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iChroma™ Progesterona
USO PREVISTO
La prueba i-CHROMATM Progesterona es un inmunoensayo de fluorescencia para la determinación
cuantitativa de la progesterona en suero o plasma humano. ichroma ™ Progesterona se usa como
ayuda para la determinación causas de infertilidad, en el seguimiento de la ovulación, el
diagnóstico de embarazo ectópico o embarazo defectuoso y en el monitoreo de la salud durante el
embarazo. Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
INTRODUCCIÓN
La progesterona también conocida como P4 (pregna-4-eno-3,20-diona) es una hormona 21-C
esteroide involucrada en el ciclo menstrual femenino, el embarazo (sobrelleva la gestación) y la
embriogénesis de los seres humanos y otros species. La progesterona pertenece a una clase de
hormonas llamadas progestágenos, y es el principal progestágeno humano de origen natural. En
los mamíferos la progesterona, como todas las otras hormonas esteroides, se sintetiza a partir de
la pregnenolona, que a su vez se deriva del colesterol. La progesterona es esencial para la
regulación de las funciones reproductivas femeninas normales. Las principales acciones
fisiológicas de la progesterona son: a) en el útero y ovario: la inducción de la ovulación, la
facilitación de la implantación y el mantenimiento del embarazo precoz; b) en la glándula
mamaria: desarrollo lobular alveolar en la preparación para la secreción de leche; c) en el
cerebro: la expresión neuroconductual asociada con sensibilidad sexual y d) en el hueso:
prevención de pérdida ósea . Durante la fase folicular del ciclo, los niveles de progesterona
permanecen bajos. Tras el aumento de LH y la ovulación, las células lúteas en la ruptura del
folículo producen progesterona en respuesta a la LH. Durante esto, la fase lútea, la progesterona
se eleva rápidamente hasta un máximo de 10-20 ng/mL 5-7 días después de la ovulación.
Durante la fase lútea, la progesterona transforma el endometrio estimulado de estrógenos desde
un estado proliferativo a un estado secretor. Si no ocurre el embarazo, los niveles de
progesterona disminuyen durante los últimos cuatro días del ciclo debido a la regresión del cuerpo
lúteo. Si se produce la concepción, los niveles de progesterona se mantienen a la mitad del nivel
lúteo por el cuerpo lúteo hasta cerca de la semana seis. En ese momento la placenta se convierte
en la fuente principal de la progesterona y los niveles se elevan desde aproximadamente 10-50
ng/ml en el primer trimestre a aproximadamente 50-280 ng/ml en el tercer trimestre. La
ichroma™ Progesterona mide cuantitativamente la progesterona en suero y plasma humano.
Tipo
ng/ml
nmol/L [SI : 1 ng/ml =
3.18 nmol/L]
Masculino
0.2 – 1.5
0.6 – 4.8
0.2 – 1.5
0.6 – 4.8
a 0.8 – 3.0
2.5 – 9.5
1.7 – 27.0
5.4 – 85.9
Postmenopausia
0.1 – 0.8
0.3 – 2.5
1er Trimestre
9.0 – 47.0
28.6 – 149.5
2do Trimestre
17.0 – 146.0
54.1 – 464.8
3er Trimestre
55.0 – 255.0
174.9 – 810.9
Femenino
Fase
folicular
Fase
ovulatoria
Fase lútea
* Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia.
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10ª. Avenida 32-61 zona 11, Col. Las Charcas, Guatemala, C.A.
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(502) 2476-7659
PRINCIPIO
ichroma™ Progesterona es un inmunoensayo competitivo que usa la tecnología de fluorescencia
directa, de tal manera que el anticuerpo antiprogesterona marcado con fluorescencia en tampón
detector se une a la progesterona en la muestra de sangre y el anticuerpo no unido se une a
progesterona covalentemente acoplada a la BSA que ha sido inmovilizada en la tira de prueba
mientras mezcla de la muestra migra a través de la matriz de nitrocelulosa. Así, mientras más
progesterona en la sangre, menos se acumulan los anticuerpos no unidos marcados con
fluorescencia en la tira de la prueba. La intensidad de fluorescencia del anticuerpo
antiprogesterona refleja la cantidad de antígeno capturado y se proceso en el Lector ichroma™
para determinar la concentración de progesterona en la muestra.
