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Comunicado de Prensa
Según datos presentados en el 11º Congreso Internacional de la Sociedad de Desórdenes
del Movimiento, celebrado en Estambul (Turquía)
Los estudios demuestran que safinamida podría mejorar
la capacidad cognitiva de pacientes con Parkinson
temprano

“El Parkinson afecta de forma severa a las funciones cognitivas de quienes lo
padecen, incluso en los estadios tempranos de la enfermedad. Los estudios
realizados sugieren que safinamida podría tener efectos en el comportamiento
cognitivo en pacientes con Parkinson temprano, por lo que tiene el potencial de
satisfacer necesidades médicas aún no cubiertas”, afirma el Prof. Anthony
Schapira, uno de los investigadores del estudio y Jefe del University Department
of Clinical Neuroscience, Royal Free and University College London Medical
School.
Madrid, 11 de junio de 2007. Merck Serono y Newron Pharmaceuticals, han dado a conocer
los nuevos datos científicos que sugieren que safinamida, un nuevo agente para el
tratamiento del Parkinson actualmente en Fase III de desarrollo, podría tener efectos
positivos en la conducta cognitiva de pacientes en fases tempranas de Parkinson. Dichos
datos se han dado a conocer en el 11º Congreso Internacional de la Sociedad de
Desórdenes del Movimiento, que se ha celebrado recientemente en Estambul (Turquía).
Los datos presentados proceden de un estudio internacional en Fase III de 6 meses (24
semanas) de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Sus primeros
resultados fueron presentados el pasado mes de mayo en el 59º Encuentro Anual de la
Academia Americana de Neurología y mostraron que safinamida, como tratamiento
añadido a la terapia con agonistas de la dopamina, mejoraba de forma significativa los
síntomas motores y las actividades cotidianas de los pacientes sometidos al estudio.
“El Parkinson afecta de forma severa a las funciones cognitivas de quienes lo padecen,
incluso en los estadios tempranos de la enfermedad. Los estudios realizados sugieren
que safinamida podría tener efectos en el comportamiento cognitivo en pacientes con
Parkinson temprano, por lo que tiene el potencial de satisfacer necesidades médicas aún
no cubiertas”, afirma el Prof. Anthony Schapira, uno de los investigadores del estudio y
Jefe del University Department of Clinical Neuroscience, Royal Free and University
College London Medical School.
Mejora de la capacidad cognitiva y la función ejecutiva
Los datos presentados demuestran que de añadir safinamida a una dosis estable de un
solo agonista de la dopamina en pacientes que están en una fase temprana del
Parkinson, se obtiene una mejora en las capacidades cognitivas. Éstas muchas veces se
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ven impedidas entre estos pacientes, en particular la función ejecutiva (que incumbe a la
habilidad para planear, organizar, establecer estrategias, prestar atención o recordar
detalles), así como a la memoria de trabajo.
El tratamiento con safinamida en una dosis de 50 a 100 mg una vez al día durante un
periodo de 24 semanas se traduce en una mejora estadísticamente significativa de los
resultados de los test que miden la función ejecutiva, tal como el STDT (Strategic Target
Detection Test), en comparación con la monoterapia con agonistas de la dopamina.
También se observa una mejora estadísticamente significativa en los test que analizan la
memoria de trabajo como el ANS (Auditory Number Squencing). Por el contrario, los
resultados en los test que analizan la destreza manual y la atención/vigilancia no
resultaron estadísticamente significativos en las pruebas realizadas en los diferentes
grupos.
Efectos observados desde las 12 semanas
Durante las 24 semanas de duración del estudio, los datos cognitivos se midieron en 41
pacientes aleatorizados con safinamida de 50 a 100 mg una vez al día, 38 con safinamida
de 150 a 200 mg una vez al día y otros 44 con placebo. Los efectos cognitivos empezaron
a observarse a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento con safinamida. Los
sometidos a las dosis más altas (de 150 a 200 mg diarios), no demostraron ventajas sobre
los sometidos a dosis de 50 a 100 mg en los estudios STDT y ANS.
Los efectos secundarios del grupo sometido a safinamida fueron similares a aquellos
observados en el grupo de placebo. Los más frecuentes fueron alteraciones intestinales
como náuseas, vómitos o dolor abdominal. Los efectos cognitivos de safinamida serán
investigados posteriormente en otros estudios clínicos.
Debido al acuerdo firmado con Newron en octubre de 2006, Merck Serono tiene en
exclusiva los derechos para desarrollar, facturar y comercializar safinamida para el
tratamiento del Parkinson, el Alzheimer y otros desórdenes cognitivos así como el
síndrome de las piernas cansadas.
Resultados Fase III presentados en el 59º Encuentro Anual de la Academia Americana de
Neurología celebrado en Boston, Massachussets (EE.UU.)
El ensayo doble ciego y controlado con placebo se ha llevado a cabo en Europa, Suramérica y Asia. En dicho
ensayo, se distribuyeron aleatoriamiente un total de 270 pacientes con enfermedad de Parkinson en estadios
iniciales (curso de enfermedad inferior a 5 años) tratados con un agonista de la dopamina a dosis estables en
monoterapia durante al menos 4 semanas, para recibir safinamida, a dosis de 50 a 100 mg/ día (90
pacientes), safinamida a dosis de 150 a 200 mg/día (90 pacientes) o comprimidos de placebo (90 pacientes)
como trtamiento añadido al agonista de la dopamina
Los datos de la investigación fueron presentados el mes pasado en el 59º Encuentro Anual de la Academia
Americana de Neurología celebrado en Boston, Massachussets (EE.UU.)
