
efectos de esta definición, no se consideran procesos productivos, las operaciones o
procesos aplicables a la industria farmacéutica indicados en el artículo 11 de la
Decisión 416.
35. Medicamento nuevo (New drug)
Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país
determinado) con fines médicos, incluyendo nuevas sales o ésteres de una
sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el
mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el
mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o
formulación hayan sido cambiados. 20
36. Medicamento esencial (Essential drug)
Dícese de aquellos medicamentos que son básicos, de la mayor importancia,
indispensables y necesarios para satisfacer las necesidades de atención de salud de
la mayor parte de la población. El concepto de medicamentos esenciales fue
propuesto por la OMS con el fin de optimizar los recursos financieros limitados de un
sistema de salud y el conjunto de ellos fue denominado originalmente Lista de
Medicamentos Esenciales. La inclusión de un medicamento en la lista mencionada
19
20
Definición acordada durante la VIII reunión de expertos gubernamentales (13 y 14 de mayo 2002)
Secretaría General: propone su eliminación porque dentro del Proyecto de Decisión no se emplea el
término medicamentos nuevo.
- 20 -
refleja, por lo tanto, un orden de prioridades y la exclusión de uno de ellos no implica
un rechazo general de su uso. 21
37. Método Analítico (Analytical method)
Descripción de una o más técnicas analíticas, en la cual se identifican los recursos
materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de
operación.
38. Muestra (Sample)
1) Un conjunto o grupo de objetos o cosas seleccionadas de un grupo más
numeroso el cual, según el caso, se denomina “lote” o “población”. La
característica esencial de una muestra es su aptitud de ser representativa del
lote o población de la cual se obtuvo.
2) Parte o porción finita representativa de un lote de producción o de una cantidad
de medicamento almacenada, transportada o en uso que se somete a análisis a
efectos de verificar las características de calidad o su adecuación para el uso.
39. Nombre Genérico (Generic name)
Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una
marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por
la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el
mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la
Denominación Común Internacional recomendada por la OMS.
40. Precaución (precaution)
Información incluida en el rótulo del medicamento, dirigida al personal sanitario y al
paciente sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias
indeseables que podrían resultar de su uso.
41. Prescripción (Prescription)
El acto de expresar qué el o los medicamentos que debe recibir el paciente, la
dosificación correcta y duración del tratamiento.
En el caso de pacientes
ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de una receta
médica; mientras que en los pacientes hospitalizados, la prescripción es consignada
en el registro hospitalario.
42. Presentación (Package size)
Se refiere a la naturaleza de los diferentes envases según sus volúmenes o número
de unidades del producto farmacéutico que contienen. Por ejemplo: envases de 20
ó 40 comprimidos o envases de diversos volúmenes para productos farmacéuticos
líquidos.
43. Principio Activo (Active principle)
Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto
farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al
organismo la adquieren, como es el caso de los profármacos. El término fármaco se
utiliza como sinónimo. Sinónimo: ingrediente activo.
21
Secretaría General: propone su eliminación porque dentro del Proyecto de Decisión no se emplea el
término medicamentos esencial.
- 21 -
44. Producto Terminado (Finished product)
Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de producción y
acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulación). Después de ser liberado,
el producto terminado constituye el medicamento listo para la venta.
45. Prospecto (Leaflet)
Información impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que,
generalmente, trata sobre las propiedades, indicaciones y precauciones brinda
detalles sobre del uso del mismo. Se debe considerar como parte de la rotulación.
46. Reacción adversa (Adverse reaction)
1) Reacción nociva o no intencionada y que ocurre en dosis usuales empleadas en
el hombre para la profilaxis, diagnóstico, o tratamiento de enfermedades o para
modificar las funciones fisiológicas.
2) Evento clínico adverso atribuido al uso de un medicamento.