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
- Puede usarse suero (incluido suero recolectado en tubos con separador de suero) o plasma
recolectado con heparina para el ensayo de ichroma™ Progesterona. - Asegurarse de que se
forme el coagulo completamente antes de centrifugar. Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes que reciben anticoagulantes o tratamiento trombolítico, pueden presentar
un mayor tiempo de coagulación. Si la muestra se centrifuga antes de que se forme el coagulo, la
presencia de fibrina pueden provocar resultados erróneos. - Si la prueba se retrasara más de 24
horas, el suero o plasma debe ser separado del coágulo o los glóbulos rojos. Si se utilizan tubos
separadores de suero, remueva el suero del separador antes de las 48 horas. Las muestras
pueden almacenarse durante un máximo de una semana de 2-8 ° C antes de la prueba. Si la
prueba se retrasó más de una semana, se deben congelar a -20 ° C o menos. Las muestras que
se almacenaron congeladas a -20 ° C o menos durante 3 meses no mostraron ninguna diferencia
de rendimiento. - Las muestras de pacientes deben ser mezcladas y centrifugadas después de
cualquier ciclo de congelación-descongelación, y se deben eliminar las células rojas de la sangre y
partículas. - Ciclos múltiples de congelación-descongelación deben ser evitados. Las muestras
deben mezclarse completamente después de la descongelación con un vórtex de baja velocidad o
invirtiendo suavemente, se deben centrifugar antes de su uso para eliminar las partículas y para
garantizar la coherencia de los resultados. Inspeccione todas las muestras en búsqueda de
burbujas. Elimine las burbujas antes del análisis. - Cuando se transporten las muestras estas
deben ser empacadas y etiquetadas de acuerdo con las regulaciones federales e internacionales
vigentes en materia de transporte de muestras clínicas y agentes etiológicos. Se recomienda
evitar el uso de muestras severamente hemolizadas siempre que sea posible. Si un espécimen
parece estar severamente hemolizado, se deberá obtener una nueva muestra y analizarla.
PREPARACIÓN DE LA PRUEBA
1. Chequee el contenido de ichroma™ Progesterona: Cartuchos de prueba sellados, ID Chip y Tubos de
Tampón Detector.
2. Asegúrese de que el número de lote del cartucho de prueba coincide con la del chip de identificación, así
como el tubo de tampón detector.
3. Mantenga el Cartucho de Prueba sellado y el Vial de Tampón Detector (si fue almacenado previamente en
el refrigerador) a temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes del análisis. Coloque el Cartucho
en una superficie, libre de polvo y plana.
4. Encienda el Lector ichroma™.
5. Inserte el ID Chip dentro del puerto para ID Chip del Lector ichroma™ Reader.
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6. Presione la tecla “Select” del Lector ichroma™. (Por favor refiérase al Manual de Operaciones del Lector
iChroma™ para mayor información e instrucciones más completas.) * Condiciones de operación
recomendadas para ichroma™ Progesterona. Temperatura: 20 – 30 °C Humedad: < 70%
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1. Transfiera 30μl de muestra (suero o plasma control) usando una pipeta de transferencia al tubo que
contiene el tampón detector.
2. Cierre la tapa del tampón detector y mezcle la mezcla de la muestra completamente agitando esta por 10
veces.
3. Tome 75 µL de la mezcla de la muestra y cárguelo en el pocillo de muestra del cartucho de prueba.
4. Deje el Cartucho a temperatura ambiente por 15 minutos antes de insertarlo en el soporte.
5. Para la lectura del Cartucho de prueba con la muestra, inserte este dentro del soporte para el Cartucho de
prueba en el Lector ichroma™. Asegúrese de orientar propiamente el Cartucho de Prueba antes de
presionarlo a todo lo largo del soporte. Una flecha ha sido marcada el Cartucho de Prueba especialmente
para este propósito.
6. Presione el Botón “Select” del Lector ichroma™ para iniciar con el proceso de lectura.
7. El Lector ichroma™ inmediatamente leerá el cartucho cargado con la muestra.
8. Lea el resultado que se muestra en la pantalla del Lector ichroma™.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE PRUEBA



El lector ichroma™ calcula el resultado automáticamente y muestra en la pantalla la concentración de
ng/ml y en nmol/L.
EL rango de trabajo de ichroma™ Progesterona es 1.4 - 40 ng/mL (4.45-127.2 nmol/L).
ichroma™ Progesterona debe ser considerado solo como una herramienta de tamizaje. Por favor consulte
con un medico para discutir los resultados de la prueba. El médico deberá decidir que más acciones tomar.
* Unidad de factor de conversión de nmol/L

1 ng/ml = 3.18 nmol/L
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