Los datos demostraron que la adición de safinamida a una dosis estable de un agonista de la dopamina en
monoterapia en los pacientes con Parkinson en estadios iniciales del estudio, resultó en una mejora
estadísticamente significativa de los síntomas motores, según la valoración realizada mediante la Escala
Unificada de Evolución de la Enfermedad del Parkinson (UPDRS en sus siglas inglesas) parte III (medida de
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la eficacia primaria). Los resultados tras 24 semanas de tratamiento de una dosis de 50 a 100 mg una vez al
día, mostraron una mejora significativa en la puntación motora de la UPDRS Parte III sobre el efecto de la
monoterapia con agonistas de la dopamina (diferencia entre el fin del estudio y el valor inicial de menos 6.0 ±
7.2 en el grupo tratado con safinamida y menos 3.6 ± 7.1 en el grupo de placebo; p=0.0419; 95% CI=[-3.7;0.1]
Además los resultados obtenidos con el tratamiento con safinamida a una dosis de 50 a 100 mg diarios una
vez al día durante 24 semanas, los resultados también mostraron una mejora significativa del UPDRS Parte II
de las Actividades de la Vida Diaria, comparado con la monoterapia con antagonistas de la dopamina
(diferencia entre el final del estudio y el valor inicial de menos de 2.2 ± 3.8. En el grupo tratado con safinamida
frente a menos de 1.2 ± 3.5 en el grupo de placebo, p=0.0248; 95% CI=[-1.8;-0.1]).
Los efectos adversos observados en el grupo de safinamida fueron similares a aquéllos observados en el
grupo de placebo. Las dosis más altas de safinamida de 150 a 200 mg diarios no ofrecían ninguna ventaja
adicional sobre la dosis de safinamida de 50 a 100 mg diarios, según la escala UPDRS.
El componente cognitivo del estudio era un objetivo secundario que fue analizado en centros seleccionados
equipados para llevar a cabo este tipo de investigaciones.
Acerca de safinamida
Safinamida es un derivado de un alfa-aminoácido de administración oral. Los estudios demuestran que
safinamida combina la inhibición de la recaptación de la dopamina y la inhibición de la Mao-B, dos
mecanismos clave en el control de la concentración de dopamina en el cerebro, y la inhibición de la liberación
de glutamato. Según los resultados de los primeros ensayos clínicos, Newron considera que safinamida, como
tratamiento adyunvante a los antagonistas de la dopamina y levodopa, tiene una ventaja competitiva sobre las
actuales terapias para el Parkinson.
Acerca del Parkinson
El Parkinson es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso central que a menudo discapacita las
habilidades motoras y de expresión de quienes la sufren. La enfermedad del Parkinson pertenece al grupo de
los denominados desórdenes de movimiento. Se caracteriza por rigidez muscular, temblores, ralentización del
movimiento físico (bradicinesia) y, en casos extremos, pérdida del movimiento físico (acinesia). Los síntomas
primarios son resultado del descenso de la estimulación del córtex motor de los ganglios basales,
normalmente causado por una insuficiente formación y acción de la dopamina, la cual se produce en las
neuronas dopaminérgicas del cerebro. Los síntomas secundarios incluyen altos niveles de disfunción cognitiva
y de problemas de desarrollo del lenguaje. La enfermedad del Parkinson es, al mismo tiempo, crónica y
progresiva.
Acerca de Merck Serono S.A.
Merck Serono S.A. es un líder global en biotecnología, con ventas en más de 90 países. La compañía es líder
mundial en medicina de la reproducción, con Gonal-f®, Luveris®, Ovidrel®/Ovitrelle® . Tiene una fuerte posición
comercial en Neurología, con Rebif®, así como en endocrinología y metabolismo, con Serostim ®, Saizen® y
Zorbtive™. Recientemente ha iniciado su posicionamiento en el tratamiento de la psoriasis, con Raptiva ®. Los
programas de investigación de Merck Serono S.A. se dirigen hacia el desarrollo de las áreas terapéuticas
actuales, incluyendo oncología e enfermedades autoinmunes.
Acerca de Merck
Merck es una compañía global farmacéutica y química con unas ventas de 6.300 millones de euros en 2006,
cuya historia empezó en el año 1668 y cuyo futuro están forjando 35.091 empleados en 62 países. Su éxito se
basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Merck agrupa sus actividades
bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30%
restante cotiza en Bolsa. La antigua filial norteamericana Merck & Co. fue expropiada en 1917 y desde
entonces es una compañía independiente.
Para más información:
Departamento de Comunicación de Merck Serono en España
Marta Gállego 91 745 44 29 - 649443423 / Jorge Álvarez 91 745 44 43, marta.gallego@merckserono.net;
jorge.alvarez@merckserono.net
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Roberto Sánchez Martín, Tlfn: 91-5644775 / 639 78 20 25 rsanchez@press.mkmedia.es
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