47. Registro (Drug lisensing/drug registration)
Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria competente de un país para
la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso
de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del medicamento, las
indicaciones y contraindicaciones de su empleo, de suerte tal que un cambio en
ellas requiera de un nuevo registro. Generalmente, dicha autorización comprende,
además, la información que sobre el medicamento se ofrece al cuerpo médico y al
público.
48. Rótulo/etiqueta (Labeling/lable)
Cualquier leyenda, esceito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se
acompaña o pertenece a cualquier medicamento, cosmético o dispositivo
terapéutico. Nótese que esta definición incluye, no solamente el material escrito
sobe el envase primario o sobre el paquete que lo contiene, sino, además, material
inserto. En otras palabras, no sólo el rótulo (“label”), sino lo que en inglés se
describe colectivamente como “labeling”.
49. Seguridad/inocuidad (Safety)
Dícese de la característica de un medicamento de poder usarse sin mayores
posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables.
La seguridad de un
medicamento, es por lo tanto, una característica relativa y en farmacología clínica su
medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas o por razones
éticas y legales. Sin embargo, mediciones tales como el rango de concentraciones
terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada
con el uso de determinados medicamentos. Existen otros índices de seguridad que
se establecen en animales de laboratorio y que ofrecen cierta utilidad, por ejemplo,
dosis letal mediana; índice terapéutico; margen estándar de seguridad, factor de
seguridad determinado. Muy acertadamente, se ha propuesto una distinción entre
seguridad y toxicidad del medicamento, al indicarse que la toxicidad o inocuidad es
una característica intrínseca del medicamento, en tanto que la seguridad es función
tanto del medicamento como de las condiciones de su uso.
50. Sobredosis (Overdosage)
Dícese de la administración de dosis mayores que lo usual o de dosis usuales
administradas a intervalos de dosificación menores que los corrientes, lo cual resulta
en la producción de efectos tóxicos del medicamento. La sobredosificación de un
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medicamento produce los mismos efectos que aquellos observados con
dosificaciones normales en pacientes que muestran problemas en la eliminación del
medicamento, como ejemplo, disfunción renal.
51. Uso medicamento (Drug use)
1) Proceso total de transferencia de medicamentos desde el almacenamiento de
ellos hasta su empleo por el paciente. Incluye las actividades de información y
promoción de medicamentos destinadas al paciente.
2) Empleo del medicamento por el paciente.
En la bibliografía publicada en los EUA, a diferencia de la publicada por la OMS,
se emplean los términos “drug use”, “drug usage” y “drug utilization”
indistintamente.
52. Utilización del medicamento (Drug utilization)
Comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una
sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y
económicas resultantes. Recientemente se ha sugerido incluir dentro del concepto
de utilización, los procesos de desarrollo de medicamentos. Conviene emplear el
término consumo farmacéutico, cuando se desee hacer referencia específica a la
demanda de medicamentos.
53. Validación (Validation)
1) Acción de probar que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad,
equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control puede lograr y logrará
los resultados para los cuales se destina.
2) La obtención y documentación de evidencia para demostrar la confiabilidad de un
método de producir el resultado esperado, dentro de límites definidos.
54. Vencimiento, fecha de/fecha de caducidad (Expiry date/Expiration date)
1) La fecha colocada en el empaque inmediato de un producto medicamentoso, el
cual designa la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las
especificaciones. Esta fecha se establece, para cada lote, mediante la adición
del período de vida útil a la fecha de fabricación.
2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa
en la estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el mismo no
debe usarse.
55. Venta libre (Over the Counter)
Un medicamento de venta libre no debe confundirse con aquel que es objeto de una
certificación de libre venta dentro del Sistema de Certificación de la calidad de los
Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional.
56. Vigilancia (Surveillance)
En salud pública, la recolección e interpretación de datos obtenidos a través de
programas de monitorización y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para
detectar y evaluar cambios en la situación sanitaria de una o más poblaciones. La
vigilancia requiere del análisis profesional y cuidadoso de los datos y debe resultar
en recomendaciones sobre acciones de control.
*****